1 Разработка лекарств как основной «драйвер» инновационного развития в XXI веке. Сколково Февраль, 2011

Conclusions. Содержание 2 Новые возможности в РФ. Фарма Новые бизнес модели 1 XXI век – век «живых систем» 2

3

«Физический минимум» на начало XXI века» Академик Виталий Лазаревич Гинзбург «…В то же время биология, используя в основном все более совершенные физические методы, быстро прогрессировала и, после расшифровки в 1953 году генетического кода, начала особенно бурно развиваться. Сегодня именно биология, особенно молекулярная биология, заняла место лидирующей науки…» 4

Кто будет всех «лечить» в XXI-ом ? Расшифровка генома человека в ХХ веке дала старт соревнованию между развитыми странами по технологизации этих открытий и разработке лекарств и медицинских технологий нового поколения Инфраструктура и массовые посевные гранты, стимулирующие переход от научных знаний о геноме к прототипам лекарств, интенсивно финансируется правительствами этих стран РФ отстает на лет 5

ООО «Предприятие Контакт-Сервис» заказной тонкий органический синтез Первое производство комбинированного лек. средства самопомощи при сердечном приступе СПАСКАРД История группы компаний ЦВТ «ХимРар» Развитие комбинаторной химии для био скрининга Создание ООО «ХимРар» и ЗАО «ИИХР» Развитие заказного высоко- производительного био скрининга Начало собственных разработок в онкологии, ЦНС и онкологии Инвестиции в разработку серии антиинфекционных клинических кандидатов на базе малого инновационного предприятия в ЯГПУ Производство полного цикла импортозамещающих синтетических «дженериков» Создание ООО «Интеллектуальный Диалог» Создание ЗАО «НПФЦ ЦИТОЛЕКС» Создание ООО «Технология лекарств» Импортозамещающие производства Собственная разработка Инновационных ЛС Трансферт и доведение в РФ разработки РОШ 2010 Международные контрактные исследования first line 6

Расшифровка генома и развитие техники изменили парадигму разработки новых лекарств Моделирование проекта Комбинаторный синтез новой химии Роботизированный скрининг на биомишенях Испытание на животных Разработка ГЛФ и получение разрешения на клинику 1-2 фазы клинических исследований 3-я фаза клинических исследований Регистрация, производство и продвижение XXI век XX век виртуальных молекул реальных молекул 100 биоактивных молекул 10 клин. кандидатов 1 лекарство Внедрение высокопроизводительных исследовательских платформ в мире породило глобальный спрос на контрактные исследования и аутсорсинг 7

Binding mode of two agonists (red) and two antagonists (blue) Таргетные препараты с понятным механизмом действия на молекулярном уровне 8

Potential of Russian pharmaceutical market growth will not change in long-term outlook By 2020, consumption of medicines in the RF will increase in 4 times and be comparable with european one due to - transition to insurance medicine - growth of standard of life Consumption of medicines per head in the RF Consumption of medicines per head in various countries in

Индекс реального объема ВВП и валовой добавленной стоимости по видам экономической деятельности. 2009г. 10

Основные этапы развития фармацевтической и медицинской отраслей в РФ В РФ приходят ведущие международные компании, многие еще были представлены со времен СССР Большинство российских предприятий сокращают объемы производства Первые инвестиции иностранных компаний в производство на территории РФ Значительное увеличение государственных расходов на здравоохранение Ежегодный рост рынка на 15%-20% Утверждение Стратегии «ФАРМА2020» Обновление нормативно-правовой базы: 61-ФЗ, списки ЖНВЛП и СЛС, карта ОНДП «Медицинская техника и фармацевтика» Разработка проекта ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Цель и основные задачи ФЦП 12 ЦЕЛЬ: Переход российской фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития Выпуск социально значимых лекарственных средств и медицинской продукции Технологическое перевооружение фармацевтической и медицинской промышленности Вывод на рынок отечественной инновационной фармацевтической и медицинской продукции Запуск инновационного цикла Увеличение экспортного потенциала отечественной продукции Кадровое обеспечение фармацевтической и медицинской промышленности

ФЦП – недостающий элемент финансирования для преодоления разрыва между наукой и бизнесом НАУКА ИНДУСТРИЯ Разработка медицинских изделий и технологий производства Создание инновационной инфраструктуры с опорой на развитие потенциала прикладной, вузовской и корпоративной науки РАН РАМН РВК ФЦП РОСНАНО Корпоративные фонды ВЭБ Разработка лекарственных средств и технологий производства 13

Implementation of Strategy PHARMA2020 Examples of projects The main activities of the Strategy of pharmaceutical industry development in the Russian Federation for the period up to the year 2020 ZAO «BINNOPHARM» - Zelenograd «R-PHARM» - Yaroslavl Velcade contract manufacturing by Pharmstandart in 2009 Roche and Chemrar «Viriom» project for development of targeted medicines for HIV/AIDS treatment Sanofi-aventis buyout of ZAO «Bioton Wostok», insulin production Innovative projects with the Rusnano support in pharmaceutical and medicine Construction of high-tech factories: ZAO «Biocad» – monoclonal antibody new production lines Generium project–R&D and production complex. Pokrov, Vladimir region I.1 Placing high-tech production in Russia II.1 Generic import substitution II.2 In-licensing II.3 Ensuring the national drug independence III.1 The development of innovative drugs, analogs of drugs under patent III.2The development of innovative drugs, with no analogs Group of measures #1 Group of measures #2 Group of measures #3 14

Supporting research and development. The cluster approach Cluster approach - one of the basic principles established in PHARMA2020 for the period up to the year 2020 Establishing Center of Excellence in R&D with supporting innovative product based financing is the priority in the cluster approach 15

Молодость х Новые знания = Инновационные предприниматели Предпринимательская энергия угасает с возрастом. Именно поэтому на западе большинство высокотехнологичных кластеров возникло вокруг университетских центров. Основной «продукт» таких центров – инновационные «старт-ап» фирмы которые «покупают» венчурные фонды. Создание университетских центров « мед-фарм-инноваций », 16

Первый кластер появился на базе университета Стэнфорд в начале 50-х годов, как решение проблемы «пустующих площадей» Кластер в Сан Диего крупнейший в мире кластер биотехнологий находится на территории бывшей военной базы которая была преобразована в Biotech Beach по решению правительства США. Один из крупнейших кластеров Германии в земле Северный Рейн –Вестфалия был основан на территории оставленной корпорацией Hoechst. Сейчас в мире насчитывается около 900 кластеров: 300 в США, 240 в Европе, 80 в Китае, 30 в Азии, 50 в остальном мире Первый кластер появился на базе университета Стэнфорд в начале 50-х годов, как решение проблемы «пустующих площадей» Кластер в Сан Диего крупнейший в мире кластер биотехнологий находится на территории бывшей военной базы которая была преобразована в Biotech Beach по решению правительства США. Один из крупнейших кластеров Германии в земле Северный Рейн –Вестфалия был основан на территории оставленной корпорацией Hoechst. Сейчас в мире насчитывается около 900 кластеров: 300 в США, 240 в Европе, 80 в Китае, 30 в Азии, 50 в остальном мире Примеры успешных кластеров 17

Карта БиоФармКластера «СЕВЕРНЫЙ» на базе Физтеха БиоФармКластер «СЕВЕРНЫЙ» 18 Почему Физтех ? биология стала инженерной наукой в 21м веке, а Физтех готовит лучших инженеров в стране традиционно высокой уровень технологического предпринимательства выпускников 18

ChemRar network for scouting and seed investment Moscow State University Moscow Institute of Physics and Technology (MIPT) D. Mendeleyev University of Chemical Technology of Russia YSPU Yaroslavl University State Research Center for Applied Microbiology & Biotechnology (FSIS SRCAMB) M.M. Shemyakin and Yu.A. Ovchinnikov Institute of bioorganic chemistry of the Russian Academy of Sciences Moscow Centre for HIV/AIDS Prevention and Treatment 7 programs funded 8 in various funding stages 15 programs suggested for funding 250k to 2.5M for seed 5-30M for development 65 programs selected for evaluation 200 partners identified 19

20 Пфайзер купил Димебон за > $725 млн. Можно ли разработать в РФ экспортоспособные инновационный препарат? Грант ИФАВ РАН Медивейшн Пфайзер 20

Откуда могут взяться сотни разработок инновационных ЛС? В результате на рынке находятся десятки незавершенных проектов на разных стадиях Процессы «мега» слияний и поглощений в мировой фармацевтической отрасли Пересмотр продуктовых портфелей разработок и уход из «отстающих» терапевтических областей Мировой финансово- экономический кризис оставил сотни малых инновационных компаний без финансирования 21 В результате на рынке появились сотни незавершенных проктов на ранних стадиях !!! 21

22 IP Licensing for Russia and CIS market to SPV- company (Special Purpose Vehicle) PI-III Development In Russia Production and Marketing in RF&CIS Clinical Trials Results Transfer Commercialization Worldwide $ $ Cross-Royalties, % ChemRar, SKOLKOVO Federal Innovation Agency Russian Venture Company, Ministry of Industry & Trade RosNano, Local pharma Biotech or Big-pharrna with suspended projects at preclinical or clinical stages $ $ VC Commercial Exit $$$ Option for Co-marketing in Russia Option for Global Development Option for Global Marketing with Royalty for Project Unit Risk-share Drug Discovery and Development model For Partnering 22

Оборотная сторона регуляторных барьеров развитых рынков - затормаживание инноваций Это создает предпосылки для трансферта и доведения западных разработок в РФ (например, биоподобные препараты) 23

The Closed Paradigm for Managing Innovation Research Development Boundary of the firm Research projects The market 24

Jens Frøslev Christensen Copenhagen Business School (IVS) Your current market Your new market Other firm´s market External technology insourcing Internal technology base External technology base Stolen with pride from Henry Chesbrough UC Berkeley. Internal/external venture handling Licence, spin out, divest The OPEN Paradigm for Managing Innovation 25

26 Как нам может помочь глобализация Не надо дублировать в Life Science путь развития «западных стран» и проходить через все последние «омики» (протеомика, геномика и т.д.), чтобы создать все аналогичные «свои технологии» … Надо «срезать углы» - получать или воспроизводить только те «технологии», которые действительно работают, и стартовать с этих позиций значительно сэкономив время и средства! Во второй половине XVII века Россия отстала в военных технологиях и стала проигрывать войну за войной и терять территорию у западных границ. И тогда Петр I начал освоение западных военных технологий и Россия превратилась в крупнейшую Евразийскую Империю. 26

Basic Research Clinic Innovator FFF – family, friends, fools $10-500к МОН $ к MПТ/ МЗСР $ к RVC $ к INDUSTRY RUSNANO Russia: Innovative bridge is ready to use. The Valley of Death 27 SKOLKOVO

Innovator, lets think outside the box !!! Thank you and welcome to ChemRar high-tech centre!!! +7 (495) D.Sc. Andrey Ivashchenko