П.ОРОПЕСА 1 CENTIS-DMR QUALITY SYSTEM ЦЕНТИС-ДМР СИСТЕМА КАЧЕСТВА 6-го заседания Форума качества КООМЕТ июня 2004, Кишинев, Молдова

П.ОРОПЕСА 2 ЦЕНТР ИЗОТОПОВ (ЦЕНТИС) ЦEНTИС принадлежит Агенству Атомной Энергии и Передовых Технологий Министерства Науки,Технологии и Окружающей Среда Кубинской Республики. Основной задачей ЦEНTИС является продукция, исследование и развитие радиофармацевтических и РИА препаратов, а также смешанных радиоактивных веществ, для Кубинской Системы Здравоохранения. ЦEНTИС также является поставщиком специализированных научно-технических услуг с использованием ядерных методов для решения национально- экономических задач, включая и метрологию ионизирующих излучений.

П.ОРОПЕСА 3 Отделение Метрологии Радионуклидов ЦЕНТИСа ( ЦЕНТИС-ДМР) ЦEНTИС-ДMР образовано Распоряжением ЦEНTИСа 17/98. Оно организационно зависит от Вице-дирекции по Качеству и имеет необходимую автономию для достижения результатов согласно поставленным перед ним задачам и полного выполнения требований ИСО/МЭК ЦEНTИС-ДMР является хранителем национального стандарта единицы радиоактивности (Бeкeрeля).

П.ОРОПЕСА 4 Организационная структура ЦЕНТИСа Дирекция Экономическое отделение Вице- Дирекция по производству и научным делам Вице- Дирекция по инженерному обеспечению Вице- Дирекция по качеству ЦЕНТИС-ДМР Проекты Вице- Дирекция по коммерческим делам Вице- Дирекция по человеческим средствам Вице- Дирекция по административным делам --- функциональное взаимодействие прямая функциональная зависимость

П.ОРОПЕСА 5 Политика в области качества ЦEНTИС-ДMР выполняет функцию головной организации в области измерений радиоактивности. Согласно этому, ЦEНTИС-ДMР создает, совершенствует и хранит национальные эталоны для единицы радиоактивности (Бeкeрeль) и является гарантом в стране по обеспечению единства измерений в этой области. Политика качества ЦEНTИС-ДMР устанавливает непрерывное повышение технической компетентности персонала. ЦEНTИС-ДMР обеспечивает удовлетворение требований своих заказчиков на основе обеспечения качества выдаваемых испытательных и калибровочных результатов. Особое внимание обращается на выполнение согласованных метрологических требований и сроков выдачи результатов. Ознакомление персонала с политикой качества, а также с необходимой документацией системы качества является базой для достижения этой цели. Система менеджмента качества ЦEНTИС-ДMР построена в соответствии с Международным Соглашением по взаимному признанию национальных измерительных эталонов и сертификатов калибровки и испытаний (MRA), а также соответствует требованиям ИСО/МЭК

П.ОРОПЕСА 6 Документация СМК ЦEНTИС-ДMР документировало все свои политики, системы, программы, процедуры, инструкции и результаты в достижении необходимой для обеспечения качества своих испытательных и калибровочных результатов. PK Cтандартные процедуры: Управляющие и Технические процедуры Регистрационные данные, отчеты, инструкции, спецификации, внешные документы

П.ОРОПЕСА 7 Руководство по качеству Возглавляет пирамиду документов СМК и является ее основным документом. Разделы РК отражают политику принципы и способы управления, методику и организацию деятельности ЦEНTИС-ДMР в достижении и поддержании необходимого уровня качества метрологических работ. Методически построено на основе и в соответствии с требованиями ИСО/МЭК Его разделы сгруппированы в две основные группы: требования к управлению и технические требования. Разрабатывается зам. начальника по качеству и утверждается начальником ЦEНTИС-ДMР.

П.ОРОПЕСА 8 Управляющие и Технические процедуры Вместе с Руководством по Качеству, Управляющие и Технические процедуры устанавливают необходимые действия для удовлетворения требований к управлению и технических требований ИСО/МЭК

П.ОРОПЕСА 9 Управление документацией Разработка, кодификация, пересмотр, порядок распространения и контроль документов Системы менеджмента качества в ЦEНTИС- ДMР осуществляется в соответствии с процедурой DMR.PNO.001. «Управление документацией». Эта процедура определяет доступность и использование необходимой документации персоналом, который имеет отношение к СМК.

П.ОРОПЕСА 10 Соответствие требований CMK ЦEНTИС-ДMР с требованиями стандарта ИСО/МЭК В настоящее время CMK ЦEНTИС-ДMР полностью удовлетворяет требованиям к управлению и техническим требованиям ИСО/МЭК Это отражено в представленной на QS-форуме КООМЕТ документации Системы Менеджмента Качества, в информационной таблице перекрестных ссылок CMK QSF- doc.004r, а также в результатах отзывов эксперта МАГАТЭ K. Burns, начальником химического отдела лабораторий Сеибeрсдoрфа, в 2000, 2001 г.

П.ОРОПЕСА 11 СМК и охват ее калибровочных способностей Соответствие стандарту ИСО/МЭК обеспечено: для услуг с кодификацией CENTIS-DMR аккредитацией третъей стороной, именно Национальным Аккредитующим Органом Кубинской Республики (рег. 076). для услуг с кодификацией CENTIS-DMR самодекларацией системы менеджмента качества. Калибровочные способности CENTIS-DMR уже утверждены техническими экспертами КООМЕТ и сейчас находятся на этапе межрегионального рассмотрения.

П.ОРОПЕСА 12 Динамика развития СМК Построение СМК ЦEНTИС-ДMР в соответствии с требованиям ИСО/МЭК 025, началось в 1998 г. С 1998 года вышеуказанная Система была усовершенствована с учетом участия в различных МАГАТЕ проектах. Начало внедрения стандарта ИСО – 2000 г. СМК ЦEНTИС-ДMР проверялась на соответствие требований ИСО/МЭК МАГАТЕ экспертом K. Burns, начальником химического отдела МАГАТЕ лабораторий Сеибeрсдoрфа, в 2000, 2001 г. Результаты проверок показали, что Система была хорошо и полностью внедрена. СМК ЦEНTИС-ДMР аккредитована Национальным Аккредитующим Органом Кубинской Республики на соответствие требованиям ИСО/МЭК в первой половине 2003 г. (рег. 076).

П.ОРОПЕСА 13 Спасибо за внимание Вопросы?