11 ТИОТРИАЗОЛИН И ЕГО КОМПОЗИЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ В УКРАИНЕ И НА ВНЕШНИХ РЫНКАХ: МЕНЕДЖМЕНТ И РЕАЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА Сур С.В. Директор по исследованиям и разработкам корпорации «Aртериум» Доклад на конференции Тіотриазолін і його композиційні лікарські препарати: досягнення та перспективи Запорожье,

2 ТОП 10 бренд 2009 г. «Артериума» Названия Доход, млн.грн. Доля09/08 ТИОТРИАЗОЛИН (38% госп)101,115,1%20% L-ЛИЗИНА ЭСЦИНАТ (45% госп)64,09,6%18% ТИОЦЕТАМ (41% госп)39,75,9%59% ЦЕФТРИАКСОН (40% госп)33,35,0%26% ГЕРПЕВИР30,14,5%29% ТИОПЕНТАЛ (94% госп)24,33,6%-31% УРОЛЕСАН22,23,3%42% АМОКСИЛ21,73,2%35% ДИФЛЮЗОЛ20,23,0%48% ГЕПАЦЕФ (69% госп)14,52,2%16%

3 ТИОТРИАЗОЛИН Международное и химическое название: -, морфолиний 3-метил- 1,2,4,-триазолин-5-тиоацетат Молекула синтезирована в 1983 г. на базе ЗГМУ проф. И.А. Мазуром гг. – разработка ЛС и доклинический этап его изучения (проф. В.В. Дунаев, В.Р. Стец, Н.А. Волошин, В.П. Георгиевский, В.С. Тишкин и др.) гг. – I, II фазы клинических испытаний ЛС (клиники бывшего СССР и Украины). С 1994 г. – ЛС ТИОТРИАЗОЛИН (производства «Галичфарм», «КМП») успешно применяется в лечении различных форм сердечно-сосудистой и терапевтической патологии В перерасчете на курс лечения с 1994 г. таблетки Тиотриазолина принимали 1 млн. 153 тыс. пациентов, а инъекции 1% и 2,5% растворов Тиотриазолина - 5 млн. 247 тыс. пациентов.

4 Формы выпуска: ТИОТРИАЗОЛИН Раствор для инъекций 2,5% по 2 мл и 4 мл 10 состав: 1 мл раствора содержит тиотриазолина 0,025 г Раствор для инъекций 1% по 2 мл 10 состав: 1 мл раствора содержит тиотриазолина 0,01 г Таблетки по 0,1 г 50 и 30 состав: 1 таблетка содержит тиотриазолина 0,100 г Гепато- та Кардиопротективные средства. Код АТС - С01ЕВ14 (Кардиологические препараты) До 2010 г - Код АТС А05В А09 (гепатотропные препараты) ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Ишемическая болезнь сердца: острый крупно- или мелкоочаговый инфаркт миокарда, стенокардия напряжения и покоя, постинфарктный кардиосклероз, нарушения сердечно ритма. хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени.

5 Статус регистрации ЛС Тиотриазолина 2,5% раствор для инъекций Украина Молдова Беларусь Казахстан Грузия Узбекистан Азербайджан Россия таблетки по 0,1г Украина Молдова Беларусь Казахстан Грузия Узбекистан Азербайджан Россия

66 ТИОЦЕТАМ: ОСОБЕННОСТИ ПРЕПАРАТА Код АТС: N06B X53 Психостимулирующие и ноотропные стредства Раствор для инъекций по 5 мл и по 10 мл в ампулах 10 состав: пирацетама – 100 мг/мл; тиотриазолина – 25 мг/мл Таблетки п/о 30 и 60 состав: пирацетама – 0,2 г; тиотриазолина – 0,05 г; сахар- рафинад, целлюлоза микрокристалическая, повидон, крахмал картофельный, кальция стеарат, гидроксипропилмелицеллюлоза, твин-80, титана диоксид, тартразин ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: преходящие и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом мозговых сосудов; инсульт (в подострый и восстановительный период) и такие его последствия, как нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушения эмоциональной сферы; лечение сосудистой, токсической, травматической и диабетической энцефалопатии; устранение абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации. ТИОЦЕТАМ ФОРТЕ Таблетки п/о 30 и 60 состав: пирацетама – 0,4 г; тиотриазолина – 0,1 г; сахар- рафинад, целлюлоза микрокристалическая, повидон, крахмал картофельный, кальция стеарат, гидроксипропилмелицеллюлоза, твин-80, титана диоксид, тартразин

7 Статус регистрации ЛС Тиоцетама раствор для инъекций Украина Беларусь Узбекистан Казахстан Грузия Азербайджан таблетки Украина Узбекистан Казахстан Грузия Беларусь Азербайджан

8 Факторы, влияющие на развитие фармацевтического рынка Украины Увеличение объема фармацевтического рынка Ужесточение конкуренции Внедрение в медицинскую практику стандартов лечения, формулярной системы, принципов фармакоэкономики Ужесточение регуляторных требований к разработке, исследованиям, регистрации и производству ЛС (GXP) Консенсус врачей о необходимости предоставления фармацевтическими компаниями доказательной базы Новые требования к организации КИ (определение интервенционных КИ)

9 Тиотриазолин и Тиоцетам: существующие ограничения для развития продаж Недостаточная доказательная база эффективности и безопасности с т.з. современных регуляторных требований –отсутствие или недостаточные КИ I и II фаз, –КИ III и IV фаз не для всех показаний в ИМП, –КИ на недостаточных количествах пациентов и др. Результаты КИ в основном не в виде отчетов в соответствии с GCP, а в виде журнальных публикаций Недостаточный объем сравнительных КИ, показывающих конкурентные преимущества наших ЛС Регистрационные досье не в формате CTD ограничивают выход на новые рынки Потребность в новых лекарственных формах и дозировках

10 ТИОТРИАЗОЛИН: Программа развития гг. NB! Организация КИ согласно требований современной доказательной медицины для: –доказательства эффективности по существующим показаниям –расширения показаний к применению –увеличение продолжительности курса лечения (таблетки до 3-х месяцев) –доказательства конкурентных преимуществ по сравнению с другими метаболическими ЛС –фармакокинетические исследования ДИ хронической токсичности (6 месяцев) Выведение на рынок новых лекарственных форм и доз: –таблеток по 200 мг (окт г.) –таблеток пролонгированного действия Выход на новые рынки –Подготовка РД в CTD формате на английском языке

11 ТИОЦЕТАМ: Программа развития гг. NB! Организация КИ согласно требований современной доказательной медицины для: –доказательства эффективности по существующим показаниям –расширения показаний к применению –доказательства конкурентных преимуществ по сравнению с другими метаболическими ЛС Выход на новые рынки –Подготовка РД в CTD формате на английском языке

12 Управление разработкой новых препаратов, организацией ДИ и КИ Каждая задача рассматривается как отдельный проект Оценка каждого проекта с т.з. экономической эффективности Бюджетирование проектов Подготовка ТЗ Управление проектами –Постановка задач –Назначение менеджеров проектов и членов проектных групп –Подготовка проекта в среде MS Project –Реализация проекта –Контроль за выполнением основных вех проектов –Завершение проектов, передача результатов заказчику Анализ полученных результатов и сравнение их с критериями ТЗ

13 ДОБРОГО ВАМ ЗДОРОВЬЯ!