4 О проекте стандарта ISO 9001:2015 Цели пересмотра стандарта Сделать его более универсальным и более простым в применении в сфере услуг. Обеспечить его актуальность путем отражения изменений среды. Гарантировать, что он продолжит обеспечивать «уверенность в том, что организации способны производить продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям».

При пересмотре стандарта ISO 9001:2008 ISO/TC 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», понимая сложности перехода бизнеса на новые версии, исходили из принципа разумной необходимости.

Шесть стадий работы над новой версией стандарта 1 Стадия предложения разработка концепции и ТЗ на разработку стандарта (WDO) 2 Подготовительная стадия разработка рабочего проекта (Working draft - WD) 3 Стадия комитета (достижения консенсуса) разработка проекта комитета (Committee draft - CD) 4 Стадия обсуждения разработка проекта международного стандарта (Draft International Standard – DIS ) 5 Стадия одобрения подготовка финального проекта международного стандарта (Final Draft International Standard – FDIS) 6 Стадия публикации публикация международного стандарта

Работа над новой версией стандарта началась в январе 2012 года с разработки концепции ISO 9001:2015. Для ее формирования была проведена огромная работа по опросу экспертного сообщества и пользователей стандарта ( респондента из 122 стран мира). В результате было сформировано техническое задание (ТЗ) на разработку стандарта ISO 9001:2015.

Два соответствующих подкомитета ТК 176 параллельно работают над новыми версиями стандартов ISO 9000 и ISO В настоящее время оба документа находятся на стадии финального проекта международного стандарта (FDIS) (ISO/FDIS 9000:2015 и ISO/FDIS 9001:2015). Публикация новой версии ожидается в конце сентября – начале октября текущего года.

По мнению большинства членов ISO/TC176, ISO/FDIS 9001:2015 не претерпит существенных изменений и дает достаточно точное представление об окончательной версии ISO 9001:2015.

Изменения действующего стандарта вызваны необходимостью: 1 - унификации стандартов на системы менеджмента; 2 - усиления акцентов на концептуальных и ключевых положениях модели менеджмента по ISO 9001; 3 - дополнения или видоизменения элементов модели менеджмента действующего стандарта.

Концептуальных изменений действующего стандарта проект стандарта не содержит. Предприятиям не придется серьезно изменять свои СМК при переходе на новый стандарт. Режим перехода будет достаточно комфортным. Международный форум по аккредитации (IAF) отводит на переходный период три года.

1 Изменения, вызванные необходимостью унификации стандартов на системы менеджмента При подготовке ISO 9001:2015 ИСО/ТК 176 руководствовался принятой ISO/IEC в 2013 году директивой, устанавливающей единый для всех технических комитетов ISO подход к разработке или пересмотру стандартов на системы менеджмента.

Директива устанавливает: 1 - единую структуру стандартов («структуру высокого уровня»); 2 - единое текстовое содержание базовых положений; 3 - общие базовые термины и определения.

«Структура высокого уровня» требует, чтобы содержание стандарта укладывалось в десять разделов: 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Контекст (окружение) организации 5 Лидерство 6 Планирование 7 Обеспечивающие средства 8 Организация функционирования 9 Оценка результатов 10 Улучшение

«Структура высокого уровня» содержит замкнутый управленческий цикл (PDCA) и при правильном применении обеспечивает развитие системы.

Процессный подход остается ключевой концепцией построения системы менеджмента (в новой версии этот тезис усилен). Стандарт усиливает акцент на роли руководителя. В связи с этим раздел, который раньше в стандарте ISO 9001 назывался «Ответственность руководства» (Management responsibility), в «структуре высокого уровня» назван «Лидерство» (leadership).

2 Изменения, вызванные необходимостью усиления акцентов на концептуальных и ключевых положениях модели менеджмента по ISO 9001 Новая версия стандарта уделяет большое внимание взаимоотношению СМК с системой менеджмента предприятия в целом.

При этом сделан акцент на том, что СМК должна : органически вписываться в общую систему менеджмента; строиться по единым принципам, имеющим глубокий смысл; призвана мотивировать вдумчивого творческого руководителя ( «правильного руководителя») к реализации принципов для улучшения менеджмента организации в целом.

В основу нового стандарта положены семь принципов менеджмента качества: 1 - Ориентация на потребителя 2 - Лидерство 3 - Вовлечение персонала 4 - Процессный подход 5 - Улучшение 6 - Принятие решений на основе фактов 7 - Управление взаимоотношениями

Принцип 7 - Управление взаимоотношениями Содержание Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими отношениями с заинтересованными сторонами, такими, например, как поставщики. Рациональность Заинтересованные стороны влияют на деятельность организации. Устойчивый успех будет достигнут с большей вероятностью, когда организация будет управлять взаимоотношениями со своими заинтересованными сторонами в целях оптимизации их влияния на свою деятельность. Управление взаимоотношениями с сетью поставщиков и партнеров часто имеет особое значение.

3 Изменения, вызванные необходимостью дополнения или видоизменения элементов модели СМК действующего стандарта 3.1 Существенно изменен подход к компетентности. Если в предыдущих версиях компетентность определялась квалификацией персонала, то в новой версии она базируется на концепции «знаний организации» и «менеджменте знаний».

Сегодня важны совокупные знания и умения всего коллектива, которые наряду со знаниями и умениями отдельных специалистов обеспечиваются: знаниями, аккумулированными в информационных фондах организации; правильным формированием рабочих групп, команд, составов участников проектов и др. Менеджмент знаний позволяет создавать более качественный продукт в более короткие сроки.

Национальные стандарты в области менеджмента знаний ГОСТ Р Менеджмент знаний. Термины и определения. (Введен 1 января 2011 г.) ГОСТ Р Менеджмент знаний. Руководство по обеспечению взаимосвязи менеджмента знаний с культурой организации и другими организационными процессами. (Введен 9 января 2012 г.)

3.2 Сделан акцент на риск-ориентированный подход. Стандарт требует, чтобы организация понимала условия, в которых она функционирует, и определила риски и возможности, которые необходимо при этом принять во внимание.

Одна из ключевых целей СМК – действовать как инструмент предупреждения. Поэтому в стандарте нет отдельно выделенного подраздела с названием «Предупреждающие действия». Понятие предупреждающих действий выражено посредством риск-ориентированного подхода при формулировании требований к СМК.

Риск-ориентированный подход при разработке стандарта способствовал некоторому снижению директивности и безапелляционности требований и замене их требованиями, ориентированными на реальную практику деятельности. Несмотря на наличие требования о выявлении и рассмотрении рисков и возможностей, прямого требования о менеджменте риска в стандарте нет.

3.3 С акцентом на «оценку рисков» связано введение в новую версию стандарта раздела 4 «Контекст организации», который предполагает идентификацию внутренних и внешних факторов, влияющих на: достижение поставленных целей, оценку влияния этих факторов (оценку рисков), выработку мер по снижению риска (там, где это возможно).

Основополагающие стандарты по менеджменту риска Руководство ИСО 73:2009 «Менеджмент риска. Словарь» ISO 31000:2009 (ГОСТ Р ИСО ) «Менеджмент риска. Принципы и руководство» ISO 31010:2009 (ГОСТ Р ИСО/МЭК ) «Менеджмент риска. Методы оценки рисков» ISO/ТR 31004:2013 «Менеджмент риска. Руководство по применению ИСО 31000»

3.4 Расширено понятие «заинтересованные стороны». Предлагается идентифицировать все заинтересованные стороны, являющиеся частью «окружения организации».

3.5 Объединены некоторые понятия. Например, «управление закупками» и «аутсорсинг» теперь объединены в понятие «внешнее обеспечение ». Требования к процессам внешнего обеспечения могут быть одинаковыми вне зависимости от их формы.

3.6 Вместо термина «продукция» введен оборот «продукция и услуги». Введение термина «услуги» вызвано необходимостью подчеркнуть разницу между продукцией и услугами в тех случаях, когда к ним применяют некоторые требования.

Особенностью услуг является то, что, как минимум, часть результатов достигается при непосредственном взаимодействии с потребителем. Это, например, означает, что соответствие требованиям не всегда может быть подтверждено до того, как услуга предоставлена.

В большинстве случаев термины «продукция» и «услуги» используются вместе. Большинство «выходов», которые организации поставляют потребителям или получают от внешних поставщиков, включают в себя и продукцию, и услуги. Организации необходимо учитывать это, когда, например, материальная продукция сопровождается нематериальными услугами или нематериальные услуги сопровождаются материальной продукцией.

3.7 Введено понятие «документированная информация», объединяющее применяемые ранее понятия «документация» и «записи».

Параллельно с разработкой ISO 9001:2015 идет процесс подготовки национального стандарта. Его утверждение планируется одновременно с публикацией международного стандарта.

При разработке проекта ISO 9001:2015 эксперты ISO/TC 176 фактически перекомпоновывали действующий стандарт и «укладывали» его содержание в «структуру высокого уровня».

Структура ISO/FDIS 9001:2015 Предисловие Введение 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Контекст организации 5 Лидерство 6 Планирование в рамках СМК 7 Поддерживающая (обеспечивающая) деятельность 8 Производственная деятельность 9 Оценивание деятельности 10 Улучшение

Структура ISO/FDIS 9001:2015 Введение 0.1 Общие положения 0.2 Стандарты ISO по менеджменту качества 0.3 Процессный подход 0.4 Цикл Plan-Do-Check-Act 0.5 Мышление, основанное на оценке рисков 0.6 Совместимость с другими стандартами на системы менеджмента

0.3 Процессный подход Процессный подход подразумевает систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия с целью достижения запланированных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическими направлениями развития организации.

Применение процессного подхода в рамках СМК обеспечивает: понимание и постоянное выполнение требований; рассмотрение процессов с точки зрения добавляемой ценности; достижение результативного выполнения процессов; улучшение процессов но основе оценивания данных и информации.

Модель СМК, основанной на процессном подходе, отражающая связи между разделами стандарта ISO 9001:2015

10 Постоянное улучшение 4.1, 4.2, 4.3 Установить контекст, определить значимые заинтересованные стороны и область применения СМК Потребители и другие значимые заинтересо- ванные стороны Удовлетво- ренность потребителя Продукция и услуги Требования * ВЫХОДЫ 6 Планирование 5 Лидерство 9 Оценка результативности 8 Производств о 4.4 СМК –Общие положения и процессный подход * 7 Поддерживающие (обеспечивающие) процессы входы РИСУНОК ИЗ ISO/DIS 9001:2015

Потребители и другие значимые заинтересо- ванные стороны Удовлетво- ренность потребителя Продукция и услуги ВЫХОДЫ 6 Планирование 5 Лидерство 9 Оценка результативности 8 Производств о 7 Поддерживающие (обеспечивающие) процессы Требования входы 4.4 СМК – Общие положения и процессный подход 4.1, 4.2, 4.3 Установить контекст, определить значимые заинтересованные стороны и область применения СМК 10 Постоянное улучшение

04 Цикл Plan-Do-Check-Act Менеджмент процессов и системы в целом построен на основе методологии PDCA – «планируй – делай – проверяй – воздействуй».

Plan (Планируйте) Установите цели системы и составляющих ее процессов, определите ресурсы, необходимые для достижения результатов, в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации Do (Делайте) Реализуйте то, что запланировано Сheck (Проверяйте) Проводите мониторинг и, где это применимо, измерение процессов, а также получаемой продукции и предоставляемых услуг по отношению к политике, целям и требованиям и анализируйте достижение ими поставленных целей. Аct (действуйте) Предпринимайте действия по улучшению показателей функционирования процессов

Схематичное представление единичного процесса в системе Действуй – внедряй улучшения, если необходимо Планируй процесс - (тщательность планирования зависит от РИСКОВ Проверяй – проводи мониторинг и измерения показателей процесса Делай – осуществляй процесс «ВЫХОД» Взаимодействие с другими процессами «ВХОД» Взаимодействие с другими процессами

0.5 Мышление, основанное на оценке рисков Риск - это влияние неопределенности на ожидаемый результат. Организации всех типов и размеров сталкиваются с внутренними и внешними факторами и воздействиями, которые порождают неопределенность в отношении того, достигнут ли они своих целей и когда. Влияние такой неопределенности на цели организации и есть "риск".

Концепция мышления, ориентированного на оценку риска, присутствовала и в ISO 9001:2008. Новая версия стандарта делает эту концепцию более четкой и включает ее в требования, касающиеся разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения СМК.

Организации могут выбрать при разработке более широкий подход в отношении рисков, чем тот, который определен требованиями нового стандарта. Методика управления рисками, которая может быть применена организацией в конкретных условиях, приведена в стандарте ISO 31000:2009 (ГОСТ Р ИСО ) «Менеджмент риска. Принципы и руководство»

Не все процессы организации, обладают одним и тем же уровнем риска с точки зрения их влияния на ее способность достигать своих целей, равно как и последствия несоответствий в процессах, продукции, услугах или системе не одинаковы для разных организаций.

В некоторых организациях последствия поставки несоответствующей продукции или предоставления несоответствующих услуг могут приводить лишь к незначительным неудобствам потребителя, тогда как в других случаях – могут привести к далеко идущим последствиям и даже к фатальному исходу.

Поэтому риск-ориентированное мышление означает необходимость количественного и ( в зависимости от условий функционирования организации), качественного рассмотрения риска при принятии решения о строгости и глубине подхода к планированию процессов и СМК и управлению ими.

Примеры источников риска 1 На организацию могут воздействовать внешние факторы, которыми невозможно управлять. Здесь надо определять, оценивать, уменьшать соответствующие риски и отражать стратегию защиты интересов заинтересованных сторон.

Природные ресурсы часто могут оказывать существенное позитивное или негативное влияние на ее результаты. Следует планировать действия на случай непредвиденных обстоятельств по обеспечению ресурсами или их возобновлению для предотвращения или минимизации негативного воздействия на деятельность организации.

Целесообразно проводить оценку рисков, чтобы оценивать возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты оценки необходимо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения выявленных рисков.

Применительно к технологическому процессу целесообразно применять следующие шкалы балльных оценок: частоты отказов оборудования (нарушений технологического процесса); возможности выявления (диагностирования) отказа или нарушения; последствий отказа.

Пример шкал бальных оценок Частота отказа (нарушения) Балл В 1 Вероятность выявления отказа (нарушения) Балл В 2 Последствия отказа (нарушения) Балл В 3 Практически не наблюдается 1 Практически всегда выявляется 1 Нет последствий 1 Очень редкий 2 Выявляется всегда 2 Последствия незначительны 2 Наблюдается очень часто 10 Не может быть выявлен 10 Техногенная катастрофа 10

Примеры методов оценки рисков: анализ видов и последствий отказов (FMEA), исследование опасности и удобства использования (HAZOP), анализ дерева событий (ETA), анализ надежности человеческого фактора (HRA), прогнозирование интенсивности отказов, диаграммы зависимости, методы моделирования и др.

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Контекст организации 4.1 Понимание организации и ее окружения 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 4.3 Определение области применения СМК 4.4 Система менеджмента качества Общие положения Процессный подход

4 Контекст организации (context of the organization) Совокупность внутренних и внешних факторов и условий, которые могут оказывать влияние на подходы организации к ее продукции, услугам, инвестициям и заинтересованным сторонам.

4.1 Понимание организации и ее контекста Организация должна: определить проблемы внешнего и внутреннего контекстов, существенные для ее целей и стратегического направления и влияющие на способность ее СМК достигать ожидаемого результата; отслеживать эти проблемы и обновлять информацию о них.

Пониманию внешнего контекста может способствовать учет проблем, относящихся к юридической, технологической, культурной, социальной и экономической областям, к сфере конкуренции на международном, национальном, региональном или местном уровне. Пониманию внутреннего контекста может способствовать учет вопросов, связанных с ценностями, культурой знаний и деятельностью организации.

4.3 Определение области применения СМК Определяя эту область, организация должна принять во внимание: проблемы внешнего и внутреннего контекстов; требования соответствующих заинтересованных сторон; поставляемые продукцию и услуги.

Если какое-либо требование стандарта не может быть применено, это не должно влиять на способность или обязательства организации гарантировать соответствие продукции и услуг.

Область применения должна быть оформлена и управляться как документированная информация, определяющая: продукцию и услуги, включенные в сферу действия СМК; обоснование любой ситуации, когда требование стандарта не может быть применено.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы Организация должна установить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и непрерывно улучшать СМК, включая необходимые процессы и их взаимодействия. Она должна определить процессы, необходимые для СМК, и их применение в организации.

Организация должна установить: требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов; последовательность и взаимодействие этих процессов; критерии, методы, включая измерения и соответствующие показатели деятельности, необходимые для гарантии результативного выполнения и контроля этих процессов; необходимые ресурсы и гарантировать их доступность; распределение ответственности и полномочий для этих процессов; риски и возможности, а также спланировать и выполнить в отношении них соответствующие действия; методы мониторинга, измерения (там, где это возможно) и оценки процессов, а также, если необходимо, изменений процессов, чтобы гарантировать достижение ими ожидаемых результатов; возможности для улучшения процессов и СМК.

Организация должна: управлять документированной информацией в объеме, необходимом для обеспечения выполнения процессов; сохранять документированную информацию в объеме, необходимом для обеспечения уверенности, что процессы выполняются, как и запланировано.

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 5 Лидерство 5.1Лидерство и обязательства Лидерство и обязательства в отношении СМК Ориентация на потребителя 5.2 Политика в области качества 5.3 Организационные роли, ответственность и полномочия

5.1.1 Лидерство и обязательства в отношении системы менеджмента качества Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и обязательства в отношении СМК посредством: принятия ответственности за результативность СМК; гарантии того, что политика и цели в области качества установлены и согласованы со стратегическим направлением развития и контекстом организации; гарантии того, что политика в области качества доведена до сведения персонала, понята ему и применяется в организации;

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и обязательства в отношении СМК посредством: гарантии того, что требования СМК встроены в бизнес-процессы организации; расширения осведомленности о процессном подходе; обеспечения доступности ресурсов, необходимых для СМК; донесения важности результативного менеджмента качества и выполнения требований СМК и требований к продукции и услугам;

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и обязательства в отношении СМК посредством: обеспечения достижения СМК ожидаемых результатов; вовлечения руководства и поддержки персонала, вносящего вклад в результативность СМК; поощрения непрерывного улучшения; поощрения демонстрации лидерства на различных уровнях управления в границах установленной ответственности.

5.1.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и обязательства в отношении ориентации на потребителя, гарантируя, что: требования потребителей, а также применимые законодательные и регуляторные требования определяются и выполняются; риски и потенциальные возможности, которые могут влиять на соответствие продукции и услуг, а также на способность повышать удовлетворенность потребителя, определяются и по ним предпринимаются действия; поддерживается постоянная нацеленность на поставку продукции и услуг, которые соответствуют требованиям потребителя и применимым законодательным и регуляторным требованиям; поддерживается нацеленность на повышение удовлетворенности потребителя.

5.2Политика в области качества Высшее руководство должно установить, пересматривать и управлять политикой в области качества, которая: соответствует целям и контексту организации; обеспечивает основу для постановки и пересмотра целей в области качества; включает обязательство выполнения применимых требований; включает обязательство постоянного улучшения СМК.

Политика в области качества должна быть: оформлена как документированная информация; доведена до сотрудников организации и понятна им; доступна соответствующим заинтересованным сторонам, по мере возможности. Политика в области качества должна применяться в организации!

5.3 Организационные роли, ответственность и полномочия Высшее руководство должно гарантировать, что ответственность и полномочия для соответствующих ролей установлены, доведены до сотрудников организации и поняты ими.

Высшее руководство должно установить ответственность и полномочия для обеспечения: соответствия СМК требованиям стандарта; производства процессами ожидаемых результатов, распространения ориентации на потребителя по всей организации; сохранения целостности СМК при планировании и внесении в нее изменений.

Высшее руководство должно установить ответственность и полномочия для обеспечения отчетности о: функционировании СМК, возможностях для улучшения, необходимости изменений или инноваций.

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 6Планирование 6.1 Действия по обработке рисков и выявлению возможностей 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6.3 Планирование изменений

6.1 Действия по обработке рисков и выявлению возможностей Планируя СМК, организация должна принять во внимание проблемы внешнего и внутреннего контекста и определить риски и потенциальные возможности, по которым должны быть предприняты действия, чтобы: гарантировать, что СМК может достигать ожидаемых результатов; предотвратить или уменьшить нежелательные последствия; обеспечить постоянное улучшение.

Действия, предпринятые для обработки рисков и реализации возможностей, должны быть пропорциональны потенциальному влиянию на соответствие продукции и услуг.

ПРИМЕЧАНИЕ Возможные действия по обработке рисков и потенциальных возможностей могут включать: избежание риска; принятие риска с целью реализации возможностей; исключение источника риска; изменение вероятности или последствий; передачу риска или обоснованное сохранение риска.

6.2Цели в области качества и планирование их достижения Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функциональных структур, уровней и процессов.

Цели в области качества должны: быть согласованы с политикой в области качества; быть измеримыми; учитывать применимые требования; обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышение удовлетворенности потребителя; подлежать мониторингу с точки зрения их достижения; быть доведены до сведения сотрудников организации; пересматриваться при необходимости.

При планировании деятельности по достижению целей в области качества организация должна установить: что должно быть сделано; какие для этого потребуются ресурсы; кто за все это ответственен; когда это должно быть завершено; каким образом будут оцениваться полученные результаты.

6.3 Планирование изменений В тех случаях, когда организация выявляет необходимость в изменениях СМК, она должна осуществлять изменения системно на плановой основе

При планировании изменений организация должна учесть: цели изменения и все его потенциальные последствия; необходимость сохранения целостности СМК; наличие ресурсов; необходимость распределения или перераспределения ответственности и делегирования полномочий.

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 7Поддерживающие процессы 7.1Ресурсы Общие положения Человеческие ресурсы Инфраструктура Производственная среда для функционирования процессов Ресурсы для мониторинга и измерений База знаний организации 7.2 Компетентность 7.3 Осведомленность 7.4 Коммуникации 7.5 Документированная информация

7.1.1 Общие положения Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для разработки, внедрения, функционирования и постоянного улучшения СМК. Организация должна учесть: возможности и недостатки имеющихся внутренних ресурсов; потребности, которые необходимо удовлетворить за счет внешних поставщиков.

7.1.2 Человеческие ресурсы Для того, чтобы гарантировать постоянное выполнение требований потребителей, законодательных и нормативных требований, организация должна обеспечить наличие персонала, необходимого для результативного выполнения всех процессов и СМК в целом.

7.1.3 Инфраструктура В целях обеспечения соответствия продукции и услуг организация должна: определить инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов; предоставить эту инфраструктуру; обеспечить ее функционирование.

Инфраструктура может включать: здания, сооружения и связанные с ними коммунальные системы (тепло-, водо-, электроснабжение); оборудование, включая технические устройства и программные средства; транспортную систему; информационные и коммуникационные технологии.

7.1.4 Производственная среда для функционирования процессов Организация должна: определить окружающую среду, необходимую для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг; создать такую среду и обеспечить ее поддержание в соответствии с установленными требованиями.

ПРИМЕЧАНИЕ Производственная среда, необходимая для функционирования процессов, может включать: физические, социальные, психологические, экологические иные факторы (такие как температура, влажность, эргономика и чистота).

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений С целью уменьшения директивности исключен ряд требований, первоначально привнесенных из области материального производства. В тех случаях, когда для доказательства соответствия продукции и услуг установленным требованиям применяются мониторинг и измерения, организация должна определять ресурсы, необходимые для того, чтобы результаты мониторинга и измерений были признаваемыми и достоверными.

Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные для мониторинга и измерений ресурсы подходили для конкретных видов деятельности по мониторингу и измерениям, которые планируется осуществлять; поддерживались в работоспособном состоянии для обеспечения их постоянной пригодности к применению в соответствии с их назначением.

Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство соответствия ресурсов для мониторинга и измерений целям применения.

В тех случаях, когда прослеживаемость является законодательным или нормативным требованием, ожиданием потребителей или соответствующих заинтересованных сторон, или рассматривается организацией в качестве существенного обстоятельства при предоставлении доказательств признаваемости результатов измерений, измерительные средства необходимо:

поверять или калибровать через установленные интервалы или перед их применением по соответствующим международным или национальным эталонам; маркировать для обеспечения возможности установления статуса их калибровки; защищать от несанкционированной регулировки, повреждения или поломок, которые могли бы сделать непризнаваемыми статус их калибровки и последующие результаты измерений.

Организация должна определять приемлемость предыдущих результатов выполненных ранее измерений в случаях, когда в ходе плановых действий по поверке или калибровке средства измерения или в ходе его применения, выясняется, что оно неисправно, и осуществлять необходимые корректирующие действия.

7.1.5 База знаний организации Организация должна определить базу знаний, необходимых для функционирования своих процессов и достижения соответствия продукции и услуг. Эти знания должны поддерживаться на соответствующем уровне и быть доступными для распространения в необходимом объеме. При изменении потребностей или тенденций, организация должна рассмотреть свои имеющиеся знания и определить, каким образом она будет приобретать необходимые дополнительные знания или получит к ним доступ.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 База знаний организации может включать в себя, например, информацию об интеллектуальной собственности и полученных уроках (выводах из предыдущего опыта). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для получения необходимых знаний, организация может рассмотреть: внутренние источники (например, опыт неудачных и удачных проектов, недокументированные результаты сбора знаний, опыт экспертов по отдельным вопросам внутри организации); внешние источники (например, стандарты, академические издания, материалы конференций, знания, полученные от потребителей или поставщиков).

7.2 Компетентность Организация должна: определить необходимую компетентность лиц, осуществляющих под ее управлением работу, влияющую на показатели деятельности организации в области качества; обеспечить, чтобы эти лица были компетентны на основе соответствующего образования, подготовки или опыта; где это возможно, предпринимать меры для обеспечения необходимой компетентности и оценивать результативность предпринятых мер; фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию, подтверждающую компетентность.

Примечание Предпринятые меры могут включать, например,: организацию подготовки персонала, наставничество, прием новых или привлечение по контракту компетентных специалистов.

7.3Осведомленность Лица, работающие под управлением организации, должны быть осведомлены (информированы) о: политике в области качества; соответствующих целях в области качества; своем вкладе в обеспечение результативности СМК, включая выгоду от улучшения показателей их деятельности в области качества; последствиях несоответствий требованиям СМК.

7.4Коммуникации Организация должна определить методы внутренней и внешней коммуникации по вопросам, относящимся к СМК. При этом надо определить : по каким вопросам будет осуществляться коммуникация; когда будет осуществляться коммуникация; с кем будет осуществляться коммуникация; каким образом будет осуществляться коммуникация.

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 7.5 Документированная информация Общие положения Создание и обновление Управление документированной информацией

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 8Производственная деятельность 8.1 Планирование производственной деятельности и управление ею 8.2 Установление требований к продукции и услугам Коммуникации с потребителями Определение требований, относящихся к продукции и услугам Анализ требований, относящихся к продукции и услугам

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг Общие положения Планирование проектирования и разработки «Входы» ( исходные данные) для проектирования и разработки Управление проектированием и разработкой «Выходы»(результаты) проектирования и разработки

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 8.4 Управление внешними поставками продукции и услуг Общие положения Вид и глубина управления внешними поставками Информация для внешних поставщиков

8.4.1Общие положения Организация должна обеспечить соответствие аутсорсинговых процессов и поставляемых извне продукции и услуг установленным требованиям. Организация должна применять установленные требования для управления внешними поставками продукции и услуг в тех случаях, когда: продукция и услуги поставляются извне для включения в собственную продукцию и услугу; продукция и услуги поставляются внешним поставщиком непосредственно потребителям от имени организации; процесс или часть процесса выполняется внешним поставщиком на основе решения организации передать процесс или определенную функцию на аутсорсинг.

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 8.5Производство продукции и предоставление услуг Управление производством продукции и предоставлением услуг Идентификация и прослеживаемость Собственность, предоставленная потребителем или внешним поставщиком Сохранение Деятельность после поставки Управление изменениями 8.6 Выпуск продукции и предоставление услуги 8.7 Управление несоответствиями в «выходах» (результатах) процессов создания продукции или предоставления услуги

8.5.6Управление изменениями Организация должна: проводить анализ и управлять незапланированными изменениями, существенными для процесса производства продукции и предоставления услуг, в объеме, необходимом для обеспечения постоянного соответствия установленным требованиям; сохранять документированную информацию, содержащую результаты анализа изменений, сведения о лицах, разрешивших изменения, и все связанные с этим необходимые действия.

Структура ISO/CD 9001:2015 (продолжение) 8.6Производство товаров и предоставление услуг Контроль производства товаров и предоставления услуг Идентификация и прослеживаемость Собственность, принадлежащая потребителям или внешним поставщикам Сохранение характеристик товаров и услуг Действия после поставки Контроль изменений 8.7 Выпуск товаров и услуг 8.8 Несоответствующие товары и услуги

Структура ISO/FDIS 9001:2015 (продолжение) 9Оценивание деятельности 9.1Мониторинг, измерение, анализ и оценка Общие положения Удовлетворенность потребителя Анализ и оценивание 9.2 Внутренний аудит 9.3 Анализ менеджмента

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка Общие положения Организация должна определить: что необходимо подвергать мониторингу и измерениям; применимые методы мониторинга, измерения, анализа и оценивания, обеспечивающие признание их результатов; когда должны проводиться мониторинг и измерения; когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.

Организация должна обеспечить проведение мониторинга и измерений в соответствии с установленными требованиями. Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию как доказательство полученных результатов. Организация должна оценивать свою деятельность в области качества и результативность СМК.

9.1.2Удовлетворенность потребителя Организация должна проводить мониторинг восприятия потребителями того, в какой степени выполнены их требования. Организация должна получать информацию о том, как относятся потребители к ней, ее продукции и услугам. Методы получения и использования этой информации должны быть определены.

Примечание Информация, касающаяся точки зрения потребителей, может включать: оценку степени удовлетворенности потребителей или обзор их мнений; данные потребителей о качестве поставленной им продукции или оказанных услуг; результаты анализа рынка, поступивших претензий, рекламаций в рамках гарантийных обязательств или отчеты дилеров.

9.1.3Анализ и оценивание Организация должна анализировать и оценивать соответствующую информацию, получаемую в ходе мониторинга, измерений или из других источников. Результаты анализа и оценки должны использоваться в качестве исходных данных для анализа руководства.

Итоги анализа и оценивания должны быть использованы для: демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям; оценки и повышения удовлетворенности потребителей; обеспечения соответствия и результативности СМК; демонстрации того, что планы успешно реализуются;. оценки показателей результативности процессов; оценки показателей функционирования внешних поставщиков; выявления потребностей и возможностей для улучшения в рамках СМК.

Требования, изложенные в пункте. 9.2 «Внутренний аудит» и п. 9.3 «Анализ со стороны руководства», не изменились

Структура ISO/DIS 9001:2015 (продолжение) 10Улучшения 10.1 Общие положения 10.2 Несоответствие и корректирующее действие 10.3 Постоянное улучшение Приложение А. Принципы менеджмента качества Библиография

10.1 Общие положения Организация должна выявлять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности.

Деятельность по улучшению включает в себя, насколько это применимо: улучшение процессов в целях предотвращения несоответствий; улучшение продукции и услуг в целях выполнения известных и предполагаемых требований; улучшение результатов функционирования СМК.

ПРИМЕЧАНИЕ Улучшение может быть достигнуто на основе: реактивного эффекта (например, в результате корректирующих действий); последовательно осуществляемых шагов (например, в ходе постоянного улучшения); одноразового изменения (например, прорыва, крупного научно-технического достижения); творческих усилий (например, инноваций); реорганизации.

10.2Несоответствия и корректирующие действия При выявлении несоответствия, включая те, о которых стало известно из претензий, организация должна: отреагировать на несоответствие и, насколько применимо,: осуществить действия по управлению несоответствием и по его коррекции; оценить последствия несоответствия; оценить необходимость в действиях по устранению причины/ причин несоответствия, чтобы оно не повторилось или не возникло где-нибудь еще, посредством:

При выявлении несоответствия, включая те, о которых стало известно из претензий, организация должна: оценить необходимость в действиях по устранению причины/ причин несоответствия, чтобы оно не повторилось или не возникло где-нибудь еще, посредством: анализа несоответствия; определения причины возникновения несоответствия; выяснения того, есть ли где-то еще аналогичные несоответствия, или может ли оно потенциально возникнуть еще где-то;

При выявлении несоответствия, включая те, о которых стало известно из претензий, организация должна также: осуществить все необходимые действия; проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия; внести, при необходимости, изменения в СМК. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий!

ПРИМЕЧАНИЕ 1 В некоторых случаях может не быть возможности устранить причину несоответствия. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Корректирующее действие может уменьшать вероятность повторения до приемлемого уровня. Организация должна сохранять документированную информацию как свидетельство: характера несоответствий и любых последующих предпринятых мер; результатов любого корректирующего действия.

10.3 Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать пригодность, соответствие и результативность СМК. Организация должна учитывать результаты анализа и оценивания, а также результаты анализа со стороны руководства для выяснения того, имеются ли области слабого функционирования или возможности, которые могли бы рассматриваться в качестве направлений постоянного улучшения.

Где это применимо, организация должна выбрать и использовать соответствующие инструменты и методы для исследования причин слабого функционирования и для осуществления постоянного улучшения.