Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Совершенствование системы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных нужд д.м.н., Мурашко М.А. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Динамика цен на не ЖНВЛП в 2015 году (по данным Национальной фармацевтической палаты) Динамика цен (%) по состоянию на ,6% стоимостью до 50 руб.30,6% стоимостью от 50 до 500 руб.18,9% стоимостью свыше 500 руб.8,3% Динамика цен на лекарственные препараты Динамика цен на ЖНВЛП в 2014 – 2015 гг. Динамика цен на ЖНВЛП в разрезе ценовых категорий 2

Объем товарных запасов лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации по состоянию на Системными проблемами по-прежнему остаются недостатки в логистике лекарственных препаратов, отсутствие единой информационной системы, обеспечивающей взаимодействие ОУЗ, МИАЦ, медицинских и фармацевтических организаций, а также лекарственного обеспечения от выписки рецепта до получения лекарственного препарата пациентом. Объем товарных запасов лекарственных препаратов в субъектах РФ по состоянию на переданные полномочия региональные бюджеты госпитальный сегмент ТПГГ По сумме (тыс. руб.) С учетом расхода (мес.) 43,84,1 Наименьший объем товарных запасов исходя из среднемесячного расхода, отмечен: Дагестан (0,4 мес.) Нижегородская (0,5 мес.) Орловская (1,3 мес.) Ингушетия (запасы отсутствуют) Владимирская (0,3 мес.) Дагестан (0,4 мес.) Ульяновская (0,4 мес.) Калмыкия (1,2 мес.) Севастополь (1,6 мес.) РСО-Алания (1,7 мес.) 3

Централизованные закупки Децентрализованные закупки количество регионов % Программа государственных гарантий (ПГГ ОМС) 3845% Амурская, Брянская, Волгоградская, Ивановская, Калининградская, Кемеровская, Курганская, Курская, Ленинградская, Магаданская, Московская, Новосибирская, Оренбургская, Орловская, Ростовская, Самарская, Сахалинская, Тверская, Томская, Тульская, Ярославская области, Забайкальский, Камчатский, Краснодарский, Пермский, Приморский, Ставропольский, Хабаровский края, Бурятия, Дагестан, Ингушетия, Карелия, Коми, Крым, Мордовия, Саха (Якутия), Тыва, Санкт-Петербург, Еврейская а.о., Ненецкий а.о., Чукотский а.о. В рамках льготного лекарственного обеспечения по состоянию на не состоялись конкурсные процедуры, в т.ч. по причине отказа со стороны поставщиков: тыс. руб. % от выделенного финансирования Регионы за счет федерального бюджета (в рамках реализации переданных полномочий) ,0% Еврейская а.о. (33,1%) ХМАО (15,4%) Московская область (12,9%) за счет региональных бюджетов ,7% Еврейская а.о. (56,6%) ЯНАО (25,5%) Адыгея (14,6%) Минздравом России в рамках антикризисных мер в марте 2015 года было рекомендовано регионам организовать централизованные закупки медицинской продукции, в том числе посредством совместных аукционов. Закупки лекарственных препаратов для государственных нужд 4

Единая информационная система в регионе, обеспечивающая информационное взаимодействие органа управления здравоохранением, медицинского информационно-аналитического центра, медицинских организаций, фармацевтических организаций (поставщики лекарственных препаратов, пункты отпуска и т.д.) отсутствует в 21 субъекте (25%) Российской Федерации: (Брянской, Орловской, Тульской, Ярославской, Архангельской, Вологодской, Ленинградской, Саратовской областях, Республиках Коми, Адыгея, Калмыкия, Башкортостан, Тыва, Мордовия, Крым, Дагестан, Удмуртской Республике, Еврейской а.о., Камчатском, Приморском краях и Чукотском а.о.). Регламент информационного взаимодействия участников организации лекарственного обеспечения отсутствует в 18 субъектах Российской Федерации. (Калужской, Тульской, Ярославской, Вологодской, Ленинградской, Новгородской, Пензенской областях, Ненецком а.о., Республиках Калмыкия, Бурятия, Дагестан, Ингушетия, Северная Осетия- Алания, Чеченской Республике, Еврейской а.о., Камчатском и Приморском краях, Чукотском а.о.). Отмечено отсутствие (полное или частичное) автоматизации выписки лекарственных препаратов непосредственно на приеме врача в 17 субъектах Российской Федерации: (Москва, Архангельская, Вологодская, Ленинградская, Новгородская, Иркутская, Новосибирская, Ульяновская области, Санкт-Петербург, Карелия, Марий Эл, КЧР, Алтайский, Камчатский, Приморский края, Ненецкий а.о., Чукотский а.о., Еврейская а.о.). Информационное сопровождение льготного лекарственного обеспечения В целях повышения эффективности контроля за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан в соответствии с поручением Минздрава России до 1 октября 2015 года будет проведен анализ внедрения в субъектах Российской Федерации единого программного продукта с возможностями сопровождения выписки рецептов, отпуска лекарственных препаратов, управления товарными запасами и контроля реализации программ льготного лекарственного обеспечения. 5

на классы в зависимости от степени потенциального риска их применения на классы в зависимости от степени потенциального риска их применения Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Классификация медицинских изделий как путь к взаимозаменяемости Медицинские изделия подразделяются В соответствии со статьей 38 Федерального закона 323-ФЗ: медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга Приказ Минздрава России от н « Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Приказ Минздрава России от н « Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» 6

Виды МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от н (в ред. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557 н) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" наименование вида код вида 1. Группа 1.1. Подгруппа Вид медицинского изделия описание вида 7

Структура вида МИ Структура вида медицинского изделия: Уникальный цифровой код - шестизначный цифровой номер Номенклатурное наименование - описание совокупности медицинских изделий, имеющих аналогичные назначение и устройство Описание - содержит детализированные классификационные признаки и свойства вида, позволяющие однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурного классификатора К классификационным признакам, используемым для определения видов медицинских изделий, могут быть отнесены: область применения медицинского изделия; инвазивность медицинского изделия; стерильность медицинского изделия; частота использования (однократного или многократного применения) медицинского изделия; назначение медицинского изделия; эксплуатационные особенности медицинского изделия; конструктивные особенности медицинского изделия. 8

Пример отнесения МИ к видам согласно номенклатурной классификации Имплантат для эмболизации сосудов вне головного мозга, рассасывающийся Сердечно-сосудистые медицинские изделия Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия Вид медицинского изделия Стерильное рассасывающееся готовое изделие из материалов животного происхождения (например, свиных) предназначено для имплантации в кровеносные сосуды вне головного мозга на постоянный или длительный срок, чтобы контролировать внутренние кровоизлияния из-за аневризмы или остановить приток крови к аневризме, определенным видам опухолей (например, нефроме, гепатоме, миоме матки) и/или к артериовенозной мальформации. Оно обычно представляет собой тампон из желатиновой пены и может поставляться со специальными инструментами для имплантации. Это изделие не предназначено для применения в сосудах головного мозга. 9

Перечни медицинских изделий В соответствии с п. 2 статьи 80 Федерального закона 323-ФЗ при оказании в рамках программы государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Распоряжением Правительства Российской Федерации от р утверждены: -перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках ПГГ, включающий 205 видов медицинских изделий; -перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг. В настоящее время осуществляется подготовка проектов постановлений Правительства Российской Федерации о государственном регулировании цен на имплантируемые медицинские изделия при оказании медицинской помощи в рамках ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и об утверждении Методики определения предельных отпускных цен производителей на имплантируемые медицинские изделия при оказании медицинской помощи в рамках ПГГ. 10

Отечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средства Торговые наименования Серии Торговые наименования Серии Выявление недоброкачественных лекарственных средств по итогам 8 месяцев 2015 года 11

Выявление недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий по итогам 8 месяцев 2015 года Тип несоответствия Количество из них Российского производства Незарегистрированное МИ20191 (45,2%) Не соответствующее установленным требованиям 31 (33,3%) Отзыв производителем 19- Приостановление применения МИ3111 (35,4%) Изъятие из обращения МИ21 (50%) Фальсифицированное медицинское изделие 62 (33,3%) ИТОГО: (40,4%) 12

Спасибо за внимание! д.м.н., Мурашко М.А. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 13