« Доказательная медицина и ее место в современной медицинской науке и практике» Н.И. Брико Академик РАН, профессор Зав.кафедрой эпидемиологии и доказательной.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Доказательная медицина – научно-обоснованная медицинская практика ВИКОНАЛА: ТАРАНЧУК Н.С. 6 ГРУПА, МЕДИЧНИЙ ФАКУЛЬТЕТ 4,6 КУРС.
Advertisements

Роль оценки медицинских технологий для совершенствования лекарственного обеспечения населения Игнатьева Виктория Игоревна НИИ клинико-экономической экспертизы.
Светлана Кравченко, зав. отделом информационно- библиографической работы Доказательная медицина и Кокрановские обзоры 2012.
РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ М.В. Авксентьева Профессор курса стандартизации в здравоохранении ММА м. И.М.Сеченова,
Концепция создания нормативно-правовой базы, методических основ и систем информационного обеспечения органов исполнительной власти.
С.Н. Иллариошкин д.м.н., проф. зам. директора по научной работе ФГБУ «НЦН» РАМН, рук. отдела исследований мозга Новые технологии реализации единого медицинского.
Государственный контракт от года 03.Р Проведение сравнительной оценки показателей эффективности региональных систем образования в.
Преподавание доказательной медицины студентам медицинских вузов: роль медицинских академий Проф. Фарида Аюпова, Второй Ташкентский Государственный медицинский.
Конференция «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» Октябрь 1, 2003, Москва ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского.
О Б Щ И Е В О П Р О С Ы К Л И Н И Ч Е С К О Й Ф А Р М А К О Л О Г И И Занятие 1.
Руководства по клинической практике Robert Rhyne, M.D. Доцент кафедры семейной и общественной медицины медицинского факультета Университета Нью-Мексико.
1. Анализ опыта муниципалитетов по созданию и организации деятельности структур государственно- общественного управления образованием на субмуниципальном.
Роль и задачи Общественного Совета при Управлении образования в системе независимой оценки качества образования. Чернышева Ирина Ивановна, председатель.
Профессионализация оценивания программ и политик в России: разработка профессиональных принципов Балакирев В. АСОПП (Россия) Компания «Процесс Консалтинг»,
«Поисковое исследование условий перехода на компетентностную модель подготовки студента с учетом анализа соответствующих современной государственной политике.
Начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Никифорова Лариса Юрьевна.
II этап проекта «Проведение сравнительной оценки показателей эффективности региональных систем образования в субъектах Российской Федерации» Государственный.
От опытной медицины до доказательной целенаправленной биологически рациональной медицины – смена парадигмы K.П. Хелльригель Берлин, 18 мая 2015 г.
РОССИЯ 2012 ВСЕРОССИЙСКОЙ СОВЕЩАНИЕ РУКОВОДИТЕЛЕЙ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ СТАТИСТИКИ МОСКВА, 12 ОКТЯБРЯ 2012 ГОДА Заместитель директора Департамента анализа,
ИКТ- услуги в области медицины, здравоохранения и социального обеспечения Директор Департамента информатизации Минздравсоцразвития России О.В. Симаков.
Транксрипт:

« Доказательная медицина и ее место в современной медицинской науке и практике» Н.И. Брико Академик РАН, профессор Зав.кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова 13 ноября 2015 г

На рубеже гг. ХХ века рост числа исследований по оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов и стремление к повышению их качества привели к формированию новой дисциплины – клинической эпидемиологии, разрабатывающей методологические основы, принципы и методы проведения клинических исследований Попытка рассмотреть врачебное искусство с точки зрения строгих научных принципов. При формировании клинической эпидемиологии методы эпидемиологии и клиники переплетаются, порождая рациональные решения, создавая возможность прогресса в области здравоохранения D. Sackett, B. Haynes, G. Guyatt и P. Tugwell

КЭ ДМ оптимизация процесса диагностики, лечения и профилактики в отношении конкретного пациента на основе результатов оценки лечебно-диагностического процесса с использованием данных эпидемиологическийх исследований. Клиническая эпидемиология разрабатывает научные основы врачебной практики – свод правил для принятия клинических решений. добросовестное, точное и разумное использование последних и самых лучших достоверных фактов при принятии решений по поводу лечения конкретного пациента. Или использование современных, достоверных данных, в том числе практических рекомендаций или других нормативных документов в практической деятельности врача для принятия конкретного эпидемиологический обоснованного решения. Способ медицинской практики Клиническая эпидемиология Доказательная медицина Клиническая эпидемиология

Клинические рекомендации - инструмент рационального использования медицинских технологий Формализованные рекомендации по ведению больных в конкретных клинических ситуациях, разработанные по определенной методологии и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи. Доказательная медицина делает общение врача и больного честным, открытым и прозрачным, позволяет контролировать любую деятельность в сфере медицины и препятствует расходованию лишних денежных средств и помогает использовать их эффективно Для унификации смыслового наполнения медицинской помощи, главными внештатными специалистами Минздрава, совместно с профильными медицинскими сообществами, разработано более 1050 клинических рекомендаций (или протоколов) по основным направлениям медицины, а за 2015 год планируется довести их число до Именно клинические рекомендации являются профессиональными матрицами для обновления образовательных программ и критериев аккредитации специалистов к профильной медицинской деятельности.

Клинические рекомендации Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) American College of Physicians National Guidelines Clearinghouse (USA) Рекомендации для врачей общей практики, Финляндия Cайт Федеральной электронной медицинской библиотеки МЗ РФ Сайт Национальной ассоциации специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ)

Рекомендованные медикаменты Мышьяк при диабете и артрите Курение табака при астме Кокаин при болях в груди сердечно- сосудистой этиологии Конопля при бессоннице Ожидаемая продолжительность жизни Женщины 48 ( сейчас 80.4 года ) Мужчины 46 ( сейчас 75.2 года ) Медицина по руководству Merck (1899 г.) "всех под одну гребёнку"

P4 medicine : Predictive, Personalised, Preventive, Participatory. Leroy Hood – Institute for Systems Biology...medicine is going to become an information science... Image from Scientific American Концепция 4П-Медицины Predictive: – Probabilistic health history--DNA sequence – Biannual multi-parameter blood protein measurement Personalized: – Unique individual human genetic variation mandates individual treatment – Patient is his or her own control – Perturb blood cells for dynamic measurements – Go directly to patient and skip doctor--patient will have all medical information Preventive: – Strategies for re-engineering the behavior of disease- perturbed networks with drugs Vaccines Focus on wellness Participatory: – Patient understands and participates in medical choices ПРЕДИКТИВНОСТЬ: генетический скрининг, мультипараметрический биохимический анализ ПЕРСОНАЛИЗАЦИЯ Подбор терапии на основе индивидуальных, генетически детерминированных данных пациента ПРОФИЛАКТИКА участие и понимание пациента в принятии медицинских решений

Формальные определения – Генетический анализ для определения риска развития социально- значимых болезней – Определение фенотипических проявлений ранних стадий заболеваний – Адекватный мониторинг использования лекарств и предотвращение их побочного действия с учетом индивидуальных, генетических особенностей пациента – Популяционный генетический анализ, прогноз и профилактические мероприятия для групп повышенного риска. – Генетический анализ для определения риска развития социально- значимых болезней – Определение фенотипических проявлений ранних стадий заболеваний – Адекватный мониторинг использования лекарств и предотвращение их побочного действия с учетом индивидуальных, генетических особенностей пациента – Популяционный генетический анализ, прогноз и профилактические мероприятия для групп повышенного риска. Цель современной персонализированной медицины интегральный подход, включающий в себя всевозможное тестирование на предрасположенность к болезням, рекомендации по профилактике, подбор персонализированных препаратов и схемы лечения на основании индивидуальных особенностей пациента, мониторинг лечения.

Генетические технологии, как основа персонализированной медицины 1990-е – точечные мутации для генетических заболеваний 2001 г. – первый геном человека! 2003 г. – значительные успехи в генетическом картировании мультифакториальных заболеваний 2004 г. – разработка фармакогенетических тестов 2008 г. – выход геномных тестов на широкий потребительский рынок («23 and Me» и др.) 2009 г. – старт масштабных полногеномных ассоциативных исследований (GWAS) - Омиксы – (пост геномный период) протеомика, транскриптомика, метаболомика, метагеномика и др е – точечные мутации для генетических заболеваний 2001 г. – первый геном человека! 2003 г. – значительные успехи в генетическом картировании мультифакториальных заболеваний 2004 г. – разработка фармакогенетических тестов 2008 г. – выход геномных тестов на широкий потребительский рынок («23 and Me» и др.) 2009 г. – старт масштабных полногеномных ассоциативных исследований (GWAS) - Омиксы – (пост геномный период) протеомика, транскриптомика, метаболомика, метагеномика и др.

Возможности генетического тестирования Вчера Сегодня Моногенные заболевания Редкие (1: :40000) Развитие заболевания связано с наличием мутации одного гена Высокая пенетрантность мутантного аллеля Мультифакториальные заболевания Широко распространены Неясный тип наследования Низкая пенетрантность мутантного аллеля

Генетические маркеры широко распространенных заболеваний От Ляйденовской мутации до комплексных решений: -Тробозы -Аритмии -Кардиомиопатии -Атеросклероз Сердечно-сосудистые заболевания

Генетические маркеры широко распространенных заболеваний Онкологические заболевания Наследственные формы рака: анализ высокопенетрантных вариантов (BRCA1,2 APC, MLH1) + Скрининг соматических мутаций в тканях и биологических жидкостях: K-Ras, TP-53, APC, BRAF

>100 лекарств с указанием на генетический маркер в инструкции Уже сейчас! Гематология/онкология Ревматология Гастроэнтерология Эндокринология Неврология Кардиология Инфекционные Психиатрия Другие

Примеры используемых в клинике маркеров успешности лекарственной терапии Ген ТестЛекарство CYP2C9РекомендованWarfarin EGFRНеобходимCetuximab GPD6 deficiency РекомендованDapsone, Rasburicase Her2Neu +ve НеобходимTrastuzumab TPMT variation РекомендованAzathioprine, mercaptopurine, thioguanine UGT1A1РекомендованIrinotecan Urea cycle enzyme deficiency РекомендованValproic acid HLA-B*5701РекомендованAbacavir Adapted from: Frueh et al (2008) Pharmacogenomic biomarker information in drug labels approved by the United States Food and Drug Administration: prevalence of related drug use. Pharmacother, 28:992-8

ДМ необходима: * существуют большие различия в ведении пациентов в разных стационарах и разными врачами * врачи не успевают следить за журналами * объяснительные обоснования вмешательств ненадежны после того, как установлен вред какого-либо вмешательства или его бесполезность, его продолжают применять годами…

Лекарства с недоказанной терапевтической эффективностью Существует большая группа медицинских препаратов, широко используемых только в странах СНГ, терапевтическая эффективность которых не доказана. Эти препараты настойчиво продвигаются фармакологическими компаниями, несмотря на то, что нигде в мире их больше не применяют. Использование таких препаратов возможно только с обязательного информированного согласия больного с их применением.информированного согласия больного Актовегин Церебролизин Солкосерил Иммуномодуляторы? Более 400 зарегистрировано в России

Эффективность популярных лекарственных препаратов

Персонализированная медицина. Не только генетика! 19 Транскриптом Геном Метилом Метагеном Протеом Метаболом Континуум -OMICS технологий

Метагеномные технологии Изучение разнообразия и основных свойств бактерий в различных экологических нишах методами не связанными с культивированием Объекты Тотальная ДНК Клонирующий вектор Секвенирование Функциональный анализ ДНК Метагеномный банк

Информационный бюллетень ВОЗ, 2013 Персональная метагеномика, как неотъемлемая часть персонализированной медицины Заболевания, связанные с дисбалансом микробиоты

Доказательная медицина Это такой подход к оказанию медицинской помощи, который обеспечивает сбор, интерпретацию и интеграцию надежных и применимых на практике доказательных данных, полученных в специальных исследованиях, учитывающих наблюдения клиницистов и интересы пациентов. ДМ подразумевает применение в медицинской практике только тех методов (средств), эффективность которых доказана в качественных исследованиях, т.е. научно обоснована. Однако этот логичный и разумный подход, основанный на библейском принципе "всё испытывайте, хорошего держитесь", далеко не просто внедряется в нашей стране.

КОМУ И ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности. С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения

Необходимость доказательной медицины должен уметь критически анализировать многочисленные источники информации и сопоставлять материалы, полученные разными авторами, а также эффективно находить нужные данные с использованием современных информационных технологий. Практический медицинский работник должен уметь критически анализировать многочисленные источники информации и сопоставлять материалы, полученные разными авторами, а также эффективно находить нужные данные с использованием современных информационных технологий. должен уметь грамотно планировать дизайн исследований и проводить статистический анализ результатов на достаточно высоком уровне. Научный работник в области медицины должен уметь грамотно планировать дизайн исследований и проводить статистический анализ результатов на достаточно высоком уровне. Для осознания необходимости стандартов исследования и критического пересмотра полученных данных необходима « Для осознания необходимости стандартов исследования и критического пересмотра полученных данных необходима «доказательная медицина».

Можно ли оценить долю медицины, основанную на фактах ? Matzen P. Ugeskr laeger 2003:165: Внутренние болезни-50% Психиатрия-65% Другие (хирургия, первичная помощь, дерматология) – меньше Lai Br. J Ophthal. 2003:4:385-90: 42.9% всех вмешательств на больных выполняется на основании результатов РКИ, мета-анализа и систематических обзоров (в 23% случаев - нет очевидных доказательств)

ДМ необходима: Согласно данным исследований из-за врачебных ошибок, связанных с назначением лекарственных препаратов, в США ежегодно погибают тыс. человек и лишь 30% медицинских вмешательств, осуществляемых в этой стране, имеют твердые и убедительные доказательства эффективности. Российской статистики на этот счет нет, но вряд ли стоит рассчитывать на то, что она лучше американской.

Принципы ДМ обеспечивают лучшее лечение пациента и позволяют сделать здравоохранение более рентабельным. Выгоды от реализации НОП сводятся к следующему: Необходимые ресурсы не тратятся впустую на лечение, которое не дает эффекта Лечение, которое приносит больше вреда, чем пользы, становится достоянием гласности и прекращается Быстрее внедряются в практику новые успешные методы лечения Пациенты чувствуют себя спокойнее и увереннее, когда им известен четкий прогноз данного метода лечения

Доказательная медицина – это государственная политика в области здравоохранения, а не просто методика выбора тех или иных препаратов или схем лечения В Германии, Франции и ряде других европейских стран внедрение и развитие доказательной медицины лежит в «зоне ответственности» руководителей государств. Советники по доказательной медицине не подчиняются никому, кроме, президенту или канцлеру.

В области образования доказательная медицина меняет существо как до- так и последипломного медицинского образования Болонская и др. конвенция Рекомендации международной федерации по медицинскому образованию Государственные образовательные стандарты Примерные типовые программы Сегодня в развитых странах приоритет в обучении отдается самостоятельной работе. Учебники, составленные с позиции доказательной медицины сообщают сведения о надежности важнейших симптомов или действий, изменяют диагностические алгоритмы, терапевтические (профилактические) схемы с обеспечением их известной надежности и эффективности.

BEME Collaboration Best Evidence Medical Education URL: / / Сотрудничество в области развития доказательных подходов в медицинском образовании BEME Collaboration представляет объединение лиц и учреждений, задача которых развитие доказательных подходов в медицинском образовании. Способы решения этой задачи: - распространение информации, позволяющей медицинским преподавателям, учреждениям и всем, кто причастен к медицинскому образованию, принимать решения, опираясь на самые достоверные научные данные; - подготовка систематических обзоров медицинского образования, отражающих наиболее достоверные данные и отвечающих потребностям пользователя; - культивирование доказательных подходов в медицинском образовании среди преподавателей, учреждений и ведомств.

Инструменты доказательной медицины Основные источники доказательной информации Методы поиска в электронных базах данных и алгоритмы поисковых запросов Методы критического анализа научных публикаций Методы отбора и объединения научной информации (систематический анализ, мета анализ)

Электронные базы данных Электронные источники для поиска доказательной информации Cochrane Library, Best evidence, Clinical evidence, UpToDate, Другие… Medline, Embase, Другие… Первичной информации Вторичной информации (информация отобрана, обработана, т.е. подвергнута анализу и синтезу)

Это крупнейший российский информационный портал в области науки, технологии, медицины и образования, содержащий рефераты и полные тексты более 14 млн научных статей и публикаций. На платформе eLIBRARY.RU доступны электронные версии более 2200 российских научно-технических журналов, в том числе более 1100 журналов в открытом доступе.

"univadis.ru" РАМН и Univadis - это бесплатный интернет-ресурс от компании MSD, целью которого является предоставление объективной и беспристрастной медицинской информации, а также интерактивных сервисов. Univadis получает информацию от ведущих поставщиков информационных материалов, таких как The Lancet и BMJ, для того чтобы обеспечить Вас наиболее полной и актуальной информацией. Вся информацию поступает от независимых поставщиков, и именно поэтому данный интернет-ресурс представляет объективную и актуальную медицинскую информацию.

Крупнейшая в мире реферативная и аналитическая база научных публикаций и цитирования 19,000 академических журналов от 5,000 различных издательств включая >300 российских изданий 45,5 миллиона рефератов - 24,5 миллионов записей с цитируемыми ссылками, начиная с 1996 года - 21 миллионов записей до 1996 года (начиная с 1823 года) 4,6 млн. материалов научных конференций 300 продолжающихся изданий 24,7 миллиона патентных записей Результаты из 350 миллионов научных web-страниц через Scirus.com Передовой поисковый механизм позволяющий мгновенно получить и проанализировать результаты научной работы

База данных SCOPUS издательства Elsevier Ежегодно Elsevier принимает к рассмотрению для включения в БД около 2 тыс. научных журналов всех стран, независимо от языка полных текстов изданий, из них в БД попадает около 50%. В 2008 г. было предложено 1856 журналов, из них 861 журнал получил положительную оценку и включен в БД в 2009 г., т.е. 46% от списка предложенных. В 2008 г. Россия предложила всего 12 журналов, из них 7 журналов (58%) были приняты. Это лучше, чем общий показатель результатов отбора. Более 70-ти стран предложили свои журналы, примерно 90% стран хотя бы одним журналом вошли в БД. Журналы США и Великобритании в списке принятых составляют примерно 30% и 15%, соответственно, что совпадает с процентным составом журналов этих стран в мировом журнальном потоке.

Cochrane Library Самая большая коллекция систематических обзоров высокого качества Самая большая в мире база данных клинических испытаний Сделанным по стандартам доказательной медицины (evedence-based medicine)

Так выглядит интерфейс библиотеки

Систематические обзоры Повышают достоверность научных фактов путем увеличения статистической мощности объединенных исследований Повышают достоверность научных фактов путем увеличения статистической мощности объединенных исследований Дают обобщенную оценку исследований однотипных вмешательств с различающимися результатами Дают обобщенную оценку исследований однотипных вмешательств с различающимися результатами Позволяют уменьшить объем информации, предназначенной для конечного пользователя – врача Позволяют уменьшить объем информации, предназначенной для конечного пользователя – врача научные исследования, в которых синтезируются результаты оригинальных клинических исследований научные исследования, в которых синтезируются результаты оригинальных клинических исследований

Кэмпбелловское сотрудничество – это международная некоммерческая организация, которая составляет, поддерживает и распространяет систематические обзоры исследований вмешательств в социальной, поведенческой и образовательной сферах. В рамках этого сотрудничества составляют сводки, обзоры и отчеты о научных исследованиях, которые предназначены для лиц, определяющих политику, практических врачей, исследователей и широкой общественности. Осуществляется тесное сотрудничество с такой аналогичной по функциям организацией, как Кокрановское сотрудничество.

В интернете более 200 сайтов, посвященных доказательной медицине Оксфордский центр доказательной медицины: http// POEM (от англ. Patient Oriented Evidence that Matter) : http// SCHARR Auracle (Шеффилдский центр здоровья, Великобритания): http// ACP (American College of Physicians Journal Club) URL: URL: URL: URL: ( официальная образовательная программа, которую рекомендуют или готовят в сотрудничестве с восьмью ведущими профессиональными медицинскими ассоциациями США) MEDLINE URL: EMBASE URL:

Использование Российскими врачами англоязычных сайтов Врачи амбулаторных учреждений редко используют в качестве источников информации сайты на английском языке. Таковы результаты весенней волны 2015 года исследований MEDI-Q «Мнение практикующих врачей» компании Synovate Comcon. Только 17% врачей обращаются за информацией к англоязычным сайтам, при этом лишь чуть более 3% делают это на регулярной основе. Наиболее активными пользователями англоязычных источников информации оказались ревматологи (31%) и эндокринологи (25%). И только каждый десятый специалист среди терапевтов (10%) и педиатров (9%) использует для получения профессиональной информации англоязычные сайты. По географическому признаку наиболее активные пользователи англоязычных сайтов среди врачей сосредоточены в крупных городах: Краснодаре (27%), Санкт-Петербурге (22%) и Москве (21%). Более половины всех опрошенных врачей (56%) отметили, что недостаточно владеют английским языком для работы с иностранными сайтами. Наиболее слабо свои лингвистические навыки оценили терапевты, педиатры, дерматологи и офтальмологи. Сложившаяся ситуация создает серьезные препятствия для оперативного ознакомления врачей с самыми современными методами лечения и профилактики заболеваний через интернет и иностранные научные журналы, отмечается в исследовании. Больше всего врачей-пользователей англоязычный сайтов в Краснодаре, Санкт-Петербурге и Москве. Ссылки - Synovate Comcon

Русскоязычные ресурсы Научный центр экспертизы средств медицинского применения (Реестр лекарственных средств, реестр цен на жизненно- важные лекарственные средства) Журнал «Биометрика» Издательство Медиа-Сфера (г.Москва Дмитровское шоссе дом 46 корп. 2; телефон: (095) , , , Факс: (095) E- mail: Издательство Практика (телефоны: (495) , ; (495) ) Российское отделение Кокрановского сотрудничества Российская национальная библиотека nlr.runlr.ru Центральная медицинская библиотека scsml.rssi.ruscsml.rssi.ru Всероссийский институт научной и технической информации РАН (ВИНИТИ) - Электронная библиотека Медицина, состоящая из реферативной базы данных «Медицина» - viniti.ru/biolweb/index.htm недостаток – в состав баз входят документы, опубликованные после 1997 г система электронных библиотек -

" Библиотека доказательной медицины" " Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (Российский национальный формуляр). Подготовлено в соответствии с принципами доказательной медицины, содержит самые надежные сведения о разрешенных в России лекарственных препаратах и принципах рациональной фармакотерапии. Ежегодный справочник "Доказательная медицина". В Великобритании это справочник, называемый в оригинале "Clinical Evidence". Он переведен на все основные языки мира и в дополнение к формуляру составляет основу принятия клинических решений уже не только британских, но и многих других врачей в англоязычном мире. "Ежегодный справочник клинических руководств, рекомендаций и протоколов", подготовленный в рамках национальной программы по стандартизации.

В России в последние годы отмечаются те же тенденции, что и в мировом масштабе Помимо широкого издания справочной литературы Минздравсоцразвитием все больше и больше утверждается нормативных материалов в виде порядков оказания медицинской помощи, стандартов, Перечня жизненно важных лекарственных средств (ПЖНВЛС), протоколов ведения больных, посвященным различным клиническим вопросам. В области лабораторной диагностики и в профилактической медицине доказательная медицина реализуется через разрабатываемые стандарты, методические указания и санитарные правила.

Какой дизайн исследования наиболее точно соответствует типу поставленного вопроса?

При проведении экспертизы клинических исследований, эксперты должны руководствоваться 2 шкалами оценки: шкалой уровней доказательности информации (при оценке качества отдельного эпидемиологического или клинического исследования ) шкалой уровня убедительности информации (при оценке совокупности исследований одного и того же препарата). Основанием для окончательного суждения о правильности составления профилактических программ и клинических рекомендаций служит шкала убедительности доказательств, при этом эксперт присваивает полученным доказательствам один из трех уровней убедительности.

Уровни убедительности информации А – Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению В – Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение С – Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств

Уровни доказательности информации клинических рекомендаций I-а - доказательство на основе мета-анализа клинических рандомизированных контролируемых исследований (РКИ); I-b - доказательство на основе, по крайней мере, одного клинического РКИ; II-а - доказательство на основе, по крайней мере, одного хорошо спланированного контролируемого клинического исследования без рандомизации; II-b - доказательство на основе хотя бы одного хорошо спланированного квази-экспериментального исследования другого типа; III - доказательство на основе хорошо спланированного неэкспериментального описательного исследования, такого как сравнительное исследование, исследование корреляции и исследования «случай-контроль»; IV - доказательство на основе отчета экспертного комитета или точки зрения или клинического опыта уважаемых авторитетов (не основанных на критериях доказательной медицины).

Методологические недостатки отечественных исследований Мало действительно контролируемых исследований Отсутствие реального «ослепления» групп Отсутствие истинной рандомизации (псевдорандомизация) Использование не валидизированных шкал оценки результатов Отсутствие и нечеткое описание критериев отбора и исключения больных Отсутствие анализа распределения выборок и вариационных характеристик (стандартное отклонение, ошибка средней и т.д.) Редкая публикация результатов с негативным результатом

Клинические исследований лекарственных средств в России В стране сегодня насчитывается 700 учреждений, имеющих право проводить клинические исследования, большая часть из которых расположена в Москве и Санкт-Петербурге. Более четверти клинических исследований, проводимых в стране, не соответствуют протокольным требованиям, а еще 19 процентов проходят с этическими нарушениями. Об этом заявил Евгений Рогов, начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора России 27 октября в Санкт- Петербурге на научной сессии «От трансляционных исследований - к инновациям». Росздравнадзор провел уже 500 плановых и внеплановых проверок, выявив, что 49% всех клинических исследований проводится с теми или иными нарушениями, причем нарушения допускают не только сами исследовательские центры, но и спонсоры КИ, и даже этические комитеты. По мнению эксперта, клиническим исследовательским центрам необходимо иметь четкие корпоративные стандарты операционных процедур, строгое соблюдение которых непременно повысит качество проводимых в стране исследований.

«Где та мудрость, которую мы потеряли в знании, и где знания, которые мы потеряли в информациях» Т.С. Элиот ( ) Томас Стернз Элиот - англо-американский поэт, лауреат Нобелевской премии (1948), один из родоначальников модернистской поэзии. В его творчестве нашли отражение поэтические эксперименты начала века: усложнение образа, зашифрованность смысла, изменение рифмы. Т. С. Элиот, по рождению американец, после первой мировой войны принял британское подданство и стал англо-католиком. К Т.С. Элиоту относились как к поэту-бунтарю, чье имя связывалось с разрушением классической традиции

В соответствии с пунктом 82 Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2015 год, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2015 г. 161, п р и к а з ы в а ю: Провести в г. Москве ноября 2015 г. Ежегодную Всероссийскую научно-практическую конференцию с международным участием специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, совместно с проведением заседания профильной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по эпидемиологии Место проведения: г. Москва, ул. Новый Арбат, 36 Здание Мэрии г. Москвы Вся информация о конференции представлена на сайте НП «НАСКИ»

Благодарю за внимание!