ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества ТРЕБОВАНИЯ Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Область применения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к СМК для тех случаев, когда организация: нуждается в демонстрации своей способности постоянно предоставлять продукцию, которая соответствует требованиям заказчика и применяемым регулирующим требованиям; нацелена на более полное удовлетворение заказчика посредством эффективного применения системы, включая процессы непрерывного улучшения системы и обеспечения уверенности заказчика в выполнении его требований и применяемых регулирующих требований. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Общие положения Внедрение СМК должно быть стратегическим решением организации. Данный международный стандарт может быть использован внутренними или внешними сторонами, включая органы по сертификации, для того, чтобы оценить способность организации удовлетворить требования заказчика, регулирующих органов и собственные требования организации. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Процессный подход Преимуществом процессного подхода является обеспечиваемое им непрерывное управление связями между отдельными процессами в их системе, также как управление их комбинациями и взаимодействием. При процессном подходе следует акцентировать внимание на a) понимании и выполнении требований; б) потребности рассматривать процессы по отношению к добавленной ценности; в) получении результатов функционирования процессов и их результативности; г) непрерывном улучшении процессов, базируясь на объективных измерениях. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

PDCA: «План – Выполнение – Проверка – Корректирующие действия», может быть применена ко всем процессам. PDCA может быть кратко описана как План устанавливает цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями заказчика и политикой организации. Выполнение – осуществление процессов Проверка – мониторинг и измерение процессов и продукции на предмет соответствия политике, целям и требованиям к продукции; обзор результатов Корректирующие действия – действия для непрерывного улучшения процессов Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Общие требования к СМК Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК, а также постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта. Организация должна: идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации; определить последовательность этих процессов и их взаимосвязь; определить критерии и методы, необходимые для обеспечения уверенности в том, что реализация этих процессов и управление ими осуществляются эффективно; обеспечить доступность ресурсов и информации, необходимых для осуществления и мониторинга этих процессов; отслеживать, измерять и анализировать эти процессы, а также проводить мероприятия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

4.2. Требования к документации Документация системы менеджмента качества должна включать: документированное изложение политики в области качества и целей в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом; документы, необходимые организации для обеспечения уверенности в эффективном планировании, реализации и управлении ее процессами; записи по качеству, требуемые настоящим международным стандартом Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, которое включает: область применения СМК, включая изымаемые элементы и подтверждения для их изъятия; документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них; описание взаимодействия между процессами СМК. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Управление документацией Документированная процедура должна быть разработана, чтобы определить необходимые управляющие действия для утверждения (одобрения) документов на адекватность до их издания; ревю и усовершенствования, если необходимо, и для повторного утверждения (одобрения) документов; обеспечения уверенности, что изменения и текущий статус ревизии документов идентифицированы; обеспечения уверенности, что соответствующая версия применяемых документов доступна в точках использования; обеспечения уверенности, что документы разборчивы и легко идентифицируемы; обеспечения уверенности, что документы внешнего происхождения идентифицируемы и их хождение контролируемо; предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов; применения подходящей для них идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Управление записями по качеству Записи по качеству должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для обеспечения доказательства выполнения требований и эффективности функционирования системы менеджмента качества. Записи по качеству должны оставаться разборчивыми, легко идентифицируемы и восстанавливаемыми. Документированная процедура должна быть разработана для определения необходимых управляющих действий по идентификации, хранению, защите, восстановлению, определению времени хранения и уничтожению записей. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

5.1. Обязательства руководства Высшее руководство должно предоставить доказательства в отношении своих обязательств разработать и внедрить СМК, а также непрерывно улучшать ее результативность путем: доведения до сведения сотрудников организации важности удовлетворения требований заказчика, а также законодательных и регулирующих требований; разработки политики качества; обеспечения уверенности, что цели в области качества установлены; проведения ревю менеджмента; обеспечения уверенности в доступности необходимых ресурсов. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

5.3. Политика качества Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что политика качества: соответствует целям организации; включает обязательства по удовлетворению требований и постоянному улучшению результативности СМК; обеспечивает основу для установки и ревю целей в области качества; доведена до сведения и понята в организации; пересматривается с целью поддержания ее соответствия. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Представитель руководства Высшее руководство должно назначить одного из руководителей, который, независимо от других обязанностей, несет ответственность и имеет полномочия для: обеспечения уверенности в том, что процессы необходимые для СМК разработаны, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии; докладов высшему руководству о функционировании СМК, включая потребность в ее улучшении; обеспечения поддержки осознания персоналом организации требований заказчика. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

5.6. Ревю менеджмента Высшее руководство должно производить периодическое и запланированное ревю СМК организации для обеспечения ее непрерывного соответствия, адекватности и результативности Входные данные для ревю Входные данные для ревю менеджмента должны включать информацию о: результатах аудитов; обратной связи с заказчиком; исполнении процессов и соответствии продукции; состоянии предупреждающих и корректирующих действий; действиях, последовавших из предыдущих ревю менеджмента; изменениях, которые могли бы повлиять на СМК; рекомендациях по улучшению. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

5.6. Ревю менеджмента (продолжение) Выходные данные ревю Выходные данные ревю должны включать любые решения и действия, связанные с: улучшением результативности СМК и ее процессов; улучшением продукции в соответствии с требованиями заказчика; потребностями в ресурсах. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

6. Менеджмент ресурсов 6.1. Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечить выделение ресурсов, необходимых для: внедрения и поддержания системы менеджмента качества и постоянного улучшения ее результативности; увеличения удовлетворенности заказчика посредством выполнения его требований. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

6.2. Человеческие ресурсы - персонал, осуществляющий деятельность, которая влияет на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, тренинга, мастерства и опыта. Организация должна: определить необходимый уровень компетентности персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на качество продукции; проводить тренинг персонала или предпринимать другие действия в объеме, удовлетворяющем эту потребность; оценивать результативность проведенной подготовки; обеспечить уверенность в том, что сотрудники осознают сущность и важность своей деятельности и то, каким образом они вносят свой вклад в достижение целей в области качества; вести соответствующие протоколы по вопросам образования, тренинга, мастерства и опыта Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

6.3. Инфраструктура Организация должна определить, обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям. Инфраструктура, там, где это применимо, включает: здания, рабочие места и соответствующие сооружения; оборудование для процессов (приборы и программное обеспечение); вспомогательные услуги (такие как транспорт или коммуникации). Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Другие подразделы раздела «Менеджмент ресурсов» 6.4. Производственные условия 7. Выпуск продукции 7.1. Планирование выпуска продукции 7.2. Процессы, связанные с заказчиком Идентификация требований, относящихся к продукции Ревю требований к продукции Связь с заказчиком 7.3. Проектирование и развитие Планирование проектирования и развития Входные данные для проектирования и развития Выходные данные проектирования и развития Ревю проектирования и развития Верификация проектирования и развития Валидация проекта и развития Управление изменениями в проектировании и развитии Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Другие подразделы раздела «Менеджмент ресурсов» (продолжение) 7.4. Закупки Процесс закупок Информация по закупкам Верификация закупаемой продукции 7.5. Производственные и сервисные операции Управление производственными и сервисными операциями Валидация процессов для производственных и сервисных операций Идентификация и прослеживаемость Собственность заказчика Защита продукции 7.6. Управление приборами для мониторинга и измерений Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

8. Измерения, анализ и улучшение 8.1. Общие положения Организация должна спланировать и осуществлять деятельность по мониторингу, измерению, анализу и улучшению, необходимую для: демонстрации соответствия продукции; обеспечения соответствия СМК; непрерывного улучшения результативности СМК. Это должно включать определение подходящих методов, включая статистические, и степень их применения. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

8.2. Мониторинг и измерения Удовлетворенность заказчика Внутренний аудит Организация должна проводить внутренние аудиты в запланированные интервалы времени для того, чтобы определить: a) соответствует ли СМК запланированным мероприятиям, требованиям данного международного стандарта и требованиям на саму СМК, установленной организацией; b) эффективно ли действует СМК и поддерживается ли она в рабочем состоянии. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

8.2. Мониторинг и измерения (продолжение) Мониторинг и измерение процессов Мониторинг и измерение продукции 8.3. Управление несоответствующей продукцией 8.4. Анализ данных 8.5. Улучшение Непрерывное улучшение Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Корректирующие действия Организация должна осуществлять корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для того, чтобы предотвратить их повторение. Корректирующие действия должны предприниматься в зависимости от последствий выявленных несоответствий. Документированная процедура должна быть установлена для определения требований относительно: a) ревю несоответствий (включая жалобы заказчиков); b) выявления причин несоответствий; c) оценки необходимости принятия мер для обеспечения уверенности в том, что несоответствия не повторятся; d) определения и реализации необходимых корректирующих действий; e) регистрации результатов осуществленных действий; f) ревю предпринятых корректирующих действий. Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Предупреждающие действия Организация должна определить действия, направленные на исключение причин потенциальных несоответствий, с целью предупреждения их появления. Документированная процедура должна быть установлена для определения требований относительно: 1. выявления потенциальных несоответствий и их причин; 2. оценки потребности в действиях, предупреждающих появление несоответствий 3. определения и применения необходимых действий; 4. регистрации результатов предпринятых действий; 5. ревю предупреждающих действий Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804

Спасибо за внимание! Improving University Management Through Self Assessment Tempus Project TO 32804