ПРОЕКТ «Правовые аспекты трансплантации органов и тканей человека в РФ» ГОУ ВПО «Ставропольский государственный медицинский университет» Кафедра судебной медицины и права Проектная группа: Белозор Анастасия Крюкова Оксана Полянская Екатерина Рудикова Елена Ставрополь 2015

Определение ТРАНСПЛАНТОЛОГИЯ - это замещение отсутствующих у больного или каким-либо образом поврежденных органов или тканей, основанное на заборе органов и тканей у донора или трупа человека, их типизированный, консервации и хранении и осуществляемое посредством проведения хирургической операции. При этом следует иметь в виду, что органы и ткани человека анатомические образования, не определяющие отличительных черт личности.

Основные направления Алло- трансплантация Алло- трансплантация Искусственные органы Выращивание органов из стволовых клеток Ксено- трансплантация Ксено- трансплантация Ауто- трансплантация Ауто- трансплантация

Статистика

Актуальность Отсутствие на территории РФ банков стволовых клеток обостряет проблему нехватки донорских органов, что ведет в конечном итоге к количественному превосходству нуждающихся людей над проведенными операциями по трансплантации органов и тканей В связи с тем, что нормативно-правовая база сильно устарела, и законы не отвечают современным требованиям, в российском законодательстве создаются определенные пробелы. Поэтому требуется разработка правовых норм, предполагающих контроль процесса трансплантации, позволяющих закрепить права доноров, реципиентов, организаций, осуществляющих этот процесс Проблема диагностирования смерти мозга и отсутствие четка стандартизированного и разработанного подхода к этому вопроса Данный вопрос содержит многие социально-этические проблемы, моральные аспекты и спорные правовые моменты, вследствие чего мировое сообщество не может придти к консенсусу

Задачи Проанализировать и систематизировать нормативно-правовую базу для создания некоммерческой организации Разработать пути оптимизации работы этого учреждения Проанализировать риски и пути их минимизации Определить пути межведомственного взаимодействия заинтересованных структур Провести финансово – экономическое обоснование реализации проекта

Объект проекта – сохранение здоровья населения и продления жизнеспособности граждан Предмет проекта – деятельность, направленная на защиту и регулирование прав и обязанностей доноров и реципиентов, и осуществления юридического взаимодействия учреждений

Гипотеза o Использование межсекторальных подходов в решении проблем общественного здоровья ( объединение финансовых, интеллектуальных, человеческих, материальных ресурсов ) интегрированных для достижения конкретных целей позволит добиться более значимых результатов здоровья населения.

Ожидаемые результаты В результате реализации проекта будут: 1. Создана организационно-функциональная межсекторальная структура, интегрирующая все сектора городского сообщества, для решения проблем общественного здоровья. 2. Урегулированы отношения субъектов. 3. Созданы международные банки стволовых клеток. 4. Бурное развитие научно-исследовательской отрасли по использованию стволовых клеток как главного материала для выращивания тканей и целых органов. 5. Развитие отрасли трансплантологииии. 6. Улучшение социально-экономических детерминант 7. Улучшение показателей здоровья жителей

Этапы реализации проекта Подготовительный этап – создание некоммерческой организации, координирующей работу трансплантологииических учреждений, банков донорских органов, гема банков, научно- исследовательских учреждений, занимающихся выращиванием тканей и целых органов из стволовых клеток, трансплантологииических центров, занимающихся непосредственно операциями по трансплантации. Необходима и разработка сайта «Правовая защита доноров и реципиентов – участников процесса трансплантации». Основной этап – подбор целевой группы для оказания помощи и создание базы данных реципиентов, то есть их систематизация; заключение договоров с межотраслевыми учреждениями; распределение больных по медицинским организациям. Заключительный этап – проведение операций в трансплантологииических центрах и обеспечение успешной пост реабилитационной адаптации

Мероприятия, предшествующие реализации проекта 1. Разработка положения о центре 2. Разработка программы центра 3. Обеспечение материально-технического оснащения 4. Разработка плана мероприятий 5. Проведение рекламных акций 6. Создание сайта 7. Создание групп 8. Заключение договоров

Формы реализации проекта Разработка сайта «Правовая защита доноров и реципиентов – участников процесса трансплантации», на котором возможна онлайн- консультация специалиста Видео-презентация Дискуссионный клуб Круглые столы Некоммерческая организация, способная консультировать по данным вопросам

Ресурсное обеспечение Административный ресурс Информационный ресурс Финансовый ресурс Использование ресурсов обеспечит эффективное функционирование системы, оказание помощи донорам и реципиентам.

Предполагаемые источники финансирования общественные и коммерческие организации, органы государственной власти, в том числе: - Минздрав России - благотворительные организации

Оценка необходимых для реализации проекта ресурсов Единовременные затраты: инвестиционные Денежные вложения Аренда помещения руб. Покупка оборудования и мебели руб. Итого : руб. Текущие затраты: операционные Денежные вложения Оплата труда штатных работников: -Руководитель -Юрист (2-3 чел.) -Секретарь -Бухгалтер -Специалист-трансплантологии -Рабочий персонал руб руб руб руб руб руб. Отчисления на социальные взносы (13%) руб. Коммунальные услуги руб. Итого : руб.

Этико-правовые принципы трансплантации органов и тканей от трупов Принятие в 1992 году Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека» урегулировало ряд правовых вопросов трансплантологииии.

Дополнения, внесенные в законопроект о трансплантологииии органов и тканей 1. Приказом Минздравсоцразвития России N 357, РАМН N 40 от утвержден перечень органов человека- объектов трансплантации, перечень учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов и перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека. 2. Постановление Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2012 г. N 950 г. "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека" устанавливает что: моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека). Диагноз смерти мозга человека устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В составе консилиума врачей должны присутствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет. В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей. Постановление Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2012 г. N 950 г. "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий. // "Российская газета", N 220,

Юридические модели регулирования процедуры получения согласия на изъятие органов от умерших людей В законе о трансплантации закрепляется презумпция согласия, однако, существует и другая модель изъятия это так называемое испрошенное согласие (презумпция несогласия). Испрошенное согласие подразумевает, что до своей смерти лицо явно заявляло о своем согласии на изъятие органа, либо его близкие родственники или законный представитель выражают согласие на изъятие, если умерший не оставил подобного заявления. Должно быть, документальное подтверждение данного согласия. Пример подобного документа карточки донора, получаемые в США теми, кто высказывает свое согласие на донорство. Институт испрошенного согласия существует в таких странах как США, Канада, Италия, Германия. Презумпция согласия (неиспрошенное согласие) означает, что изъятие и использование органов из трупа допускается, если лицо при жизни не высказывало возражений против этого, или члены его семьи не высказывают возражения. «Отсутствие явного отказа трактуется как согласие, т. е. каждый человек практически автоматически превращается в донора после смерти, если он не высказал своего отрицательного отношения к этому». Данная модель распространена в, Финляндии, Португалии, Греции и России.

Противоречия в Российском законодательстве В тоже время, в российском законодательстве существует противоречие закона о трансплантации и ст. 5 Федерального закона РФ от 12 января 1996 г. N 8 ФЗ "О погребении и похоронном деле" (далее – Закон о погребении), которая фактически закрепляет презумпцию несогласия волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела.

«Черный рынок» органов Развитие трансплантологииии порождает незаконные способы изъятия органов и тканей. В Уголовном кодексе РФ содержится несколько статей, посвященных преступлениям, связанным с трансплантацией. - п. "м" ч. 2 ст. 105 «Убийство в целях использования органов или тканей потерпевшего». Также уголовным законодательством предусматривается ответственность за ряд других преступлений, не повлекших смерть потерпевшего: - п. "ж" ч. 2 ст. 111 "Умышленное причинение тяжкого вреда здоровью, совершенное в целях использования органов или тканей потерпевшего"; - ст. 120 "Принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации".

Относительно проблемы выбора между получателями донорских органов российскими специалистами принимаются два общих правила. Одно из них гласит: "Приоритет распределения донорских органов не должен определяться выявлением преимущества отдельных групп и специальным финансированием". Второе: "Донорские органы должны пересаживать наиболее оптимальному пациенту исключительно по медицинским (иммунологическим) показателям".

Моральные проблемы пересадки органов и тканей от трупов Целесообразно выделить несколько групп проблем, возникающих при пересадке органов от трупа: моральные проблемы процедуры забора проблема справедливости в распределении между потенциальными реципиентами дефицитных ресурсов (органов и тканей) трансплантологииии; этические проблемы, связанные с торговлей человеческими органами и тканями в трансплантологииической практике.

SWOT-анализ проекта Сильные стороны: Угрозы : Повышение доступности помощи Улучшение качества помощи Продуктивный рост клинической результативности и экономической эффективности Услуги данной некоммерческой организации являются уникальными и очень востребованы на рынке Социально-политическая нестабильность Изменение законодательства в здравоохранении, местном самоуправлении и разграничении полномочий Дефицит финансовых ресурсов

SWOT-анализ проекта Слабые стороны Возможности Длительный срок реализации проекта (необходимость подготовки и обучения специалистов: врачей-трансплантологииов Отсутствие международных банков стволовых клеток Низкая заинтересованность смежных секторов в мероприятиях в сфере общественного здоровья Наличие узковедомственных интересов Трудности в сборе ведомственных данных Популяризация проекта через СМИ Вовлечение научно- технических лабораторий в деятельность по проекту Обеспечение работы организации путем тесного сотрудничестве различных межсекторальных ведомств