Альянс компетенций « Парк Активных Молекул » Региональный инжиниринговый центр в сфере фармацевтики: результаты и особенности Обнинск, Калужская область

2 Разработка инновационного фармацевтического препарата «Активная молекула» Определение био мишени Протокольные биологические исследования Химико- технологические работы Производство ФС и ГЛФ Регистрация и клинические исследования Работа с био мишенью Компьютерное моделирование Выявление био мишени Фармакокин етика Безопасность Функционал ьность Масштабиро вание, ОПР Лабораторный регламент Аналитически е работы фаза III фаза I фаза II Наработка пилотных партий АФС Наработка пилотных партий ГЛФ

3 Цель проекта Создание инфраструктурной площадки, позволяющей оказывать услуги по технологическому инжинирингу малым и средним биофармацевтическим предприятиям. Спектр предлагаемых услуг позволяет решать как отдельные задачи, так и весь комплекс технологических работ, необходимых для реализации инновационного биофармацевтического проекта. В рамках реализации проекта закупается технологическое и аналитическое оборудования для дооснащения инфраструктурного комплекса.

4 Структура взаимодействия Альянса компетенций «Парк Активных Молекул» РИЦ ИХФТ ИПИ ИБМИ НПК «Медбиофарм» НОЦ КГУ МСП Инжиниринговый блок

5 Участки РИЦ Опытный участок разработки твердых готовых лекарственных форм Опытный участок разработки инъекционных форм Аналитическая лаборатория Технологическая лаборатория Опытный участок разработки диагностических систем Лаборатория биологических исследований

6 Услуги РИЦ Разработка активных фармацевтических субстанций (АФС) Разработка лабораторной технологии получения АФС (химический синтез, экстракция БАВ из растительного сырья, биотехнология) Проведение оптимизации лабораторной технологии на основе существующего лабораторного регламента Проведение масштабирования на основе лабораторного регламента Идентификация активных фармацевтических соединений Разработка и валидация аналитических методов Анализ партий АФС по разработанной методике Разработка ЛР, ОПР Разработка ФС на АФС Разработка готовых лекарственных форм (ГЛФ) Подбор вспомогательных компонентов и разработка состава ГЛФ Разработка ОПР на ГЛФ Разработка и валидация аналитических методов на ГЛФ Разработка нормативной документации на ГЛФ Оказание услуг по прототипированию. Результат работы РИЦ – разработанная нормативно-техническая документация (фармстатьи предприятия, технологические регламенты, отчеты о доклинических исследованиях препарата)

7 Сотрудничающие компании: Научно-исследовательский центр ПАМ – Институт химико-фармацевтических технологий Основной задачей Института химико-фармацевтических технологий является проведение технологических работ на ранних стадиях разработки инновационного биофармацевтического проекта. В рамках первичной и предметной экспертизы специалисты ИТИ проводят экспертную оценку состояния и реализуемости проекта, воспроизводят или разрабатывают лабораторную технологию получения активной фармацевтической субстанции. Для проектов, прошедших экспертизу, в рамках ИХФТ разрабатывается лабораторная технология с учетом эффективности дальнейшего промышленного производства. Специалисты ИХФТ участвуют в подготовке и проведении масштабирования технологического процесса. Для каждого фармацевтического проекта, разрабатываемого в рамках ИТИ ведется разработка аналитических методов, которые впоследствии позволят эффективно проводить масштабировании и разработать нормативную документации для АФС и ГЛФ. В рамках ИХФТ ведется наработка первых партий активной субстанции для проведения доклинических исследований.

8 Сотрудничающие компании: Научно-исследовательский центр ПАМ – Институт биомедицинских исследований Проведение биомедицинских исследований, требуемых на каждой фазе разработки инновационного проекта: от первичной и предметной экспертизы до клинических исследований фазы 1 и 2. В рамках предметной экспертизы инновационных проектов Институт подтверждает заявляемую эффективность активной молекулы, а также проводит предварительные тесты, направленные на выявление основных факторов риска: токсичности и мутагенности. Исследования ведутся в соответствии с требованиями Российских регулирующих органов. Дополнительно к регламентированным исследованиям Институт проводит изучение механизма действия и определение био мишени. Институт сотрудничает с МРНЦ РАМН, НИИЭК, ИФАВ РАН, ГУУ НИИ Фармакологии им. Закусова

9 Сотрудничающие компании: Научно-исследовательский центр ПАМ – Институт Патентных исследований Услуги по проведению патентной экспертизы инновационных проектов Услуги по формированию патентной политики (выработка стратегии правовой охраны инновационных проектов) Услуги в области правовой охраны и защиты интеллектуальной собственности: Сопровождение патентно-лицензионной деятельности Зарубежное патентование изобретений и регистрация товарных знаков * Патенты на Изобретения, полезные модели, промышленный образец

10 Научно-образовательный центр КГУ «Инновационная биофармацевтика» НОЦ включает исследовательские лаборатории, которые профилируются по направлениям исследований: Лаборатория разработки и масштабирования технологии получения активных молекул; Лаборатория методов анализа (идентификации) активных молекул и диагностических маркеров; Лаборатория биомедицинских исследований активных молекул.

11 Проектные компании – Резиденты Сколково п/п КомпанияПроект 1ООО "Цикломеморин" "Разработка и проведение доклинических исследований оригинального препарата для устранения нарушений функций мозга и лечения деменций" ООО 2323 ООО "Тиацен" ООО «КАРДИНФО ПЛЮС» "Организация и проведение доклинических исследований оригинального отечественного препарата - производного роднина для лечения онкологических заболеваний« «Ранняя диагностика инфаркта миокарда» В 2015 году между Фондом «Сколково» и Альянсом компетенций «Парк активных молекул» было заключено соглашение о сотрудничестве, основным направлением которого является использования ПАМ в качестве технологической площадки. Региональный инжиниринговый центр становится технологической базой, на которой компании-резиденты Сколково смогут продолжать реализацию своих проектов.

12 Проектные компании – победители конкурсов Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере п/п КомпанияПроект 1ООО "ОФК-КАРДИО"«Коммерциализация результатов НИОКР и внедрение технологических инноваций в области разработки и производства иммунохроматографических тестов для экспресс- диагностики острого инфаркта миокарда». 2ООО "НПК "Медбиофарм" «Разработка промышленной технологии, коммерциализация и организация производства серии инновационных функциональных продуктов питания для профилактики социально-значимых заболеваний»