VITROS ® ECi Immunodiagnostic System August 2003

2 Система VITROS ECi Революционные конструкторские решения Основная цель - качество Настоящий системный подход

3 VITROS ECi – ключевые моменты Технология контроля за работой прибора Intellicheck Непрерывный свободный доступ при работе на приборе, возможность выполнения срочных тестов Технология усиленной хемилюминесценции

4 Обзор прибора 1.Центр подачи образцов 2.Отделение для хранения реагентов 3.Центр обработки образцов 4.Центр управления прибором 5.Отделение для дополнительных расходных материалов

5 Центр подачи образцов SMART METERING Отбор образцов с использованием одноразовых наконечников Обнаружение сгустков с сохранением образца Универсальные штативы для образцов Использование основных типов пробирок для образцов Универсальный счетчик штрих-кодов Маленькие навески образов (10µL-80µL) Автоматическое разведение и повторное тестирование по предыдущему результату Проверка объема разведения Постоянный доступ оператора к прибору

6 Технология Intellicheck Проверка отбора образца и его подачи в лунку Для одного образца используется 1 наконечник Технология определения уровня образца по давлению поверхностной пленки Исключен перенос материала между образцами Автоматическая проверка наличия сгустков, пузырьков, недостаточного объема образца, высокой вязкости при отборе и подаче образца в инкубатор Исключение возможности сообщения неправильного результата при обнаружении отклонений При обнаружении отклонений образца прибор автоматически запоминает те тесты, которые не смогли быть выполнены для их последующего повторения - постоянного присутствия оператора возле прибора не требуется Не требуется ухода за зондом отбора проб Отбор образцов с использованием одноразовых наконечников

7 Технология Intellicheck Алгоритм создания давления (выдувание воздуха) Патентованная технология определения уровня образца по давлению График давления при отборе образца При всасывании обнаружен пузырек Нормальное всасывание Отбор образцов с одноразовыми наконечниками

8 Технология Intellicheck Проверка соответствия объема образец/разбавитель заданному фактору разведения Патентованная технология определения уровня образца по давлению воздуха на поверхность Исключается возможность сообщения неверного результата при обнаружении нестандартного образца – такой образец не будет дальше обрабатываться При обнаружении отклонения образца от нормы невыполненное задание сохраняется в памяти прибора для повтора – оператору не нужно постоянно находиться возле прибора Результаты с использованием разведения помечены спец. кодами Проверка объема при разведении Отбор образцов одноразовыми наконечниками Образец + разбавитель Лунка

9 Интегрированная упаковка реагентов Интеграция компонентов Полностью готова к использованию Повышенная стабильность Уменьшение твердых и жидких отходов

10 Отделение для хранения реагентов Встроенная система охлаждения Стабильность реагентов после загрузки в прибор не менее 3 месяцев В приборе могут храниться упаковки реагентов для выполнения 2000 тестов Автоматическая система загрузки Проверка количества реагентов в упаковках Проверка системы отбора реагентов Возможность переноса реагентов и их загрязнения устраняется при помощи автоматической тщательной промывки зонда Проверка подачи лунок Автоматический учет запаса реагентов в приборе Постоянный доступ оператора к реагентам

11 Технология Intellicheck Проверка подсистемы подачи реагентов перед их отбором и внесением в образец Производится после начала обработки образцов для каждого теста Патентованная технология Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Проверка отбора реагентов Зонд Промывка зонда отбора реагентов

12 Технология Intellicheck Проверка точности отбора навески реагента Существенно снижается опасность попадания в зонд пены Отбор навески производится со дна емкости Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Проверка отбора реагентов Зонд Жидкий реагент Отбор жидкого реагента

13 Калибровка Калибровка со свободным доступом 1-3 пробирки с калибраторами, меченными штрих-кодом Калибровочная кривая производителя Длительность калибровки не менее 28 дней Ввод данных с магнитной карточки Калибровка разных лотов реагента Калибровка с автоматической защитой результатов

14 Центр обработки образцов Работа с лунками производится на принципах свободного доступа с использованием метода Dual-logic Гибкие протоколы тестов

15 Центр обработки образцов Работа с лунками производится на принципах свободного доступа с использованием метода Dual-logic Гибкие протоколы тестов Подсистема промывки лунок – Проверка объема Образец + Реагент – Проверка подачи промывающего реагента

16 Технология Intellicheck Проверка правильности объемов образца и реагента, внесенных в лунку Технология определения уровня жидкости Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Проверка объема образец + реагент Зонд отбора Детектор уровня жидкости интегрирован с зондом отбора Зонд подачи Образец + реагент Устройство подачи промывающего раствора в лунку Лунка

17 Технология Intellicheck Проверка объемов промывающего реагента подаваемых в лунку и отбираемых из нее Технология определения уровня жидкости Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Проверка подачи промывающего раствора Промывающий реагент Устройство подачи промывающего раствора в лунку Зонд отбора Зонд подачи Детектор уровня жидкости интегрирован с зондом отбора Лунка

18 Подсистема подачи сигнального реагента

19 Подсистема подачи сигнального реагента

20 Технология Intellicheck Сигнальный реагент Устройство подачи сигнального реагента в лунку Зонд отбора Зонд подачи Детектор уровня жидкости интегрирован с зондом отбора Лунка Проверка объемов сигнального реагента подаваемого в лунку Технология определения уровня жидкости Исключается сообщение неверного результата – при обнаружении отклонений обработка образца не производится Проверка подачи сигнального реагента

21 Центр обработки образцов Работа с лунками производится на принципах свободного доступа с использованием метода Dual-logic Гибкие протоколы тестов Подсистема подачи промывающего реагента – Проверка объема Образец + Реагент – Проверка подачи промывающего реагента Подсистема подачи сигнального реагента – Проверка подачи сигнального реагента Люминометр с автоматической калибровкой и настройкой Автоматическая проверка значений световых единиц –Интегрированная методика сравнения с эталонными источниками свечения

22 Центр обработки образцов Работа с лунками производится на принципах свободного доступа с использованием метода Dual-logic Гибкие протоколы тестов Подсистема подачи промывающего реагента – Проверка объема Образец + Реагент – Проверка подачи промывающего реагента Подсистема подачи сигнального реагента – Проверка подачи сигнального реагента Люминометр с автоматической калибровкой и настройкой Автоматическая проверка значений световых единиц –Интегрированная методика сравнения с эталонными источниками свечения Автоматический сброс использованных лунок

23 VITROS ® ECi Этапы протокола - Путешествие лунки Сброс в отходы Подача лунки 1 Подача образца 2 Отбор реагента 3 Инкубация 4 Челнок подачи лунок во внутреннее кольцо Сигнальный реагент 7 Инкубация 4.5 Мин. 8 Люмино метр 9 Промывка лунки 6

24 Отделение для дополнительных расходных материалов Автоматика, активное управление Универсальный промывающий реагент Жидкие отходы Твердые отходы автономная система, не требуется подсоединения к водопроводу/канализации Автоматическая интегрированная система первичной промывки коммуникаций прибора Не требуется уход за шлангами Не требуется промывок вручную

25 Центр управления прибором Сенсорный монитор с цветовыми обозначениями разных функций. Графический интерфейс Многозадачность, непрерывный свободный доступ Статистический анализ контроля качества в реальном времени Проверка качества калибровки Подсоединение прибора к локальным сетям Система отслеживания сообщений об ошибках

26 VITROS ECi – рецепт успеха Технология Интервалы Чувствительность Точность Прибор Время инкубации Гибкие протоколы Контроль температурного режима Точность навесок Надежность Качественная промывка Тесты Качество антител Чистота антигена Формулы буферных растворов Качество результатов

Твердая фаза Стрептавидин 1-е антитело Биотин Антиген Метка - Пероксидаза хрена 2-е антитело Субстрат Light Свет Иммунометрические тесты

28 Технологии РИА –медленно –Трудно автоматизировать –Сложности с лицензированием лабратории Колориметрия –Ограниченная чувствительность Флуоресценция –Зависимость от фонового свечения Требования: чувствительность, скорость, простота, качество

29 Технологии Хемилюминесценция –Прямая Меткой является субстрат соединенный с антителом/антигеном В результате реакции окисления одной молекулы субстрата освобождается одна молекула-метка, что сопровождается эмиссией определенного числа фотонов –Непрямая В качестве метки используется фермент Усиление происходит за счет окисления выбранного субстрата Одна ферментная метка может окислить >10 7 молекул в мин. Интенсивность реакции в 1 млн. раз выше в сравнении с технологией прямой хемилюминесценции

30 Технологии Усиленая хемилюминесценция –В качестве метки используется пероксидаза хрена –Субстрат - люминол –Усилители действуют как катализаторы –Усилители ускоряют окисление люминола пероксидазой хрена в тысячу раз В результате имеет место значительное усиление эмиссии света в сравнении с другими технологиями непрямой хемилюминесценции

31 Усиленная хемилюминесценция Значительное усиление эмиссии света в сравнении традиционной прямой методикой позволяет: –Улучшить точность и воспроизводимость –Расширить динамический интервал тестов –Снизить объемы образцов –Уменьшить количество разведений и повторных тестов

H O 2 H O 2 ПХ (I) ПХ (0) Люминол* Люминол ПХ (II) Люминол* Эмиссия света Люминол* Люминол H O 2 Оксиление люминола перокисдазой хрена (без усиления)

H O 2 H O 2 HRP (I) ПХ (0) Усилитель Усилитель* ПХ (II) Усилитель* Усилитель Усилитель* + ЛюминолУсилитель + Люминол* Люминол* Эмиссия света H O 2 Окисление люминола пероксидазой хрена (усиленное)

Время Эмиссия света Непрямая Усиленная Сравнение метода непрямой хемилюминесценции и усиленной хемилюминесценци