Ломка фармацевтических парадигм (вход российской фармы в новую политическую эпоху) к.ф.н. Давид Мелик-Гусейнов директор Cegedim Strategic Data Доцент кафедры фармакоэкономики МГМУ им. Сеченова Доцент ГУ ВШЭ

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Факторы определяющие развитие системы здравоохранения имеют разнонаправленные тренды Политические факторы Экономические факторы Социальные факторы Положительно В предвыборный период увеличивается внимание Растет финансирование здравоохранения Улучшается диагностика (выявляемость заболеваний) Отрицательно Назревшие реформы перенашиваются в решении Не используются подходы экономики здравоохранения Низкий платежеспособный спрос (слабое внимание населения к здоровью) Вывод Российская система здравоохранения будет изменятся, но не быстро. Новый Министр, Правительство и другие обновленные государственные институты власти будут действовать согласно приоритетам.

Приоритеты реформирования современной системы здравоохранения России (на октябрь 2011 года) Увеличение финансирования через программы модернизации Выравнивание базового уровня медицинских услуг во всех регионах Запуск программ возмещения и разгосударствление инфраструктуры Саморегулирование отрасли период

Увеличение финансирования системы здравоохранения в гг Приоритет модернизации выстроен согласно нозологиям, несущим наибольший ущерб экономике страны Кардиология Неврология Акушерство и гинекология Социально значимые заболевания Онкология Травматология Дополнительный профиль субъекта Федерации Динамика финансового наполнения Программы ОМС (млрд.руб) В гг в рамках программы модернизации дополнительно на лекарственные средства будет потрачено более $2 млрд $2 млрд Источник Минздравсоцразвития РФ, 2011

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | 1.Поправки в ФЗ 61 «Об Обращении Лекарственных средств» 2.Федеральный закон «Об основах здоровья граждан» 3.Оптимизация оптовой деятельности поставщиков лекарственных препаратов и т.д. Федеральные инициативы * На слайде приведены те законодательные инициативы, которые будут рассмотрены в этой презентации. На самом деле, их гораздо больше

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | здоровья

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Закон об основах охраны здоровья граждан: Регулирует общемедицинские вопросы Вводит ключевые определения в области здравоохранения Определяет права и обязанности всех стейк холдеров системы здравоохранения Регулирует рынок медицинской техники Определяет правила взаимоотношений между врачами и фармацевтическим сообществом Регулирует рынок медицинской техники Определяет правила взаимоотношений между врачами и фармацевтическим сообществом В большей степени касается нас

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Медицинские и фармацевтические работники имеют право на основные гарантии: 1) создание руководителем медицинской организации условий для выполнения работником своих трудовых обязанностей, в том числе обеспечение оборудованием, в порядке, определенном законодательством Российской Федерации; 2) профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации за счет средств работодателя; 3) профессиональную переподготовку за счет средств работодателя или иных средств, предусмотренных на эти цели законодательством Российской Федерации, при невозможности выполнять трудовые обязанности по состоянию здоровья, а также в случае увольнения работников по сокращению численности или штата, в связи с ликвидацией организации; 4) прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также на дифференциацию условий оплаты труда по результатам аттестации; 5) стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации, спецификой и сложностью работы, объемом и качеством труда, а также конкретными результатами деятельности; 6) создание общественных объединений. Статья 72. Права медицинских и фармацевтических работников

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Статья 74. Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности 1) принимать от организаций подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний (представителей компаний); 2) заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов; 3) получать от компании (представителя компании) образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований); 4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий; 5) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний в порядке, установленном администрацией медицинской организации; 6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия. Ограничения отношений между врачами и фармацевтическими компаниями в новой версии закона носят более либеральный характер

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | обращение лекарственных средств

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Взаимозаменяемость лекарственных средств в России – это не то, что Вы думаете Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввел понятие «воспроизведенного лекарственного средства», содержащего такую же фармацевтическую субстанцию (или комбинацию таких же фармацевтических субстанций) в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство В то время, как во всем мире лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, считаются взаимозаменяемыми, в Российской Федерации назначение таких препаратов, выписка и закупка для государственных нужд определяется лечащими врачами по своему усмотрению.

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | В России при регистрации взаимозаменяемых лекарственных средств и дженериков в их инструкции по применению вносятся несущественные различия в показаниях к применению, которые позже используются госзаказчиками при формировании требований к предлагаемым к поставке лекарственным средствам В России в инструкциях по применению дженериков – разные показания и побочные эффекты

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | приведение всех зарегистрированных в Российской Федерации инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов в соответствие с оригинальными инструкциями на оригинальных языках, зарегистрированных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA); приведение инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствие с инструкциями оригинальных лекарственных препаратов; усиление административной и введение уголовной ответственности за введение потребителей, государственных и муниципальных заказчиков в заблуждение относительно технических свойств и характеристик препаратов. Взаимозаменяемость – требования ФАС 2011

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | все лекарственные средства, имеющие МНН «Соматропин», в рамках высокой или низкой концентрации; препараты «Селлсепт» и «Майсепт» (МНН «Микофенолата мофетил»); лекарственные средства, имеющие МНН «Фактор свертывания крови VIII», с «плавающей» и «фиксированной» дозировкой; лекарственные средства «Эпрекс» и «Эральфон» (МНН «Эпоэтин альфа»); формы выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» для препаратов с МНН Октреотид и Золедроновая кислота; лекарственные препараты «Пенкрофтон», таблетки, 200 мг и «Мифепристон», таблетки 200 мг (МНН «Мифепристон»); лекарственные препараты «Миролют», таблетки, 0,2 мг и «Мизопростол», таблетки, 0,2 мг (МНН «Мизопростол»); антивирусные комбинированные и монопрепараты в той же комбинации в виде 2-х или 3-х таблеток, предназначенные для лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека; все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, имеющие МНН «Меропенем»; формы выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9,6 млн МЕ» и «раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/05 мл, 8 млн МЕ/мл» для лекарственных средств, имеющих МНН «Интерферон бета-1b&»; Взаимозаменяемость – опубликованные ФАСом разъяснения

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Эти счастливые люди – символизируют российских дистрибуторов. На государственном уровне хотят их сделать менее счастливыми. См следующие 2 слайда.

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Инициатива 2011 Оптимизация оптовой деятельности (начало) Действие в приоритете ВлияниеЭффект 1 Внедрение обязательных стандартов GDP В 2014 году вступают в силу GMP стандарты. Одновременное внедрение стандартов GDP улучшит качество оказываемых оптовых услуг. Лекарство будут правильно храниться, транспортироваться и доставляться потребителям. Сокращение количества мелких дистрибуторов, улучшение качества лекарственных препаратов 2 Наличие прямых договоров между дистрибуторами и производителями Прямые договора дистрибуторов с производителями позволят минимизировать риски, а также снизят наценку оптового звена, т.к. официальные отношения с производителями могут себе позволить только большие компании. Сокращение количества мелких дистрибуторов. Сокращение рисков для производителей 3Утвердить обязательный ассортимент дистрибуторов аналогичный аптечному Обязательный ассортимент сегодня – ключевое условие для работы аптек. Однако, зачастую бывает ситуация, что аптеки не могут закупить этот ассортимент, т.к. он отсутствует в прайс-листах дистрибуторов. Необходимо всем оптовым компаниям иметь такой ассортимент для отпуска его аптекам Сокращение количества мелких дистрибуторов

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Инициатива 2011 Оптимизация оптовой деятельности (продолжение) Действие в приоритете ВлияниеЭффект 4 Установление официальных квот в уставном капитале для оптовых компаний Т.к. фармацевтический бизнес является социальноориентированным, то вопросы доступа к этому рынку носят специфичные решения. Как и в страховом бизнесе, необходимо ввести ограничения деятельности небольших оптовых компаний за счет фиксации минимального уровня уставного капитала. Сокращение количества мелких дистрибуторов 5 Создание (выбор) единого логистического оператора для государственного сегмента В рамках ФЗ94 можно выбрать уполномоченного лекарственного провайдера. Сегодня в гос сегменте закупаются лекарственные препараты (упаковки). Однако, ФЗ 94 позволяет закупать не упаковки, а услугу. Сокращение количества мелких оптовиков, обслуживающих гос сегмент в регионах 6Заключение трехлетних контрактов с производителями лекарственных средств в государственном сегменте рынка Производители лекарств станут более заинтересованы в участии в аукционах на закупку ЛС. Дистрибуторы будут участвовать в качестве логистических операторов Сокращение некоторых функций у дистрибуторов, конвертированное в сокращение наценки на ЛС и снижение маржи оптового сегмента

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | ОДНАКО, ЕСТЬ И СВЕРХСРОЧНЫЕ ЗАДАЧИ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛЯТОРА

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Нормативно правовое пространство формирует новую парадигму рынка Разработка перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Подписание закона «Об обращении лекарственных средств». Введение государственного регулирования цен на ЖНВЛП. Утверждение перехода российских производителей на современные стандарты качества GMP. Разработка минимального перечня лекарственных средств для аптечных организаций. Облегчение ввоза в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов для применения по медицинским показаниям. ON AIR Федеральный закон «об основах охраны здоровья граждан» Имплементация новой методики ценообразования на ЖНВЛП

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Жизненно необходимые слухи и домыслы ЖНВЛП 20 января 2011 года Министерство здравоохранения и социального развития официально разрешило закупать лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, для федеральных, региональных и муниципальных программ лекарственного обеспечения По устным заверениям Минзравсоцразвития, ЖНВЛП станут основой для будущей системы страхового лекарственного обеспечения Ранее стандарты лечения должны были формироваться на перечне ЖНВЛП. Сегодня Минздравсоцразвития собирается перечень ЖНВЛП формировать на основе стандартов лечения.

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Правительство РФ дало задание пяти ведомствам разработать методику референтного ценообразования на лекарственные препараты Отрасль ожидают изменения в аспекте подхода к ценообразованию на ЖНВЛП

Предлагаемые подходы ВАРИАНТ 1 А А В В С С D D МНН группа с ФВ и дозой 10% Из всех зарегистрированных ЛС в МНН группе выбирается наибольшая и наименьшая цена. Из дельты двух пиковых цен вычитается по 10% от верхней и нижней цены. К обращению допускаются препараты, попавшие в расчетный коридор ВНИМАНИЕ: Методика применима в МНН группах, где четыре или более препаратов

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Постановление 890 Как будет выглядеть фармацевтический рынок в 2011* Коммерческий сегментОНЛСВЗН ЛП для программ модернизации ЛПУ Ведомства $ 23,6 млрд Источник: Расчеты Сежедим

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Сколько будет весить российский фармацевтический рынок в гг F2012F Розничный рынок 14,2 15,9 17,9 ОНЛС 1,4 ВЗН 1,4 1,3 Постановление 890, ФЦП, Календарь прививок 1,1 1,2 ЛП для программ модернизации - 0,8 1,2 Закупки для ЛПУ 2,3 2,6 3,0 Закупки для ведомств 0,4 0,5 $23,6$26,5$26,5$20,8$20,8 +12% +14% +12% Источник: Расчеты Сежедим

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Внимание – критически затоварена оптово-розничная сеть Уровень стоков (нереализованного товара) в России составляет более 7 млрд долл США в ценах производителя Дальнейшее увеличение стоков усложнит ситуацию с внутреотраслевыми платежами. Уже наблюдается осложнение финансовых отношений между дистрибуторами и отечественными компаниями. средний уровень стоков Объем сток запасов товаропроводящей цепочки, млрд долл США (Цены производителя) Объем сток запасов товаропроводящей цепочки, млрд долл США (Цены производителя) Источник: Расчеты Сежедим

Новые решения – новые возможности? Постановление от 7 февраля 2011 г. 60 О ПОРЯДКЕ РЕАЛИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПОВЫШЕНИЮ ДОСТУПНОСТИ АМБУЛАТОРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ПРОВОДИМЫХ В РАМКАХ РЕГИОНАЛЬНЫХ ПРОГРАММ МОДЕРНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В соответствии с частью 8 статьи 50 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Установить, что в рамках реализуемых в годах региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации мероприятия по повышению доступности амбулаторной медицинской помощи, в том числе предоставляемой врачами-специалистами (специалистами с высшим медицинским образованием), проводятся органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по следующим направлениям: а) обеспечение укомплектованности медицинских организаций врачами-специалистами и специалистами со средним медицинским образованием, оказывающими амбулаторную медицинскую помощь; б) предоставление амбулаторной медицинской помощи, в том числе врачами- специалистами, в соответствии со стандартами ее оказания, включая обеспечение лекарственными препаратами и расходными материалами, необходимыми для проведения диагностических и лечебных мероприятий; в) введение ориентированной на результаты деятельности системы оплаты труда врачей-специалистов и специалистов со средним медицинским образованием, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь.

This document should not be distributed without Cegedim authorization – Copyright | Регионы, рассматривающие возможность пилотного запуска программ лекарственного возмещения Москва Санкт-Петербург Республика Башкортостан Алтайский Край Республика Татарстан Ярославская область Тюменская область

Благодарю за внимание!