О результатах проведения мониторингов ценовой и ассортиментной доступности лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Заместитель руководителя Росздравнадзора, д.ф.н., профессор Е.А. Тельнова

2 Нормативно-правовое регулирование процесса мониторинга ценовой и ассортиментной доступности - Решение Правительственной комиссии по повышению устойчивости российской экономики – протокол 9 от Приказ от Н Минздравсоцразвития «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации. - Постановление Правительства Российской Федерации от «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

3 Мониторинг ценовой и ассортиментной доступности - относится к надзорным мероприятиям; - является системой наблюдения за ситуацией на фармацевтическом рынке

4 Цель объективно оценить ситуацию на фармацевтическом рынке, выявить негативные тенденции и своевременно принять соответствующие управленческие решения, направленные на обеспечение доступности лекарственных средств для населения.

5 Программный продукт для проведения мониторинга предоставляет возможность: - дистанционного ввода информации через Интернет каждому конкретному лечебно-профилактическому учреждению; - принимать обоснованные решения по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей с учетом анализа фактических цен реализации лекарственных средств отечественными и зарубежными производителями; - проводить сравнительный анализ эффективности государственных закупок лекарственных средств, как в амбулаторном, так и в госпитальном, сегментах рынка; - отслеживать ситуацию по ценообразованию в субъектах Российской Федерации - проводить обработку вводимой информации в объемах, необходимых для получения объективной информации об уровне цен в регионах, федеральных округах и в России в целом, а также оценивать их динамику; - сопоставлять эту информацию с данными о ввозе и декларировании соответствия лекарственных средств.

6 Принятие управленческих решений Сайт www rznd.ru Реестр ЛС ОНЛС: учет остатков Мониторинг цен База данных Принцип отбора ЛС Принцип отбора ЛС 1. ЖНВЛСДейств. РУ Объемы продаж Тор 200 Амбулат. сегмент Тор 200 Госпит. сегмент ОУЗ Аптечные учреждения муниципальных больниц Аптечные учреждения розничной торговли Амбулат. сегмент Госпит. сегмент 5 число каждого месяца Схема организации мониторинга уровня цен. На основании данных ТТН На основании данных ТТН х ТН 5 число каждого месяца По сумме В натур. выражении ОНЛС Контроль за введением информации Контроль за введением информации Территориальные управления Росздравнадзора ФГУ «ИМЦУАОСМП» 4. Сроки ввода информации Сроки ввода информации 3. Источник информации и ее ввод Источник информации и ее ввод Амбулат. сегмент Госпит. сегмент 2. Администрирование и анализ введенной информации Администрирование и анализ введенной информации 5. Подготовка проекта доклада по мониторингу рынка Подготовка проекта доклада по мониторингу рынка 6.

Принцип сбора информации по уровню цен на препараты госпитального и амбулаторного сегментов. База данных «ОНЛС: учет закупок и остатков» Код АТХ Ввод любого количества цен потребительской упаковки с последующим их усреднением База данных «Мониторинг цен на ЖНВЛС» Вспомогательные классификаторы (фарм.группа, фарм.действия, списки ОТС, ЖНВЛС, яд/наркотик/сильнодейс твующий и т.д. Экспорт/импорт сведений База данных «Государственный реестр цен на ЖНВЛС» Инструкция по мед. применению Ввод средней цены База данных «Государственный реестр ЛС» Нормативный документ для контроля качества ЛС Сведения по ЛС в объеме, достаточном для идентификации Регистрация организаций, уполномоченных органом управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации на ввод информации Рег. удостоверение База данных по зарегистрированным ЛС Контроль

8 Источники информации – данные трех сегментов фармацевтического рынка: госпитального, амбулаторного, ОНЛС + ВЗН. Первичная документация (при вводе информации) – это товарно- транспортная накладная.

9 Формирование перечня мониторируемых лекарственных препаратов Основа перечня – это действующий перечень ЖНВЛС. На основании перечня, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России по международным непатентованным наименованиям (МНН), Росздравнадзором готовятся списки для проведения мониторинга по торговым наименованиям, при этом учитывается: - объем продаж лекарственных средств по данным аналитических компаний; - данные декларирования соответствия; - поставка или производство единственным поставщиком и т.д.

10 Анализ и администрирование Анализ Администрирование Региональные отличия стоимости от среднего уровня цены по России. 2 Средняя стоимость всех мониторируемых препаратов. 3 Региональные отличия присутствия лекарственных средств. 5 Средняя стоимость препаратов госпитального и амбулаторного сегментов 1 Соотношение цен на препараты, одновременно присутствующих в госпитальном и амбулаторном сегментах. 7 Выявление ошибок ввода информации 2 Сообщение об ошибках организациям, вводившим информацию, для устранения 3 Проверка полноты и целостности информации 1 Процент среднего присутствия лекарственных средств. 4 Соотношение средней стоимости амбулаторных и госпитальных препаратов в целом по России и по субъектам Федерации 6

11 Динамика цен на ЛС на коммерческом рынке России по данным аналитических компаний По данным Фармэксперта рост цен за сентябрь – октябрь составил в целом 11%. По сравнению с декабрем 2007 г. рост цен составил 6,2% в рублях, в долларовом выражении на 3,3%, при этом по наиболее востребованным препаратам (ТОП-100) в сентябре 2008 г. цены выросли больше: на 7,7% в рублях. Фактор роста цен - один из основных фактов роста рынка в 2008 году. Источник: «Ежемесячный розничный аудит фармацевтического рынка РФ» DSM Group. СМК соответствует требованиям ISO 9001:2000 2

12 Поквартальная динамика цен (US$) с 2007г. по февраль 2009г. Проанализированы данные по стоимости 844 упаковок ЛС, заявлявшихся к ввозу во все анализируемые временные интервалы… За 2007 – февраль 2009 года ЛС подорожали на 1,1%. По сравнению с декабрем 2008 в феврале 2009 ЛС подешевели на 10,2%. 1кв кв кв кв кв кв кв кв Изм. цены за весь период на 44,4744,8645,5049,1247,5445,9151,7450,5150,0849,6844,961,10% 44,6647,3146,7351,1248,24 Динамика средних цен (US$) 1кв. 2007г. – февраль 2007г. Динамика средних цен (US$) 3кв. 2008г. – февраль 2009г.

13 Динамика цен по данным Росздравнадзора гг. - За 9 месяцев 2008г. цены увеличились на 3,2%. Наибольшее увеличение цен имело место на более дешевые сезонные препараты ЛС из группы ОТС. - За 4 квартал 2008г. в среднем цены увеличились на 10,3%. - За январь 2009г. В среднем произошло увеличение цен на 5%. - За январь-февраль 2009г. Повышение цен произошло на 15%. Анализ динамики цен показал, что наибольшее повышение цен произошло в коммерческом (розничном) секторе рынка в среднем на 18,5%, а наименьшее в производственном секторе на 5%.

14 Результаты мониторинга ассортимента и цен за период январь-май 2009г. Динамика цен на препараты амбулаторного сегмента в период с января по май 2009г. Федеральный округ Январь (руб.)Май (руб.)Январь/май Дальневосточный224,77246,93113,17 Приволжский292,68295,51106,14 Северо-Западный492,49530,38111,1 Сибирский251,78299,73123,79 Уральский348,38371,53106,52 Центральный257,27283,35110,82 Южный242,87265,49111,45 В среднем111,86 В период с января по май 2009г. произошло удорожание лекарственных средств в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка в среднем на 11,86%, при этом в наименьшей степени изменились цены в Приволжском и Уральском федеральных округах, а в наибольшей степени цены увеличились в Сибирском, Дальневосточном, Южном и Северо-Западном округах.

15 Динамика уровня цен на препараты госпитального сегмента в период с января по июнь 2009г. на препараты, присутствовавшие на рынке Федеральный округ Январь (руб.)Май (руб.)Январь/майЯнварь/июнь Дальневосточный2536,271512,7559,6498,67 Приволжский1158,861306,10112,7198,87 Северо-Западный980,871385,22141,22101,33 Сибирский1340,121495,92111,63100,96 Уральский2979,423468,44116,41101,46 Центральный972,821119,62115,0998,05 Южный989,381259,86130,9899,60 В среднем112,5399,8 В госпитальном сегменте в период с января по май 2009г. удорожание произошло на 12,53%, при этом в Дальневосточном федеральном округе наблюдается снижение цен на 40,32%. В наибольшей степени увеличились цены в госпитальном сегменте в Северо-Западном, Южном и Уральском федеральных округах.

16 Федеральный округЯнварьМай% Дальневосточный148,19170,89116,52 Приволжский124,99153,2123,32 Северо-Западный140,89168,13118,94 Сибирский132,98200,63150,12 Уральский179,38191,32106,95 Центральный129,27149,16115,86 Южный137,99151,47113,33 В среднем120,72 Динамика уровня цен в федеральных округах на препараты начальной стоимостью до 500 руб. в амбулаторном сегменте рынка Динамика уровня цен в федеральных округах на препараты начальной стоимостью до 500 руб. в госпитальном сегменте рынка В значительной степени подорожали более дешевые препараты (стоимостью до 500 руб.) в среднем на 20,72% в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка и в госпитальном сегменте – на 54,65%. Федеральный округЯнварьМай% Дальневосточный81,35132,24162,55 Приволжский119,14175,88147,62 Северо-Западный84,29199,20236,32 Сибирский133,16273,50205,40 Уральский162,97365,75224,42 Центральный111,18290,68261,44 Южный147,44267,27181,27 В среднем154,65

17 Динамика цен на отечественные и импортные препараты в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка Федеральный округЯнварьМай% Дальневосточный264,36290,82112,00 Приволжский375,684420,91113,09 Северо-западный649,40701,31112,19 Сибирский297,62347,13117,16 Уральский389,39417,58107,17 Центральный344,57382,19111,74 Южный309,31342,632112,39 В среднем112,25 Динамика цен в федеральных округах на импортные препараты Динамика цен в федеральных округах на отечественные препараты На отечественные препараты в наибольшей степени повышение цены отмечалось в Дальневосточном федеральном округе, в наименьшей - в Приволжском округе, а в Уральском округе даже произошло снижение средней цены. В Южном федеральном округе картина выглядит наоборот: на импортные препараты цены повысились на 112,39%, а на отечественные - на 107,93%. Федеральный округЯнварьМай% Дальневосточный90,6599,08134,23 Приволжский157,79107,73101,46 Северо-Западный167,95176,64105,47 Сибирский162,84236,98201,90 Уральский138,57133,3294,38 Центральный106,94114,20106,39 Южный83,2489,99107,93 В среднем121,68 Наибольшее увеличение цен на импортные препараты отмечалось в Сибирском федеральном округе, наименьшее – в Уральском округе.

18 Анализ торговых надбавок - Анализ торговых надбавок показал, что в среднем величины торговой надбавки составляли 27,7% от закупочной цен в январе, 27,9% - в мае и 27,8% - в июне. Отмечаются незначительные отличия в величине торговых надбавок в различных округах, несмотря на значительные географические и социально- бытовые условия между ними, что показывает, что региональные отличия не оказывают существенного влияния на механизмы ценообразования и логистические затраты. - Наибольшая торговая надбавка применяется в Уральском (33,26%) и Северо-Западном (31,5%) федеральных округах, наименьшая – в Центральном и Южном федеральных округах (23,7%). Федеральный округянварьмайиюнь Дальневосточный29,19428,20227,529 Не является территорией России г.Байконур 24,90527,86326,936 Приволжский29,26229,22528,885 Северо-Западный31,65932,68331,505 Сибирский26,64326,55027,035 Уральский33,01531,87133,260 Центральный23,04623,27823,559 Южный23,98123,81123,701 В среднем27,71327,93527,801

19 Выводы по результатам проведенного мониторинга цен и ассортимента: Приведенные данные являются подтверждением того, что изменения цен в меньшей степени связаны с экономическим кризисом и колебаниями курсов основных валют, но в большей степени являются следствием несовершенства существующей системы ценообразования. По итогам мониторинга зафиксированы значительные отличия в ценах на одно и то же наименование лекарственного средства даже в пределах одного региона, как в рамках программы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, так и в рамках закупок лекарственных средств для лечебно- профилактических учреждений (за счет средств ОМС). Более того, средняя цена на одно и то же наименование лекарственного средства в госпитальном сегменте по ряду препаратов превышает цену в амбулаторном сегменте.

20 Итоги мониторинга: - позволил привлечь внимание участников фармацевтического рынка и общественности к проблемам ценообразования на лекарственные средства, наиболее остро проявившимся в виде повышения цен в условиях экономического кризиса; - показал несовершенство существующей системы ценообразования на лекарственные средства; - необходимость введения контроля за соблюдением правил ценообразования; - анализ торговых надбавок на лекарственные средства, действующих в регионах Российской Федерации, подтвердил высказанное ранее предположение, что несмотря на значительные различия в климатографических и социально-бытовых условиях субъектов, собственно региональные отличия не оказывают существенного влияния на механизмы ценообразования и затраты на логистику; - превышение цен на одни и те же препараты в сегменте государственных закупок (в рамках программ обязательного медицинского страхования и лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан) над ценами в коммерческом сегменте показал необходимость усиления контроля со стороны государства за закупками лекарственных средств за счет бюджетных средств, особенно, в госпитальном сегменте фармацевтического рынка; - существующая система формирования лотов при проведении аукционов по закупкам лекарственных препаратов несовершенна, способствует закупке дорогостоящих импортных препаратов даже при наличии отечественных аналогов; - декларируемая система преференций в отношении продукции отечественных производителей на практике в настоящее время не реализуется.

21 Динамика роста цен на отечественные и импортные препараты в федеральных округах в период с мая по июнь 2009г. Федеральный округ% Центральный Федеральный округ 100,63 Уральский Федеральный округ100,39 Не является территорией России – г.Байконур 100,21 Южный Федеральный округ100,20 Северо-Западный федеральный округ 99,49 Приволжский Федеральный округ 99,45 Дальневосточный Федеральный округ 99,39 Сибирский Федеральный округ98,91 Динамика роста цен на импортные препараты в федеральных округах в период с мая по июнь 2009г. Динамика роста цен на отечественные препараты в федеральных округах в период с мая по июнь 2009г. В Уральском Федеральном округе отмечено незначительное повышение цен (1,63%) на отечественные препараты, в остальных округах значимых изменений цен не отмечалось. Федеральный округ% Уральский Федеральный округ101,63 Сибирский Федеральный округ100,53 Южный Федеральный округ100,03 Центральный Федеральный округ 99,83 Приволжский Федеральный округ 99,53 Дальневосточный Федеральный округ 99,45 Северо-Западный федеральный округ 99,28

22 Анализ торговых надбавок к ценам на лекарственные средства Размер торговых надбавок на лекарственные средства на территории субъектов Российской Федерации округаянварьмайиюнь Дальневосточный федеральный округ 29,19428,20227,529 Не является территорией России – г.Байконур 24,90527,86326,936 Приволжский федеральный округ29,26229,22528,885 Северо-Западный федеральный округ 31,65932,68331,505 Сибирский федеральный округ26,64326,55027,035 Уральский федеральный округ33,01531,87133,260 Центральный федеральный округ23,04623,27823,559 Южный федеральный округ23,98123,81123,701 В среднем по России27,71327,93527,801 Наибольшая торговая надбавка применяется в Уральском федеральном округе (33.26%), Северо- Западном округе 31.5%, наименьшая в Центральном и Южном округах 23.7%. При этом нужно отметить, что в Дагестане отмечены наименьшие надбавки. Торговые надбавки в регионах, рассчитывались по отношению к закупочной цене. В среднем величина торговой надбавки составляли 27.7% от закупочной цены в январе, 27.9% в мае и 27.8% в июне. По-прежнему отмечаются незначительные отличия в их величине в различных округах, несмотря на значимые географические и социально-бытовые условия между ними, что показывает, что региональные отличия не оказывают существенного влияния на механизмы ценообразования и логистические затраты.

23 Динамика уровня цен на препараты госпитального сегмента в период май/июнь 2009 г. на препараты, присутствовавшие на рынке Федеральный округМай/июнь Дальневосточный Федеральный округ98,67% Приволжский Федеральный округ98,87% Северо-Западный Федеральный округ101,33% Сибирский Федеральный округ100,96% Уральский Федеральный округ101,46% Центральный Федеральный округ98,05% Южный Федеральный округ99,60% в среднем99,8% В среднем по России цены в госпитальном сегменте за период с мая по июнь 2009г. стабилизировались. Следует отметить незначительный рост цен в Уральском Федеральном округе – 1,46% при одновременном их снижении в Центральном округе – около 2%. По отдельным регионам отмечен значительный рос средних цен, так, в Удмуртской Республике – 24,48%, Томской области – 21,71%, Республике Адыгея – 20,49%.

24 Динамика уровня цен на препараты госпитального сегмента фармацевтического рынка Федеральный округ% Уральский федеральный округ 101 Северо-Западный федеральный округ 101 Сибирский федеральный округ 101 Южный федеральный округ100 Приволжский федеральный округ 99 Дальневосточный федеральный округ 98 Центральный федеральный округ 98 В среднем99,7 Препараты дороже 500 рублей Период май-июнь Препараты дешевле 500 рублей В период май-июль по-прежнему отмечается незначительный рост цен на более дешевые препараты в пределах 3-5% и некая стабилизация цен на более дорогие препараты. Федеральный округ% Сибирский федеральный округ 105 Южный федеральный округ105 Дальневосточный федеральный округ 104 Уральский федеральный округ 103 Центральный федеральный округ 103 Северо-Западный федеральный округ 103 Приволжский федеральный округ 100 В среднем103,3

25 Динамика цен на отечественные и импортные препараты в госпитальном сегменте рынка Федеральный округ% Сибирский федеральный округ103 Уральский федеральный округ102 Северо-Западный федеральный округ100 Южный федеральный округ99 Приволжский федеральный округ98 Центральный федеральный округ98 Дальневосточный федеральный округ97 Импортные препараты Отечественные препараты Проведенный анализ динамики цен в период с мая по июнь 2009 г. показал стабилизацию цен на импортные и отечественные препараты госпитального сегмента. В июне средние цены по Российской Федерации остались на прежнем уровне. В тоже время в ряде регионов отмечен существенный рост цен. Так, в Южном Федеральном округе значительный рост цен на импортные препараты отмечен в Республике Адыгея – 19%, Астраханской области – 10%. На отечественные препараты в Южном Федеральном округе значительно выросли цены в Республике Адыгея 22%, в Республике Ингушетия 8%, в Волгоградской, Ростовской областях на 4%, в Ставропольской области на 2% и т.д. Период май-июнь Федеральный округ% Северо-Западный федеральный округ106 Дальневосточный федеральный округ105 Приволжский федеральный округ102 Южный федеральный округ101 Уральский федеральный округ99 Центральный федеральный округ98 Сибирский федеральный округ96

26 Результаты мониторинга за июнь 2009 года - Мониторинг позволил привлечь внимание руководителей субъектов Российской Федерации, органов управления здравоохранения, других участников фармацевтического рынка и общественности к проблемам ценообразования на лекарственные средства, наиболее остро проявившимся в виде повышения цен в условиях экономического кризиса. - В результате в настоящее время произошла некоторая стабилизация ситуации, а в ряде регионов цены даже снизились по определенным позициям. - Итоги мониторинга подтвердили необходимость изменения существующей системы ценообразования на лекарственные средства. - В остальном выводы совпадают с выводами за прошлый месяц.

27 Схема движения информационных потоков, необходимых для создания базы данных по динамике ситуации с лекарственным обеспечением в Российской Федерации Единый справочник товарной номенклатуры ЛС Уровень субъектов Российской Федерации Федеральный уровень Закупка и остатки ЛС для ОНЛС Остатки ЛС для ВЗН Росздравнадзор 1. ГосРеестр ЛС 2. ГосРеестр цен на ЖНВЛС 3. Согласованные разрешения на ввоз ЛС (объемы и цены) 4. Обобщенные данные по недоброкачественным и фальсифицированным ЛС Нормативная база: Федеральные законы, постановления Правительства России, приказы Минздравсоцразвития России, других ведомств, регулирующих оборот ЛС Списки ЖНВЛС, перечни ОНЛС и ВЗН, ОТС, списки А и Б, оборот наркотических и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ, экспорт/импорт ЛС, коды ТН ВЭД, ОКП и т.д. Минздрав- соцразвития России Закупка ВЗН (объемы и цены) Федеральная таможенная служба Ввоз ЛС (объемы и цены) Минпромторг России Производство ЛС на отечественных предприятиях (объемы и цены), производственны е мощности Качество ЛС Брак Декларации соответствия Цены на ЖНВЛС в сегментах АмбулаторныйГоспитальный ФГУ ЦЭККМП Обобщенные данные по регистрации деклараций соответствия

28 Информация базы данных по динамике ситуации с лекарственным обеспечением в Российской Федерации База данных «Лекарственное обеспечение в Российской Федерации» Возможные пользователи Ассортиментная доступность ЛС (динамика производства и ввоза ЛС), Обеспеченность ЛС программы ОНЛС, ВЗН (остатки) База данных фальсифицированных и недоброкачественных ЛС Определение предельных оптовых и розничных цен на импортные и отечественные ЛС Анализ стартовых цен при проведении аукционов (электронных торгов, котировок) по закупкам ЛС Ценовая доступность ЛС (динамика цен на отечественные и импортные ЛС, на ЛС различного ценового диапазона и т.д.) (мониторинг уровня цен) Эффективность расходования бюджетных средств на закупку ЛС Оценка степени импортозависимости в лекарственном обеспечении и возможность импортозамещения