1 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕКЛАМНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПО ПРИВЛЕЧЕНИЮ УЧАСТНИКОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Галина Урбанская Представительство Компании «Пфайзер», Россия 21 октября 2008 Москва

2 ICH GCP а также законодательство РФ определяют информационные материалы, предназначенные для потенциальных участников КИ как рекламу (advertisement) «Реклама - информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке». (пункт 1, статья 3 «Закон о рекламе») Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008

3 Рекламная деятельность на территории РФ должна осуществляться в соответствии с законом «О рекламе» от 22 февраля 2006 г. (Одобрен Советом Федерации 3 марта 2006 г.), и находится в ведении Федеральной антимонопольной службы (ФАС России). Реклама для потенциальных участников КИ с точки зрения ФАС – это реклама медицинских услуг Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008

4 Основные ограничения, предъявляемые ФЗ «О рекламе» к рекламе медицинских услуг (п. 3 ст.24) : реклама медицинских услуг не должна: содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья. содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья.

5 Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008 «Пфайзер» обратилась в ФАС с просьбой дать свои комментарии по рекламным материалам, которые планировалось использовать для привлечения потенциальных участников клинических исследований в международном многоцентровом исследовании по пост- герпетической невралгии (Herpes Zoster). В начале лета 2008г. компания «Пфайзер» обратилась в ФАС с просьбой дать свои комментарии по рекламным материалам, которые планировалось использовать для привлечения потенциальных участников клинических исследований в международном многоцентровом исследовании по пост- герпетической невралгии (Herpes Zoster). довольно широко распространены, в отличие от России Использование рекламных материалов в клинических исследованиях в Европейских странах и США довольно широко распространены, в отличие от России

6 Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008 Incorrect version

7 Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008 Correct version

8 Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008 замечанием ФАС к предоставленным материалам было несоответствие некоторых рекламных плакатов требованию пункта 5 статьи 24 закона «О рекламе»: Единственным замечанием ФАС к предоставленным материалам было несоответствие некоторых рекламных плакатов требованию пункта 5 статьи 24 закона «О рекламе»: - «Реклама не должна содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья» Ответ был получен на следующий день после запроса. Реклама клинических исследований была отнесена сотрудниками ФАС к рекламе медицинских услуг центров, которые будут проводить клинические исследования.

9 Замечание было принято к сведению и в данный момент Пфайзер успешно использует рекламные материалы в двух текущих амбулаторных проектах в медицинских учреждениях с большим потоком потенциальных субъектов клинических исследований. В настоящее время у нас нет объективных данных, говорящих «в пользу» или «против» рекламы клинических исследований. Тем не менее, большинство исследователей положительно относится к использованию рекламных материалов в центрах, и мы планируем продолжать начатый опыт, особенно актуальный для клинических исследований, проходящих в амбулаторных медицинских учреждениях со значительным потоком потенциальных пациентов Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008