Профессор Карина Янц-Ружик Польское фармаоэкономическое общество ISPOR Польша, Краков 2012

Территория: 312,000 km 2 Польша Население: 38,500,696 Фармацевтический рынок: 4,8 mld EUR (6 место в Европе)

ВВП= mld PLN (18. место) ВВП на душу населения в 2008 = PLN (50. место) ВВП в год – 4% Инфляция - 4.2% Безработица – 11.8%

Создано в 2005 году Польское отделение ISPOR 160 членов Польское фармаоэкономическое общество (PTFe)

о реимберсменте лекарственных средств, пищевых продуктов для особого питания и медицинского оборудования

Лекарственное средство [ЛС] Пищевые продукты, предназначенные для особого питания [ПП] Медицинское оборудование [МО]

1EURO =4.24 PLN 1EURO= 1.24 USD 1 рубль=0.1 PLN

Рост доступности ЛС, особенно инновационных ЛС Снижение сооплаты пациентов Снижение суммы реимберсмента с 21% до 17% в течении 10-ти лет Экономия 5% в 2012 году

Регулирует правила, условия и порядок принятия административных решении касающихся: Реимберсмента, Финансирования, Создания критерии уровня сооплаты Лимитных групп, Регулирует критерии определения фиксированных цен, Определяет обязательства аптек, которые являются итогом обращения, Является попыткой определить обязанности лиц, уполномоченных назначать ЛС.

О профессии фельдшера, O защите психического здоровья, О профессии врача и стоматолога, О ценах, Фармацевтическое право, О социальном страховании в несчастных случаях на производстве и в случаях профессиональных заболеваний О профессиональной военной службе, О медицинских услугах финансируемых за счет государственных средств, О Центральном бюро по борьбе с коррупцией, О безопасности продуктов питания, О помощи и льготах, доступных слепым гражданским жертвам войны.

o изменениях в реимберсменте лекарственных средств, пищевых продуктов, предназначенных для особого питания и медицинского оборудования (Законодательный вестник 2012, поз.95)

Удаляет наказания для врачей за неправильно написанный рецепт; Вводит отмену наказании для фармацевтов за неправильную реализацию рецепт; Народный фонд здравоохранения остаётся единственным контролирующим учреждением; Фармацевты могут обратиться к директорам региональных отделений в связи с неположительным решением контроллеров НФЗ, а потом к президент Национального фонда здравоохранения; Врачи не выписывают уровня оплаты за лекарства, если у него один уровень реимберсмента; Поправка к статье 40 - министр здравоохранения может принять административное решение о реимберсменте препарата при использовании ЛС в медицинских указаниях не представленных характеристике ЛС (SPC); Сравнено розничные наценки на ЛС отпускаемые с реимберсментом со с ЛС, ввезенных из-за рубежа с помощью целевого импорта.

Общий бюджет Аптечный реимберсмент (77.6%) Лекарственные программы (15%) Химиотерапия (7%) Январь - апрель (26,8%)

Общий бюджет на реимберсмент (17%) Возвращение (payback) Лимитные группы Доступность реимберсмента Фиксированные цены и наценки Новые правила определения наценок Новые контракты Ответственность Производители ОптовикиАптекиПациенты

Решения о реимберсменте производитель обеспечение поставки ЛС Запрет рекламы ЛС отпускаемых с реимберсментом Механизмы схем разделения рисков Процесс решения о реимберсменте Переходные и заключительные положения Производители ОптовикиАптекиПациенты

Сумма реимберсмента в расчётном году сокращена на планируемый размер реимберсмента в этой группе в прошлом году, рассчитанная Народном фондом здравоохранения, определяется административным решением Министерства здравоохранения.

В аптеке по рецепту Лекарственная программа Химиотерапия

Бесплатно Паушальная сумма Плата в размере 30-50% лимита финансирования и доплата от разницы между розничной ценой и размером лимита финансирования Касается упаковок до 30DDD (дневных доз) ЛС в упаковке или пропорционально до соотношения числа DDD в упаковке и 30DDD

Официальные цены продажи Официальные оптовые цены Розничные наценки

С (PLN)ДО (PLN)ПРАВИЛО НАЦЕНКИ 5,0040% 5,0110, % * (x-5PLN ) 10,0120, % * (x-10PLN) 20,0140, % * (x-20PLN) 40,0180, % * (x-40PLN) 80,01160, % * (x-80PLN) 160,01320, % *(x-160 PLN) 320,01640,00 20, % * (x-320PLN) 640,011280, % * (x-640 PLN) 1280, *(x-1280PLN)

Лимитная группа создана из ЛС, у которых есть то же международное название, но похожие терапевтическое действие и похожий механизм действия Основа для лимита в данной лимитной группе это самая высокая среди самых низких оптовых цен за дневную дозу ЛС (DDD), которая завершается в 15% от реализованного количественного обращения в этой группе

227 лимитных групп 867 ЛС (разные презентации) 33 продукты питания 251 медицинских изделии

263 ЛС 42 программ

337 ЛС 652 указания

GIST (Imatinib, Sunitinib) Поздние стадий колоректального рака (Bewacyzumab, Cefuksymab) Гепатоцеллюлярная карцинома (Scrofenib) Немелкоклеточный рак лёгких (Pemetreksed, Gefitynib, Erlotynib, Docefaksel) Dermatofibrosarcoma Protuberans (DFSP) (Imatinib) Сарком мягких тканей (Trabektadyna) Рак молочной железы (Trastuzumab, Lapatynib, Kapecytabina) Рак почки (Sunitynib, Sorafenib, Ewerolimus) Глиомы мозга (Temozolamid) Злокачественные лимфомы (Rytuksymab) Миеломная плазмоцитома (Bortezamib) Хронический миелолейкоз (Imatinib)

Координационная группа по редким и ультраредким заболеваниям назначается Президентом Национального фонда здравоохранения Координационная группа по лечении гормоном роста назначается Президентом Национального фонда здравоохранения

Гипергомоцистеинемия болезнь Помпе болезни Гоше болезнь Гурлер синдром Хантера синдром Марото-Лами

Болезни Биологические препараты Болезнь Крона Ревматоидный артрит Псориатический артрит Анкилозирующий спондилоартрит Infliximab Adalimumab Entenarecept Rytuximab

Гепатит тип B и С (интерфероны) Муковисцидоз (тобрамицин) Легочная гипертензия (силденафил / босентана / илопрост) Гемофилия у детей (фактора VII и VIII ) Лечение первичного иммунодефицита у детей (иммуноглобулины) Рассеянный склероз (интерферон бета) Лечение спазмов при церебральном параличе (Диспорт, Ботокс) Анемия при хронической почечной недостаточности (дарбэпоэтина- альфа, эпоэтина-бета) Лечение вторичного гиперпаратиреоза у пациентов на гемодиализе (cinacalcet) Предупреждение RS вирусных инфекций у детей с хроническими заболеваниями легких (palwizumab)

Число доз/годБаллы/MG ГОСПИТАЛ ИЗАЦИЯ СТОИМОСТ Ь/ГОД ОБЩАЯ СТОИМОС ТЬ ETANERECEPT 50мг/нед 512, ADALIZUMAB 40мг/2 нед 265, INFLIKSIMAB 200мг/д 8 (3+5)2, INFLIKSIMAB 300мг/д 8 (3+5)2,

1. Стоимость действующего вещества (в миллиграммах, микрограммах, мл) – урегулированию подлежит только такое количество вещества, которое вводят пациенту (например, если в ампуле больше вещества, чем пациент нуждается, а нет возможности дозирования, остаток неиспользованного вещества не урегулирован) Оценка баллов, стоимость балла - 10 злотых. 2.Стоимость диагностики (диагностическая паушальная сумма возможная к урегулированию только раз в год или несколько раз в год, но только до той суммы, которая определена паушальной суммой). Оценка баллов, стоимость балла - 52 злотых. 3. Стоимость услуг, связанных с принятием ЛС (госпитализация, суточная госпитализация, амбулаторные условия). Оценка баллов, стоимость балла - 52 злотых. 4. Квалификация пациентов по программе координационными группами (для нескольких программ, таких как ревматические заболевания, редкие болезни и т.д.). Оценка баллов, стоимость балла - 52 злотых.

Обусловлена продаж Скидки Пакеты Участие в программах лояльности Пожертвования Подарки, поездки, лотереи, кредитование и т.д.

Медицина основана на доказательствах (EBM) EBM формирует решения о реимберсменте Стратегия ПЕРЕГОВОРЫ РЕИМБЕРСМЕНТРЕШЕНИЯ ВНЕДРЕНИЕ Экономическая оценка ЦЕНЫ Оценка HTA Надёжная медицина КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОФИЛЬ

Проверка отчетов HTA Совет прозрачности Рекомендации президента Агентства Переговоры 34 Агентство по оценке медицинских технологии Экономическая комиссия МЗ

Решения принимается один раз в 2,3 или 5 лет Заявитель подаёт заявку о: - Реимберсмент, - Повышение или снижение официальной цены продажи, - Сокращение времени принятия решения

ЛС, ПП, МО не имеют эквивалента в реимберсментном указании ЛС, ПП, МО имеют эквивалент в реимберсментном указании 1. Клинический анализ 2. Экономический анализ 3. Анализ влияния на бюджет 4. Анализ рационализации (когда анализ влияния на бюджет указывает на лицо обязанное к финансированию) Анализ влияния на бюджет обязанный к финансировании услуг с государственных средств

Зависимость размера дохода заявителя от получения результатов для здоровья Зависимость официальной продажной цены от обеспечения поставок ЛС по сниженной фиксированной переговорами цене Зависимость официальных отпускных цен от величины обращения Зависимость официальных отпускных цен от возвращения части полученного реимберсмента плательщику Другие

Определение официальной продажной цены Уровень сооплаты Реимберсментные указания Механизмы разделения рисков Мониторинг реализации плана расходов, связанных с реимберсментом и предложение министру здравоохранения решении

4 представителей Минздрава 2 представителей Президента Народного фонда здравоохранения 2 представителей Учреждения по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидов

Представление рекомендации касающихся реимберсмента Условия охватки реимберсментом Определение пороговой стоимости цены нетто (на основании QALY или LYG)

Научные доказательства Эффективность – клиническая и на практике Безопасность применения ICER (Инкрементальный показатель затраты - эффективность) или ICUR (Инкрементальный показатель затраты - полезность) Указания на существование альтернативных медицинских технологий Указание порога цены нетто

N=1000 цен N=108 цен N=440 сооплаты N=668 сооплаты

Создание совместных лимитных групп для разных форм ЛС Функционирование лекарственных программ с июля 2012 Закон о реимберсменте и Закон о государственных закупках и договора с больницами

Параллельный импорт Изменения курса Евро ЛС применяемые в онкологии