ЭТАПЫ ПРОДВИЖЕНИЯ ИННОВАЦИЙ НА ПРИМЕРЕ ЛАБОРАТОРИИ ЗАГОТОВКИ И КОНСЕРВАЦИИ ТКАНЕЙ НОВОСИБИРСКОГО НИИ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ Кирилова И.А., Садовой М.А., Подорожная В.Т., Фомичев Н.Г.

Актуальность Инновационная деятельность во всех отраслях экономики России является одной из стратегических задач поставленных президентом. Инновация – это внедренное новшество, обеспечивающее качественный рост эффективности процессов или продукции. Однако для внедрения новшества необходимо проделать достаточно кропотливую и длительную работу

3 Разделение инновационной и научной составляющей Научная деятельность – это совокупность процессов, позволяющая получать научный результат с помощью государственных или иных инвестиций. Для научной деятельности продуктом является научное знание, оформленное в виде патента, статьи, научного отчета, диссертации. Инновационная деятельность - это совокупность процессов, позволяющая получать из научных результатов их потенциальные экономические эффекты. Для инновационной деятельности результатом является инновационный продукт с конкретной сферой его реализации конечной группе потребителей.

БИОАКТИВНЫЕ КОСТНО-ПЛАСТИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ (лицензированное серийное производство)

Изготовления опытного образца ИМН Научная идея (библиотека, конференции, семинары); Экспериментальная оценка свойств ИМН (НИИТО материальная база; экспериментальные животные) Эксперимент по изготовлению опытного образца: - пропорций, дозы фарм.препаратов, виды консервации (ЛЗКТ НИИТО) - стерилизация (НИИЯФ им.Будкера), - контроль на стерильность(НИИТО); Материальные затраты (расходные материалы – аптека НИИТО); (оборудование – администрация института Анализ результатов (ЛЗКТ НИИТО) Патентование ННИИТО

Разрешение на проведение доклинических и клинических испытаний Заявка на участие в заседании комитета по новой медицинской технике Росздравнадзора (ЛЗКТ НИИТО) Получение решения: выписка из протокола 6 от г., где определены базы для доклинических и клинических испытаний Подготовка документов для заседания (ЛЗКТ НИИТО) Выступление на заседании комитета по новой медицинской технике ННИИТО

Доклинические испытания ИМН Разработка технических условий (ТУ) и технологического регламента (ТР) ЛЗКТ НИИТО по договору с ЗАО «СибНИИЦМТ» Токсикологическая экспертиза токсикологические заключения , от г. ИЛ ФГУ «ВНИИМТ», г. Москва Приемочно-технические испытания АКТ ЕГИТ от ИЛ медицинской техники ЗАО «СибНИИЦМТ» РОСС RU 0001/22ИМ18 ННИИТО

Доклинические испытания ИМН

Клинические испытания ИМН Переговоры с представителями учреждений уполномоченными проводить клинические испытания (формирование пакета документов и набора образцов для проведения испытаний) Получение протоколов медицинских испытаний опытных образцов материалов с заключением по их результатам Отправка образцов на испытания по акту приема-передачи : - в ЦСП ФУ МедБиоЭкстрем при МЗ РФ (г. Москва) - в НГМУ (г. Новосибирск) - в КемГМА (г. Кемерово) ННИИТО

Протоколы медицинских испытаний опытных образцов материалов с заключением по их результатам

Регистрация изделий медицинского назначения (ИМН) в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ Подготовка пакета документов согласно требованиям Росздравнадзора (нормативные документы) Экспертная оценка документов (Институт медико-биологических проблем и технологий (ИМБИИТ) г.Москва, по договору и счету) Положительное заключение экспертной организации Регистрация ИМН (регистрационные удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения ФСР 2009/05554 «Костма» и ФСР 2009 / «Депротекс», разрешающие производство и использование разработанных ККПМ на территории РФ ННИИТО

получены регистрационные удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения ФСР 2009/05554 «Костма» и ФСР 2009/05555 «Депротекс», разрешающие производство и использование разработанных ККПМ на территории Российской Федерации.

Лицензирование вида деятельности Подготовка документов для лицензирования (ЛЗКТ, орг. отдел, администрация НИИТО) Взаимодействие с Новосибирским отделом Росздравнадзора Процесс инспекции ЛЗКТ инспекторами Новосибирского отдела Росздравнадзора Получение лицензии на медицинскую деятельности ФС от г. ННИИТО

Лицензия на медицинскую деятельность

Сертификация ИМН по системе ГОСТ Р Госстандарта России Подготовка пакета документов для требованиям Новосибирского органа по сертификации (согласно нормативных документов) Взаимодействие с Новосибирским органом по сертификации Процесс инспекции ЛЗКТ инспекторами Новосибирского органа по сертификации Получение сертификата по системе ГОСТ Р Госстандарта России РОСС RU.АЯ79.В и РОСС RU.АЯ79.В от г. ННИИТО

Сертификаты соответствия по системе ГОСТ Р Госстандарта России

Организация производства Формирование заявки на оборудование Закупка оборудования Отработка технологического процесса Обучение персонала Производство партии ННИИТО

НОВОСИБИРСКИЙ НИИТО СФО ОМСК ЧИТА ТОМСК АБАКАН БАРНАУЛ ИРКУТСК ПРОКОПЬЕВСК КРАСНОЯРСК ЛЕНИНСК-КУЗНЕЦКИЙ КЕМЕРОВО НОВОСИБИРСК УФО КУРГАН ЧЕЛЯБИНСК ЕКАТЕРИНБУРГ ДФО ВЛАДИВОСТОК ЛЗКТ ННИИТО

Системное представление процессов инновационной деятельности. ФАЗА 1 Начальная, посевная стадия ФАЗА 2 Старт-ап ФАЗА 3 Ранний рост ФАЗА 4 и 5. Расширение, устойчивое развитие 1 Зоны работы учреждений системы здравоохранения, отраслевых НИИ 21

22 Инфраструктура, в виде специализированного оборудования и площадей Финансовая инфраструктура Государствнно-частное партнерство в разработке инновационных проектов в области медицины и здравоохранения Организационная инфраструктура Разрыв в прохождении всех этапов развития инновационного проекта в области медицины и здравоохранении должны быть убран за счет построения эффективной системы государственно-частного партнерства

Концепция Инновационного медико-технологического центра была разработана при активном участии правительства Новосибирской области, Со РАМН, ведущих отраслевых федеральных НИИ, частного бизнеса, государственных и частных медицинских учреждений, инвестиционных компаний. Результатом такой работы стало создание в Новосибирске Инновационного медико- технологического центра – как одного из первых в РФ медицинских технопарков.

Цель создания центра : максимально сократить временной отрезок от возникновения новой эффективной медицинской технологии, услуги или продукта, до их внедрения в реальную медицинскую практику. Взаимодействие в области исследований и разработок Создание такого центра позволит максимально снизить инвестиционные затраты на разработку отдельных инновационных проектов, повысить их привлекательность для инвесторов различного уровня, встроить их в медицинские технологии.

Структура инновационного медико- технологического центра Высотность корпуса 10 этажей Общая площадь кв. м. Характеристика клинической составляющей: Реанимация 12 мест Лечебные палаты 96 мест Операционный блок8 операционных залов Зона формирования клинической технологии Зона формирования диагностической технологии Зона формирования медицинского продукта Зона формирования реабилитационной технологии

26, инфраструктура виде специализированных медицинских площадей, а именно лечебные, реанимационные палаты, операционные залы, диагностические и поликлинические площади, которые дополнены инфраструктурой создания самих медицинских продуктов по пяти ключевым направлениям (таргетные технологии, инструментальные средства диагностики и лечения, новые материалы, регенеративные технологии, информационные технологии в медицине);, финансовая инфраструктура, которая позволяет эффективно привлекать в инновационные проекты средства частных инвесторов, фондов как с российским, так и с иностранным участием; организационная инфраструктура, которая позволяет осуществлять координацию всего процесс проведения клинических и доклинических испытаний, сертификации технологий, продуктов и изделий, а также вывести произведенные продукты, изделия и технологии не только на российский, но и на международный рынок, но уже не в виде интеллектуальной собственности, а в виде законченного продукта, технологии, готовой к массовому внедрению. Функциональные элементы инновационного центра

Стратегические партнеры J&J SIEMENS KARL ZEISS BAYER BBRAUN Медицинская долина Германии Технопарковая зона Кембриджа другие Формирование центров исследования и обучения ведущих мировых лидеров в данной сфере ведет к сокращению сроков выхода продукции на рынок, снижению количества ошибочных направлений в исследованиях, формированию производственных площадок крупных интернациональных производителей

Источники привлечения дополнительного финансирования в инфраструктуру кластера Финансирование со стороны иностранных стратегических партнеров Венчурное финансирование с использованием российских институтов развития Областные и федеральные целевые программы Банковское проектное финансирование Средства частных инвесторов Дополнительные источники финансирования

Инновационны й проект Экспертный совет Инновационный медико- технологический центр Научная идея Бизнес- модель

ИМТЦ сегодня Действующая система оценки проектов Действующая система привлечения финансирования Действующая система проведения доклинических и клинических испытаний, медицинской сертификации Действующая система продвижения продуктов и выхода на стратегических партнеров (как в РФ, так и за рубежом) Центр прототипирования в полном объеме – 2012 год

31 Предлагаемая схема взаимодействие Инновационного медико- технологического центра: формирование соглашения о Стратегическом партнерстве на период до 2015 года по направлению «Производство»: выбор возможного перечня продуктов, производство которых может быть начато на территории Новосибирской области. по направлению «Исследования и разработки»: выбор приоритетных направлений совместных исследований, формирование на базе ИМТЦ центра клинических испытаний компании. по направлению «Обучение»: формирование совместных образовательных проектов, концентрация на территории центра образовательных программ компании; по направлению «Продвижение»: определение наиболее перспективных новых технологий, которые могут продвигаться на рынок с использованием инфраструктуры центра.

Инновационный медико-технологический центр (Технопарк) Адрес: г.Новосибирск, ул. Фрунзе 19/А, 4 этаж тел.:8 (383)238 – 10 – 03; Факс: 8 (383)