Space for 3M Montage © 3M All Rights Reserved. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (НИЗКОТЕМПЕРАТУРНАЯ ЭТИЛЕНОКСИДНАЯ ГАЗОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ) Юст ван Доорнмален Ноябрь 2010

2 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Medical Device Directive 92/42/EEC Every country has a Notified Bodies Notified Bodies check the claim of the manufacturer before brought into the market Classification and requirements Medical Devices specified in MDD The end user is responsible to fulfil the claim

3 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Purpose of norms To come to proven sterile Medical Device after a sterilization run Reproducible Effective Prove Documented prove Independent

4 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Birth and development and maintenance Standardization Organization Work group Concept norm Comments Yes Technical Committee Revision Norm publication No

5 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Norms Institutes Country Norm Institute France (Afnor) Germany (DIN) The Netherlands (NEN) UK (BSI) CEN … … USA (AAMI) Brazil (ABNT)ABNT Japan (JISC )JISC China (SAC)SAC Australia (SA) … Colombia (ICONTEC)ICONTEC South Africa (SABS) International Organization for Standardization (ISO)

6 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. ISO: International Organization for Standardization World wide Home in USA ISO TC TC: Technical committee WG 1WG 5WG 2WG 4WG 3 WG: Work group

7 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Norm and standards steam sterilization AAMI ST 55 AAMI ST 8 EN 285 EN 554 EN ISO 17665

8 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Обзор Этиленоксидная стерилизация Безопасность использования Контроль процесса стерилизации Выводы

9 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. История Используется с 1950-х годов Примерно этиленоксидных (ЭО) стерилизационных установок в госпиталях США Отличие стерилизационных систем, работающих на газовой смеси, от систем, работающих на 100% этиленоксиде

10 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved год. Способы стерилизации изделий медицинского назначения в США. Источник: Balchem Corporation Другие1%Другие1% Радиация 41% 41%Радиация Пар 2% 2%Пар ЭО ЭО56% 56%

11 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Одна из уникальных особенностей ЭО – высокая проникающая способность Одна из уникальных особенностей ЭО – высокая проникающая способность Химический стерилянт должен вступить в контакт с микроорганизмом, чтобы его инактивировать Химический стерилянт должен вступить в контакт с микроорганизмом, чтобы его инактивировать

12 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Токсичность EO, пероксида водорода (Н2О2) и формальдегида OSHA 1 NIOSH 2 OSHA 1 NIOSH 2 Стерилянт PEL IDLH EO 1 ppm 800 ppm EO 1 ppm 800 ppm H 2 O 2 1 ppm 75 ppm H 2 O 2 1 ppm 75 ppm Форм- 0.75ppm 30 ppm Форм- 0.75ppm 30 ppm альдегид альдегид OSHA 1 NIOSH 2 OSHA 1 NIOSH 2 Стерилянт PEL IDLH EO 1 ppm 800 ppm EO 1 ppm 800 ppm H 2 O 2 1 ppm 75 ppm H 2 O 2 1 ppm 75 ppm Форм- 0.75ppm 30 ppm Форм- 0.75ppm 30 ppm альдегид альдегид Source: Hilliker, D.J., Employee Safety and Sterilant Gasses, Infection Control Today, March 1998 Gasses, Infection Control Today, March OSHA: Безопасность на производствах и Управление Здравоохранением 2 NIOSH: Национальный институт по безопасности на производствах и здоровью нации

13 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Результаты исследования NIOSH Breast cancer Nonmalignant Resp. Disease Смертность работавших с ЭО Ожидаемая статистическая смертность населения Источник: New England Journal of Medicine (1991; 324;1402-7) Рак крови Рак крови Рак мозга Рак мозга Рак ЖКТ Рак ЖКТ Рак органов дыхания Рак органов дыхания Рак молочной железы Рак молочной железы Рак мочеполовой системы Рак мочеполовой системы Заболевания сердца Заболевания сердца Доброкач.новообразования ЖКТ Доброкач.респираторные заболевания Доброкач. Новообразования МПС Рак крови Рак крови Рак мозга Рак мозга Рак ЖКТ Рак ЖКТ Рак органов дыхания Рак органов дыхания Рак молочной железы Рак молочной железы Рак мочеполовой системы Рак мочеполовой системы Заболевания сердца Заболевания сердца Доброкач.новообразования ЖКТ Доброкач.респираторные заболевания Доброкач. Новообразования МПС

14 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Инженерный контроль

15 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Безопасное извлечение

16 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Мониторинг условий работы

17 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Стерилизационный цикл на смеси газа ПоложительноедавлениеПоложительноедавление Время в часах Увлажнение Экспозиция Продувка Аэрация Давление

18 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Стерилизационный цикл на 100% ЭО Отрицательноедавление Время в часах Увлажнение Экспозиция Очищение Аэрация Давление

19 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Источники газа

20 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. ЭО и окружающая среда Судьба ЭО – разлагаться в процессе гидролиза : Этилен Оксид Этилен гликоль EO CO2 + H2O + тепло 99.9% эффективность

21 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Этилен Оксид Одно из уникальных свойств ЭО – высокая проникающая способность Это уникальное свойство обуславливает необходимость аэрации 60 °C 8 часов 50 °C12 часов 38 °C32-36 часов

22 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Упаковка Бумага (Kraft, крепированная) Бумага (Kraft, крепированная) Бумажно-пластиковые пакеты Бумажно-пластиковые пакеты Tyvek-пластиковые пакеты Tyvek-пластиковые пакеты Текстильная упаковка (хлопок, лен, марля) Текстильная упаковка (хлопок, лен, марля) Упаковка из нетканого материала (Kimguard, Spunguard ) Упаковка из нетканого материала (Kimguard, Spunguard ) Жесткие стерилизационные контейнеры Жесткие стерилизационные контейнеры Бумага (Kraft, крепированная) Бумага (Kraft, крепированная) Бумажно-пластиковые пакеты Бумажно-пластиковые пакеты Tyvek-пластиковые пакеты Tyvek-пластиковые пакеты Текстильная упаковка (хлопок, лен, марля) Текстильная упаковка (хлопок, лен, марля) Упаковка из нетканого материала (Kimguard, Spunguard ) Упаковка из нетканого материала (Kimguard, Spunguard ) Жесткие стерилизационные контейнеры Жесткие стерилизационные контейнеры

23 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Преимущества ЭО стерилизации Инструменты при стерилизации не повреждаются Стерилизоваться ЭО могут все материалы, включая термолабильные, а также оборудование с длинными и узкими каналами Отсутствуют ограничения от производителей инструментов по стерилизации ЭО

24 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Затраты Затраты на покупку оборудования - основные расходы Эксплуатационные расходы Стерилянт Упаковка Мониторинг Обслуживание оборудования

25 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Мониторинг загрузки Мониторинг УдовлетворительноХорошоОтлично Контроль экспозиции Tape 3M Comply 1224 Tape 3M Comply 1224 Tape and labels 3M Comply 1224 and labels Контроль оборудования No equipment control needed Контроль загрузки Biological Spore Strips Indicator 7 days read-out (Competitive Products) Biological Indicator 48 hours 3M Comply 1264 Rapid Read out BI 3M Comply 1294 Контроль упаковки Chemical Indicator 3M Comply 1251 For uncritical packs: class 4 : 3M Comply 1251 For critical pack : 3M Comply 1244 Chemical Indicator 3M Comply 1244 Хранение записей Manual-paper instrument tracking Combined manual and digital instrument tracking Digital instrument tracking

26 Medical Markets Laboratory (Europe) © 3M All Rights Reserved. Выводы Все методы низкотемпературной стерилизации имеют свои преимущества и недостатки Все методы низкотемпературной стерилизации имеют свои преимущества и недостатки ЭО стерилизация – наиболее эффективный метод низкотемпературной стерилизации, одобренный к применению в ЛПУ ЭО стерилизация – наиболее эффективный метод низкотемпературной стерилизации, одобренный к применению в ЛПУ ЭО стерилизация была и остается одним из основных методов низкотемпературной стерилизации ЭО стерилизация была и остается одним из основных методов низкотемпературной стерилизации