Приоритеты и проблемы лекарственного обеспечения: международный и отечественный опыт Ягудина Роза Исмаиловна зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, профессор Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва

Ассортиментная доступность Система обеспечения ЛС Количество зарегистрированных ЛС в гос. Реестре (более ) Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Изменение тактики фармакотерапии Адекватное финансирование Оптимизация использования имеющихся финансовых ресурсов Объём ВВП Среднедушевое потребление ЛС Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Уровень государственного возмещения расходов на здравоохранения Количество зарегистрированных ЛС в гос. Реестре (более ) Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Изменение тактики фармакотерапии Ассортиментная доступность Финансовая доступность Объём ВВП Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Уровень государственного возмещения расходов на здравоохранения Среднедушевое потребление ЛС Адекватное финансирование Сдерживание расходов Использование дженериков Поддержка отечеств. фармпроизводителей Локализация производства Явное Использование дженериков Поддержка отечеств. фармпроизводителей Локализация производства Неявное Стоимость результата Фармако- экономика

Система обеспечения ЛС Финансовая доступностьАссортиментная доступность

Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000) Изменение тактики фармакотерапии Прогресс фармакологии – появление новых возможностей

ТОП-5 ТН ЛС за 2005 и 2010 гг. в натуральном выражении РоссияМоскваКраснодарский крайР. Татарстан 2005 БОЯРЫШНИКУГОЛЬ АКТИВИР.ЦИТРАМОНБОЯРЫШНИК УГОЛЬ АКТИВИР.ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬУГОЛЬ АКТИВИР. ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬЦИТРАМОНЛЕЙКОПЛАСТЫРЬЦИТРАМОН НАФТИЗИНАЦЕТИЛСАЛ. К-ТАПЕРЕЦ АНАЛЬГИНВАЛИДОЛБОЯРЫШНИКЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ 2010 УГОЛЬ АКТИВИР. БАКТЕРИЦИД. ПЛАСТЫРЬНАТРИЯ ХЛОРИД МУКАЛТИН ЦИТРАМОНУГОЛЬ АКТИВИР. БАКТЕРИЦИД. ПЛАСТЫРЬЦИТРАМОН УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙЦИТРАМОН ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯНАФТИЗИННАТРИЯ ХЛОРИДГЛЮКОЗА ЦИТРАМОНВАЛИДОЛ АЦЕТИЛСАЛ. КИСЛОТАПАРАЦЕТАМОЛ По данным DSM-group

Врачи и лекарства 50% врачей используют до 60 торговых наименований лекарственных средств

Привычка свыше нам дана - Замена счастию она А.С. Пушкин

Показатели потребления ЛС по регионам Количество упаковок на чел.

Показатели потребления ЛС по регионам Средняя стоимость упаковки руб.

Ассортиментная доступность Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000) Изменение тактики фармакотерапии Прогресс фармакологии – появление новых возможностей

В числе противораковых средств, разрабатываемых компаниями-членами Ассоциации фармацевтических исследователей и производителей США (PhRMA) в настоящее время находятся: Для лечения рака легкого (ведущая причина смертности среди онкозаболеваний в США) - 98 препаратов Для лечения рака молочной железы (ежегодно диагностирующийся более чем у 200 тыс. американок) - 91 препарат Для лечения рака предстательной железы (ежегодная смертность более 32 тыс. американцев - 80 препаратов Для лечения рака толстой кишки (третьего по частоте заболевания в США и у мужчин и у женщин) - 55 препаратов Для лечения лейкемии препаратов Для лечения лимфомы - 97 препаратов Для лечения рака кожи - 65 препаратов Для лечения множественной миеломы и рака яичников по - 49 препаратов Для лечения рака почек и печени по - 31 препарату

A Report of the Center for Global Developments? Drug Resistance Working Group Rachel Nugent, Emma Back, Alexandra Beith, 2010 Эра антибиотиков: появление, развитие, возникновение к ним резистентности

Очередь новых антибиотиков практически пуста Количество антибактериальных агентов Новые системные антибактериальные агенты с новой мишенью или новым механизмом действия и активностью in vitro, основанной на актуальных данных ( ) или допущениях об активности in vitro, которые основываются на свойствах класса, к которому принадлежит агент, или механизме действия ( ) на выбранные микроорганизмы, распределенные по фазам разработки (общее количество 15) ECDC/EMA 2009

Эффективность основных лекарственных средств («Blockbuster Medicine» – универсальная медицина) уровень эффективности, % Spear BB et al. Clinical application of pharmacogenetics. Trends in Molecular Medicine 2001; 7:

Индивидуализированная фармакотерапия «Blockbuster Medicine» - универсальный подход ко всему Сколько новых блокбастеров мы можем создать? Будем ли мы платить за новые препараты в будущем на 5-10 % больше? В будущем оплата лекарственных средств будет зависеть от его эффективности – «вознаграждение по результатам работы» Фарма собирается восполнить утраченные доходы от блокбастеров после патентования В 2020 году большинство специалистов будут использовать парный диагностический тест в качестве ключевого компонента лечения 1.Jergensen JT. From blockbuster medicine to personalized. Per Med : Diagnostic 2009 – Moving towards personalized medicine. PriceWaterhouseCoopers, June 2009

«Мы постепенно приближаемся к периоду постблокбастерной эры и работаем в направлении разработки лекарств для уникального генетического профиля – эры персонализированной медицины » Langreth R., Waldholz М Wall Street Journal,1999

Реализация персонализированной медицины осуществляется поэтапно: стратификация пациентов в подгруппы с общими биологическими характеристиками - первый важный шаг 1.Jergensen JT. Are we approaching the post-blockbuster era? – Pharmacodiagnostics and rational drug development ExpertrevMolDiagn Jergensen JT. Pharmacodiagnostics and Personalized Medicine in Cancer. In Molecular Diagnostics – The Key Driver of Personalized Cancer Medicine - Nichebuster - Segmentbuster - Blockbuster Персонализированная медицина Стратифицированная медицина Универсальная медицина

Персонализированная и стратифицированная медицина¹,² Персонализированная медицина - управление заболеванием конкретного больного с использованием молекулярного диагностического тестирования с целью достижения наилучших результатов в терапии индивидума Стратифицированная медицина – управление группой пациентов с общими биологическими характеристиками с использованием молекулярного диагностического тестирования для подбора оптимальной терапии с целью достижения наилучших результатов для данной группы 1.Jergensen JT. Are we approaching the post-blockbuster era? – Pharmacodiagnostics and rational drug development ExpertrevMolDiagn Jergensen JT. Pharmacodiagnostics and Personalized Medicine in Cancer. In Molecular Diagnostics – The Key Driver of Personalized Cancer Medicine

Blockbuster Одно лекарство действует на все, низкий уровень ответа (20-80%), риск SAEs (>1%) Segment-buster Ответ на лекарство мониторируется с помощью диагностического теста (CDx) Nichebuster Ответ на лекарство у конкретного пациента мониторируется прогнозируемым тестом (MDx,PGx) Пациенты, получающие лекарственную терапию ВсеГруппа больныхЦелевой больной Низкий объем потребления, высокая цена Высокий объем потребления, низкая цена Продажа линии терапии, более миллиарда долларов низкий умеренный высокий Уровень стоимости терапии Edward D. Blair Molecular diagnostics and personalized medicine value-assessed opportunities for multiple stakeholders. Personalized Medicine (2)

От Blockbuster к NicheBuster (рак молочной железы) ER HER2 BRCA1/2 % рецидивов Jan Trøst Jørgensen, M.Sc.Pharm.,2010

Ассортиментная доступность Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000) Изменение тактики фармакотерапии Прогресс фармакологии – появление новых возможностей

Термины и определения Биологическое лекарственное средство, по определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA - European Medicines Agency), – это иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением: технологии рекомбинантной ДНК; методконтролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков; метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства. Биосимиляр – биотехнологическое ЛС, схожее с произведенным впервые (оригинальным) ЛС и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального ЛС («similar biological medicinal product») согласно Директиве 2003/63/ЕС * ФЗ 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» * Внесено в государственный реестр ЛС * В новом ФЗ 61 нет определения «биотехнологического ЛС», «биосимиляра» однако присутствует определение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний

Биопрепараты имеют более сложное строение в отличие от синтетических молекул Моноклональные антитела (IgG) Простые биопрепараты Синтетические молекулы Кальцитонин Сложные биопрепараты Аспирин Вес молекулы = 180 Дальтон 0 аминокислот Вес молекулы = 150,000 дальтон ~ 1300 аминокислот - с модификацией клетки-хозяина (гликозилирование, и т.д.) - произв. в клетках млекопитающих Вес молекулы = 3,455 Дальтон ~ 32 аминокислот - без модификации клетки- хозяина - произв. в дрожжах, бактериях

Slide no 25 Руководство по препаратам-биоаналогам, у которых активным веществом являются белки, полученные методом биотехнологии Специальные руководства Сравнение рекомбинантных инсулинов (2006) Сравнение соматотропинов (2006) Сравнение рекомбинантных Г-КСФ (2006) Сравнение рекомбинантных эритропоэтинов (2006) Сравнение низкомолекулярных гепаринов (2007, 2009) Сравнение рекомбинанатных интерферонов-альфа (2009) Руководство для препаратов разных групп Инсулин Нормативная база ЕС для «Биоаналогов» Соматропин КСФ Эритро поэтин Гепарин Руководство по препаратам-биоаналогам Интерферон

Торговое наименованиеМНН Производитель биоподобного ЛС Эталонный/референтный препаратРешение Omnitrope®СоматропинSandozГенотропин®одобрен Valtropin®СоматропинBio Partners Хуматроп одобрен Alpheon®Интерферон альфаBio PartnersРоферон-А Sandoz EPO Abseamed® Epoetin alfa Hexal Binocrit® Эпоэтин альфа Sandoz Hexal Medice Эпрексодобрен «Hospira EPO Sllapo® Retacrit® Эпоэтин зета Hospira Stada Эпрекс одобрен Insulin Rapid MarvelРастворимый инсулинMarvelХумулин Insulin Long MarvelИнсулин изофанMarvelХумулин Insulin 30/70 MarvelДвухфазный инсулинMarvelХумулин Teva G-CSF Tevagrastim® Ratiograstim® Filgrastim ratiopharm Biograstim® Филграстим Teva Ratiopharm CT Arznellmittle Нейпоген одобрен Sandoz G-CSF Filgrastim Hexal Zarzio® ФилграстимSandoz Hexal Нейпогенодобрен отказано Снят Результаты регистрации биосимиляров в ЕС

27 Большинство биосимиляров, формирующих рынок, потеряют патентную защиту к 2015 году Запатенто- ванные Незапатенто- ванные Мировые продажи би о препаратов US$ billion 1) Данные взяты из Прогноз а продаж фармацевтического рынка на 2014 Источник:IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis CAGR +10.1% CAGR +25.3% Молекулы биопрепаратов, дающие ~40% мировых продаж выйдут из под патента к % мировых продаж биопрепаратов будут представлены в США в 2015 г. Ожидается, что к 2020 продажи воспроизведенных биопрепаратов превысят >100 млрд $ Ключевые моменты 1)

Группа ЛС ЖНВЛС (2010) ЖНВЛП (2011) ОНЛС (2010) ВЗН (2010) Госпитальные закупки (2010) Перечень стратегически значимых ЛС Антинеопластики, всего, МНН / ТМ 6 / 6 14 / 143 / 316 / 163 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 1 / 1н / а1 / 10 / 02 / 2н / а Гематология, всего, МНН / ТМ 10 / 2412 / -9 / 154 / 1321 / 324 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 4 / 8н / а2 / 51 / 15 / 9н / а Соматропин, всего, МНН / ТМ 1 / 51 / -1 / 5 0 / 00 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 1 / 1н / а1 / 1 0 / 0н / а Иммунобиолог.ЛС, всего, МНН / ТМ 30 / 59н / а3 / 120 / 045 / 821 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 26 / 35н / а1 / 40 / 035 / 47н / а Иммунодепрессанты, всего, МНН / ТМ 3 / 33 / -5 / 50 / 07 / 70 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 0 / 0н / а0 / 0 н / а Инсулины, всего, МНН / ТМ 10 / 1810 / -10 / 180 / 011 / 170 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 2 / 4н / а2 / 40 / 03 / 5н / а Интерфероны, всего, МНН / ТМ 9 / 249 / -7 / 162 / 510 / 190 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 6 / 12н / а3 / 70 / 04 / 10н / а Колониестим. факторы, всего, МНН/ТМ 1 / 41 / -2 / 40 / 03 / 60 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 1 / 2н / а1 / 10 / 01 / 2н / а Дыхательная система, всего, МНН / ТМ 3 / 33 / -2 / 21 / 15 / 52 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 1 / 1н / а0 / 0 1 / 1н / а Прочие, всего, МНН / ТМ 8 / 229 / -13 / 391 / 150 / 851 / - Отечественные ЛС, МНН / ТМ 4 / 8н / а5 / 140 / 037 / 52н / а Биологические препараты в основных государственных перечнях, РФ Источник: ЦМИ «Фармэксперт», Перечень ЖНВЛП, Перечень Стратегически значимых препаратов, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации

Болезни лизосомного накопления Гемато- логия Гинеко- логия Иммуно- депрессанты Интерферон ы α Интерферо ны β Колоние- стимулирующ ие факторы ИнсулиныОнкология Пульмоно- логия Соматропин Источник: ЦМИ «Фармэксперт» - «Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО» Количество МНН и торговых марок на рынках разных групп биопрепаратов, Российская Федерация

Финансовая доступность Адекватное финансирование Оптимизация использования финансовых ресурсов

Финансовая доступность Адекватное финансирование Объём ВВП Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Уровень государственного возмещения расходов на здравоохранения Среднедушевое потребление ЛС

ТОП- 5 ТН ЛС за 2005 и 2010 гг. в денежном выражении РоссияМоскваКраснодарский крайР. Татарстан 2005 КАВИНТОНТЕРПИНКОДМЕЗИМ ФОРТЕХУМУЛИН АКТОВЕГИНВИАГРАЭССЕНЦИАЛЕБОЯРЫШНИК ПРЕДУКТАЛАРБИДОЛКСЕНИКАЛВИАГРА ЭНАПЗАЛДИАРПРОСТАМОЛПЕРЕЦ МЕЗИМ ФОРТЕТЕРАФЛЮАКТОВЕГИНПРЕДУКТАЛ 2010 ВЕЛКЕЙДАРБИДОЛОНКОТРОНВЕЛКЕЙД ГЛИВЕКМАБТЕРАИНСУМАНВАКЦИНА МАБТЕРАГЛИВЕККЕТОСТЕРИЛОКСАЛИПЛАТИН ЛАХЕМА ОКТАНАТГЕМОФИЛМАБТЕРАЭПРЕКС АРБИДОЛЭССЕНЦИАЛЕЗОФРАННАТРИЯ ХЛОРИД По данным DSM-group

Показатели потребления ЛС по регионам Среднедушевое потребление, руб.

Продолжительность жизни, лет Потребление лекарственных средств на душу населения в денежном выражении, в $ США

9 Голикова 11,03,11,

ПРАВИЛА предоставления и расходования средств, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на финансовое обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации 7. По итогам 2011 года и первого полугодия 2012 года до 10 процентов от размера средств, направляемых из бюджета Федерального фонда на финансовое обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации в 2012 году, направляются на стимулирование субъектов Российской Федерации, достигших лучших по сравнению с уровнем в Российской Федерации значений по показателям, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Кроме заработной платы, внедрение стандартов должно также коснуться и увеличения расходов на медикаменты и на расходные материалы. При этом, никто не собирается снимать с регионов финансировать медицинскую помощь через свои тарифы, мероприятия модернизации являются по сути «доплатой» к тарифам обязательного медицинского страхования. Из доклада Министра Татьяны Голиковой на Всероссийском форуме медицинских работников 13 апреля 2011

Показатели медицинской результативности 1. Младенческая смертность – на 1 тыс. родившихся живыми 2. Доля детей 1 и 2 группы здоровья, обучающихся в общеобразовательных учреждениях 3. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от болезней системы кровообращения–на 100 тыс. населения 4. Пятилетняя выживаемость лиц, перенесших острый инфаркт миокарда с момента установления диагноза – %; 5. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от злокачественных новообразований – на 100 тыс. населения 6. Смертность в течение года с момента установления диагноза злокачественного новообразования – на 100 тыс. населения 7. Пятилетняя выживаемость больных со злокачественными новообразованиями с момента установления диагноза – %; 8. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от травм – на 100 тыс. населения 9. Удовлетворенность населения медицинской помощью – %; 10. Удовлетворенность потребности населения в высокотехнологичной медицинской помощи – %. Дети Кардио Онкология

Онкологические заболевания в России 1999 год 1397,6 На год 1896,6 На рост заболеваемости за 10 лет 35,7% Заболеваемость в России 1999 год2008 год2009 год Доля умерших %36,2%29,9% 29,2% Смертность от онкологических заболеваний в первый год от момента постановки диагноза Рак молочной железы Летальность на 1 году жизни после постановки диагноза 12,2% Доля летальных случаев, после установки особо агрессивной формы 50,0% Выживаемость при особо агрессивной форме (при соблюдении стандартов и использования эффективных лекарственных схем) 95,0% Летальность на 1 году после постановки диагноза агрессивной формы при адекватном лечении 6,4% Снижение смертности в течении года после постановки диагноза 1,9%

Значение доцетаксела ( Таксотер ) в химиотерапии злокачественных опухолей Таксотер ® Паклитаксел Молочная железа 1 TC VC НМКРЛ 2 Таксотер ® + пред Митокс + пред Простата 3 Желудок 4 TCF CF Голова и шея 5 TCF CF p=0.006 p=0.02 p=0.009 p=0.044 p= Jones SE, et al. J Clin Oncol 2005;23:5542–51 2.Fossella F, et al. J Clin Oncol 2003;21:3016–24 3.Tannock IF, et al. N Engl J Med 2004;351:1502–12 4.Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol 2006;24:4991–7 5.Posner MR, et al. N Engl J Med 2007;357:1705–15 n=246 n=255 n=224 n=225 n=408 n=404 n=335 n=337 n=221 n=224 ® Локализация CF: цисплатин + 5-ФУ; Митокс: митоксантрон; пред: преднизон; TC: Таксотер® + цисплатин; TCF: Таксотер® + цисплатин + 5-ФУ; VC: винорельбин + цисплатин

Финансовая доступность Оптимизация использования финансовых ресурсов Сдерживание расходов Явное Поддержка отечественного фармпроизводителя Использование дженериков Локализация производства

Финансовая доступность Оптимизация использования финансовых ресурсов Сдерживание расходов Явное Неявное Поддержка отечественного фармпроизводителя Использование дженериков Локализация производства Стоимость результата Фармакоэкономика

Фармакоэкономика в РФ Что она позволяет и зачем нужна? Перейти от эмпирических понятий «хорошо - «плохо», «дорого – дешево» к конкретным цифрам и принять обоснованное верное решение Перераспределение финансирования с учетом имеющихся ресурсов

Фармакоэкономика – это не фармакобухгалтерия От цены лекарства к цене результата лечения

Социально-экономическое бремя РС Orme M et al. Value Health 2007; 10: РС – одна из частых причин инвалидизации у молодых людей (ВОЗ, 2008) Естественное течение РС приводит к формированию стойкой инвалидизации: уже через 8 лет заболевания (Confavreux & Compston, 2005) Повышение на 75% ежегодного уровня разводов в популяции больных РС (Coles et al., 2001) Продолжительность жизни у больных РС снижена на 5-10 лет (Confavreux & Vukusic, 2006)

Терапия РС РС является хроническим заболеванием и терапия направлена на увеличение периодов ремиссий и снижение частоты обострений Основной подход к терапии – иммунологический.

Потенциальные проблемы при длительной терапии РС

Приверженность к терапии Для характеристики приверженности терапии использовали % пациентов, не нарушающих схему приема ЛС ЛС% пациентов, не нарушающих схему приема ЛС Кладрибин* 90% Бетаферон 49% Ребиф 22 Ребиф 44 68% Авонекс 79% Копаксон 49% Treadaway K, Cutter G, Salter A. Factors that influence adherence with disease-modifying therapy in MS. J Neurol Apr;256(4): Epub 2009 Apr 27.Factors that influence adherence with disease-modifying therapy in MS * Приверженность терапии пациентов, использующих Кладрибин, принимается равной 90%, т.к. данное ЛС обладает значительными преимуществами для пациента по сравнению с инъекционными ПИТРС (пероральный способ применеия, возможность использования в виде коротких курсов, отсутствие серьезных НЛР)

Широкий опыт клинического применения кладрибина в таблетках в РФ благодаря участию в международных клинических исследованиях Международные клинические исследования кладрибина в таблетках проводятся в 37 центрах России, число пациентов более 700 ИсследованиеЧисло центров Число пациентов Статус 1CLARITY - самое большое клиническое исследование по РС 23300Исследование завершено, результаты опубликованы 2CLARITY EXTENTION 23154исследование продолжается 3ONWARD981исследование продолжается 4ORACLE25227 исследование продолжается ИТОГО762

АНАЛИЗ «ЗАТРАТЫ-ЭФФЕКТИВНОСТЬ» ПРЕПАРАТОВ ГРУППЫ ПИТРС С УЧЕТОМ ВЛИЯНИЯ ПРИВЕРЖЕННОСТИ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕРАПИИ

Затраты на различные ПИТРС Затраты / Препарат ПИТРС Купирование побочных эффектов Первое обращение ОбостренияРемиссияИТОГО Кладрибин 3,5 мг/кг ,56*763, , , , ,14 Кладрибин 5,25 мг/кг ,03*587, , , , ,76 Бетаферон , , , , , ,19 Авонекс , , , , , ,10 Ребиф , , , , , ,20 Ребиф , , , , , ,81 Копаксон , , , , , ,21

Критерии эффективности В качестве критерия эффективности использовалась ежегодная частота обострений ЛСЧастота обострений Источник Кладрибин 0,14 Giovannoni G. A randomized, placebo-controlled trial of cladribine tablets for relapsing- remitting multiple sclerosis. N Engl J Med In press Бетаферон 0,9 Group. IMSS. Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Neurology 1993;43; Ребиф 22 Ребиф 44 0,86 0,9 Radomized double-blind placebo-controlled study of interferon beta in relapsing-remitting multiple sclerosis. PRISMS Study Group. Lance 1998;352; Авонекс 0,67 Jacobs LD, Cookfair DL, Rudick RA, et al. Intramuscular interferon beta-1a for disease progression in relapsing multiple sclerosis. The multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG). Ann Neurol 1996;39; Копаксон 0,59 Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA, et al. Copolymer 1 reduces relapse rate and improves disability in relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a Phase III multicenter, double- blind placebo-controlled trial. The Copolymer 1 Multiple sclerosis Study Group. Neurology 1995;45; Без специфического лечения 0,93 Scalfari A, Neuhaus A, Degenhardt A. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study 10: relapses and long-term disability. Brain Jul;133(Pt 7): Epub 2010 Jun 9

Анализ «затраты эффективность» Стоимость 1-го предотвращенного обострения

Современное лечение ММ Современные способы терапии ММ характеризуются высоким уровнем связанной с лечением смертности и рецидивов. Лучшее понимание механизмов патогенеза и прогрессирования ММ привело к разработке новых методов лечения, которые могут оказаться более безопасными и эффективными Перспективу в плане лечения симптомов или замедления прогрессирования ММ демонстрирует несколько классов лекарственных веществ, такие как иммуномодуляторы, моноклональные антитела, ингибиторы протеасом, противовоспалительные средства, ингибиторы ангиогенеза, ингибиторы протеинкиназы, а также комбинации лекарственных средств, в которые включаются уже зарегистрированные и исследуемые препараты

Современное лечение ММ Иммуномодуляторы уникальны по своему механизму действия, поскольку они не только непосредственно воздействуют на клетки опухоли, но, что более важно, изменяют микросреду опухоли Леналидомид, который, по решению Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов, получил статус «орфанного препарата» в 2003 году, является первым зарегистрированным препаратом нового класса в РФ: иммуномодулирующих производных талидомида, или иммуномодулирующих препаратов В комбинации с дексаметазоном леналидомид позволяет значительно повысить количество пациентов, отвечающих на лечение и увеличивает продолжительность периодов ремиссии

Результаты анализа затрат: Статья расходовЗатраты, руб. Диагностика ММ 51938,00 Затраты на лечение множественной миеломы лекарственным средством бортезомиб в качестве второй (третьей) линии терапии ,68 Затраты на лечение множественной миеломы лекарственным средством леналидомид в качестве второй (третьей) линии терапии ,75 Затраты на сопутствующую фармакотерапию (в том числе для коррекции побочных эффектов), при использовании ЛС бортезомиб во второй (третьей) линии терапии ,11 Затраты на сопутствующую фармакотерапию (в том числе для коррекции побочных эффектов), при использовании ЛС леналидомид во второй (третьей) линии терапии ,46 Затраты на медицинские процедуры в случае использования ЛС бортезомиб, во второй (третьей) линии терапии множественной миеломы ,00 Затраты на медицинские процедуры в случае использования ЛС леналидомид, во второй (третьей) линии терапии множественной миеломы ,00 Суммарные затраты на диагностику и лечение второй и третьей линий множественной миеломы ,00 Ягудина, Куликов и др., 2010

Анализ затрат Затраты на диагностику множественной миеломы и терапию второй и третьей линий Леналидомид и Бортезомиб независимо от того в какой линии они применялись, составили руб. за курс лечения на одного пациента. Ягудина, Куликов и др., 2010

Анализ эффективности В результате проведенного анализа эффективности было установлено, что лечение второй и третьей линий множественной миеломы Леналидомидом (во второй линии) обеспечивает большую эффективность по сравнению с терапией Бортезомибом (во второй линии). Исследования ММ-009, ММ-010, APEX.

Анализ «затраты – эффективность» Коэффициенты «затраты – эффективность» при использовании во второй линии Леналидомида, а в третьей Бортезомиба составили ,65 руб./мес., а для схемы Бортезомиб-Леналидомид ,96 руб./мес., т.е. технология лечения с применением Леналидомида во второй линии терапии множественной миеломы является доминирующей альтернативой. Ягудина, Куликов и др., 2010

Оптимизация линий терапии Использование леналидомида вместо бортезомиба во второй линии терапии ММ при лечении второй и третьей линии ММ представляется хорошей комплексной стратегией, так как: обеспечивает большую эффективность по сравнению с терапией ЛС бортезомиб (во второй линии) не приводит к росту расходов является доминирующей альтернативой с точки зрения фармакоэкономического анализа Ягудина, Куликов и др., 2010

на примере алкоголизма в РФ Перераспределение финансирования на примере алкоголизма в РФ Общая сумма прямых затрат – ,40р. Общая сумма затрат на лечение клинических последствий алкоголизма – ,49р. Общая сумма непрямых затрат – ,40р. Общая величина экономического бремени C (бр.общ.) = ,29р. или 1,98 % от объема всего ВВП за 2007 год. Источник: Ягудина Р. И., Куликов А. Ю., Аринина Е. Е., Усенко К. Ю. "Фармакоэкономика алкоголизма", Москва, 2010, 184с.

Перераспределение финансирования на примере алкоголизма в РФ Средние затраты на лечения 1 пациента РМЖ составляют руб. Экономическое бремя на одного больного алкогольной зависимостью составляет ,57 руб. Таким образом, если трое больных алкогольной зависимостью вылечатся, экономия составит руб. Эта сумма достаточна для лечения двух пациентов РМЖ, затраты на которые составляют руб. Источник: Ягудина Р. И., Куликов А. Ю., Аринина Е. Е., Усенко К. Ю. "Фармакоэкономика алкоголизма", Москва, 2010, 184с.

Ассортиментная доступность Система обеспечения ЛС Количество зарегистрированных ЛС в гос. Реестре (более ) Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Изменение тактики фармакотерапии Адекватное финансирование Оптимизация использования имеющихся финансовых ресурсов Объём ВВП Среднедушевое потребление ЛС Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Уровень государственного возмещения расходов на здравоохранения Количество зарегистрированных ЛС в гос. Реестре (более ) Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Изменение тактики фармакотерапии Ассортиментная доступность Финансовая доступность Объём ВВП Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Уровень государственного возмещения расходов на здравоохранения Среднедушевое потребление ЛС Адекватное финансирование Сдерживание расходов Использование дженериков Поддержка отечеств. фармпроизводителей Локализация производства Явное Использование дженериков Поддержка отечеств. фармпроизводителей Локализация производства Неявное Стоимость результата Фармако- экономика

www. cost-effectiveness.ru

Специализированные издания и сайты www. pharmacoeconomics.ru www. drugsupply. ru

Спасибо за внимание!