РОССИЯ 2012 О СТРАТЕГИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДО 2025 ГОДА Министр здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцова

Значимость лекарственного обеспечения в восприятии всей системы здравоохранения населением 1 Всероссийский репрезентативный опрос населения, ноябрь 2011 г., Фонд «Общественное мнение» Ответ на вопрос «На что в первую очередь нужно потратить дополнительные средства в здравоохранении?»

Существующие проблемы в системе лекарственного обеспечения 2 несовершенство контрольно-разрешительной системы обращения лекарственных средств присутствие на российском рынке лекарственных препаратов без доказательного подтверждения эффективности; вариабельность фармстатей воспроизведенных форм и их оригиналов; отсутствие механизмов аттестации стандартных образцов лекарств и подтверждения соответствия им производимых препаратов; несовершенство системы контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах их обращения; В 2011 году было изъято из обращения упаковок недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств на сумму ,76 тыс. руб. нерациональное использование лекарственных препаратов при амбулаторном и стационарном лечении (высокий уровень полипрагмазии, в том числе назначение не сочетаемых между собой препаратов и препаратов без доказательной базы эффекта, высокий уровень необоснованного самолечения и др.); недостаточный уровень квалификации медицинских и фармацевтических работников и отсутствие информационных программ поддержки принятия решения при назначении препаратов; плохая информированность населения в области лекарственного обеспечения Проблемы организации фармацевтического рынка неразвитость механизмов сдерживания расходной части системы лекарственного обеспечения через стимулирование использования воспроизведенных лекарственных препаратов; несовершенство критериев создания ограничительных перечней лекарственных препаратов, входящих в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи или программы предоставления социальных услуг льготным категориям граждан, а также механизмов ценообразования на них; необходимость ведения на федеральном и региональном уровнях регистров пациентов, обеспечивающих принятие решений по льготному лекарственному обеспечению с учётом персональных данных; неравномерность уровня лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан по регионам Российской Федерации. Несмотря на определенные позитивные изменения, произошедшие в системе лекарственного обеспечения населения России за прошедшие годы, принятие системного Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», сохраняются существенные несовершенства системы:

За последние 15 лет объем российского фармацевтического рынка вырос в стоимостном выражении более чем в 4 раза и в 2012 году приближается к 768,5 млрд. руб. 3 Условия обеспечения лекарственными препаратами Группа населения Помощь в стационарных условиях, условиях дневного стационара и скорая помощь Амбулаторная помощь Объем млрд. руб. Объем - 151, 5 млрд. руб Дети старше трёх лет и население трудоспособного возраста, не страдающее тяжелыми хроническими заболеваниями Средства ОМС Сектор коммерческой розницы составляет 485,3 млрд. руб., при этом доля рецептурных ЛП - 50,5% Неработающее население (пенсионеры, безработные)- Отдельные категории граждан (включая детей до трёх лет) и заболеваний (социально-значимые, опасные, редкие, высокозатратные, тяжелые хронические заболевания) Государственные гарантии (объем - 132,1 млрд. рублей) Отдельные категории граждан (военнослужащие, сотрудники МВД и др.) Риски, сопряженные с низкой доступностью лекарственных препаратов при амбулаторном лечении, распространяются на детей старше 3 лет, взрослых трудоспособного возраста и пенсионеров, не относящихся к льготным категориям.

Реализация льготного лекарственного обеспечения 4 Льготное лекарственное обеспечение на региональном уровне Льготное лекарственное обеспечение на Федеральном уровне 43,13 млрд.руб. 36,84 млрд.руб. Получили лекарственные препараты в 2012 году *Включая граждан, монетизировавших свои льготы руб.

Дисбаланс в системе льготного лекарственного обеспечения 5 Фактический уровень льготного лекарственного обеспечения руб. на человека в месяц

Дисбаланс в системе льготного лекарственного обеспечения Региональный перечень (Кировская область) Региональный перечень (Красноярский край) Федеральныйперечень Сравнение перечней лекарственных препаратов, в рамках которых осуществляется льготное лекарственное обеспечение граждан в 2012 году 164

Система государственных обязательств по льготному лекарственному обеспечению ФЗ Приказ Минздравсоцразвития России 665 Постановление Правительства Категории граждан 323-ФЗ + Обязательства федерального бюджета Обязательства региональных бюджетов Группы населения; Категории заболеваний Перечень лек.препаратов Нормативно- правовой акт субъекта РФ Перечни лек.препаратов 5,06* млн.чел. 15,14 млн.чел. *Включая граждан, монетизировавших свои льготы В 2012 году региональные льготы реализовали 821 тыс. человек, уже монетизировавших федеральные льготы (объем выделяемых средств - 7,24 млрд. руб), а также 3 млн.770,6 тыс. человек, продублировавших федеральные льготы в части лекарственного обеспечения (объем средств - 9,16 млрд. руб).

Обеспечение доступности лекарственных средств 8 Поддержка перехода отечественной фармацевтической промышленности на инновационный путь развития Задачи поддержки отечественной фармацевтической промышленности решаются в рамках реализации Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» На долю 10-ти наиболее крупных предприятий приходится около 45% всех выпускаемых в Российской Федерации лекарственных препаратов. При этом более 60% общего объема выпускаемой отечественной продукции производится в соответствии с требованиями международных стандартов надлежащей производственной практики.

Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года - это документ, определяющий приоритетные социально- экономические задачи в сфере лекарственного обеспечения на долгосрочную перспективу. 9 Всеобщность Качество, эффективность и безопасность Открытость и информированность СбалансированностьРациональность Ключевые приоритеты

Цель Стратегии: повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения 10 Задачи Стратегии Задача 1. Обеспечение рационального использования лекарственных препаратов Задача 2. Совершенствование порядков формирования перечней лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в рамках государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, а также в рамках государственной социальной помощи в виде предоставления гражданам набора социальных услуг Задача 3. Обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов Задача 4. Совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты, обеспечение которыми осуществляется в рамках государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, а также в рамках государственной социальной помощи в виде предоставления гражданам набора социальных услуг Задача 5. Повышение квалификации медицинских и фармацевтических кадров

Рациональное применение лекарственных препаратов 11 Система электронных назначений лекарств Национальные клинические рекомендации (протоколы) Повышение квалификации медицинских и фармацевтических кадров Формирование ответственного отношения к здоровью; «Школы пациентов» Повышение эффективности лекарственной терапии при одновременном снижении стоимости Ограничение применения препаратов без доказанной эффективности Создание механизмов стимулирования рационального использования лекарственных препаратов Совершенствование порядка отпуска лекарственных препаратов

Стратегия предусматривает совершенствование критериев и порядка формирования перечней лекарственных препаратов, обеспечиваемых в рамках государственных гарантий, на основе созданных национальных клинических рекомендаций и с учетом фармако-экономической эффективности. 12 Подготовка и принятие единого порядка формирования перечней лекарственных препаратов позволит: повысить доступность лекарственных препаратов сократить межрегиональную дифференциацию в лекарственном обеспечении льготных категорий граждан на основе установления единообразных подходов обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов

Обеспечение и контроль качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов Российская фармакопея и гармонизация с международными требованиями гармонизация требований к проведению доклинических испытаний и клинических и эпидемиологических исследований, оптимизация государственной регистрации лекарственных препаратов разных групп формирование справочника по взаимозаменяемым препаратам, формирование единой информационной системы, развитие международного сотрудничества, включая ратификацию конвенции Medicrime с целью сокращения числа фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов инспектирование производств лекарственных препаратов, сертификация лекарственных препаратов, совершенствование системы стандартизации с созданием системы аттестации государственных стандартных образцов, организация производства, хранения, транспортировки, отпуска, уничтожения лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия эталону, с учетом международных стандартов Обращение мониторинг побочных действий, расследование осложнений и необычных реакций, возникающих после введения, создание процедур выведения из обращения клинически неэффективных и малоэффективных лекарственных препаратов Производство Допуск на рынок Анализ данных Важной частью Стратегии является совершенствование государственной контрольно- разрешительной системы в сфере обеспечения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всех этапах их обращения Производство и обращение GXP

Внедрение на территории Российской Федерации Стратегия предусматривает совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты, обеспечиваемые государственными гарантиями 14 Пилотный проект min цена на рынке max цена на рынке Выбор модели установления референтных цен Стимул снижения цен для производителей Средняя цена нескольких препаратов нижнего ценового сегмента Минимальная из зарегистрированных цен плюс 10% Минимальная из зарегистрированных цен

15 Реализация Стратегии I этап Обеспечение нормативных и организационных условий оптимизации государственного регулирования системы лекарственного обеспечения населения. II этап III этап Разработка и реализация пилотных проектов: - по введению референтного ценообразования; -по снижению дифференциации в лекарственном обеспечении. Разработка и реализация пилотных проектов: - по введению референтного ценообразования; -по снижению дифференциации в лекарственном обеспечении. Внедрение: - эффективных механизмов ценообразования и государственного регулирования цен на лекарственные препараты; - оптимальной системы бюджетного финансирования ЛЛО; - эффективных моделей лекарственного обеспечения населения. Внедрение: - эффективных механизмов ценообразования и государственного регулирования цен на лекарственные препараты; - оптимальной системы бюджетного финансирования ЛЛО; - эффективных моделей лекарственного обеспечения населения.

16 Пилотный проект ( годы) Совершенствование нормативного правового регулирования льготного лекарственного обеспечения граждан Установления единообразных подходов к формированию перечней лекарственных препаратов, обеспечиваемых государственными гарантиями, а также в целях развития лекарственного страхования Повышение доступности лекарственного обеспечения населения Российской Федерации Организация ведения регистра (регистров) пациентов на федеральном и региональном уровнях, обеспечивающего принятие решений по льготному лекарственному обеспечению граждан с учетом их персональных данных Цель: модернизация системы льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан за счет средств федерального и региональных бюджетов в целях повышения эффективности управления ресурсами здравоохранения При исключении дублирования социальных услуг из федерального и субъектового бюджетов, максимальный дополнительный объем ежегодно выделяемых финансовых средств (при средней годовой стоимости льготного рецепта 8400 рублей и количестве льготных категорий граждан – 11 млн. 369, 7 тыс. человек) составит 58,70 млрд. руб. Однако, с учетом потребностей в лекарственном обеспечении, в среднем, лишь 50% льготополучателей, сумма дополнительных ежегодно выделяемых финансовых средств по предварительной оценке составит около 29,35 млрд. рублей. Указанная сумма может корректироваться, исходя из численности льготополучателей.

17 Целевые показатели реализации Стратегии 2. Удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в ЛП за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации 3. Ожидаемая продолжительность жизни при рождении 4. Снижение частоты госпитализации 5. Доля медицинских и фармацевтических работников, повысивших квалификацию 6. Производство отечественных лекарственных препаратов по номенклатуре перечней 1. Индекс роста цен на лекарственные препараты по номенклатуре перечней 95% 90% Стабилиза ция 3% в год 7. Показатель выявления фальсифици- рованных и недоброкачественных ЛП 70% от уровня 2012 года Целевые показатели и индикаторы реализации будут уточнены после реализации второго этапа Стратегии * С учетом устранения межрегиональной дифференциации в лекарственном обеспечении граждан %

18 План реализации I этап Пилотный проект по введению референтных цен Внесение изменений в Федеральные законы 61-ФЗ, 294-ФЗ, 326-ФЗ Подготовка нормативных правовых актов, обеспечивающих условия для внедрения новых механизмов государственной системы лекарственного обеспечения Разработка пилотных проектов II этап III этап Широкомасштабное внедрение и выбор оптимальной модели лекарственного обеспечения Пилотный проект по снижению межрегиональной дифференциации в лекарственном обеспечении льготных категорий граждан Пилотный проект по снижению межрегиональной дифференциации в лекарственном обеспечении льготных категорий граждан Анализ результатов пилотных проектов и принятие решений о дальнейшей реализации Стратегии

Ожидаемые результаты реализации Стратегии 19 Формирование и функционирование системы рационального назначения и применения лекарственных препаратов Повышение удовлетворенности населения доступностью лекарственного обеспечения Обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов при их обращении Обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения в необходимых лекарственных препаратах Обеспечение мотивации медицинских и фармацевтических работников к постоянному повышению квалификации и повышению качества оказываемой медицинской помощи Увеличение ожидаемой продолжительности жизни Эффективное взаимодействие заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и общественных организаций позволит существенно повысить качество и доступность лекарственного обеспечения и, в целом, медицинской помощи населению страны.