Вместо вступления Царенко С.В.

3 составляющие познания Способ получения информации Способ получения информации Сама информация Сама информация Использование информации Использование информации

Начнем со способа Методология (метод): Научный – эмпирический Научный – эмпирический Модный– устаревший Модный– устаревший Современный - традиционный Современный - традиционный Логический - интуитивный Логический - интуитивный

Доказательная медицина и анестезиология- реаниматология Научно, модно, современно, логично!

«Evidence-based medicine», или «медицина, основанная на доказательствах» Предложено канадскими учеными из университета Мак Мастера в Торонто в 1990 г. …и с тех пор все началось…

Предпосылки доказательной медицины Развитие технологий Развитие технологий «Поток» информации «Поток» информации Защита прав пациентов Защита прав пациентов Гуманистические идеи Гуманистические идеи

Методология доказательной медицины 2 типа исследований – экспериментальные и обсервационные 2 типа обсервационных исследований - продольные (лонгитудинальные) и поперечные (одномоментые) 2 точки отсчета – проспективная и ретроспективная 3 класса исследований 1. Экспериментальные проспективные рандомизированные с двойным или тройным слепым контролем 2. Экспериментальные исследования с «отклонениями» в дизайне. Проспективные продольные обсервационные исследования (когорты). Ретроспективные продольные обсервационные исследования (исследование случай- контроль) 3. Ретроспективные поперечные обсервационные исследования (описание случая, исследование серии случаев Мета-анализ

Обсервационные исследования Экспериментальные (контролированные) исследования Продольные Поперечные Когортные Случай-контроль Описание серии случаев Описание случая Проспективные Ретроспективные Типы клинических исследований в зависимости от их дизайна

А. Доказательства убедительны: веские доказательства в пользу применения метода А. Доказательства убедительны: веские доказательства в пользу применения метода В. Относительная убедительность доказательств: достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение. В. Относительная убедительность доказательств: достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение. С. Достаточных доказательств нет: доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но они могут быть даны с учетом дополнительных обстоятельств. С. Достаточных доказательств нет: доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но они могут быть даны с учетом дополнительных обстоятельств. D. Достаточно отрицательных доказательств: достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от данного метода в определенной ситуации. D. Достаточно отрицательных доказательств: достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от данного метода в определенной ситуации. Е. Веские отрицательные доказательства: имеются убедительные доказательства того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций. Е. Веские отрицательные доказательства: имеются убедительные доказательства того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.

Что определяет ценность исследования? 1. Правильная организация (дизайн) исследования и математически обоснованный способ рандомизации 2. Четко обозначенные и соблюденные критерии включения и исключения из исследования 3. Правильный выбор критериев исхода болезни под влиянием лечения и без него (суррогатные или конечные?) Прямые критерии Косвенные (суррогатные) критерии Выздоровление Нормализация АД Снижение летальности Нормализация уровня метаболита (холестерин) Снижение числа осложнений Повышение гемоглобина Сокращение срока госпитализации Снижение ВЧД Улучшение качества жизни Купирование аритмии

Что определяет ценность исследования? 4. Корректное использование статистических методов обработки данных Выбор подходящего параметрического или непараметрического критерия (не только критерия Стьюдента!) Выбор подходящего параметрического или непараметрического критерия (не только критерия Стьюдента!) Учет фактора множественных сравнений (дисперсионный анализ вместо попарных сравнений) Учет фактора множественных сравнений (дисперсионный анализ вместо попарных сравнений) Учет фактора множественных приближений к результату Учет фактора множественных приближений к результату Учет фактора множественных тестов (fishing expedition and bean counting) Учет фактора множественных тестов (fishing expedition and bean counting)

Что определяет ценность исследования? 4. Корректное использование статистических методов обработки данных Понимание разницы между ошибками первого и второго рода и учет этого фактора при планировании размера выборки Понимание разницы между ошибками первого и второго рода и учет этого фактора при планировании размера выборки Понимание факта, что корреляционная связь не является причинно-следственной Понимание факта, что корреляционная связь не является причинно-следственной Клиническая оценка значимости полученных статистически достоверных результатов – существенна ли для практики достоверная разница в 2%? Клиническая оценка значимости полученных статистически достоверных результатов – существенна ли для практики достоверная разница в 2%?

Вывод Все, что не доказано – применять нельзя! Все, что не доказано – применять нельзя! Это неэтично, несовременно, непрофессионально! Это неэтично, несовременно, непрофессионально!

Вывод Все, что не доказано – применять нельзя! Все, что не доказано – применять нельзя! Это неэтично, несовременно, непрофессионально! Это неэтично, несовременно, непрофессионально! «…и не симпатично, вам говорят!...» «…и не симпатично, вам говорят!...» Одесская песенка Одесская песенка

Так ли это?

Vincent J-L. Evidence-based medicine in the ICU: important advances and limitations. Chest. 2004;126: из 10 методов лечения, используемых в настоящее время в медицинской практике, не являются доказанными с точки зрения evidence-based medicine 9 из 10 методов лечения, используемых в настоящее время в медицинской практике, не являются доказанными с точки зрения evidence-based medicine 70–80% уже проведенных многоцентровых исследований заканчиваются отсутствием какого-либо практического результата 70–80% уже проведенных многоцентровых исследований заканчиваются отсутствием какого-либо практического результата

et al. Randomized evaluation of pulse oximetry in 20,802 patients: II. Perioperative events and postoperative complications. Anesthesiology Mar;78(3): Moller JT, Johannessen NW, Espersen K, Ravlo O, Pedersen BD, Jensen PF, Rasmussen NH, Rasmussen LS, Pedersen T, Cooper JB, et al. Randomized evaluation of pulse oximetry in 20,802 patients: II. Perioperative events and postoperative complications. Anesthesiology Mar;78(3): Moller JTJohannessen NWEspersen KRavlo OPedersen BDJensen PFRasmussen NHRasmussen LSPedersen T Cooper JB Использование пульсоксиметрии… не снижает летальность в операционной и в послеоперационной палат! Использование пульсоксиметрии… не снижает летальность в операционной и в послеоперационной палат!

Трудоемкость Трудоемкость Дороговизна Дороговизна Затраты времени Затраты времени Проблемы сопоставления результатов, полученных в разных клиниках Проблемы сопоставления результатов, полученных в разных клиниках Проблема сопоставимости состояния больных, обследованных в многоцентровом исследовании и в собственной клинической практике Проблема сопоставимости состояния больных, обследованных в многоцентровом исследовании и в собственной клинической практике Проблема дефиниций - нет результатов РКИ Проблема дефиниций - нет результатов РКИ (широкое толкование сепсиса и ОРДС – нет точного подбора стадии и фазы болезни, узкое толкование – нет достаточного количества больных) Ограничения доказательного подхода

Проблемы проверки эффективности лечения по этическим соображениям: Проблемы проверки эффективности лечения по этическим соображениям: Нестандартные пути введения антибиотиков (напр.,интратекально) Нестандартные пути введения антибиотиков (напр.,интратекально) ЭКМО при тяжелом ОРДС ЭКМО при тяжелом ОРДС

Ограничения при лечении коматозных больных Регредиентный характер посткоматозного процесса: Регредиентный характер посткоматозного процесса: часто невозможно разграничить эффект лекарств от спонтанного восстановления Многочисленность различных нейрореанимационных, нейрохирургических и реабилитационных воздействий Многочисленность различных нейрореанимационных, нейрохирургических и реабилитационных воздействий Недостаточная изученность процессов восстановления после тяжелых поражений и заболеваний мозга, полифакторность прогноза: Недостаточная изученность процессов восстановления после тяжелых поражений и заболеваний мозга, полифакторность прогноза: неоднородность и несопоставимость основной и контрольной групп

Ограничения при лечении коматозных больных Сложившиеся врачебные традиции : проведению РКИ мешает как вера врачей в фармакологические препараты, так и неверие Сложившиеся врачебные традиции : проведению РКИ мешает как вера врачей в фармакологические препараты, так и неверие Эффект «плацебо» - видит эффект там, где его нет Эффект «плацебо» - видит эффект там, где его нет Эффект «ноцебо» - не видит эффекта, даже если он очевиден или приписывает улучшение не фармакологическим, а каким-либо другим факторам Эффект «ноцебо» - не видит эффекта, даже если он очевиден или приписывает улучшение не фармакологическим, а каким-либо другим факторам

Что делать?

Индивидуальная клиническая оценка («русский стиль» - отечественные традиции) Знание патофизиологии Знание патофизиологии «Обратная связь» с больным – анализ изменений в состоянии больного при изменении лечения «Обратная связь» с больным – анализ изменений в состоянии больного при изменении лечения Разумное использование технологий (неинвазивный мониторинг, инвазивный контроль гемодинамики, нейромониторинг, КТ, ультразвуковые методы) Разумное использование технологий (неинвазивный мониторинг, инвазивный контроль гемодинамики, нейромониторинг, КТ, ультразвуковые методы)

Клиническое мышление Ретроспективный анализ полезных и побочных эффектов того или иного препарата Ретроспективный анализ полезных и побочных эффектов того или иного препарата Формирование специального банка данных «естественного» хода событий Формирование специального банка данных «естественного» хода событий Разработка индивидуальной прогностической модели Разработка индивидуальной прогностической модели

Что делать: Методы, положительные эффекты которых доказаны в исследованиях I класса, использовать обязательно Методы, положительные эффекты которых доказаны в исследованиях I класса, использовать обязательно Методы, негативные эффекты которых доказаны в исследованиях I класса, использовать нельзя Методы, негативные эффекты которых доказаны в исследованиях I класса, использовать нельзя Методы, которые не «прошли» через исследования I класса, но могут быть оценены по клиническим данным, использовать только на основе клинического мышления Методы, которые не «прошли» через исследования I класса, но могут быть оценены по клиническим данным, использовать только на основе клинического мышления Методы, которые не «прошли» через исследования I класса и не могут быть оценены по клиническим данным – временно не использовать! Методы, которые не «прошли» через исследования I класса и не могут быть оценены по клиническим данным – временно не использовать!

Этика взаимоотношений врач- пациент 2 позиции: 2 позиции: Переживать чужую боль как свою Переживать чужую боль как свою Отстраниться от чужой боли и рассматривать пациента как объект профессиональных усилий Отстраниться от чужой боли и рассматривать пациента как объект профессиональных усилий Обе опасны: и для врача, и для больного, в первую очередь, с этических позиций, и, как следствие, физически! Обе опасны: и для врача, и для больного, в первую очередь, с этических позиций, и, как следствие, физически!

Сопереживание «Это тоже – Я!» Все равны перед лицом Вселенной (Абсолюта, Всеобщего Разума, Бога, Аллаха) «Это тоже – Я!» Все равны перед лицом Вселенной (Абсолюта, Всеобщего Разума, Бога, Аллаха) Врач – правая рука Господа. Но левая рука или нога никак не менее важны… Врач – правая рука Господа. Но левая рука или нога никак не менее важны… Тогда все решения не могут быть неэтичными Тогда все решения не могут быть неэтичными

И только после этого Анатомия и патофизиология Анатомия и патофизиология Фармакология Фармакология Доказательная медицина Доказательная медицина Оборудование Оборудование Технические умения и мануальные навыки Технические умения и мануальные навыки Доказательные исследования Доказательные исследования

Начнем…