Система управления качеством в медицинских организациях Борисенко О.В. Исполнительный директор МОО «Общество фармакоэкономических исследований»

Темы Элементы системы управления качеством медицинской помощи Анализ потребления лекарств (АВС-, VEN- анализ) Что покупают наши пациенты, находясь на стационарном лечении? Оценка медицинских технологий (краткие оценки технологий) Лекарственный формуляр Редкие болезни – вызов для стационара Регистрация нежелательных побочных реакций Индикаторы качества

Модель принятия решений в медицинской организации Принятие решений Анализ и моделирование АВС, VEN-анализ, краткая оценка медицинских технологий, аппроксимация и моделирование, методы клинической эпидемиологии Неспецифические воздействия Разделение (объединение) бюджетов, принятие новых нормативно- правовых актов Субъект-объектные отношения Субъект: формулярная комиссия, администрация медицинской организации Объекты: врачи, поставщики лекарств, страховые медицинские организации, пациенты Приверженность пациентов, софинансирование технологий (закупка лекарств, оплата услуг), непринятие персоналом стандартов, формуляров и других регламентирующих документов Релевантная информация Нормативно-правовые документы, база данных по доказательствам, база данных по осложнениям, статистическая отчетность, исследования типичной практики, опросы пациентов, экспертная оценка, стандарты медицинской помощи, справочники лекарственных средств

Основные элементы системы управления качеством (1) Создание органа по управлению качеству и документов, регламентирующих его деятельность, индикаторы качества его деятельности Разработка и внедрение формуляра лекарственных средств Разработка и внедрение клинических протоколов (стандартов) Разработка и внедрение стандартных операционных процедур по управлению качеством медицинской помощи на всех уровнях

Основные элементы системы управления качеством (2) Разработка и внедрение индикаторов качества оказания медицинской помощи на уровне врача, подразделения, организации в целом Деятельность врача-клинического фармаколога Мониторинг побочных эффектов лекарственной терапии, нелекарственных методов лечения, переливания крови и др. Образование медицинского персонала (тренинги и лекции, библиотека, непрерывное образование)

Тезис Качество нужно не контролировать, им нужно управлять! Создать условия, в которых риск ошибок или отклонений минимален

ЗАМЕНА КОНТРОЛЯ НА УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ – ВОПРОС СМЕНЫ ПАРАДИГМ В НАШЕМ СОЗНАНИИ

АНАЛИЗ ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Основа эффективного Формулярного перечня – анализ потребления лекарств Ретроспективный анализ затрат на лекарственные средства - АВС - анализ Анализ жизненной важности лекарственных средств - VEN-анализ Ретроспективный анализ частоты применения лекарственных средств - частотный анализ Все вышеперечисленное относится к деятельности врача-клинического фармаколога

АВС-анализ – метод распределения медицинских технологий по доле затрат на каждую из них в общей структуре расходов от наиболее затратных к наименее затратным с выделением трех групп *(в соответствии с их годовым потреблением) Группа А – ЛС на которые расходуются 80% бюджета больницы, выделенного на ЛС Группа В – 15 % (средний уровень потребления) Группа С – не более 5 % (низкий уровень потребления)

VEN анализ – распределение медицинских технологий по степени их значимости на: V (Vital) - жизненно важные, Е(Essential) - необходимые, N (Non-essential) - второстепенные

Подходы к проведению VEN - анализа 1 – формальный (согласно нормативным документам, например ПЖНЛС, стандартам, безотносительно к какой-либо патологии) 2 – экспертный (экспертная оценка значимости с позиции конкретного заболевания)

АВС/VEN анализ в рамках оценки структуры расходов в медицинском учреждении. Этапы 1.Составление списка лекарств, закупленных медицинским учреждением за последний год 2.Расположение лекарств в порядке убывания затраченных на них финансовых средств 3.По каждому лекарству рассчитывается доля (%) затрат и кумулятивный (накопительный) процент 4.Разделение полученного списка на три класса: А, В и С 5.Классификация всех лекарств из списка по системе VEN (2 варианта: экспертная оценка или ПЖНЛС)

Пример проведения АВС/VENанализа (1 этап) ПрепаратЛФЦена за упаковку (руб.) Израсходо вано за год упак. Общая стоимость (руб.) % Линкомицинамп ,9 Солкосериламп ,2 Диклофенактаб ,4 Атенололтаб ,7 Рибоксинамп ,9 Фуросемидамп ,9 Нитроглицеринтаб Актовегинамп ,5 Верапамилтаб ,5 ИТОГО

Пример проведения АВС/VEN анализа (2 этап) VENПрепарат%Кумулятив ный % АВС NСолкосерил55,2 А (80 %) VАтенолол15,770,9 VДиклофенак6,477,3 VНитроглицирин683,3 В (15 %) VЛинкомицин5,989,2 NАктовегин4,593,7 VФуросемид2,996,6 С (5 %) NРибоксин1,998,5 VВерапамил1,5100 ИТОГО100

ABC/VEN анализ помогает получить ответы на следующие вопросы Целесообразно ли тратятся финансовые средства на ЛС в конкретном медицинском учреждении? Какие ЛС необходимо рассмотреть в первую очередь на предмет включения в формулярный перечень? Соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости? НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ РЕГУЛЯРНО

Результаты анализа закупок в краевой больнице г. Ставрополя Группу «А» составили 57 препаратов Среди них первую тройку составили: физиологический раствор (11,3 %), меропенем (5,8 %), эноксапарин натрия (5,4 %). По фармакотерапевтическим группам препараты распределились следующим образом: антимикробные и противогрибковые средства (25,2 % от общих расходов), электролитные, плазмозамещающие растворы и растворы и для парентерального питания (20,73 %), средства, влияющие на свертывание крови (8,94 %). В целом объем препаратов с недоказанной эффективностью не велик

Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (1) Одномоментное исследование 700 пациентов (анкетирование) многопрофильного стационара г.Ставрополя (СККЦСВМП) Возвращено 75,2% анкет Самостоятельно приобретали лекарства 14,6% пациентов Причины: отсутствие в стационаре (71%), назначены ранее (20%), не устроила замена (9%)

Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (2) 84% пациентов приобретали лекарства по совету лечащего врача Количество лекарств по МНН – 96 Формальный VEN-анализ: жизненно важные – 33%, второстепенные – 67% Экспертный VEN-анализ: жизненно необходимые – 34%, необходимые – 22%, второстепенные – 44%

Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (3) 55,2% лекарств приобретались в стационаре Формальный VEN-анализ: жизненно необходимые – 39,6%, второстепенные – 60,4%

АВС-анализ закупок пациентов Наиболее затратными препаратами (от 2% и более затрат на каждый) оказались Адеметионин, Актовегин, Алфлутоп, Валацикловир, Ламивудин, Мельдоний, Пегинтерферон альфа 2а, Поливитамин, Тиоктовая кислота, Этилметилгидроксипиридина сукцинат. Расходы на каждый из оставшихся препаратов не превысили 2%. За две недели все пациенты потратили около руб., это до 2,2 млн. рублей в год! Больница тратит около 41 млн. рублей в год на лекарства.

Централизованная закупка лекарств Практика централизованной закупки лекарств ставит под угрозу всю работу по созданию формулярной системы в медицинских организациях При централизованной закупке не удается точно определить потребность организаций в лекарствах, возникает возможность навязывания не нужных лекарств

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Эффект внедрения системы управления качеством на количество лекарств в формуляре И.Н. Нагорная, О.В. Пушкарев. «Проблемы стандартизации в здравоохранен ии», 11, 2004

Удельный вес затрат на приобретение жизненно важных и необходимых лекарственных средств, %, гг. Е. И. Белкина, В. Ф. Раенко, Н. Н. Романова, А. А. Тарасевич. «Проблемы стандартизации в здравоохранении», 7, 2007 Результаты работы по управлению качеством медицинской помощи в областной больнице г. Петропавловска-Камчатского

Оценка медицинских технологий - определение «Задачей оценки медицинских технологий является информирование лиц, определяющих политику в здравоохранении, используя лучшие научные доказательства медицинских, социальных, экономических и этических вложений в здравоохранение» Jonsson E, Banta HD, Henshall C, Sampietro-Colom L. Summary report of the ECHTA/ECAHI project. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2002; 18:218–37. «Цель оценки медицинских технологий заключается в предоставлении информации для обеспечения безопасной, эффективной политики здравоохранения в центре которой находится пациент и достижении наилучшей стоимости» EUNetHTA (2007)

Если чиновник или другое лицо, принимающее решение, НЕ ЗНАЕТ ОТВЕТЫ НА ВСЕ ВОПРОСЫ в здравоохранении, тогда ЕМУ НУЖНА ОЦЕНКА медицинских технологий ЕСЛИ ЛИЦО, ПРИНИМАЮЩЕЕ РЕШЕНИЕ, ВСЕ ЗНАЕТ И ТАК, ЕМУ НИЧЕГО НЕ НУЖНО

Оценка медицинских технологий в мире и России В мире – государственные (NICE, AHRQ, FinOHTA), межгосударственные (INAHTA, HTAi), общественные – государственный уровень принятия решений В мире на уровне регионов, медицинских организаций – специальные комиссии из экспертов, проведение кратких оценок медицинских технологий В России – только экспериментальный опыт

Уровень оценки медицинских технологий Функции Национальный органСистематические обзоры, мета-анализы, мониторинговые исследования, клинические исследования Региональные органы, городские органы, органы медицинских организаций Краткие оценки медицинских технологий, исследования терапевтической эквивалентности Результаты должны иметь прямой выход на принятие решений Организационная структура оценки медицинских технологий

Краткие оценки – мировой опыт Датским Центром по оценке медицинских технологий в 2005 году была разработана методика, позволяющая оценивать пользу от внедрения новых медицинских технологий в практику датских медицинских организаций. Краткая оценка технологий – это вопросник, касающийся последствий использования новых технологий. Вопросы сгруппированы по секциям: технология, пациент, организационные аспекты, экономика. Полный отчет занимает 2-5 страниц, на его подготовку затрачивается 5-15 часов.

Использование оценок для принятия решений В 2005 в публикациях появилась информация о том, что две трети датских госпиталей используют методология краткой оценки медицинских технологий для поддержки принятия управленческих решений. В другом исследовании было показано, что большинство используемых в датских госпиталях методик (49 несколько различающихся форм) обеспечивают удовлетворительное качество оценки в условиях дефицита ресурсов.

Собственный опыт кратких оценок - Ставрополь МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС. Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН. Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database. В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые исследования в Medline. Все результаты – на сайте МОООФИ:

Методология создания обзоров Формирование темы (проблемные лекарства, дорогие лекарства) Систематической поиск вторичной и первичной литературы Анализ полученных данных и формирование первой редакции обзора

Методология создания обзоров (продолжение) Распространение обзора членам Формулярной комиссии, сбор комментариев Внесение изменений в обзор, формирование окончательной версии Внесение предложений на заседание Формулярной комиссии

Ограничения кратких обзоров (mini-HTA) Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий! Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств эффективности – служат ориентиром, но не конечной инстанцией!

Тиоктовая кислота – «хороший» препарат? Тиоктовая кислота Фармакотерапевтическая группа: гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему (инсулин и средства для лечения сахарного диабета). Показания к применению из клинико- фармакологической статьи к препарату (для лекарственного препарата – раствор для инъекций): диабетическая и алкогольная полиневропатия.

Тиоктовая кислота Препарат представлен в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Препарат отсутствует в Перечне жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. Препарат представлен в Федеральном руководстве для врачей по использованию лекарственных средств: восстановительный период инсульта, особенно у пациентов в трофическими нарушениями (В), диабетическая нейропатия (А), Назначается при сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противоречивые данные при диабете Найден 1 мета-анализ применения при сахарном диабете (преимущественно 2 типа, 1258 участников). В группе плацебо улучшение наступило у 36,9% пациентов (!) против 52,7% в группе тиоктовой кислоты. Данные противоречивые – самое большое испытание из 4-х показало отсутствие эффекта. Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med Feb;21(2):

Противоречивые данные мета-анализа

Новое исследование SYDNEY II РКИ, клиники России и Израиля, 181 участник После 5-недельного курса лечения Тиоктовой кислотой в дозах 600 мг, 1200 мг, 1800 мг и плацебо улучшение симптоматики по шкале общих симптомов (Total Symptom Score) наступило в среднем на 51%, 48%, 52% и 32% от исходного уровня соответственно (все различия статистически достоверные) Изменения шкалы общих симптомов было получено только за счет симптомов колющей и жгучей боли Отсутствие дозозависимого эффекта

Новое исследование SYDNEY II (2)

Результаты анализа В исследованиях получены противоречивые, разнородные результаты (самое крупное исследование показало отсутствие эффективности), Симптоматика улучшается на треть у пациентов в группе плацебо Полученные преимущества в эффективности препарата не являются клинически значимыми. В исследования не включались пациенты с крайней степенью заболевания

Несколько слов о регистрации нежелательных побочных реакций

Регистрация и анализ нежелательных побочных реакций Были изучены 30 извещений о нежелательных побочных реакциях, зарегистрированных в течении 2007 года клиническим фармакологом Ставропольской краевой больницы

НПР за 2007 год Наибольшее число нежелательных побочных реакций было зарегистрировано на левофлоксацин (4), артикаин (2), ванкомицин (2), прокаин (2). Крапивница развилась у 11 пациентов, в 6 случаях развились отек Квинке и анафилактический шок, ангионевротический отек – в 4 случаях, острая, парез мимических мышц – в 2 случаях, геморрагический васкулит – у 1 пациента.

Что в сухом остатке? Углубленное изучение и административные меры возможны только в отношении левофлоксацина В остальных случаях – только анализ всех случаев в городе, регионе, стране позволит получить полезные данные Хроническая запущенность системы фармаконадзора делает «бессмысленной» регистрацию на местах Обязательным является аккумулирование, анализ данных в одном государственном центре, обратная связь – отчеты, бюллетени

Альтернативный подход При этом возможно использовать данные, обобщенные международными службами Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) ( - Центра по безопасности лекарств ВОЗ в г. Уппсалла ( - Канадской службы выявления нежелательных побочных реакций MedEffect ( mps/medeff/subscribe-abonnement/index-eng.php), mps/medeff/subscribe-abonnement/index-eng.php - Австралийского министерства здравоохранения ( - Агентства, регулирующего обращение лекарственных средств и медицинского оборудования в Великобритании (

Анализ международных данных В 2006 году было получено и проанализировано 52 сообщения Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США В 8 случаях были подготовлены отчеты, которые распространялись сотрудникам больницы, членам формулярной комиссии или подготовлены публикации в специализированных журналах

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ФОРМУЛЯР

Сколько больных с редкой патологией может поступить в стационар? С целью прогнозирования возможной госпитализации пациентов с редкими заболеваниями было проведено математическое моделирование Предпосылками для построения модели служили частота встречаемости заболеваний в общей популяции из исследования распространенности более 6 тысяч редких заболеваний организации EURORDIS Для моделирования были отобраны 11 наиболее часто встречающихся заболевания, для которых имеется эффективное лечение: болезнь Виллебранда, галактоземия, гемофилия, болезнь Гоше, множественная миелома, муковисцидоз, мукополисахаридоз 1 типа, лимфозаркома, хронический лимфолейкоз, фенилкетонурия

Моделирование частоты госпитализации пациентов ЗаболеваниеРаспространенность в популяции (на населения) Количество больных, которое может поступить в стационар в год Временной отрезок, за который в стационар поступит 1 пациент, мес. Болезнь Гийена-Барре499,921,2 Лимфосаркома367,291,6 Хронический лимфолейкоз 326,481,8 Множественная миелома14,252,884,1 Болезнь Виллебранда12,52,534,7 Муковисцидоз122,434,9 Гемофилия7,71,557,7 Галактоземия6,61,339 Фенилкетонурия40,8114,8 Мукополисахаридоз 1 типа 1,30,2646,1 Болезнь Гоше10,260 Итого35,68

Регламентация использования редко применяемых препаратов В формуляре стационара формируется раздел редко применяемых лекарственных средств, для которых должна быть предусмотрена возможность экстренной закупки, описаны условия взаимодействия с поставщиками Возможно создание городского запаса редкоприменяемых препаратов

Индикаторы качества

V.Индикаторы качества медицинской помощи Показатели, по которым можно оценить качество медицинской помощи больным, оказанной согласно клиническому протоколу. Должны отвечать следующим требованиям: Относиться к тем явлениям, которые в наибольшей степени зависят от качества работы мед персонала Отражать наиболее важные с медицинской, социальной и экономической точки зрения элементы лечебно диагностического процесса и достигнутые результаты Иметь количественное выражение (доля больных, получивших ту или иную услугу, лекарство)

Индикаторы качества медицинской помощи должны отражать Результативность Рациональность Безопасность Экономическую эффективность Доступность Своевременность Приемлемость медицинской помощи НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ В КАЧЕСТВЕ ИНДИКАТОРА СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ!!!

Индикаторы качества Экстенсивные: структура, оборудование, образование, умения и навыки и др. Интенсивные: результативность клиническая, социальная и экономическая Сегодня система контроля качества эксплуатирует экстенсивные индикаторы

Примеры индикаторов качества регионального уровня (1) Название: доля больных сахарным диабетом (СД) старше 18 лет, которым в течение последнего года был сделан тест на гликозилированный гемоглобин, % Описание: (Число больных СД 18 лет и старше, которым выполнен тест на гликозилированный гемоглобин за отчетный период / Общее число больных СД 18 лет и старше, состоящих на диспансерном учете) х 100%

Примеры индикаторов качества регионального уровня (2) Название: доля больных СД, которым был проведен осмотр глазного дна, % Описание: (Число больных СД старше 18 лет, которым выполнено исследование глазного дна за отчетный период / Общее число больных СД, старше 18 лет, состоящих на диспансерном учете) х 100%

Пример индикатора качества уровня медицинской организации Показатель Сахарный диабет, I тип, с универсальной ангиопатией, полинейропатией Подострый тиреоидит Летальность, %0,5-10-0,01 Частота положительных исходов, % Частота общих осложнений, % Частота местных осложнений, % -0-0,01 Прогностическая точность промежуточных индикаторов качества, % Длительность лечения, сут Стоимость лечения, руб. (на 2003 г.) 7566, ,001200, ,00 Е.С. Славицкая, С.Л.Вардосанидзе, Ю.Э. Восканян. «Проблемы стандартизации в здравоохранении», выпуск 5, 2004 Не позволяет выявить причину отклонений

Перспективы развития оценки качества оказания медицинской помощи в медицинских организациях Необходима выработка индикаторов качества по определенным нозологиям! «Средняя температура по больнице» не подходит для оценки качества!

Зарубежный опыт - США Государственная база данных индикаторов качества (несколько тысяч) на ures.ahrq.gov ures.ahrq.gov Каждый индикатор имеет структуру: название, описание, обоснование, описание числителя и знаменателя индикатора, источник данных, разработчик индикатора. НЕ ПОДХОДЯТ ДЛЯ ПРЯМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В РОССИИ И СТРАНАХ СНГ

Пример индикатора качества регионального уровня: США (1) Определение: Доля больных (18-75 лет) сахарным диабетом, имеющим уровень артериального давления при последнем измерении ниже 140/90 мм рт.ст., % Обоснование: целевое АД у диабетиков 130/80 мм рт.ст., 55% пациентов не достигают уровня АД ниже 140/90 мм рт.ст. Для популяционного уровня необходима оценка доли больных с АД ниже 140/90 мм рт.ст. ring=diabetes

Пример индикатора качества: США (2) Знаменатель: все больные диабетом в возрасте лет. Числитель: доля больных из знаменателя, имеющих уровень АД при последнем измерении ниже 140/90 мм рт.ст. Источник данных: медицинские записи Разработчик: National Diabetes Quality Improvement Alliance, 2003

Проблемы внедрения индикаторов качества Нежелание работать открыто и прозрачно Низкая степень информатизации здравоохранения (стоимость информатизации больницы на коек – около 500 тыс. долларов за все – 1 км российской дороги по методике П.А.Воробьева) Там, где информатизация налажена, нет системы обратной связи, формирования отчетов (электронные истории болезней ведутся во всех московских больницах) Отсутствие российской базы индикаторов «готовых к использованию» (нельзя напрямую переносить зарубежные индикаторы) Стандарты не являются индикаторами, но индикаторы привязаны к стандартам

Пример индикатора на государственном уровне: результаты исследования МОООФИ и ВОГ ( ) Доля больных на профилактическом лечении при отсутствии кровотечений – 3,2%!!! Доля больных, перенесших кровотечения за последний месяц – 66,8%!!! Среднее число кровотечений за последний месяц (медиана) – 5!!! 58,4 против 71,5При этом больные на неэффективном лечении при наличии кровотечений имеют показатель качества жизни 58,4 против 71,5 в группе профилактического лечения и отсутствия кровотечений (р < 0,05) Ситуация с гемофилией – лучшая среди всех заболеваний, в остальном – ситуация неизвестна

Мы и дальше будем «мерить» эффективность государственных программ и инвестиций мерилом общей рождаемости, смертности и др.? Необходимы чувствительные и валидные индикаторы качества Оценка результативности – в мониторинговых исследованиях Оценка «на входе» (появление лекарства) и затем ежегодно Оценка всего массива зарегистрированных пациентов – получение данных для реального эффективного регистра больных

Индикаторы качества реализации программы лекарственного обеспечения больных гемофилией Доля пациентов, получающих профилактическое лечение (более 8 введений фактора в месяц) при отсутствии кровотечений за последний месяц Доля пациентов, имевших кровотечение за последний месяц Доля пациентов, выявленных после 2005 года, инфицированных вирусом гепатита, ВИЧ Доля пациентов, выявленных после 2005 года, имеющих поражения «свежие» суставов Качество жизни больных Число дней за последние три месяца, потраченные на получение лекарств (выписка рецепта, визит в аптеку)

Это невозможно? Мэр Нью-Йорка ( ) Рудольф Джулиани заставил отчитываться еженедельно по показателям: Полицию Систему исправительных учреждений Систему надзора за детьми из неблагополучных семей Систему трудоустройства безработных Во всех случаях были достигнуты потрясающие результаты!

Создание и внедрение системы управления качеством в медицинской организации приводит к Повышению качества медицинской помощи Повышению удовлетворенности ожиданий пациентов Рациональному использованию ресурсов Созданию системы, которая позволит ввести дифференцированную оплату труда в зависимости от качества выполненной работы

Спасибо за внимание! Посетите наш Интернет-сайт: