Доклад Формулярного комитета РАМН 2008 г. Новые направления в 2009 г.

Авторы доклада 2008 Председатель Формулярного комитета академик РАН и РАМН А.И. Воробьев Редактор: П.А. Воробьев Редакторы составители: П.А. Воробьев, М.В. Сура, В.В. Власов, О.В. Борисенко Авторский коллектив: Авксентьева М.В., Алейникова И.Б., Анафьянова Т.В., Баев В.В., Барышев П.М., Батурин В.А., Белоусов Ю.Б., Богомолов Б.П., Борисенко О.В., Баранов А.А., Бунятян А.А., Ваниев С.Б., Везикова Н.Н., Воробьев А.И., Воробьев А.П., Воробьев П.А., Власов В.В., Власов П.В., Гогин Е.Е., Груздев А.К., Гус А.И., Дедов И.И., Деркач Е.В., Дзеранова Л.К., Егоров А.М., Жулев Ю.А., Каратеев Д.Е., Лоран О.Б., Майчук Ю.Ф., Мельниченко Г.А., Намазова Л.С., Насонов Е.Л., Ноников В.Е., Парфенов В.А., Хаджидис А.К., Савенков М.П., Серов В.Н., Сулейманов С.Ш., Сура М.В., Шиганов С.В., Яковенко Э.П., Яхно Н.Н.

Пресс-конференция ( ) Выступающие: А.И.Воробьев, П.А.Воробьев, Е.А.Тельнова, А.М.Егоров, Ю.А.Жулев, В.В.Власов, А.В.Саверский, К.Д.Данишевский 29 приглашенных: специалисты, представители обществ пациентов и фармкомпаний Пресс-конференцию освещали 18 средств массовой информации: ТВЦ – 21-й кабинет, ТВЦ – События, АИФ, АИФ здоровье, Вестник МГНОТ, Газета, РФ сегодня, Pro здоровье, ИТАР-ТАСС, АМИ-ТАСС, Медицинский вестник, Независимая Газета, Новая газета, Новая медицинская газета, Ремедиум, Фармацевтический вестник, Фармацевтическое обозрение, Фармацевтическая Промышленность.

Доклад ФК РАМН распространение Госдума и Совет Федерации Управление делами Президента Аппарат Правительства Российской Федерации Общественная палата Министерство здравоохранения и социального развития (министр, зам. министра, нач. департаментов) Министерства здравоохранения всех субъектов федерации (министрам) Министерство промышленности и энергетики РФ Министерство экономического развития и торговли РФ Формулярная комиссия Министерства обороны РФ РАМН (президент, вице-президенты, помощники, советники, академики-секретари, члены Президиума)

Доклад ФК РАМН 2008 – распространение (2) Доклад распространялся среди участников: Пресс-конференции-презентации Доклада ( ) Конференции АРФП «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2009: продолжение диалога» ( ) Заседания комиссии по здравоохранению Общественной палаты РФ ( ) Круглого стола Росздравнадзора ( ) Российского Форума в рамках XIV Международного конгресса ISPOR ( , Орландо, США) И др. ВСЕГО – РАСПРОСТРАНЕНО ОКОЛО 400 ЭКЗЕМПЛЯРОВ

Основная тема доклада Что дают те лекарства, которые есть и что сделать, чтобы было лучше

Что мы знаем про обеспечение населения страны лекарствами? И чего хотим…

Ответ Ничего в целом Много конкретного

На протяжении более 10-ти лет В стране работает несколько параллельных аналитических групп по лекарственному обеспечению – RMBC, Фармэксперт, DSM Group Они заняты анализом «рынка лекарств» – сколько чего продано, кого продано больше Их целевая аудитория – фармкомпании У них нет «фокуса на пациента» Про них почти ничего не знают врачи

Основное отличие доклада Вместо цифр, таблеток, рублей и долларов – качественные оценки ситуации

Принципиальная позиция Лекарственное обеспечение – не рынок рыночных отношений Международное сообщество признало провал рыночных отношений в лекарственном обеспечении Наша главная задача понять – не сколько продано, сколько отпущено, а сколько получено потребителем- пациентом Мы – за справедливое здравоохранение

Фармэксперт В январе 2009 г. коммерческий сектор фармрынка вырос на 25,5% в рублях и упал на 5,2% в долл. США. Объем сектора составил 815 млн. USD, или 26,4 млрд. RUB. В упаковках коммерческий сектор фармрынка уменьшился (-7%), натуральный объем проданных лекарственных средств 305 млн. упаковок.

Некая обобщенная характеристика сектора лекарственного обеспечения С 2004 по 2007 гг. объем российского фарм.сектора вырос в 2 раза по прогнозам к 2020 г. он может вырасти еще в 5 раз. к концу 2008 г. стало понятно, что из-за девальвации рубля рост цен на лекарства составляет десятки процентов, в связи с чем можно предположить еще больший рост затрат на лекарства, при этом возможно и существенное ухудшение доступности лекарств для населения Натуральный рост по отдельным позициям, особенно по дорогостоящим препаратам, весьма внушительный: за 2-3 года в 25 раз увеличилась доступность факторов свертывания крови, а за 10 лет – в 60 раз!

Еще фармсектор по данным прессы Цены увеличились за октябрь – март до 300%! по отдельным позициям Официально рост цен колеблется около 18% В мае вроде бы спад цен на 1,5% Больные потянулись в ветеринарные аптеки

Особенностей «товара» «лекарственное средство» ЛС являются социально значимой продукцией, здоровье и жизнь людей зависят от их доступности Спрос на ЛС не эластичен: даже в условиях экономического кризиса фарм. производство мало подвержено риску спада, чем какое-либо другое Решение о приобретении ЛС мало зависит от потребителя, чаще всего оно (исключая лекарства безрецептурного отпуска) назначаются врачом, при этом рекомендуются в первую очередь ЛС, имеющие, с его точки зрения, наибольшую клиническую эффективность и безопасность, как правило, безотносительно к их цене Потребитель, покупающий ЛС не располагает необходимой информацией для сравнительной оценки эффективности ЛС и его соответствия цене

Особенностей «товара» «лекарственное средство» Желание больного скорее избавиться от болезни обусловливает мотивацию больного приобретать ЛС, в связи с чем фармацевтические компании даже при наличии конкуренции имеют возможность повышать цены Фармацевтические работники, принимающие участие в выборе ЛС, когда доход аптеки определяется стоимостным объемом проданных препаратов, заинтересованы в реализации более дорогих ЛС Оптовые и розничные продавцы ЛС объективно заинтересованы в реализации наиболее дорогостоящих препаратов

За этими цифрами нет людей! У нас сегодня нет больных: -С гемофилией известно про 6 тыс., а их – 14 тыс. человек -С болезнью Виллебранда 4-5 тыс., а их – 1,5 млн. человек -С сахарным диабетом получает адекватную терапию 13% больных -И т.д. и т.п. Мы не знаем, где наши больные. Доступность ЖНЛС повысит их число скачкообразно в 2-10 раз! Так уже было при внедрении ДЛО

Содержание доклада ФК РАМН Введение Принципы лекарственного обеспечения населения Лекарственное средство Что нужно, чтобы ввести лекарственный препарат в систему лекарственного обеспечения Ценообразование Субъекты лекарственного обращения Провайдеры в системе лекарственного обеспечения Потребители в системе лекарственного обеспечения Общественные организации в лекарственном обеспечении Доступность лекарственных средств Альтернативные механизмы лекарственного обеспечения Анализ ситуации с обеспечением пациентов различными группами лекарственных средств Заключение

В сообщении Не будут обсуждаться все положения и разделы доклада С ним можно ознакомиться на сайте

Основные принципы системы лекарственного обеспечения Справедливость в доступности ЛС Фокус – на пациента Простота и ясность системы Стабильность системы Научность системы Использование методологии принятия решений

Справедливость в доступности ЛС Жизненно необходимые лекарства – для всех: каждый нуждающийся в определенном жизненно необходимом ЛС человек должен его своевременно получить Реализация этого принципа не может зависеть от места жительства человека, его имущественного или социального статуса, иных факторов Особое внимание – уязвимым группам населения Все ограничения доступности ЛС должны быть научно обоснованы, законны и приемлемы для людей

Фокус на пациента Пациент-ориентированная система лекарственного обеспечения должна решать задачу лечения (профилактики) конкретной болезни у конкретного больного, а не абстрактные задачи обеспечения отдельных категорий граждан или поддержки предприятий-производителей Приоритетно должно развиваться лекарственное обеспечение жизненно необходимыми ЛС с доказанной эффективностью учитывая, что ЖНЛС сохраняют жизнь при одних болезнях, существенно продлевают ее при других, значительно меняют качество жизни при третьих, а недоступность таких ЛС всегда сокращает жизнь больных людей

Фокус – на пациента Основа лекарственного обеспечения - стандарты медицинской помощи и протоколы ведения больных

Простота и ясность системы Четкие и понятные правила Гармонизация внутри системы и с международными подходами Четкое описание стратегии для исключения неверной интерпретации на этапе практического осуществления

Стабильность системы Долгосрочные договора Референтные цены Снижение рисков Уверенность производителя, провайдера и потребителя в том, что разработанная стратегия будет последовательно претворяться в жизнь, чтобы иметь возможность планировать свои действия на длительное время

Научность системы Стратегия должна быть системной и основанной на чётком научно-обоснованном механизме, а не на произвольных решениях отдельных исполнителей - это позволяет избежать неопределенности и снизить вероятность ошибок; основными научными направлениями являются: использование данных клинической эпидемиологии (медицина доказательств), клинико-экономических исследований (фармакоэкономики) и фармакоэпидемиологии Реализация через систему управления качеством и стандартизацию в здравоохранении

Использование методологии принятия решений При принятии решений необходимо учитывать влияние неспецифических воздействий, которыми в настоящее время могут оказаться проблемы, связанные с финансовым кризисом Субъект-объектные отношения характеризуются сопротивлением со стороны органов власти, фармацевтической промышленности, торговой сети, врачебного сообщества, пациентов Необходимы специальные программы по внедрению новаций, в сочетании с политическими мерами, помогут преодолеть неизбежное сопротивление переменам

Использование методологии принятия решений Медицина, основанная на доказательствах Клинико-экономический анализ Правило квадрата принятия решений Орган по оценке медицинских технологий – Формулярный комитет РАМН

Проект: жизненно необходимые лекарства для всех В основе проекта лозунг, сформулированный А.И.Воробьевым много лет назад: государство должно взять на себя обязательства по излечению своих граждан от излечимых заболеваний

Проект: жизненно необходимые лекарства для всех Затраты на все ЖНЛС покрываются средствами бюджетов (государственным, субъекта Федерации, ОМС) На каждое из ЖНЛС устанавливается одна цена государственного покрытия – референтная цена Аптека и дистрибьютор получают оплату за работы и услуги по складированию, перевозке и выдаче на руки ЖНЛС пациенту Развитие отечественной фармпромышленности направлено на воспроизводство ЖНЛС Назначение ЖНЛС производится строго по стандартам и протоколам ведения больных Формулярному комитету РАМН придаются функции национального органа оценки медицинских технологий

Затраты на все ЖНЛС покрываются средствами бюджетов всего 330 наименований ЖНЛС Перечень ЖНВЛС (2007) содержит 652 наименований ЛС. 138 ЛС относятся к стационарному сектору (средства для наркоза, многие антибиотики и др.) 41 ЛС не имеет доказательств эффективности. Много дублирующих ЛС не различающихся существенно по профилям эффективности и безопасности (вместо 6-7 ЛС в группе может быть оставлено 1-2 ЛС ). После удаления стационарных и неэффективных ЛС, сокращения дублирующих ЛС в Перечне остается около ЖНЛС. Среди 330 ЖНЛС ЛС, затраты на которые практически полностью покрываются из гос. источников: программа по 7 дорогостоящим заболеваниям (17 ЛС), ЛС для лечения психических заболеваний и эпилепсии (32 ЛС), противоопухолевые (77 ЛС), для лечения сахарного диабета (19 ЛС), бронихиальной астмы (7 ЛС), ВИЧ-инфекции (24 ЛС), туберкулеза (5 ЛС). После удаления в списке остается всего ЛС. Из гос. источников не оплачивается всем лишь ЖНЛС Основными потребителями ЖНЛС являются «льготные категории граждан», число «потребителей» ЛС не будет существенно увеличено

На каждое из ЖНЛС устанавливается одна цена государственного покрытия – референтная цена Референтные цены на все препараты одного МНН (все эналаприлы) Референтные цены на все ЛС одной группы (все ИАПФ) Государство берет на себя возмещение затрат на ЛС по установленной референтной цене Если цена ЛС выше (оригинальное ЛС вместо дженерика )– разница оплачивается потребителем Механизм установления референтной цены: 1.по стоимости самого дешевого препарата, 2.по средней цене, 3.сравнение с референтными ценами других стран (например, цены есть в Британском национальном формуляре и воспроизведены в Справочнике лекарственных средств Формулярного комитета РАМН 2009).

Модель референтной цены на ингибиторы АПФ Разница в стоимости эналаприла и периндоприла: 2,5 руб. за суточную дозу против 26 руб. за суточную дозу периндоприла при сопоставимой эффективности Взяв референтную цену на все ИАПФ как среднюю цену эналаприла мы получим среднюю цену ингибитора АПФ 2,5 руб. за суточную дозу В стране 12 млн.чел. с артериальной гипертонией При введении референтной цены 2,5 руб.\суточная доза затраты государства составят 10,8 млрд. руб. в год, т.е. при 100% охвате будут сопоставимы с существующими затратами Полноценно лечатся лишь 10-20%, больных с АГ, следовательно и затраты реально будут 1-2 млрд. руб.год. вместо 9,5 млрд.руб. в настоящее время

Аптека и дистрибьютор получают оплату за работы и услуги по складированию, перевозке и выдаче на руки ЖНЛС пациенту Оплата услуг фиксирована и не зависит от стоимости ЛС Допускается зависимость от сложности хранения (особых условий), дальности перевозки, высоких рисков, связанных с коротким сроком годности Оплата услуг товаропроводящей сети производится за счет государственного финансирования

Как вариант Оплата услуг пациентом при получении лекарств в аптеке (например, 50 руб., но не более за рецепт, Может быть установлена предельная сумма такой сооплаты, например, 1000 руб. в год, затем – дотации государства Пенсионеры и хронические больные могут иметь полные дотации по сооплате) В 2007 г. аптечный сегмент рынка ЛС составил 7,4 млрд.долл., около 190 млрд.руб. В аптеках торговая наценка достигает 20%, в абсолютных цифрах - не менее 38 млрд.руб. в год. Если 30 млн. человек заплатят по 50 рублей в месяц за рецепт, то общая сумма за работу аптек составит 1,5 млрд. рублей в месяц или 18 млрд.руб. за год – около 1\2 существующего дохода аптек

Развитие отечественной фармпромышленности направлено на воспроизводство ЖНЛС Из ЖНЛС большая часть уже выпускается отечественной фармпромышленностью, таким образом, программа будет служить мотивацией развития отечественного производства. Гарантированный государством сбыт ЖНЛС будет служить дополнительным стимулом для производства сырья и готовых форм с истекающим патентом. Разработка новых ЖНЛС (как сырья, так и готовых форм) должна финансироваться государством, возможно в рамках государственно-частного партнерства.

Особое место – редким лекарствам Перечень орфанных технологий создан ФК РАМН в 2005 г. и постоянно актуализируется Рассчитаны потребности страны в орфанных лекарствах ФК РАМН разработан проект Государственной программы по редким заболеваниям, включающий компонент создания отечественного производства (одобрен Президиумом РАМН 17 июня 2009 г.) – о ней подробнее завтра

Назначение ЖНЛС производится строго по стандартам и протоколам ведения больных В настоящее в активе имеется стандартов и около 40 протоколов утвержденных ранее, около 600 проектов стандартов и около 100 – проектов протоколов. Использование этих документов освоено медицинскими организациями, имеется заинтересованность и опыт компаний, занимающихся IT-технологиями во внедрении стандартов в электронную историю болезни, систему управления качеством, экономику и документооборот в здравоохранении

Команда, создавшая систему стандартизации в здравоохранении России 19 лет назад, полностью отлучена от этой работы. Все принципы и идеи украдены и извращены: никогда вору украденное не приносило счастья.

Минздравсоцразвития С ноября 2007 г. приостановило работы по стандартизации в здравоохранении В декабре 2008 – феврале 2009 гг. провело работы по приостановке деятельности Технического комитета 466 Ростехрегулирования по созданию протоколов ведения больных и технологий выполнения медицинских услуг в связи с этим Предлагается Формулярному комитету РАМН подхватить деятельность по стандартизации: создать СОПы, начать рассмотрение наработок Статус документов – рекомендуемый, он ниже административно, но выше профессионально

Необходим национальный орган оценки медицинских технологий Формулярный комитет РАМН действует как независимый экспертный орган по оценке медицинских технологий уже 12 лет. За эти годы создан Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, Перечень редкоприменяемых медицинских технологий, Негативный перечень медицинских технологий, амбулаторный, стационарный формуляры ЛС, педиатрический формуляр ЛС, разработаны гармонизированные с мировыми технологиями в этой сфере регулирующие документы по оценке и выбору медицинских технологий. Изданы многочисленные справочники, монографии, руководства стандарты, ведется преподавание основ клинико- экономического анализа и медицины доказательств

Существенные дополнительные преимущества проекта Исчезает (сокращается) коррупционная составляющая: больные и врачи перестают торговать льготными лекарствами, между ними исчезает сговор, сокращается влияние фармкомпаний на выписку определенных средств (их гораздо меньше, государство все равно платит одинаково, не всякий больной готов доплачивать за бренд, без веских на то оснований). Снижается «бумажная» работа врачей, не надо разбираться в сложностях «льгот», заполнять множество учетных форм и т.д. высвобождается время для медицинской деятельности. В типичном случае рецепт может выписать и уполномоченная медицинская сестра. Упрощается контроль за правильностью назначений ЛС и выпиской рецептов. Устраняются проблемы госзакупок

Финансирование и затраты на программу Введение референтных цен позволит снизить затраты на уже существующие программы в размерах не менее 20-30%, устранение ненужных лекарств – еще 20%. Итого около 50% средств удастся высвободить из уже существующего финансирования за счет жесткого администрирования цен и ассортимента. Этих средств будет достаточно для реализации программы в 2009 г. В 2010 г. необходимые затраты должны быть пересчитаны, с учетом курса валют, так как большинство ЖНЛС является импортными, и в ближайшее время импортзамещению не подлежат.

Лекарственное обеспечение в тюрьмах и СИЗО (раздельно): интервью, опрос медицинских работников или бывших заключенных, поиск публикаций по тематике, специализированных сайтов, сайтов правозащитных организаций Лекарственное обеспечение в Вооруженных Силах РФ: запрос у сотрудников и руководителей госпиталей, поиск публикаций по тематике Новые разделы Доклада Формулярного комитета РАМН «О состоянии лекарственного обеспечения населения в РФ. 2009»

Лекарственное обеспечение заключенных и находящиеся в СИЗО – Фонда защиты заключенных Закупки производятся централизованно, поставки осуществляются несвоевременно Есть различия между заключенными по доступу к лекарствам: осужденные члены секции «Дисциплины и порядка» обладают рядом привилегий по сравнению с обычными заключенными, в том числе в получении посылок, передач с лекарственными средствами и получении своевременного лечения Привилегии осужденные получают за сотрудничество с администрацией колонии, совершающие преступления в отношении других осужденных за определенные послабления в режиме

Лекарственное обеспечение заключенных и находящиеся в СИЗО – Фонда защиты заключенных – первые результаты Существует перечень ЛС по которому происходит обеспечение (отдельно – амбулаторный и стационарный) Доступность лекарств только для антибиотикотерапии оценена как удовлетворительная, по 13 позициям (гипертония, диабет, стенокардия, астма) - абсолютно не удовлетворяет потребности, по 24 позициям – нет данных Основные проблемы: просроченные лекарства; отсутствие необходимых лекарств; отказ принимать лекарственные средства в посылках, передачах по надуманным основаниям; случаи, когда передачи с лекарственными средствами принимаются в колониях, но не доходят до осужденных За государственный счет не приобретается необходимое для лечения, но отсутствующее лекарство Лекарство можно приобрести за счет больного

Новые разделы Доклада Формулярного комитета РАМН «О состоянии лекарственного обеспечения населения в РФ. 2009» Мониторинг цен Разработка и утверждение «Положения о мониторинге цен» Внедрение мониторинге в филиалах МОООФИ Проект «жизненно необходимые лекарства для всех» Готов Федеральный закон «О редких болезнях» - обоснование необходимости появления закона, основные положения, основные группы вопросов, использование Проекта ФЗ «По 7 редким заболеваниям», подготавливаемый Ю.А.Жулев

Новые разделы Доклада Формулярного комитета РАМН «О состоянии лекарственного обеспечения населения в РФ. 2009» Проект Федеральной целевой программы по редким заболеваниям Обоснование необходимости появления ФЦП, основные положения, проект Анализ влияния финансового кризиса на лекарственное обеспечение, безудержный рост цен, долгое молчание Правительства, не ясные шаги Концепция Фарма2020 Анализ концепции, основные положения, импортозамещение, ориентация на инновационные или жизненно необходимые лекарства? Современные технологии производства лекарственных средств Модели референтных цен: просчитать по рефернс-препарату группы бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, инсулины, противосудорожные, противопаркинсонические эналаприл- периндоприл Регистры больных для оптимизации лекарственного обеспечения Ценообразование и подходы к сдерживанию роста затрат на лекарства как элементы государственной политики

Медицина со своими гуманистическими идеалами упирается в презренный металл денег Экономика – наше все Аксиома

Медицина со своими гуманистическими идеалами упирается в презренный металл денег Экономика – наше все Аксиома Не хотелось бы, чтобы все наши гуманистические идеалы и помыслы сводились к вопросам выгоды и торговли

Регистры больных Регистр больных, перенесших трансплантацию органов и тканей Регистр поддерживается Российским диализным обществом. В него включена информация о больных, перенесших трансплантацию почек, сердца, печени. РДО регулярно публикует отчеты на основании данных регистра. Web: Регистр больных хроническим миелолейкозом Регистр поддерживается Межрегиональной исследовательской группой по лечению хронического миелолейкоза в России ГНЦ РАМН. В регистр вносится информация о больных, данные молекулярно-генетических исследований, исходов лечения. Однако, в доступной печати и сети Интернет отсутствует полноценная информация о структуре, ведении регистра. Web:

Регистры больных (2) Регистр больных сахарным диабетом. Регистр поддерживается ЭНЦ РАМН. Данный регистр является наиболее развитым, он действует в России с 2000 года. Деятельность регистра была поддержана Министерством здравоохранения, которое в 2003 году выпустило приказ ( 2510/ от г), обязавший региональные центры по сахарному диабету ежегодно направлять информацию о зарегистрированных больных в ЭНЦ. Регистр позволяет собирать эпидемиологические данные по сахарному диабету, оказываемой помощи, состоянию здоровья больных. Web-site: Регистр больных муковисцидозом. Регистр поддерживается Медико-генетическим научным центром РАМН. Регистр действует с 2003 года. В нем имеется информации о трети зарегистрированных пациентов в стране. Регистр включает данные о динамике клинического состояния, получаемом лечении, исходах лечения. Однако информации о правилах ведения регистра, отчеты на основании данных регистра отсутствуют в печати и сети Интернет. Web:

Регистры больных (3) Регистр болезней крови, иммунной системы, онкогематологических заболеваний у детей и подростков. Регистр поддерживается Федеральным научно-клиническим центром детской гематологии, онкологии и иммунологии. В России регистр действует с 2003 года. С помощью регистра ведется учет больных и их клинического состояния в динамике, статистика эпидемиологической ситуации, смертности, выживаемости, оценка потребности в лекарствах, оценка эффективности программ лечения, мониторинг состояния лечебных процессов в отрасли, проведение мультицентровых исследований по актуальным проблемам клиники. Web: