Российская Военно-медицинская академия Лобзин Юрий Владимирович заместитель начальника академии по научной работе генерал-майор медицинской службы член-корреспондент РАМН профессор 05 октября 2005 г. О проведении в Российской Военно-медицинской академии клинических исследований лекарственных средств в соответствии с Правилами клинической практики

Военно-медицинской академии – 206 лет Старейшая среди российских военных и медицинских ВУЗов, Военно-медицинская академия с момента основания является уникальным и эталонным учебным, научным и лечебным учреждением, оказавшим решающее влияние на медицинскую науку и подготовку медицинских кадров в России.

Первое учебное заведение империи Военно-медицинская академия: Основана 18 декабря 1798 г. по именному указу императора Павла I. Основана 18 декабря 1798 г. по именному указу императора Павла I. До 1917 г. совмещала функции учебного заведения и Академии медицинских наук. До 1917 г. совмещала функции учебного заведения и Академии медицинских наук. В 1998 г. включена в Государственный свод особо ценных объектов культурного наследия народов РФ (Указ Президента РФ 1595 от 17 декабря 1998 г.). В 1998 г. включена в Государственный свод особо ценных объектов культурного наследия народов РФ (Указ Президента РФ 1595 от 17 декабря 1998 г.).

Военно-медицинская академия – национальный учебный, научный и клинический центр 7 факультетов; 7 факультетов; 63 кафедры; 63 кафедры; 17 научно-исследовательских лабораторий при кафедрах; 17 научно-исследовательских лабораторий при кафедрах; научно-исследовательский центр. научно-исследовательский центр. мирового уровня

Военно-медицинская академия – национальный учебный, научный и клинический центр мирового уровня 36 клиник; 36 клиник; коечный фонд – 3050 коек коечный фонд – 3050 коек все виды высокоспециализированной медицинской помощи все виды высокоспециализированной медицинской помощи ведущий центр по военной и экстремальной медицине ведущий центр по военной и экстремальной медицине (участие в ликвидации последствий более 130 катастроф и аварий с человеческими жертвами, включая вооруженные конфликты)

Научный потенциал Военно-медицинской академии каждый 4 -й военный ученый России; каждый 4 -й военный ученый России; 17 главных медицинских специалистов МО РФ; 17 главных медицинских специалистов МО РФ; 20 нештатных главных медицинских специалистов МО РФ. 20 нештатных главных медицинских специалистов МО РФ.

Научный потенциал Военно-медицинской академии 13 лауреатов Государственной премии СССР; 13 лауреатов Государственной премии СССР; 7 лауреатов Государственной премии РФ; 7 лауреатов Государственной премии РФ; 2 лауреата премии Совета Министров СССР; 2 лауреата премии Совета Министров СССР; 4 лауреата премии Правительства РФ; 4 лауреата премии Правительства РФ; 20 Заслуженных деятелей науки РФ. 20 Заслуженных деятелей науки РФ.

Научный потенциал Военно-медицинской академии 3 академика РАМН; 3 академика РАМН; 5 членов-корреспондентов РАМН; 5 членов-корреспондентов РАМН; 58 академиков и 41 член-корреспондент ряда отечественных и зарубежных академий; 58 академиков и 41 член-корреспондент ряда отечественных и зарубежных академий; более 350 докторов наук; более 350 докторов наук; около 900 кандидатов наук. около 900 кандидатов наук.

Научный потенциал Военно-медицинской академии 13 докторских диссертационных советов; 13 докторских диссертационных советов; к защите принимаются диссертации по 38 специальностям; к защите принимаются диссертации по 38 специальностям; ежегодно проходят защиту свыше 50 докторских и более 150 кандидатских диссертаций. ежегодно проходят защиту свыше 50 докторских и более 150 кандидатских диссертаций.

Научный потенциал Военно-медицинской академии Собственная клиническая база для проведения научно-исследовательской работы и клинических испытаний лекарственных средств

Клиническая база Военно-медицинской академии В соответствии с Президентской программой в г.г. клиники Академии оснащены самым современным медицинским оборудованием с созданием новых межклинических лабораторно- и лечебно- диагностических отделений (общая сумма финансирования около 200 млн. долларов).

Новые методы диагностики в Военно-медицинской академии радиоизотопная диагностика; радиоизотопная диагностика; спиральная компьютерная томография; спиральная компьютерная томография; магнитно-резонансная томография; магнитно-резонансная томография; компьютерная ангиография; компьютерная ангиография; бесконтрастная ангиография, холангиография, урография; бесконтрастная ангиография, холангиография, урография; виртуальная колоноскопия; виртуальная колоноскопия; другие методы. другие методы.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1-я кафедра терапии усовершенствования врачейНаправлениянаучныхисследований: Руководитель: сахарный диабет сахарный диабет заболевания бронхо-легочной и сердечно-сосудистой систем заболевания бронхо-легочной и сердечно-сосудистой систем дислипидемии дислипидемии остеопороз остеопороз главный эндокринолог МО РФ профессор Шустов С.Б.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1-я кафедра терапии усовершенствования врачейКлиническиеисследования: протоколы II фазы – 3 протоколы II фазы – 3 протоколы III фазы – 19 протоколы III фазы – 19 сертификаты по качественной клинической практике (GCP) имеют 5 врачей; сертификаты по качественной клинической практике (GCP) имеют 5 врачей; 4 внутренних аудита спонсоров исследований; 4 внутренних аудита спонсоров исследований; лучший центр России по протоколу ONTARGET (2003 г.); лучший центр России по протоколу ONTARGET (2003 г.);

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1-я кафедра терапии усовершенствования врачей исследования с использованием электронных регистрационных карт (CRF), в том числе в режиме on-line (с 2003 г.); исследования с использованием электронных регистрационных карт (CRF), в том числе в режиме on-line (с 2003 г.); нештатная клиника добровольцев для проведения клинических испытаний лекарственных препаратов (биоэквива- лентность, I фаза) и медицинского оборудования на здоровых людях. нештатная клиника добровольцев для проведения клинических испытаний лекарственных препаратов (биоэквива- лентность, I фаза) и медицинского оборудования на здоровых людях.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кафедра нейрохирургииУльтра-современныетехнологии: Руководитель: лучевая диагностика лучевая диагностика видеоэндоскопия видеоэндоскопия главный нейрохирург МО РФ профессор Парфенов В.Е. Клиническиеисследования: протоколы II фазы – 1 протоколы II фазы – 1

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1-я кафедра хирургии усовершенствования врачейКлиническиеисследования: лекарственные препараты лекарственные препараты модели искусственных и биологических протезов клапанов сердца модели искусственных и биологических протезов клапанов сердца протоколы II, III фазы с 2001 г. протоколы II, III фазы с 2001 г.Направлениянаучныхисследований: инфекционный эндокардит инфекционный эндокардит реваскуляризация миокарда реваскуляризация миокарда эндоваскулярные вмешательства эндоваскулярные вмешательства

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кафедра инфекционных болезнейНаправлениянаучныхисследований: диагностика и лечение гепатитов В и С диагностика и лечение гепатитов В и С иммунокорригирующая терапия иммунокорригирующая терапия медицинская реабилитация медицинская реабилитация методы специфической защиты от инфекций методы специфической защиты от инфекций экстракорпоральная детоксикация экстракорпоральная детоксикация

Оригинальныесхемы: лечения дисбактериоза кишечника лечения дисбактериоза кишечника диагностики и лечения приоб- ретённого токсоплазмоза диагностики и лечения приоб- ретённого токсоплазмоза диагностики распространён- ного хламидиоза диагностики распространён- ного хламидиоза оценки начальных звеньев патогенеза ВИЧ-инфекции и СПИДа оценки начальных звеньев патогенеза ВИЧ-инфекции и СПИДа КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кафедра инфекционных болезней

Клиническиеисследования: протоколы II, III фазы протоколы II, III фазы сертификаты по качественной клинической практике (GCP) имеют 5 врачей. сертификаты по качественной клинической практике (GCP) имеют 5 врачей. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кафедра инфекционных болезней

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кафедра факультетской терапииНаправлениянаучныхисследований: высокодозная химиотерапия при онкогематологических заболеваниях высокодозная химиотерапия при онкогематологических заболеваниях трансплантация аутологичного и аллогенного костного мозга, стволовых клеток периферической крови трансплантация аутологичного и аллогенного костного мозга, стволовых клеток периферической крови Клиническиеисследования: протоколы II фазы протоколы II фазы

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кафедра психиатрииНаправлениянаучныхисследований: психические расстройства мирного и военного времени психические расстройства мирного и военного времени посттравматические стрессовые расстройства посттравматические стрессовые расстройства аддиктивное и отклоняющееся поведение аддиктивное и отклоняющееся поведение медико-психологическая реабилитация участников войн, жертв терроризма медико-психологическая реабилитация участников войн, жертв терроризма

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кафедра психиатрииКлиническиеисследования: протоколы III фазы – 5 протоколы III фазы – 5 протоколы IV фазы – 1 протоколы IV фазы – 1 сертификаты по качественной клинической практике (GCP) имеют 6 врачей. сертификаты по качественной клинической практике (GCP) имеют 6 врачей.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кафедра нервных болезнейРуководитель: главный невролог МО РФ член-корреспондент РАМН профессор Одинак М.М. Направлениянаучныхисследований: сосудистые заболевания головного мозга сосудистые заболевания головного мозга рассеянный склероз рассеянный склероз эпилепсия эпилепсия

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кафедра нервных болезнейКлиническиеисследования: протоколы II фазы – 4 протоколы II фазы – 4 протоколы III фазы – 12 протоколы III фазы – 12 протоколы IV фазы – 1 протоколы IV фазы – 1Направлениянаучныхисследований: болезнь Альцгеймера болезнь Альцгеймера болезнь Паркинсона болезнь Паркинсона

Подразделения академии, участвующие в проведении кафедра рентгенологии и радиологии; кафедра рентгенологии и радиологии; кафедра военно-полевой терапии; кафедра военно-полевой терапии; кафедра военной токсикологии и медицинской защиты; кафедра военной токсикологии и медицинской защиты; научно-исследовательские лаборатории пер- фторуглеродов, лекарственной токсикологии; научно-исследовательские лаборатории пер- фторуглеродов, лекарственной токсикологии; другие кафедры и научно-исследовательские лаборатории. другие кафедры и научно-исследовательские лаборатории. клинических исследований

Военно-медицинская академия – уникальная база для проведения клинических исследований в любой области медицины большой опыт проведения клинических испытаний лекарственных препаратов и исследования их биоэквивалентности; большой опыт проведения клинических испытаний лекарственных препаратов и исследования их биоэквивалентности; лицензия МЗ РФ на проведение клинических испытаний лекарственных средств; лицензия МЗ РФ на проведение клинических испытаний лекарственных средств; независимый эксперт в области испытаний лекарственных препаратов; независимый эксперт в области испытаний лекарственных препаратов;

Организация клинических исследований Организация и контроль за проведением клинических испытаний лекарственных препаратов, медицинского оборудования и аппаратуры осуществляется отделением клинических испытаний научно- исследовательского отдела Военно- медицинской академии. Организация и контроль за проведением клинических испытаний лекарственных препаратов, медицинского оборудования и аппаратуры осуществляется отделением клинических испытаний научно- исследовательского отдела Военно- медицинской академии.

Организация клинических исследований Оформление клинических испытаний производится в соответствии с нормами Российского законодательства, регулирующими порядок заключения и исполнения договоров на проведение научно-исследовательских работ. Оформление клинических испытаний производится в соответствии с нормами Российского законодательства, регулирующими порядок заключения и исполнения договоров на проведение научно-исследовательских работ.

Организация клинических исследований Возможность проведения клинических испытаний регламентируется наличием разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и одобрения Национального Комитета по вопросам этики. Возможность проведения клинических испытаний регламентируется наличием разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и одобрения Национального Комитета по вопросам этики.

Организация клинических исследований Обязательным условием является страхование здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях, а также гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства. Обязательным условием является страхование здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях, а также гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

Организация клинических исследований В Военно-медицинской академии действует Независимый комитет по вопросам этики клинических исследований, состав и деятельность которого соответствует требованиям Качественной клинической практики (GCP) и требованиям Российского законодательства. В Военно-медицинской академии действует Независимый комитет по вопросам этики клинических исследований, состав и деятельность которого соответствует требованиям Качественной клинической практики (GCP) и требованиям Российского законодательства.

Организация клинических исследований Военно-медицинская академия имеет штатные подразделения, осуществляющие фармацевтическую деятельность: фармацевтический центр; медицинский склад; аптеки.

Фармацевтический центр, медицинский склад, аптеки Имеются все необходимые разрешительные документы на право осуществления фармацевтической деятельности. Имеются все необходимые разрешительные документы на право осуществления фармацевтической деятельности. Согласно требованиям руководящих документов организованы прием, учет, хранение и выдача в подразделения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для проведения клинических испытаний. Согласно требованиям руководящих документов организованы прием, учет, хранение и выдача в подразделения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для проведения клинических испытаний.

Фармацевтический центр, медицинский склад, аптеки Для обеспечения условий хранения наркотических средств и психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих препаратов на медицинском складе и аптеках оборудованы специальные помещения, которые охраняются силами и средствами подразделений вневедомственной охраны МВД. Для обеспечения условий хранения наркотических средств и психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих препаратов на медицинском складе и аптеках оборудованы специальные помещения, которые охраняются силами и средствами подразделений вневедомственной охраны МВД.

Военно-медицинская академия – уникальная база для проведения клинических исследований в любой области медицины с начала 2005 г. стартовало 32 международных многоцентровых клинических исследования; с начала 2005 г. стартовало 32 международных многоцентровых клинических исследования; в настоящее время проводится 85 клинических исследований. в настоящее время проводится 85 клинических исследований.

Клинические испытания лекарственных препаратов в Военно-медицинской академии

Научно-практический потенциал и лечебно-диагностические возможности Военно-медицинской академии полностью соответствуют требованиямКачественной клинической практики и позволяют существенно увеличить количество проводимых клинических испытаний лекарственных препаратов. Перспективы клинических исследований

Благодарю за внимание!