И.Д.ПЕСТОВ Особенности биоэтического регулирования фундаментальных и прикладных физиологических исследований

ФИЗИОЛОГИЯ - НА ЗАЩИТЕ ЧЕЛОВЕКА ОТ ПОБОЧНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ НАУЧНО -ТЕХНИЧЕСКОГО ПРОГРЕССА §Развитие современной техники оказывает побочное влияние на среду обитания, условия жизни и профессиональную деятельность населения или его отдельных групп; §Для защиты населения от экстремальных воздействий, связанных с использованием технических достижений, необходимо проведение физиологических и медицинских исследований, включающих: - теоретический анализ; использование моделей; проведение прикладных и фундаментальных исследований на животных и человеке; обоснование, разработку и испытания защитных средств; §Эксперименты на человеке могут быть связаны с риском для его здоровья и допустимы только при наличии убедительных оснований §Соблюдение биоэтических норм и правил при проведении физиологических экспериментов - непременное условие обеспечения здоровья, безопасности и прав добровольцев, осознанно готовых подвергаться экстремальным воздействиям ради получения достоверных научных знаний.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ, ИЗУЧАЕМЫХ В ГНЦ РФ-ИМБП §Воздействия, обусловленные динамикой полета: невесомость, перегрузки (длительнодействующие и ударные), ускорения (линейные и угловые), вибрации; §Воздействия, обусловленные физическими характеристиками космической среды: ионизирующие излучения, вакуум космического пространства и температурные градиенты, особенно актуальные в условиях внекорабельной деятельности; §Воздействия, обусловленные физиолого-гигиеническими и социально-психологическими ограничениями, связанными с условиями обитания в замкнутом гермообъеме: возможные отклонения параметров среды обитания от нормативов, стрессогенные факторы; §Профессионально-обусловленные воздействия: неоптимально организованная деятельность, нарушения режима труда и отдыха, профессиональные риски, выполнение работ, связанных с высокими физическими нагрузками и психологической напряженностью.

УГРОЗЫ, ОБУСЛОВЛЕННЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЕМ НА ЭКИПАЖ ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ ФАКТОРОВ КОСМИЧЕСКОГО ПОЛЕТА §Потенциальная угроза безопасности полета, жизни и здоровью членов экипажа в аварийных ситуациях, при отклонениях в работе бортовых систем обеспечения жизнедеятельности, при развитии заболеваний, острых межличностных конфликтов; §Угроза здоровью и самочувствию членов экипажа вследствие изме- нений их физического и психологического состояния: развитие болезни движения, вестибулярных дисфункций, изменений со стороны антигра-витационных и гравитационно-зависимых систем, снижениефизической работоспособности, переносимости гравитационных истрессовых воздействий, что особенно ярко проявляется в послеполетном периоде. §Угроза эффективной профессиональной деятельности экипажа вследствие перестройки механизмов пространственного анализа, двигательных навыков, развития общей астенизации, утомления, которые создают предпосылки для запаздывания в принятии решений и для ошибочных действий.

РОССИЙСКИЙ ОПЫТ ИССЛЕДОВАНИЙ ВЛИЯНИЯ К ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ ФАКТОРОВ КОСМИЧЕСКОГО ПОЛЕТА §Теоретический анализ: На рубеже XIX и XX столетий К.Э.Циолковский сформулировал прогноз о возникновении в условиях невесомости ряда глубоких изменений со стороны поведения, структуры и функции у живых организмов и о путях преодоления этих изменений. §Исследования на животных: В 50-х годах было положено начало серии экспериментальных исследований на животных при запусках геофизических ракет, а позднее - искусственных спутников Земли и биоспутников (В.Яздовский, О.Газенко, А.Генин, Е.Ильин и др.). §Наземные исследования на добровольцах: Начиная с 60-х годов на людях регулярно исследуются реакции на перегрузки (П.Суворов, А.Котовская, А.Барер), наземную имитацию невесомости (Л.Какурин, А.Генин, И.Пестов, В.Михайлов и др.), условия изоляции в макетах космических кораблей (Л.Хачатурьянц, В.Смирнов, В.Баранов) и другие воздействия. §Исследования в пилотируемых космических полетах: Реакции человека на воздействие факторов кратковременных и длительных космических полетов исследуются регулярно (руководители - В.И.Яздовский,А.М.Генин, В.В.Парин, О.Г.Газенко, А.И.Григорьев).

БИОЭТИЧЕСКИЕ НОРМЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ДОПУСТИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЧЕЛОВЕКЕ §Оправданность эксперимента ценностью ожидаемых научно- практических результатов; §Наличие добровольного, осознанного (информированного) согласия обследуемого лица на участие в эксперименте с учетом рисков, которым он может подвергаться в процессе эксперимента и которые квалифицированы как минимальные или допустимые; §Предоставление обследуемому гарантий: безопасности; оказания, при необходимости, медицинской помощи; компенсации возможного ущерба здоровью; права на отказ от проведения или продолжения эксперимента; конфиденциальности сведений, увязывающих полученные результаты с его личностью; недопустимости изменений методики эксперимента, не согласованных с обследуемым; §Проведение тщательной апробации методики космического эксперимента в серии предварительных наземных отработок для установления его безопасности и информативности.

СПЕЦИФИКА БИОЭТИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРОВОДИМЫХ В ПОЛЕТАХ ИЛИ ПРИ ИХ ИМИТАЦИИ §Исследования, проводимые в полетах, гермообъектах, в условиях изоляции, гипо- или гипербарии без непосредственного участия медицинского персонала, должны базироваться: на тщательной теоретической и практической подготовке экипажа; на наличии инструкций, регламентирующих действия участников эксперимента (обследуемого и помогающих) в штатных и нештных ситуациях; на обеспечении консультативной помощи со стороны наземного медицинского персонала с использованием средств связи; на наличии эффективных бортовых средств оказания, при необходимости, адекватной медицинской помощи; §Применение инвазивных методов исследования (пункции, биопсии, зондирования и др.) допустимо лишь при доказательстве их безопасности, при использовании сертифицированного оборудования, надлежащей обученности персонала и при наличии оформленного информированного согласия обследуемого лица.

ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ КОРРЕКЦИИ РЯДА БИОЭТИЧЕСКИХ Н НОРМ ПРИМЕНИТЕЛЬНО К ИССЛЕДОВАНИЯМ ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ Экстремальный характер воздействующих на человека факторов космического полета создает потенциальную угрозу его здоровью. В связи с этим результаты физиологического исследования могут приобретать не только научное значение, но и выявлять риски, обеспечивать безопасность обследуемого. Существующие ограничения на распространение медицинской информации (принцип конфиденциальности) мешают пониманию и устранению рисков и по этой причине в кругу специалистов, располагающих взаимно дополняющими данными, должны быть смягчены. Принцип добровольного участия в проведении экспериментов не должен учитываться в отношении выполнения медицинских рекомендаций, направленных на сохранение здоровья и работоспособности членов экипажа в экстремальных ситуациях. Невыполнение таких рекомендаций может снизить надежность системы медицинского обеспечения полета и его безопасность Право на отказ или на досрочное прекращение эксперимента не во всех случаях может быть реализовано безоговорочно в интересах обеспечения безопасности.

БИОЭТИЧЕСКИЕ НОРМЫ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЖИВОТНЫХ §Экспериментальные исследования на животных - важный, а часто и единственный метод изучения интимных физиологических процессов, а также биологических реакций на воздействие экстремальных факторов; §Хотя в экспериментах на животных приходится применять методы, недоступные в исследованиях на человеке, важно придерживаться принципов гуманного отношения к животным, которые включают: - убедительные обоснования необходимости планируемых исследований, выбора вида животных и невозможности их замены какими-либо моделями или альтернативными объектами; минимизация числа животных за счет стандартизации условий эксперимента, повышения информативности методических приемов; принятие мер, исключающих страдания животных; обеспечение надлежащего ухода и содержания животных с учетом особенностей их экологии.

ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ БИОЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРНТИЗЫ В ГНЦ РФ-ИМБП РАН §На сервере Института Медико-Биологических Проблем: ( в разделе WWW-проекты ИМБП открыт сайт: «Биомедицинская этика», содержащий информацию: §О некоторых исторических аспектах становления биоэтики; §О ряде документов, отражающих принципы и правила биоэтики; §Об организации биоэтической экспертизы в ГНЦ РФ-ИМБП. §В целом ряде «Приложений» к сайту приводятся: l Тексты «Конвенции о правах человека в биомедицине». «Положения о биоэтической экспертизе медико-биологических исследований на МКС», «Биоэтические правила проведения исследований на человеке и животных» и другие документы; l Образцы документов, заполняемых для биоэтической экспертизы; l Рекомендуемая литература, справочные материалы.