Омельяновский В.В. д.м.н., профессор Директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ Принципы формирования ограничительных перечней

Положительные и отрицательные списки Все медицинские препараты получают разрешение на реализацию в регулирующих органах Системы возмещения стоимости препаратов построены на основе принципов включения или исключения Системы, построенные по принципу включения:Системы, построенные по принципу включения: возмещения стоимости осуществляется после регистрации препарата Системы, построенные по принципу исключения:Системы, построенные по принципу исключения: возмещения стоимости осуществляется после подачи и утверждения заявки на возмещение стоимости препарата после его регистрации возмещения стоимости осуществляется после подачи и утверждения заявки на возмещение стоимости препарата после его регистрации "положительный список» «отрицательный список»

Основные вопросы лекарственного обеспечения Ограничительные списки - формуляры, отрицательные и положительные cписки – определяют перечень препаратов для применения и стоимость каких препаратов будет возмещаться для пациента, т.е. определяют ФАКТ ВОЗМЕЩЕНИЯ Степень возмещения – определяется УРОВЕНЬ ВОЗМЕЩЕНИЯ (доля возмещения от стоимости препарата от 0 – 100%) Механизм установления цены – от свободного ценообразования до сравнения по ценам – в самой стране на сходные препараты и в других странах на те же препараты Стимулирование врачей по выписке – выписывание препаратов по МНН, выписка дженериков, бюджет на препараты, стимуляция врачей к экономии средств Руководства и протоколы – стандарты лечения – предписывают каким пациентам с какими заболеваниями какие назначать препараты

Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (ДЛО) Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (ДЛО) Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (7 нозологий) Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (7 нозологий) Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета антиретровирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и препаратов для лечения лиц, больных гепатитами В и С. Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета антиретровирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и препаратов для лечения лиц, больных гепатитами В и С. Льготные перечни ЛС, существующие в РФ

Перечень ЖНВЛС: критерии включения научно обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата (уровень доказательности А и В), для отечественных ЛС – не ниже уровня С; научно обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата (уровень доказательности А и В), для отечественных ЛС – не ниже уровня С; научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия; научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия; научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного средства для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации; научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного средства для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации; целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств аналогичного действия и области медицинского применения, наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях данных лекарственных средств; целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств аналогичного действия и области медицинского применения, наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях данных лекарственных средств; результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность"; результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность"; востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением; востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением; наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные Приказ МЗСР РФ от н

Перечень ДЛО: критерии включения оформленные надлежащим образом данные об эффективности и безопасности препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации; оформленные надлежащим образом данные об эффективности и безопасности препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации; оформленные надлежащим образом данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия; оформленные надлежащим образом данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия; результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы в соответствии с общепринятыми методиками оценки экономической эффективности применения препарата; результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы в соответствии с общепринятыми методиками оценки экономической эффективности применения препарата; необходимость применения лекарственного средства для лечения патологий, преобладающих в структуре заболеваемости льготных категорий граждан, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат; необходимость применения лекарственного средства для лечения патологий, преобладающих в структуре заболеваемости льготных категорий граждан, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат; востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением; востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением; наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи. наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи. Приказ МЗСР РФ от

Льготные перечни ЛС, для которых законодательного регулирования принципов и процедуры включения не существует Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (7 нозологий) Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (7 нозологий) Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета антиретровирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и препаратов для лечения лиц, больных гепатитами В и С Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета антиретровирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и препаратов для лечения лиц, больных гепатитами В и С

Критерии включения препаратов в списки возмещения (положительные списки)

Критерии включения препаратов в списки возмещения

Дополнительные факторы возмещения стоимости препаратов Льготы в установленных системах оплаты Больные с серьезными и хроническими заболеваниямиБольные с серьезными и хроническими заболеваниями Больные с необходимостью в более эффективных препаратах в связи с тяжестью заболеванияБольные с необходимостью в более эффективных препаратах в связи с тяжестью заболевания Социально незащищенные группы и пациентыСоциально незащищенные группы и пациенты Определенные возрастные группОпределенные возрастные групп

Ограничения по использованию ЛС Медицинские Ограничения по диагнозу, по форме, степени тяжести Ограничения по диагнозу, по форме, степени тяжести Ограничения по специализации и уровню квалификации врача Ограничения по специализации и уровню квалификации врача Фармакологические ограничения Фармакологические ограниченияСоциальные Возраст Возраст Социальная группа Социальная группа Уровень дохода Уровень дохода

Система включения препаратов в ограничительные списки ЛС или МИ Министерство Здравоохранения Консалтинг по доступу на рынок (МА компания) Компания- производитель Клинико- экономические исследования Клинические исследования Рекомендации по включению/ исключению НТА Эксперты Научное сообщество Эпидемиология Cost of illness Реальная практика ДОСЬЕ Требования по досье на ЛП или МИ

_________ ________________ ___ _________ ________________ _________ ДосьепрепаратанавозмещениеЖНВЛП ________________ ____________ _________ ________________ ______________ _________ ________________ __________ _________ ________________ _____ ДосьепрепаратанавозмещениеДЛОДосьепрепаратанавозмещениеОНЛС Эффективность и безопасность Фармакоэкономика Качество жизни Сравнительная оценка Эффективность и безопасность Фармакоэкономика Качество жизни Сравнительная оценка _________ ________________ __________ ________________ ______ _________ ________________ __________ ________________ ______ _________ ________________ __________ ________________ ______ Требования к досье отличаются в зависимости от потребностей плательщика (ЛПР) ДОСЬЕ на новые технологии _________ ________________ ___ _________ ________________ _________ Досьепрепаратанавозмещение в регионе А _________ ________________ ____________ _________ ________________ ______________ _________ ________________ __________ _________ ________________ _____ Досьепрепаратанавозмещение в регионе В Досьепрепаратанавозмещение в регионе С Досье

Основные параметры досье на включения ЛП в ограничительные(льготные) перечни Актуальность заболевания Актуальность заболевания Эпидемиология заболевания Эпидемиология заболевания Реальная практика ведения и диагностика заболевания Реальная практика ведения и диагностика заболевания Сценарии ведения разных сегментов (подгрупп) пациентов Сценарии ведения разных сегментов (подгрупп) пациентов Стандарты ведения заболевания Стандарты ведения заболевания Социальное и экономическое (стоимость заболевания) бремя заболевания Социальное и экономическое (стоимость заболевания) бремя заболевания Описание и характеристика технологии Описание и характеристика технологии Безопасность и сравнительная эффективность, в т.ч. по сравнению с возмещаемыми конкурентные Безопасность и сравнительная эффективность, в т.ч. по сравнению с возмещаемыми конкурентные Оценка инновационность технологии Оценка инновационность технологии Данные по эффективности технологии и ее экономической приемлемости в реальной практике на момент представления Данные по эффективности технологии и ее экономической приемлемости в реальной практике на момент представления Приоритетные группы и сегментирование пациентов по применению технологии Приоритетные группы и сегментирование пациентов по применению технологии Влияние на стоимость ведения заболевания и на показатели системы здравоохранения Влияние на стоимость ведения заболевания и на показатели системы здравоохранения Этические, организационные и социальные аспекты применения Этические, организационные и социальные аспекты применения

Основные параметры для описания в досье по включению ЛП в ограничительные перечни Характеристика социальной значимости заболевания Характеристика эффективности новой медицинской технологии Сравнительная клиническая и экономическая характеристика эффективности новой медицинской технологии: по сравнению с возмещаемыми альтернативами по сравнению с возмещаемыми альтернативами при существующей культуре ведения заболевания при существующей культуре ведения заболевания в условиях конкретной реальной практики в условиях конкретной реальной практики при конкретном заболевании при конкретном заболевании у определенного сегмента пациентов у определенного сегмента пациентов

Суррогатные эффекты Конечные точки Оценка экономической приемлемости Исходы терапии – что необходимо оценивать Результаты лабораторных исследованийРезультаты лабораторных исследований Результаты инструментальных исследованийРезультаты инструментальных исследований ЛетальностьЛетальность Частота обостренийЧастота обострений Частота осложненийЧастота осложнений Частота рецидивовЧастота рецидивов Частота госпитализацийЧастота госпитализаций и др.и др. НаукаПрактика Клиническая фармакология Оценка медицинских технологий

ИННОВАЦИИ Инновация может быть определена как технологический прогресс, приводящий к созданию нового продукта или снижению затрат на его продукцию или повышающий ценность (значимость) уже существующего продукта

Инновация может быть направлена На терапевтический прогресс ? На терапевтический прогресс ? На процесс разработки и биотехнологии ? На процесс разработки и биотехнологии ? На коммерческую составляющую ? На коммерческую составляющую ? На бюджет здравоохранения ? На бюджет здравоохранения ?

Вопросы к инновациям Повышает ли технология выживаемость и сокращает ли затраты на ведение заболевания? Повышает ли технология выживаемость и сокращает ли затраты на ведение заболевания? Как влияет технология на затраты системы здравоохранения в целом? Как влияет технология на затраты системы здравоохранения в целом? Возвращает ли технология пациентов к нормальной жизни и работоспособности? Возвращает ли технология пациентов к нормальной жизни и работоспособности? Имеет ли данная интервенция преимущества по обсуждаемым параметрам по сравнению с существующими и используемыми альтернативами? Имеет ли данная интервенция преимущества по обсуждаемым параметрам по сравнению с существующими и используемыми альтернативами?

Критерии оценки продукта для определения его терапевтической ценности и инновационности Степень новизны препарата - наличие возможностей лечения заболевания до появления нового продукта Степень новизны препарата - наличие возможностей лечения заболевания до появления нового продукта Выраженность влияния на продолжительность жизни пациентов Выраженность влияния на продолжительность жизни пациентов Влияние на возникновении инвалидности Влияние на возникновении инвалидности Улучшения профиля безопасности Улучшения профиля безопасности Облегчения логистики назначения препарата и удобства приема. Облегчения логистики назначения препарата и удобства приема.

Комплексный подход по оценке ценности технологий Франция Основной критерий программы ASMR связан с показателем инновационности продукты в условиях сложившейся ситуа- ции / доступной терапии Шведская система TLV, оценивает показатель экономической эффективности стимулируя инновации c точки зрения социальных ожиданий Итальянские критерии возмещения дают прозрачное определение уровня иновациионности Инновационность шкале от 1 до 5 балов I.Наибольшая степень: "Наибольший терапевтический прогресс« II.Значительная степень: "Важные улучшения« III.Умеренная степень: "Заметные улучшения« IV.Незначительная степень: "Незначительные улучшения« V.Нет улучшений Принятие решений основано на трех критериях: Принятие решений основано на трех критериях: Принцип ценности человеческой жизниПринцип ценности человеческой жизни Принцип необходимости и взаимной ответственностиПринцип необходимости и взаимной ответственности Принцип затратной (экономической) эффективностиПринцип затратной (экономической) эффективности Другие обозначенные критерии включают: тяжесть болезни и ее распространениятяжесть болезни и ее распространения доступность существующих методов лечениядоступность существующих методов лечения степень терапевтического эффекта.степень терапевтического эффекта.

Italy ( AIFA) Разработана бальная система, отражающая количественное выражение терапевтической инновационности на основе связывания и объединения различных категорий инновационности: А – препараты для лечения серьезных жизнеугрожающих заболеваний, требующих госпитализации и вызывающих постоянную нетрудоспособность (болезнь Паркинсона, онкология) В – препараты уменьшающие или исключающие риск развития серьезных заболеваний (АГ, ожирение) С – препараты для терапии «не серьезных заболеваний» (простуда, аллергический ринит)

Как надо «посчитать» инновационность Сегодня необходимо разработать «шкалу» суммарной инновационности препаратов, инкорпорированную в прозрачную систему оценки лекарственные препараты, параллельно с другими методами их анализа, таких как эффективность, изменения качества жизни, экономической приемлемости, тяжести заболевания и другие.

Новый препарат Клиническая экспертиза Оценка стоимости приращенного эффекта Клинико- экономическая эффективность Оценка инновационности Не подтверждена Да подтверждена Возмещение стоимости ЛС Классическая модель

Английский и Китайский языки – мало понимания… более РКИ в год десятки тысяч других исследований сотни тысяч научных статей ПОТРЕБНОСТИ ЛПР (лиц принимающих решения) НТА (ОМТ) «Мост» между научными знаниями и потребностями ЛПР «Пул» экспертно- научной информации Законода- тельно – нормативные решения

Автоматизированная система по учету заявок на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения

Что включает в себя автоматизированная система? Сайт в интернете ( с паролями доступа Сайт в интернете ( с паролями доступа Возможность заполнения заявок в режиме on-line Возможность заполнения заявок в режиме on-line Возможность экспертизы, рецензирования и модерации заявок в режиме on-line Возможность экспертизы, рецензирования и модерации заявок в режиме on-line Базу данных на все препараты, включенные в Перечень региональной льготы Базу данных на все препараты, включенные в Перечень региональной льготы Возможность анализа (аналитика) лекарственных препаратов льготного перечня по ФТ группам, кодам МКБ, АТХ кодам, стоимостям, клиническим исследованиям и др. Возможность анализа (аналитика) лекарственных препаратов льготного перечня по ФТ группам, кодам МКБ, АТХ кодам, стоимостям, клиническим исследованиям и др.

Программа ABC/VEN/DDD «Фармкомпайл» Более 280 врачей – провизоров, клинических фармакологов и организаторов здравоохранения применяют данную программу в своей повседневной работе в РФ

Журнал «Медицинские технологии. Оценка и выбор» Концепция: создать эффективный профессионально- ориентированный информационный ресурс – площадку для интеграции знаний и опыта ученых и практиков в области медицинских технологий. Учредители: Российский государственный университет им. Н.И. ПироговаРоссийский государственный университет им. Н.И. Пирогова Фонд развития социальной политики и здравоохранения «ГЕЛИОС» г. МоскваФонд развития социальной политики и здравоохранения «ГЕЛИОС» г. Москва При поддержке Комитета Совета ФедерацииПри поддержке Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению по социальной политике и здравоохранениюЧитатели: Руководители, принимающие решения и формирующие политику в системе здравоохранения на национальном и международном уровне, главные специалисты и врачи- практики, непрофильные специалисты (юристы, социологи, аналитики), связанные с системой здравоохранения, медицинская общественность Руководители, принимающие решения и формирующие политику в системе здравоохранения на национальном и международном уровне, главные специалисты и врачи- практики, непрофильные специалисты (юристы, социологи, аналитики), связанные с системой здравоохранения, медицинская общественность Исполнительная/законодательная власть Исполнительная/законодательная власть ЛПУ, профессиональные ассоциации специалистов ЛПУ, профессиональные ассоциации специалистов Фармацевтические/медицинские компании Фармацевтические/медицинские компании ВУЗы, НИИ, центры, библиотеки ВУЗы, НИИ, центры, библиотеки Инвестиционные и страховые компании Инвестиционные и страховые компании Первый российский журнал, посвященный развитию и оценке современных медицинских технологий Экспертное мнение должно быть востребовано

Новый обучающий курс: Оценка медицинских технологий Основные вопросы наукометрии Основные вопросы наукометрии Как проводить экспертизу клинических исследований с точки зрения доказательной медицины Как проводить экспертизу клинических исследований с точки зрения доказательной медицины Как проводить экспертизу клинико-экономических исследований основы проведения фармакоэкономического анализа Как проводить экспертизу клинико-экономических исследований основы проведения фармакоэкономического анализа Экспертиза данных реальной практики Экспертиза данных реальной практики Стоимость заболевания и анализ влияния на бюджет Стоимость заболевания и анализ влияния на бюджет Принципы формирования и экспертиза досье на ЛП Принципы формирования и экспертиза досье на ЛП Как внедрять новые технологии и как изменить поведение врачей, «лобби» заболеваний Как внедрять новые технологии и как изменить поведение врачей, «лобби» заболеваний Вопросы психологии управления в медицинских учреждениях Вопросы психологии управления в медицинских учреждениях Инновационные подходы в системе лекарственного обеспечения (RSA, персонифицированная медицина). Инновационные подходы в системе лекарственного обеспечения (RSA, персонифицированная медицина). Новый обучающий курс: Основы «Market Access» для фарм. бизнеса

МЫ НЕ В СИЛАХ УПРАВЛЯТЬ ВЕТРОМ. ВСЕ ЧТО МЫ МОЖЕМ – ЭТО УПРАВЛЯТЬ ПАРУСОМ.

Омельяновский Виталий Владимирович (499) СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ