проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.1 ПРОБЛЕМЫ СИСТЕМАТИЧЕСКИХ И СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.2 ОШИБКА отклонения (разности) между исчисленными показателями и действительными (истинными) величинами исследуемых явлений. СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ОШИБКА или смещение (bias) - это систематическое (неслучайное, однонаправленное, тенденциозное) отклонение результатов от истинных значений. СЛУЧАЙНАЯ ОШИБКА отклонение результата отдельного наблюдения в выборке от истинного значения в популяции, обусловленное исключительно случайностью. ПОНЯТИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.3 размер выборки и мощность. Испытание должно быть достаточно большим, чтобы с высокой вероятностью определить эффект (если он есть) как статистически значимый и быть уверенным в действительном отсутствии пользы, если она при проведении испытания не обнаружена. Речь идет о размере выборки (он же объем выборки, количество наблюдений, количество анализируемых объектов и т.п.) Перед началом клинического испытания необходимо определить

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.4 Систематическая ошибка: на различных этапах исследования (планирования и анализа), связанных с: 1) отбором или выборкой 2) измерением, регистрацией 3) вмешивающимися факторами при оценке влияния факторов на исходы болезней Случайная ошибка: 1)на этапе измерения, 2) регистрации данных, 3) переноса данных с бумажного носителя в компьютер Возникновение ошибок

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.5 1.Систематическая ошибка обусловлена отбором, 1.Систематическая ошибка обусловлена отбором, когда сравниваемые группы пациентов различаются не только по изучаемому фактору, но и по другим факторам, влияющим на исход. 2.Систематическая ошибка связана с измерением 2.Систематическая ошибка связана с измерением, когда в сравниваемых группах были использованы различные методы измерения. отсутствие соответствующей четкой инструкции по проведению измерения 3.Систематическая ошибка обусловлена вмешивающимися факторами 3.Систематическая ошибка обусловлена вмешивающимися факторами, когда один фактор связан с другим, и эффект одного искажает эффект другого. Типы систематических ошибок

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.6 1.Ошибки В 1.Ошибки измерения В озникают вследствие недостаточной мощности выборки, артефактов 2.Ошибкирегистрации. 2.Ошибки регистрации. В В озникают вследствие неправильного установления фактов в процессе наблюдения или неправильной их записи и могут быть как при сплошном, так и несплошном наблюдении 2. Ошибки 2. Ошибки переноса данных с первичного документа или бумажного носителя на промежуточный документ или разработочную карту, или в компьютер Типы случайных ошибок

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.7 отклонение оценки от истины либо в одну, либо в другую сторону, В отличие от систематической ошибки, которая вызывает отклонение оценки от истины либо в одну, либо в другую сторону, завышенной и к заниженной оценке. случайная вариация с одинаковой вероятностью приводит к завышенной и к заниженной оценке. Влияние на результат

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.8 При планировании ВАЖНО ОПРЕДЕЛИТЬ : может ли систематическая ошибка вообще присутствовать при данных условиях исследования; имеется ли она в данном исследовании; вызовет ли эта ошибка клинически значимое искажение результатов. Пути минимизации ошибок (систематической ошибки)

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.9 КАК УМЕНЬШИТЬ ОШИБКИ? Чтобы избежать систематических ошибок - применяются специальные методы отбора материала (лучше всего - слепая рандомизация, слепой контроль, двойной, тройной слепой контроль) Чтобы учесть случайные ошибки - правильно применять методы статистики

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.10 ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ использование методов: РАНДОМИЗАЦИЯ РАНДОМИЗАЦИЯ - распределение пациентов по группам таким образом, чтобы каждый пациент имел равные шансы попасть в ту или иную группу ВВЕДЕНИЕ ОГРАНИЧЕНИЙ ВВЕДЕНИЕ ОГРАНИЧЕНИЙ – ограничение диапазона пациентов, включаемых в исследование ; ПОДБОР СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПАР ПОДБОР СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПАР – подбор каждому пациенту в одной группе одного или более пациентов с такими же характеристиками (кроме изучаемой) для группы сравнения. Пути минимизации ошибок (систематической ошибки)

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.11 ПРИ АНАЛИЗЕ ПРИ АНАЛИЗЕ использование методов: СТРАТИФИКАЦИЯ СТРАТИФИКАЦИЯ - с равнение влияния изучаемого фактора на частоту исходов внутри подгрупп, имеющих одинаковый исходный риск СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПРОСТАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПРОСТАЯ – математическая корректировка исходного значения какой-либо одной характеристики таким образом, чтобы уравнять подгруппу по исходному риску ; Пути минимизации ошибок (систематической ошибки)

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.12 ПРИ АНАЛИЗЕ ПРИ АНАЛИЗЕ использование методов: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МНОЖЕСТВЕННАЯ - СТАНДАРТИЗАЦИЯ МНОЖЕСТВЕННАЯ - корректировка различия по многим влияющим факторам, применяя методы математического моделирования АНАЛИЗ «НАИЛУЧШИЙ ВАРИАНТ – НАИХУДШИЙ ВАРИАНТ» АНАЛИЗ «НАИЛУЧШИЙ ВАРИАНТ – НАИХУДШИЙ ВАРИАНТ» – описание результатов, которые могут получиться, если исходить из предположений о максимальной выраженности систематической ошибки при отборе. Пути минимизации ошибок (систематической ошибки)

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.13 МЕТОДЫ БИОСТАТИСТИКИ; КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА технических процедур на всех этапах исследования: повторные выборочные процедуры, выполняемые другим исполнителем или независимым экспертом (работа с первичной меддокументацией, ввод данных в компьютер, проведение измерений и т.п.): логический контроль дат, числовых данных на соответствие реально допустимым; Пути минимизации ошибок (случайной ошибки)

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.14 Наличие специального протокола (содержит обоснование, значение и цели, этапы исследования, методы отбора субъектов исследования, способы предотвращения систематических и случайных ошибок); Наличие четких инструкций для участников исследований в том числе: локального персонала, супервайзеров; научных сотрудников, научных руководителей; директоров проектов, менеджеров Необходимые условия для устранения систематических и случайных ошибок или минимизации

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.15 Информационное согласие субъектов исследования ; Проведение измерений однообразными приборными средствами и методами, стандартными лабораторными инструментами и реактивами, по единой методике Контроль качества Контроль качества на всех этапах технологического процесса проведения исследования. Необходимые условия для устранения систематических и случайных ошибок или минимизации

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.16 Клиническая эпидемиология и информационные технологии дают возможность клиническую практику основывать не только на интуиции, клиническом опыте и традициях отдельных научных школ, но в первую очередь на количественном и качественном анализе мировых научных данных ( Министр здравоохранения РФ Ю.Л. Шевченко, 2003)

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.17 Лечебное или профилактическое вмешательство Клиническое испытание (рандомизированное контролируемое исследование) ДиагностикаОдномоментное исследование ПрогнозКогортное исследование Причинно- следственная связь, этиология, факторы риска Когортное исследование, исследование случай-контроль, реже – серия случаев Основные клинические вопросы и соответствующие им типы клинических исследований

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.18 - недоучет случаев в связи с жесткими критериями диагностики - избыточное число случаев ( в том числе не имеющих отношения к данному диагнозу) в связи с недостаточными требованиями к диагнозу Диагностические критерии

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.19 Выбор по: этиологии, патогенезу, локализации процесса МКБ-9 или МКБ-10 Клиническая классификация Классификация болезней

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.20 Факторы, влияющие на качество диагнозов Субъективные, объективные симптомы; результаты лабораторных и инструментальных исследований Диагностические критерии (большинство болезней не имеет четких критериев) Классификация болезней (при неопределенности; неясных, не уточненных случаях) Достоверность диагноза - аутопсия (виды исследований), интерпретация Ошибки классификации Достоверность диагнозов

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.21 Строгий отбор случаев потеря истинных заболеваний Мягкий отбор случаев Получение случаев, не имеющих значения Гиподиагностика Гипердиагностика Достоверность диагнозов

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.22 чувствительностью Под чувствительностью понимают вероятность того, что больной будет классифицирован как больной число больных, классифицированных как больных Ч = общее число больных специфичностью Под специфичностью понимают вероятность того, что здоровый будет классифицирован как здоровый число здоровых, классифицированных как здоровых С = общее число здоровых Чувствительность и специфичность

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.23 МОДЕЛЬ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ И СПЕЦИФИЧНОСТИ по A. Ahlbom, S.Norel 1990 НаселениеБольные Классифицированные как больные Больные клас. как здоровые Здоровые клас. как больные Больные, классифицированные как больные (Ложно Положительные) (Ложно Отрицательные)

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А. 24 Миф о доказательности результатов научных исследований p < 0,05 Величина р не может быть доказательством эффективности лечения Значение p

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.25 Интернет информация о современной эпидемиологии и доказательной медицины

проф.д.мед.н. Ледощук Б.А.26 SAS Institute Inc., Cary,NC,USA СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПРОГРАММЫ ДЛЯ АНАЛИЗА ДАННЫХ