Проблемы сохранения физической и психической целостности человека Этическое регулирование медико- биологических экспериментов

Эксперимент – от лат. Experimentum – проба – активный целенаправленный метод изучения явлений в точно фиксированных условиях их протекания, которые могут создаваться и контролироваться самим исследователем. Гносеологические особенности: а) связующее звено между эмпирическими этапами познания и теорией; б) одновременно принадлежит к познавательной и практической деятельности. Итог – достижение фактуального знания и установление фактуальной закономерности. Моральные проблемы медицинского экспериментирования

Структура эксперимента: 1.определение задачи и цели (для чего, с какой целью); 2.выбор объекта, предмета и ситуации: естественная - экспериментальная; управляемая – неуправляемая; спонтанная - организованная, нормальная – экстремальная (что наблюдать); 3.выбор способа наблюдения (как наблюдать?) 4.выбор способов регистрации наблюдаемого явления (как вести запись?) 5.обработка и интерпретация полученной информации (каков результат?) Специфика эксперимента как научного метода

Первыми массовыми медицинскими исследованиями стали опыты нацистских медиков в 40-е годы ХХ века. Нюрнбергский процесс:

Нюрнбергский Кодекс- первый в истории международный Свод правил о проведении экспериментов на людях 1.Абсолютно необходимо добровольное согласие подопытного. 2.Эксперимент должен приносить плодотворные результаты, недостижимые с помощью других методов и средств. 3.Такой эксперимент должен организовываться и основываться на базе предварительных экспериментов над животными. 4.Эксперимент должен быть построен так, чтобы исключить всякое ненужное физическое и психическое страдание или повреждение. 5.Ни один эксперимент не должен проводиться там, где существует априорный повод полагать, что может иметь место смерть или калечащее повреждение. 6.Нельзя рисковать там, где исследуемая проблема не является слишком важной для человечества. 7.Необходимы соответствующие предосторожности, чтобы оградить того, кто участвует в эксперименте от возможности повреждений, смерти и недееспособности. 8.Эксперимент должен проводиться только квалифицированными специалистами. 9.Во время эксперимента подопытный должен иметь право в любой момент прекратить эксперимент. 10.Во время эксперимента исследователь должен быть готов в любой момент прекратить эксперимент, если, по его мнению, продолжение последнего может привести к повреждениям, недееспособности или смерти подопытного. Документы, регламентирующие проведение медицинских экспериментов

1954 год - Принципы Поведения Исследователей и Принципы Проведения Эксперимента (Всемирная Медицинская Ассоциация (WMA) 1964 год - Хельсинская Декларация (Всемирная медицинская ассамблея) 1971 год - Принципы Медицинской Этики Американской Медицинской Ассоциации (АМА) 1974 год - Директива Департамента Здравоохранения, Образования и Социального Обеспечения (DHEW) 1996 год - Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы Документы, регламентирующие проведение медицинских экспериментов

В области генома человека: проведение генетического тестирования допускается только в терапевтических целях; вмешательство в геном человека может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях. В области исследования на эмбрионах: создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается. В области трансплантологии: забор органов у живых доноров может осуществляться только с их согласия и исключительно для лечения реципиента; тело человека и его части не должны служить источником финансовой выгоды. Дополнительный протокол Конвенции 1997 года провозглашает запрет на клонирование человека. «Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы

1.Конституция РФ: статья 21 « …Никто не может без добровольного согласия быть подвергнут медицинским, научным или другим испытаниям», 2.Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан статья 32 «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина». статья 43 «Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения… должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте… может проводиться после получения письменного согласия гражданина». 3.Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 года Документы, регламентирующие проведение медицинских экспериментов

Нравственный принцип, заключенный в документах, утверждает: каждый человек имеет право на достойное лечение, это право принадлежит любому и не может быть отменено никакими соображениями относительно общественной пользы, вклада в общее благосостояние или прогресса в медицинских науках. Нравственный принцип экспериментирования

Согласие - общая заповедь для всех кодексов, касающихся экспериментов над человеком. Определение понятия "информированный пациент" или "информированный участник эксперимента» проблематично: какова степень информированности человека, ставшего объектом медицинских исследований. Включает ли степень информированности всю полноту информации, в том числе технические детали, предположительные перспективы развития эксперимента и т.д.? Если полнота сведений должна быть ограничена по каким-то основаниям (состояние пациента, недостаточная основательность диагноза, психологические особенности больного), то какова должна быть мера информации, чтобы обеспечить право человека распоряжаться своим телом? как достигается информированность, если неинформированность участника (иногда даже и самого экспериментатора) составляет содержание исследования («плацебо»). Понятие «информированный участник эксперимента»

Информированное согласие участника эксперимента Россия При получении согласия гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии. США Честный рассказ о последующих действиях и их целях, включая четкое разъяснение, какие собственно процедуры являются экспериментальными. Описание сопутствующих неудобств и ожидаемого - в пределах разумного - риска. Описание тех полезных результатов, которых - в разумных пределах - следует ожидать. Нельзя скрывать и другие - альтернативные - процедуры, которые могут быть более благоприятны для подопытного. Готовность ответить на все касающиеся процедур вопросы. Нужно сообщить подопытному о том, что он свободен отказаться от данного им согласия и прекратить участие в эксперименте в любое время без ущерба для себя.

самоэкспериментирование; эксперименты над пациентами-добровольцами, цель которых помочь пациенту (экспериментальная терапия); эксперимент над пациентами, когда речь идет о пользе всех больных вообще; эксперименты над здоровыми людьми. Типы медицинских экспериментов на людях

Жак Понто: доказательство эффективности сыворотки от укуса гадюк. Смит: отработал дозу кураре, не смертельную для человека. Вернер Форсман: апробация методов диагностики врожденных пороков сердца. Ален Бомбар: пределы возможностей выживания в экстремальных ситуациях Э.Ульман:испытания антирабической вакцины; И.Г.Савченко, П.Г. Стасевич, А.М. Леонтович – инактивированную холерную вакцину с последующим приемом культуры холерного вибриона; С.К. Держговский, В.П. Болдырев у – иммунизирующее действие активного дифтерийного токсина; Г.Н. Габричевский – инактивированную противоскарлатиновую вакцину; Ш.Николь и Н.Ф. Гамалея – вакцину против сыпного тифа. Самоэкспериментирование медиков

Проблемы: безальтернативное принятие широким кругом пациентов патерналистской модели общения с врачом пациент расценивает отказ от предложений врача как отказ от помощи. Риск не получить должного лечения существенно влияет на информированный объективный выбор. врач и пациент расценивают отказ как сомнение в компетентности врача. пациент, не понимая подлинной природы своей болезни, предлагаемой терапии, приравнивает исследование к лечению. Эксперименты на пациентах

этапы экспериментов в фармакологии: 1.определяется токсичность, безопасная доза, очевидные побочные эффекты и т.д. Этот этап требует привлечения к исследованию большого числа нормальных здоровых людей при строгом контроле за условиями их жизни (таким требованиям отвечают, например, военнослужащие и заключенные). 2. к ограниченному числу пациентов, страдающих тем заболеванием, для лечения которого это лекарство предназначено. 3. осуществляется на уровне клиники. Большому числу пациентов дается экспериментальное лекарство для оценки его эффективности, безопасности и оптимальной дозы. Эксперименты на здоровых людях

Участие в экспериментах лиц, находящихся в государственных учреждений Аргументы «за»: 1.Заключенные - самый большой резерв потенциальных подопытных 2.Выравненность условий жизни Аргументы «против»: 1. Сомнения в подлинности согласия без какого-либо явного или скрытого насилия; 2. Возможности для злоупотреблений при недоступности для общественности контроля за экспериментом.

Проблемы получения "информированного согласия» Терапевтический эксперимент: родители могут дать согласие на участие в эксперименте за ребенка, если лечение проводится во благо и на пользу последнего. Нетерапевтический эксперимент: ребенку должно быть не менее четырнадцати лет, он должен самостоятельно мыслить и быть достаточно зрелыми, чтобы понять природу предстоящей процедуры, включая потенциальные опасности, не должно быть никакого насилия или взывания к чувству долга. Если эти условия удовлетворены, согласие ребенка - при наличии согласия родителей или опекунов - соответствует нормам международного права. Участие детей в экспериментах

все возрастающий размах фармакологических экспериментов; растущая вовлеченность практикующих медиков в научные исследования; становление новых подходов к лечению заболеваний на базе современные технологии стирается различие между чисто экспериментальным и чисто терапевтическим медицинским воздействием Причины внимания биоэтики к медицинскому экспериментированию

С момента создания до момента клинического испытания нового лекарства проходит от 10 до 15 лет. Как считает президент РАМН академик Валентин Покровский, из 1000 препаратов, которые начинают разрабатываться как перспективные, до пациента доходит всего один. Пример размаха медицинских экспериментов в РФ

Биоэтические комитеты национальная лотерея, профессиональное участие в экспериментах, запрет на определенные виды исследований. Мировой опыт регулирования экспериментирования в медицине

Животные, использующиеся в качестве моделей для изучения болезней человека. Животные, на которых проводятся опыты (например, испытания лекарств на эффективность и побочные эффекты, тестирование химических веществ на способность вызывать рак, дефекты у новорожденных и другие состояния). Ткани животных, использующиеся как «запчасти» (например, сердечные клапаны) для людей или как ингредиенты вакцин и лекарств. Животные, использующиеся как живые инкубаторы веществ, применяющихся в медицине. Живые животные и их ткани, используемые для изучения основных физиологических принципов. Животные, использующиеся в упражнениях по вскрытию в аудиториях биологических наук и для обучения врачей некоторым процедурам. Животные, использующиеся для получения знаний ради знаний как самоцели. Животные, использующиеся для изучения заболеваний или состояний для блага этого же вида, но не конкретного животного, на котором проводится исследование. Направления экспериментирования над животными

Использовать различные модели и биологические системы IN VITRO; Использовать минимальное количество животных; Сводить к минимуму причиняемые неудобства, страдания и боли; Применять седативные, наркотические и другие болеутоляющие вещества; Если после эксперимента животное обречено на страдания, его следует безболезненно умертвить. _____________________________________________________________ 65% животных умирает при проверке безопасности лекарств, 26% – при различных технических испытаниях, 8% составляют космические «потери» и смерть на проверках новых химических соединений, 1% на «образовательные нужды» Моральные принципы проведения экспериментов на животных.

развитие биомедицинских экспериментов приводит существенным изменениям во взаимоотношениях врача и пациента; растет потребность в этико-правовой регламентации экспериментов. Выводы: