«Государственная политика в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами» Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации Е.А. Тельнова, д.ф.н. Март 2008 Фармсодружество Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Главная цель социальной политики российского государства - последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в том числе по обеспечению доступности качественной медицинской и лекарственной помощи. Главная цель социальной политики российского государства - последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в том числе по обеспечению доступности качественной медицинской и лекарственной помощи.

Система лекарственного обеспечения составная часть системы здравоохранения Система здравоохранения Лекарственное обеспечение Государство

Расходы на здравоохранение (без учета личных средств граждан (млрд. руб.) Потребление медикаментов на душу населения в Российской Федерации в 2001 – 2006 гг. (USD)

Министерство здравоохранения и социального развития – проводит единую государственную политику в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами Федеральная служба по надзору – осуществляет контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств

Лекарственное обеспечение подразумевает удовлетворение потребности пациентов (включая социально незащищенные группы населения) в соответствии с терапевтическими показаниями и нозологией заболевания.

Задача Росздравнадзора Реализация средствами контроля и надзора части установленных функций, относящихся к государственному регулированию отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Сфера полномочий Росздравнадзора определена Постановлением Правительства Российской Федерации от

Доступность лекарственной помощи населению зависит от нескольких составляющих: Наличие достаточного количества ресурсов лекарственных средств и их правильного распределения (ассортиментная доступность) Наличие достаточного количества ресурсов лекарственных средств и их правильного распределения (ассортиментная доступность) Материально-техническая база аптечных организаций, их размещение с точки зрения удобства для населения (пространственно-временная доступность или физическая доступность) Материально-техническая база аптечных организаций, их размещение с точки зрения удобства для населения (пространственно-временная доступность или физическая доступность) Экономических факторов, имея ввиду: Финансовую доступность: Экономических факторов, имея ввиду: Финансовую доступность: - Покупательскую способность населения - Обеспеченность оборотными средствами аптечных фармацевтических организаций и лечебно-профилактических учреждений для закупки и завоза необходимых объемов лекарственных средств - Взвешенной ценовой политики

Факторы, влияющие на лекарственное обеспечение Неэкономические (система регулирования, ассортимент ЛС, система информирования и пр.) Неэкономические (система регулирования, ассортимент ЛС, система информирования и пр.) Экономические (бюджеты, выделяемые на закупку ЛС, покупательская способность населения и пр.) Экономические (бюджеты, выделяемые на закупку ЛС, покупательская способность населения и пр.)

АПТЕЧНЫЕ СЕТИ АПТЕЧНЫЕ СЕТИ Инфраструктура фармацевтического рынка России ПРОИЗВОДИТЕЛИ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ 280 ЗАРУБЕЖНЫЕ 520 ДИСТРИБЬЮТОРЫ 1500 АПТЕКИ АПТЕЧНЫЕ СЕТИ ЛПУ АПТЕЧНЫЕ КИОСКИ АПТЕЧНЫЕ ПУНКТЫ 37000

Основные количественные характеристики фармацевтического рынка России (по данным ЦМИ «Фармэксперт») Розничный рынок ЛПУ Оптовый рынок Производители

Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств – как элемент контрольно-разрешительной системы, регулирующей допуск на фармацевтический рынок Вид лицензируемой деятельности Предоставлено лицензий совместно с территориальными управлениями Предоставлен о лицензий центральным аппаратом Переоформлено лицензий совместно с территориальным и управлениями Переоформлен о лицензий центральным аппаратом Количество проведенн ых проверок Медицинская деятельность Фармацевтическая деятельность Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (список II) Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (список III) Производство ЛС Производство МТ Техническое обслуживание МТ Изготовление протезно- ортопедических изделий по заказам граждан Всего Выдача лицензий Ведение реестра лицензий Методическое руководство по вопросам лицензирования Осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований и условий Функции Росздравнадзора по лицензированию:

Финансирование лекарственного обеспечения населения Российской Федерации Источники финансирования здравоохранения -Средства бюджетов всех уровней; -Средства федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования; -Собственные средства пациентов

Медицинские факторы: Внедрение новых технологий Внедрение новых технологий Улучшение существующих методов лечения Улучшение существующих методов лечения Изменение структуры заболеваемости Изменение структуры заболеваемости

Ассортиментная политика Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств утвержден распоряжением Правительства РФ от р Перечень «Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от Перечни лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи утверждены приказами Минздравсоцразвития РФ от Формулярные списки (стандарты лечения) 2004 (2-4 кв.) (9 мес.) Зарегистрировано лекарственных средств Общее кол-во лекарственных средств, находящихся в Государственно м реестре по состоянию на Государственная регистрация лекарственных средств Роль государства в формировании ассортиментной политики Главный тезис ассортиментной политики государства. В соответствии со ст.19 главы 5 Федерального закона от ФЗ «О лекарст- венных средствах» на территории Российской Федерации разрешена реализация только зарегистрированных лекарственных средств

Соотношение российских и импортных ЛС в 2001 – 2006 гг. (млрд. USD) Соотношение между госпитальными закупками и розничными продажами ЛС в 2001 – 2006 гг. (млрд. USD)

Решение задачи по обеспечению доступности и качества лекарственного обеспечения требует: Комплексного подхода Комплексного подхода Четкой организации лекарственного обеспечения Российской Федерации Четкой организации лекарственного обеспечения Российской Федерации Закрепление границ прав и ответственности федерального центра и региональных властей в части организации лекарственного обеспечения населения Закрепление границ прав и ответственности федерального центра и региональных властей в части организации лекарственного обеспечения населения Постоянного государственного контроля и ответственности субъектов обращения лекарственных средств Постоянного государственного контроля и ответственности субъектов обращения лекарственных средств

Качество лекарственной помощи населению зависит Качество лекарственных средств Качество лекарственных средств Качество фармацевтической деятельности аптечных организаций (в том числе качество объекта, качество хранения товара, качество обслуживания, качество профессиональной подготовки) Качество фармацевтической деятельности аптечных организаций (в том числе качество объекта, качество хранения товара, качество обслуживания, качество профессиональной подготовки) Качество фармацевтической информации на всех уровнях Качество фармацевтической информации на всех уровнях (ЛПУ Пациент Аптека)

Система качества Прозрачность; Прозрачность; Последовательность Последовательность Контролируемость Контролируемость Самосовершенствование Самосовершенствование …Система качества Федеральной службы должна быть более высокоорганизованной и совершеннее, чем контролируемые системы качества… (из Политики в области качества Росздравнадзора)

В результате контрольных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в гг. выявлено и изъято из обращения: 2006 г. /2007г. Недоброкачественных ЛС 448 /321 наименований; 1343 /745 серий Фальсифицированных ЛС 66 /56 наименований; 147 /137 серий Динамика выявления фальсифицированных лекарственных средств в 1997 – 2007 гг.

Система более справедливой государственной поддержки граждан, нуждающихся в социальной защите, в том числе в части лекарственного обеспечения социально уязвимых категорий населения, предусмотрена Федеральным законом от ФЗ о замене льгот на денежные компенсации, вступившем в силу с 1 января 2005 года

Основные принципы ОНЛС Персонификация учета лекарственной помощи, оказываемой в рамках единого перечня лекарственных средств, с данным уровнем цен, сформированного по международным непатентованным наименованиям (МНН) на условиях гарантированного обеспечения Персонификация учета лекарственной помощи, оказываемой в рамках единого перечня лекарственных средств, с данным уровнем цен, сформированного по международным непатентованным наименованиям (МНН) на условиях гарантированного обеспечения

Механизм выравнивания условий обеспечения государственных гарантий в части предоставления доступной лекарственной помощи для населения заключается в следующем: 1работа в субъектах Федерации по «единым правилам» 2обеспечение лекарственной помощью в достаточном количестве 3обеспечение лекарственными средствами требуемого качества

Основу ОНЛС составляет: Наличие пациента в регистре персонифицированного учета Наличие пациента в регистре персонифицированного учета Наличие рецепта на лекарственное средство из утвержденного перечня Наличие рецепта на лекарственное средство из утвержденного перечня Наличие лекарственного средства из утвержденного перечня Наличие лекарственного средства из утвержденного перечня

- развитие системы адресной социальной поддержки населения; - осуществление перехода на новый порядок финансирования мер по социальной поддержке льготных категорий населения; - реализация мер по повышению доступности и качества медицинской и лекарственной помощи. - реализация мер по повышению доступности и качества медицинской и лекарственной помощи. В модели ОНЛС конкретизированы следующие функции:

Технология реализации программы ОНЛС состоит из нескольких направлений: 1. Организация персонифицированного учета субъекта ОНЛС. 2. Формирование перечня лекарственных средств. 3. Формирование справочных баз данных. 4. Выбор фармацевтической организации, обеспечивающей поставки лекарственных средств. 5. Формирование договорных отношений с субъектами ОНЛС. 6. Формирование заявок. 7. Организация поставок. 8. Организация отпуска лекарственных средств в аптечных предприятиях. 9. Организация информационного взаимодействия и системы управления запасами. 10. Организация отчетности по отпущенным ЛС. 11. Организация финансирования предоставленного лекарственного обеспечения. 12. Мониторинг реализации системы. 13. Контроль реализации Федерального закона от ФЗ в части дополнительного лекарственного обеспечения (ОНЛС).

Динамика количества граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг за период 2005 – 2007 гг.

Зарубежные 110 Отечественные 61 ТФОМС (оплата за отпущенные лекарственные средства) 90 Производители 171 Аптеки (отпуск) Аптеки (отпуск) Фармацевтические дистрибьюторы 23 ЛПУ (выписка рецептов) УЧАСТНИКИ СИСТЕМЫ ОНЛС Минздравсоцразвития (координация) Росздравнадзор (контроль) Пенсионный фонд (регистр) ФФОМС (оплата) Органы управления здравоохранением субъектов РФ (координация на местах) 89 Региональные склады 86 ЛПУ (выписка рецептов) Аптечные учреждения, в том числе прочие пункты отпуска (отпуск л.с.) Врачи ТФОМС (оплата за отпущенные лекарственные средства) 90 Территориальные органы Росздравнадзора (контроль) 78 Фармацевтические дистрибьюторы 23 Производители 171 Отечественные 61 Зарубежные 110

Результаты реализации программы ОНЛС за период 2005 – 2007 гг. За период 2005 – 2007 гг. (по состоянию на ) пациентам отпущены ЛС по рецептам на сумму 164 млрд. руб. За период 2005 – 2007 гг. (по состоянию на ) пациентам отпущены ЛС по рецептам на сумму 164 млрд. руб. Программа дала импульс в модернизации здравоохранения в целом; Программа дала импульс в модернизации здравоохранения в целом; Жизненно важные лекарственные средства стали более доступны; Жизненно важные лекарственные средства стали более доступны; Произошло снижение смертности; Произошло снижение смертности; Улучшение качества жизни пациентов по ряду нозологий; Улучшение качества жизни пациентов по ряду нозологий; Произошло снижение нагрузки на госпитальный сегмент системы здравоохранения; Произошло снижение нагрузки на госпитальный сегмент системы здравоохранения; Значительно активизировалась отечественная промышленность; Значительно активизировалась отечественная промышленность; Программа оказала серьезное влияние на фармацевтический рынок в целом. Программа оказала серьезное влияние на фармацевтический рынок в целом.

Удовлетворенность обеспечением лекарственными средствами Федеральный округ (ФО) В целом устраивает Скорее устраивает Скорее, не устраив ает Совсем не устраив ает Центральный ФО13%22%27%37% Сибирский ФО5%20%35% Приволжский ФО5%11%23%60% Дальневосточный ФО0%16%20%63% Северо-Западный ФО5%9%21%63% Южный ФО0%7%28%65% Уральский ФО4%2%23%72% По данным социологического исследования, проведенного DSM Group

Основные проблемы реализации программы льготного лекарственного обеспечения в 2006 – 2007 гг. Проблема Практи- чески всегда Довольно часто Достаточно редко Практи- чески никогда Затрудня- юсь ответить Большие очереди к врачу для выписки льготного рецепта Большие очереди в аптеках за получением бесплатных лекарств Отсутствие нужного бесплатного лекарства в аптеке в момент обращения Нужное лекарство не входит в список ОНЛС По данным социологического исследования, проведенного DSM Group

Оценка работы структурных подразделений программы ОНЛС в 2006 – 2007 гг. Структурные подразделения Очень плохо Плохо Ни хорошо, ни плохо ХорошоОтлично Работу аптек, участвующих в программе ДЛО Работу врачей, отвечающих за выдачу рецептов на бесплатные лекарства Деятельность местных властей По данным социологического исследования, проведенного DSM Group

Причины выхода из программы ОНЛС 2007 год 2006 год в т.ч. Белгородская, Камчатская, Челябинская, Омская области, Республика Татарстан в т.ч. Самарская, Тульская области, Краснодарский край в т.ч. Брянская, Орловская, Волгоградская области в т.ч. Красноярский край, Курганская, оренбургская Владимирская области 2008 год 6,5 млн. чел. остались в программе ОНЛС

Мероприятия направленные на совершенствование программы ОНЛС в 2008 году Делегирование с 2008 года субъектам Российской Федерации полномочий по проведению аукционов на размещение государственного заказа на поставку лекарственных средств, необходимых отдельным категориям граждан в виде набора социальных услуг. Делегирование с 2008 года субъектам Российской Федерации полномочий по проведению аукционов на размещение государственного заказа на поставку лекарственных средств, необходимых отдельным категориям граждан в виде набора социальных услуг. Выделение в отдельную группу обеспечения необходимыми лекарственными средствами больных с заболеваниями, требующими проведения дорогостоящей терапии. Выделение в отдельную группу обеспечения необходимыми лекарственными средствами больных с заболеваниями, требующими проведения дорогостоящей терапии. Внедрение методов стандартизации медицинской помощи, что позволит повысить прогнозируемость затрат на медицинскую помощь, оптимизировать лекарственное обеспечение и закрепить гарантии доступности качественной медицинской помощи для граждан Российской Федерации. Внедрение методов стандартизации медицинской помощи, что позволит повысить прогнозируемость затрат на медицинскую помощь, оптимизировать лекарственное обеспечение и закрепить гарантии доступности качественной медицинской помощи для граждан Российской Федерации. Совершенствование контрольно- надзорных мероприятий. Совершенствование контрольно- надзорных мероприятий. Система дополнительного лекарственного обеспечения предполагает ЗатратыОтветственность

Схема организации лекарственного обеспечения Прежняя схема: деньги пациент лекарство Новая схема: Детерминируется ресурсом деньгипациентлекарство Детерминируется потребностями

Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан в 2008 году 1. Меняется схема лекарственного обеспечения: Полномочия по лекарственному обеспечению делегируются в субъект РФ, при этом, объем средств не сокращается, а увеличивается; 2008 год – это переходный период. 2. Лекарственное обеспечение при этом делится на две части: Централизованные закупки – 7 нозологий (33 млрд. руб. ежегодно); Региональные закупки. 3. Закупки осуществляются в соответствии с 94-ФЗ методом аукциона, как при централизованных закупках, так и при закупках в субъекте РФ. 4. Контракт должен заключаться на поставку, а не на услугу.

Схема лекарственного обеспечения граждан в 2008 году Информация Контроль Лек. обеспечение Финансирование

Итоги реализации программы ОНЛС по состоянию на в сравнении с 2007 годом

Количество рецептов на отсроченном обеспечении в разрезе федеральных округов по состоянию на в сравнении с 2007 годом В абсолютных показателях В относительных показателях

Ожидаемый результат проводимой политики повышения качества лекарственного обеспечения населения в условиях модернизации системы здравоохранения Российской Федерации Изменение качества медицинской и лекарственной помощи Изменение качества медицинской и лекарственной помощи Изменение доступности и качества жизни общества Изменение доступности и качества жизни общества Изменение показателей здоровья общества Изменение показателей здоровья общества Изменение показателей деятельности поставщиков медицинских и фармацевтических услуг. Изменение показателей деятельности поставщиков медицинских и фармацевтических услуг.