1 Москва, 2011 Предоставление государственных услуг Минздравсоцразвития России

2 Содержание Общая информация Общая информация ………………………………………………………………….... стр 3 Перечень услуг, предоставляемых Минздравсоцразвития России в рамках межведомственного информационного взаимодействия Перечень услуг, предоставляемых Минздравсоцразвития России в рамках межведомственного информационного взаимодействия ………………………... стр 4 Государственная услуга по выдаче заключений о том, что в границах находящегося на территории Российской Федерации географического объекта, наименование которого заявляется в качестве наименования места происхождения минеральной питьевой лечебной, лечебно-столовой и минеральной природной столовой воды, заявитель производит минеральную питьевую лечебную, лечебно-столовую и минеральную природную столовую воду, особые свойства которой определяются характерными для данного географического объекта природными условиями Государственная услуга по выдаче заключений о том, что в границах находящегося на территории Российской Федерации географического объекта, наименование которого заявляется в качестве наименования места происхождения минеральной питьевой лечебной, лечебно-столовой и минеральной природной столовой воды, заявитель производит минеральную питьевую лечебную, лечебно-столовую и минеральную природную столовую воду, особые свойства которой определяются характерными для данного географического объекта природными условиями ……………………… стр 5 Государственная услуга по выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуацияхГосударственная услуга по выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях ……………… стр 7 Государственная услуга по подтверждению целевого назначения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и вывозимых с территории Российской Федерации Государственная услуга по подтверждению целевого назначения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и вывозимых с территории Российской Федерации ………………………………………………... стр 10 Государственная услуга по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Государственная услуга по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения ……………………………………………………………………………. стр 12 Государственная услуга по государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Государственная услуга по государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ………………………………………….. стр 14 Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации...…………. стр 16 Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения..……………………………………….. стр 19 Порядок обжалования Порядок обжалования ………………………………………………………………….. стр 21 Справочный лист Справочный лист ………………………………………………………………………. стр 22

3 Государственные услуги С 1 октября 2011 года упрощается предоставление 7 услуг, относящихся к полномочиям Минздравсоцразвития России: 1 октября 2011 года вступили в силу положения Федерального закона от 27 июля 2010 г. 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», касающиеся упрощения получения гражданами и юридическим лицами государственных услуг. По линии Минздравсоцразвития России и подведомственных ему учреждений – Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Федерального медико-биологического агентства, Пенсионного фонда и Фонда социального страхования упрощается предоставление 39 услуг. С 1 октября государственные органы не вправе требовать от заявителя сведения, которые уже имеются в распоряжении иных госорганов. Перечень требуемых документов четко прописан в административных регламентах по предоставлению конкретной услуги, которые утверждены приказами Минздравсоцразвития России. Госорганы самостоятельно обмениваются данными – посредством межведомственного информационного взаимодействия или традиционного документооборота. Максимальный срок обмена данных – 5 дней. Минздравсоцразвития России, в основном, использует для выполнения своих задач базовые информационные ресурсы – Пенсионного фонда, Федеральной налоговой службы, Федеральной миграционной службы, Росреестра и МВД, одновременно предоставляя свои данные для Росздравнадзора, Фонда социального страхования, Федеральной таможенной службы и Роспатента. Сохранность персональных данных в системе межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ) посредством использования системы криптографического шифрования и подписания электронных документов квалифицированными электронными ключами. Кроме того, сама СМЭВ никаких существенных данных не хранит. Все данные остаются в системах ведомств, и, следовательно, межведомственный электронный обмен не может привести к дополнительным угрозам для сохранения конфиденциальности данных.

4 Перечень услуг, предоставляемых Минздравсоцразвития России в рамках межведомственного информационного взаимодействия 1. Выдача заключений о том, что в границах находящегося на территории Российской Федерации географического объекта, наименование которого заявляется в качестве наименования места происхождения минеральной питьевой лечебной, лечебно-столовой и минеральной природной столовой воды, заявитель производит минеральную питьевую лечебную, лечебно-столовую и минеральную природную столовую воду, особые свойства которой определяются характерными для данного географического объекта природными условиями. 2. Выдача разрешений на ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях. 3. Подтверждение целевого назначения наркотических лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и вывозимых с территории Российской Федерации. 4. Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. 5. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. 7. Регистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства.

5 Государственная услуга по выдаче заключений о том, что в границах находящегося на территории Российской Федерации географического объекта, наименование которого заявляется в качестве наименования места происхождения минеральной питьевой лечебной, лечебно-столовой и минеральной природной столовой воды, заявитель производит минеральную питьевую лечебную, лечебно- столовую и минеральную природную столовую воду, особые свойства которой определяются характерными для данного географического объекта природными условиями Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги: 1 ) Федеральный закон от 23 февраля 1995 г. 26-ФЗ «О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах»; 2) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации»; 3) постановление Правительства Российской Федерации от 17 сентября 2004 г. 481 «О перечне федеральных органов исполнительной власти, компетентных давать заключение, прилагаемое к заявке на государственную регистрацию наименования места происхождения товара и на предоставление исключительного права на такое наименование, а также к заявке на предоставление исключительного права на ранее зарегистрированное наименование места происхождения товара». Документы, необходимые для получения государственной услуги: - заявление; - копия протокола физико-химического анализа минеральной воды (с указанием формулы ионного состава минеральной воды), срок давности которого не превышает одного года (выдается организациями, аккредитованными Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии); - выписка из протокола заседания государственной или территориальной комиссии по запасам полезных ископаемых с описанием геолого-гидрологических условий месторождения (водозабора) и его границ (выдается Федеральным агентством по недропользованию);

6 - лицензия на пользование недрами с обязательным приложением характеристики месторождения (водозабора) минеральной воды; - копия паспорта водозаборной скважины с описанием ее местонахождения и географическими координатами (выдается Министерством природных ресурсов Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере природопользования); - этикетка минеральной воды; - справочно-информационные материалы, характеризующие производимую им минеральную воду, в том числе об участии ее в общероссийских и зарубежных выставках. Документы или сведения, запрашиваемые у других федеральных органов исполнительной власти и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе: - сведения из свидетельства на право пользования наименованием места происхождения минеральной воды (в случае, если оно было ранее выдано заявителю). Сроки предоставления государственной услуги: - при предоставлении государственной услуги в виде выдачи заявителю заключения (отказа в выдаче заключения) – в течение 60 дней со дня поступления в Министерство заявления; - при предоставлении государственной услуги в виде предоставления заявителю информации, подтверждающей, что минеральная вода, наименование которой соответствует наименованию находящегося на территории Российской Федерации географического объекта, производится в границах указанного объекта и ее свойства определяются характерными для данного географического объекта природными условиями – в течение 60 дней со дня поступления запроса заявителя.

7 Государственная услуга по выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги: 1) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. 210-ФЗ «Об организации представления государственных и муниципальных услуг»; 2) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 3) Федеральный закон от 2 мая 2006 г. 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; 4) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»; 5) постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. 675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях»; 6) постановление Правительства Российской Федерации от 15 июня 2009 г. 478 «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно- телекоммуникационной сети Интернет»; 7) приказ Минздравсоцразвития России от 8 ноября 2010 г. 969н «Об утверждении форм документов для ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях». Документы, необходимые для получения государственной услуги: - заявление о выдаче разрешения на ввоз; - документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, в 2 экземплярах по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 8 ноября 2010 г. 969н;

8 - копии учредительных документов (устав); - письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту Российской Федерации гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза; - копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение); - копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны- производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов); - копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, - в случае оказания гуманитарной помощи (содействия). Для получения разрешения на ввоз заявителем - физическим лицом необходимы следующие документы: - заявление о выдаче разрешения на ввоз; - копия документа, удостоверяющего личность физического лица; - документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту, в котором указываются Ф.И.О. гражданина, место жительства, информация о целесообразности ввоза лекарственных препаратов (с указанием наименования лекарственных препаратов, лекарственной формы с указанием дозировки, фасовки, концентрации, количества лекарственных препаратов) для данного гражданина.

9 Документы или сведения, запрашиваемые у других федеральных органов исполнительной власти и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе: - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ); - сведения о постановке на учет Российской или иностранной организации в налоговом органе по месту нахождения его обособленного подразделения; - сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП); - документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях. Срок предоставления государственной услуги: Срок предоставления государственной услуги не превышает 10 рабочих дней со дня получения от заявителя заявления о выдаче разрешения на ввоз с приложением необходимых документов.

10 Государственная услуга по подтверждению целевого назначения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и вывозимых с территории Российской Федерации Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги: 1) Федеральный закон от 8 января 1998 г. 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; 2) Федеральный закон от 8 августа 2001 г. 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 3) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; 4) Федеральный закон от 2 мая 2006 г. 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; 5) постановление Правительства Российской Федерации от 17 марта 2009 г. 232 «О порядке вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях»; 6) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»; 7) постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; 8) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации»; 9) приказ Минздравсоцразвития России от 22 мая 2009 г. 265н «Об утверждении Порядка организации деятельности по подтверждению целевого назначения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и вывозимых с территории Российской Федерации».

11 Для получения заявителем подтверждения целевого назначения вывозимых наркотических и психотропных лекарственных средств необходимы следующие документы: - заявление о подтверждении целевого назначения вывозимых наркотических и психотропных лекарственных средств по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22 мая 2009 г. 265н; - сведения о вывозимых наркотических и психотропных лекарственных средствах в двух экземплярах по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22 мая 2009 г. 265н; - копия решения об оказании гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, принимаемого Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 2 Правил вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 марта 2009 г Документы или сведения, запрашиваемые у других федеральных органов исполнительной власти и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе: - Выписка (сведения), содержащиеся в реестре лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Срок предоставления государственной услуги: Срок предоставления государственной услуги составляет 8 рабочих дней с даты регистрации в Минздравсоцразвития России поступившего от заявителя заявления о подтверждении целевого назначения вывозимых наркотических и психотропных лекарственных средств с приложением необходимых документов.

12 Государственная услуга по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги: 1) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; 2) Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; 3) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 4) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть II); 5) постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. 683 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»; 6) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации»; 7) постановление Правительства РФ Российской Федерации от 30 июня 2010 г. 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; 8) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 3 декабря 2010 г. 1073н «Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»; 9) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. 752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»;

13 10) приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г ). Документы, необходимые для получения государственной услуги: - заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, предусмотренной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 3 декабря 2010 г. 1073н «Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»; - копии учредительных документов; - копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами); - копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией. Документы или сведения, запрашиваемые у других федеральных органов исполнительной власти и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе: - выписка из Единого государственного реестра юридических лиц; - сведения из реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; - сведения из реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности. Срок предоставления государственной услуги: 30 рабочих дней с даты поступления от заявителя заявления и комплекта документов.

14 Государственная услуга по регистрации установленных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги: 1) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) Федеральный закон от 2 мая 2006 г. 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; 3) Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; 4) постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; 5) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации»; 6) постановление Правительства Российской Федерации от «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно- телекоммуникационной сети Интернет»; 7) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. 961н/527- а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; 8) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. 958н «Об утверждении формы заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

15 Для получения государственной услуги заявитель направляет или представляет в Министерство следующие документы: - заявление о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, форма которого утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. 958н «Об утверждении формы заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не поступавший в обращение на территорию Российской Федерации, и на оригинальные лекарственные препараты дополнительно представляются: - российскими производителями – расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной Методикой; - иностранными производителями – размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов. Документы или сведения, запрашиваемые у других федеральных органов исполнительной власти и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе: - сведения из реестра лицензий на производство лекарственных препаратов. Срок предоставления государственной услуги: Максимальный срок предоставления государственной услуги составляет 60 рабочих дней.

16 Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги: 1) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. 210-ФЗ «Об организации представления государственных и муниципальных услуг»; 2) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 3) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации»; 4) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. 748н «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»; 5) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. 754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети Интернет реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». Для получения разрешения заявитель представляет следующие документы: - заявление и его электронную копию; - контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза. В случае если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара; - учредительные документы заявителя;

17 - обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций; - сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств; - копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях - в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований; В случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента необходимо представить следующие документы: - заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза; - обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; - копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

18 Документы или сведения, запрашиваемые у других федеральных органов исполнительной власти и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе: - сведения о лицензии по запрашиваемому списку видов деятельности из реестра поставщика; - свидетельство о государственной регистрации заявителя; - справка о постановке на учет в налоговом органе; - сведения о разрешении на проведение клинического исследования лекарственного препарата. Срок предоставления государственной услуги: Максимальный срок предоставления государственной услуги составляет 5 рабочих дней.

19 Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги: 1) Федеральный закон от 2 мая 2006 г. 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; 2) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 3) Федеральный закон от ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; 4) постановление Правительства Российской Федерации от 15 июня 2009 г. 478 «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно- телекоммуникационной сети Интернет»; 5) постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. 673 «Об утверждении правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»; 6) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. 951н «Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

20 Для получения разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов в Министерство должны быть представлены следующие документы: - заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов; - обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; - копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации; - копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации юридического лица, справку о постановке на учет в налоговом органе заявителя. Если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации. Документы, запрашиваемые у других федеральных органов исполнительной власти и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе: - справка о постановке на учет в налоговом органе; -свидетельство о государственной регистрации юридического лица, справка о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя. Сроки предоставления государственной услуги: Максимальный срок предоставления государственной услуги составляет 10 рабочих дней.

21 Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц 1. Решения, действия (бездействие) Министерства в связи с предоставлением государственной услуги обжалуются в установленном порядке. 2. Заявители могут подавать жалобы, заявления (далее - обращения) в электронной форме через официальный Интернет-сайт Министерства, Единый портал государственных и муниципальных услуг. Решение по таким обращениям также направляется лицу с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования.

22 Справочная информация Горячая линия 24 часа 8 (800) (для звонков при нахождении на территории России бесплатно) 1. Для государственной услуги по выдаче заключений о том, что в границах находящегося на территории Российской Федерации географического объекта, наименование которого заявляется в качестве наименования места происхождения минеральной питьевой лечебной, лечебно-столовой и минеральной природной столовой воды, заявитель производит минеральную питьевую лечебную, лечебно-столовую и минеральную природную столовую воду, особые свойства которой определяются характерными для данного географического объекта природными условиями. Время работы: в будние дни с 9-00 часов до часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с часов до 12 часов 45 минут. Телефон для справок: - Литвинюк Яна Анатольевна - начальник отдела санаторно-курортного лечения и медицинской реабилитации (тел , доб. 1469). - Арутюнян Давид Аршавирович - главный специалист-эксперт отдела санаторно- курортного лечения и медицинской реабилитации (тел ). 2. Для государственных услуг: -по выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях; -- по подтверждению целевого назначения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и вывозимых с территории Российской Федерации. Время работы: в будние дни с 9-00 часов до часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с часов до 12 часов 45 минут. Телефон для справок и предварительной записи: +7 (495) , (495) (доб ) – Марченкова Лариса Владимировна.

23 3. Для государственных услуг: - по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; - по государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; - по выдаче разрешений на ввоз лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации; - по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Время работы: в будние дни с 9-00 часов до часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с часов до 12 часов 45 минут. Ответственными за информирование граждан о предоставлении государственной услуги являются: - Беда Маргарита Владимировна – заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств (тел , доб. 4103). - Шарафетдинов Азат Хайдерович – главный специалист-эксперт отдела санаторно- курортного лечения и медицинской реабилитации (тел , доб. 4112).