Контроль процессов: Контроль качества количественных исследований 1

Количественный КК – Тема 7 2 Цели изучения По окончании данного курса участники смогут: Различать правильность и воспроизводимость Выбрать контрольные материалы Установить контрольный интервал для метода, в котором используется только один контроль Объяснить применение карт Леви- Дженнингса Объяснить, как решить проблему результатов «вне контроля»

3 Система управления качеством ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Количественный КК – Тема 7

Количественные исследования измеряют количество определенного вещества в пробе цель контроля качества количественных исследований в том, чтобы обеспечить, что результаты пациентов: правильные надежные 4 Количественный КК – Тема 7

Этапы внедрения: Разработать правила и процедуры Назначить ответственных, обучить сотрудников Выбрать контроли высокого качества Установить контрольные пределы Разработать графики для нанесения значений контроля – карты Леви-Дженнингса Проверять контрольные значения Разработать процедуры для корректирующих действий Записывать все предпринятые действия 5 Количественный КК – Тема 7

Что такое контроль? материал, содержащий анализируемое вещество анализируется вместе с пробами пациентов при постановке анализа используется для проверки надежности аналитической системы после калибровки прибора периодически при постановке анализов 6 Количественный КК – Тема 7

Калибраторы и контроли 7 Количественный КК – Тема 7

8 Калибраторы Материал с известной концентрацией Калибраторы используют для установления шкалы измерений. Контроли Материал, похожий на пробы пациентов, с установленной концентрацией. Контроли используют для проверки правильности процедур

Характеристики контрольных материалов подходят для соответствующих анализов значения перекрывают диагностически важные показатели похожи по составу на пробы пациентов доступны в большом количестве; в идеале на один год могут храниться расфасованными на маленькие аликвоты 9 Количественный КК – Тема 7

Виды контрольных материалов могут быть заморожены, лиофилизированы или стабилизированы химическими консервантами очень аккуратное растворение, если требуется 10 Количественный КК – Тема 7

Источники контрольных материалов закупленные приготовленные в лаборатории полученные из другой лаборатории, обычно из центральной или референс лаборатории 11 Количественный КК – Тема 7

Контрольные материалы АТТЕСТОВАННЫЙ Установленное значение определено заранее. Подтвердите и используйте. НЕАТТЕСТОВАННЫЙ Установленное значение не определено заранее. Полное исследование перед использованием. ВНУТРИ- ЛАБОРАТОРНЫЙ Смешанная сыворотка. Полное исследование, проверка. 12 Количественный КК – Тема 7

Выбор контрольных материалов значения перекрывают важные клинические значения похожи на пробы пациентов обычно доступны в высоком, нормальном и низком интервалах КОНТРОЛИ Критические высокий и низкий уровни Нормальный уровень Патологические высокий и низкий уровни ПАЦИЕНТ CONTROL КОНТРОЛЬ CONTROL КОНТРОЛЬ CONTROL КОНТРОЛЬ ? 13 Количественный КК – Тема 7 Норма Патология Критический Патология Критический

Приготовление и хранение контрольных материалов Следуйте инструкции производителя Держите достаточное количество одной серии Храните правильно CONTROL КОНТРОЛЬ 14 Количественный КК – Тема 7

Этапы внедрения количественного КК получите контрольный материал проанализируйте каждый контроль 20 раз в течение 30 дней рассчитайте среднее и +/- 1, 2, 3 стандартных отклонений (SD) Среднее 1SD 2SD 3SD 2SD 3SD 15 Количественный КК – Тема 7

Вычисление разброса Разброс– это нормальное явление при повторных исследованиях контроля На разброс влияют: Техника работы сотрудника Условия работы Технические характеристики измерений Задача – различить случайный разброс и разброс из-за ошибок 16 Количественный КК – Тема 7

Показатели стремления к среднему Данные в группе, хотя и различаются, но распределяются вокруг среднего значения Измерения ЧАСТОТАЧАСТОТА 17 Количественный КК – Тема 7

18 Количественный КК – Тема 7 Показатели стремления к среднему Моданаиболее часто встречаемое значение Медианазначение в середине ряда измерений Среднеевычисленное среднее арифметическое всех значений

Средние значения могут не совпадать Мода Медиана Среднее Измерения ЧАСТОТАЧАСТОТА 19 Количественный КК – Тема 7

Символы, используемые в вычислениях 20 Количественный КК – Тема 7

Вычисление среднего 21 Количественный КК – Тема 7

Пример Вычисление среднего: ИФА Проанализируйте контроль 20 раз в течение 30 дней. Запишите оптическую плотность контроля (ОП) и пороговое значение (ПЗ) в каждом анализе. Разделите ОП на ПЗ (ОП /ПЗ) для каждого измерения. Это стандартизует данные. Для вычисления среднего суммируйте полученные величины и разделите на число измерений. 22 Количественный КК – Тема 7

Результаты с выпадающим значением 23 Количественный КК – Тема mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL

Нормальное распределение все значения распределяются симметрично по обе стороны от среднего характерная колоколообразная кривая принимается за основу для статистики контроля качества 24 Количественный КК – Тема 7 среднее Частота

Количественный КК – Тема 7 25 Что есть правильность и воспроизводимость? Контроль качества используют для проверки правильности и воспроизводимости исследований.

Количественный КК – Тема 7 26 Определения ПравильностьБлизость измерений к истинному значению Воспроизво- димость Степень разброса в измерениях СмещениеРазница между ожидаемым результатом измерения и принятым установленным значением

Количественный КК – Тема 7 27 Правильный = Правильный и воспроизводимый Воспроизводимый, но смещенный Невоспроизводимый Правильность и воспроизводимость Воспроизводимый и несмещенный

Стандартное отклонение и вероятность В группе данных с нормальным распределением случайное измерение попадет в пределы: ± 1 SD в 68.3% случаев ± 2 SD в 95.5% случаев ± 3 SD в 99.7% случаев 68.2 % 95.5 % 99.7 % Частота -3s- 2s -1s Среднее +1s +2s +3s 28 Количественный КК – Тема 7

Стандартное отклонение (SD) SD – это основная мера разброса, используемая в лаборатории Стандартное отклонение – формула из статистики 29 Количественный КК – Тема 7

Коэффициент вариации Коэффициент вариации (CV) – это SD, выраженное в процентах от среднего CV используют для проверки воспроизводимости CV используют для сравнения методов в идеале, CV должен быть менее 5% 30 Количественный КК – Тема 7

31 Карты Леви-Дженнингса показывают контрольные интервалы графически

Статистика для количественного КК проанализируйте контрольный материал не менее 20 раз в течение дней обеспечьте, чтобы были представлены все реальные вариации в процедурах вычислите среднее и ±1, 2, 3 SD 32 Количественный КК – Тема 7

Начертите линии для среднего и SD (вычисленных для результатов 20 контролей) СРЕДНЕЕ +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD Дни Название:Серия : 33 Количественный КК – Тема 7

СРЕДНЕЕ +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD Дни Количественный КК – Тема 7 Карта Леви-Дженнингса Отмечайте каждое измерение контроля

Число контролей Интерпретация зависит от числа контролей в серии с пробами пациентов. Хорошо: Если есть контроль один: результаты приемлемые, если контроль в пределах ± 2SD и если нет сдвига или тенденции Лучше: Если есть два контроля разного уровня применяют правила Вестгарда 35 Количественный КК – Тема 7

Выявление ошибок случайные ошибки: в разбросе результатов КК нет закономерности – неприемлемы, если выходят за пределы 2 SD систематические ошибки: результаты неприемлемы, устраните источник ошибок Примеры: сдвиг – 6 последовательных результатов контроля на одной стороне от среднего тенденция – контроли, сдвигающиеся в одном направлении и приближающиеся к границе предела 36 Количественный КК – Тема 7

Карта Леви-Дженнингса Сдвиг СРЕДНЕЕ +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD Дни Количественный КК – Тема 7

СРЕДНЕЕ +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD Дни Количественный КК – Тема 7 Карта Леви-Дженнингса Тенденция

Неопределенность измерений представляет собой интервал значений, в котором с большой вероятностью будет находиться истинное значение по оценке охватывает 95% чем точнее метод, тем меньше будет разброс значений внутри интервала в 95% в большинстве случаев, интервал ±2 SD является приемлемым интервалом неопределенности, задаваемой случайным разбросом 39 Количественный КК – Тема 7

Если КК «вне контроля» ОСТАНОВИТЕ исследование Выявите и устраните причину Повторите анализ проб пациентов и контролей Не выдавайте результаты пациентов до тех пор, пока проблема не будет решена и контроли не будут показывать правильные значения 40 Количественный КК – Тема 7

Решение проблемы «вне контроля» Выявите причину проблемы Следуйте утвержденным правилам и процедурам, выполняя корректирующие действия 41 Количественный КК – Тема 7

Возможные причины порча реагентов или тест-систем порча контрольного материала ошибка сотрудника несоблюдение инструкции производителя устаревший вариант протокола исследования проблемы с оборудованием неправильная калибровка 42 Количественный КК – Тема 7

Выводы Программа контроля качества для количественных исследований необходима. Она должна обеспечить: проверку всех количественных анализов задокументированные правила и процедуры, которые соблюдаются всеми сотрудниками ответственного за качество сотрудника, который проверяет результаты КК использование статистики, ведение записей протоколы по устранению проблем и проведению корректирующих действий 43 Количественный КК – Тема 7

Основные положения Программа КК позволит лаборатории различить нормальный разброс и ошибки. Программа КК следит за правильностью и воспроизводимостью лабораторных исследований. Отчет с результатами пациентов не должен выдаваться, если результаты КК аналитической серии не соответствуют установленному в лаборатории значению. 44 Количественный КК – Тема 7

45 Вопросы? Комментарии? ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Количественный КК – Тема 7