Клинические исследования как фактор развития фармацевтического рынка Елена Вольская, научный директор НЦМИ «УНИВЕРСИМЕД» «Круглый стол» РАФМ «ВЛИЯНИЕ КОМПЛЕКСА ПРЕДЛАГАЕМЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ НА ИНВЕСТИЦИОННУЮ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ РОССИЙСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА» 26 ноября 2009 г.

Инвестиции высокотехнологичных отраслей в R&D в начале первого десятилетия XXI века (доля в общих расходах) аэрокосмическая отрасль - 3,8%, автомобильная – 3,9%, телекоммуникационная – 5,3%, компьютерные технологии – 10,5%, фарминдустрия - 17%. Источник: Твердохлеб П., 2004

В гг. инвестиции в R&D в ЕС увеличились в 2,8 раза, в США – в 4,6 раза. Доля фарминдустрии в национальных инвестициях в R&D в 2005 г. составила: –в США – 22%, –в ЕС – 17%, –в Японии – 8%. Источник: Усенко В., 2007

Глобальные компании инвестируют в КИ за рубежом (перспективы для стран Е7) Приоритет – странам с максимальной государственной поддержкой международных инвестиций в научные исследования и разработки с прозрачной и стабильной регуляторной базой. Так, рост инвестиций США в ММКИ составил в 2003 г. 38% (в США - +5%). С 2007 г. показатель прироста – +7% ( в США - 6%).

Источник: Усенко В., 2007

Объем рынка КИ в России в г. (экспертная оценка) млн. долл., т.е. 0,3-0,4% мирового рынка КИ ( млрд. долл. в год).

Клинические исследования ЛС – самая затратная часть R&D (> 40% от 800 млн. долл.) Финансирование КИ = инвестиции в развитие медицинской науки и получение новых знаний, необходимых для общества и для спасения жизней людей, в усовершенствование врачей, в глобализацию медицинских знаний и опыта, в здравоохранение (снижение затрат на лекарственное обеспечение; внедрение новых медицинский технологий), в социальную сферу.

Начиная с середины ХХ века фарминдустрия создавала препараты, спасшие жизни пациентов, ранее считавшихся безнадежными Североамериканские эксперты подсчитали, что отсутствие противотуберкулезных препаратов привело бы к ежегодной смертности: от туберкулеза – 295 тыс. больных, от пневмонии – 37,5 тыс. человек и т.д.

КИ по ВИЧ-инфекции в России, начатое в 2000 г. ¼ всех российских пациентов, получавших эффективную тройную терапию, По оценкам экспертов, инвестиции составили почти 3 млн. долл. (бюджет государства был на эту категорию – 4 млн.).

Ресурсы России по КИ используются лишь на 5% Россия: население млн. человек, ежегодно примерно 500 КИ, США: население 301 млн., > КИ. Число больниц в России - > около (57 тыс. – только многопрофильные ЛПУ), имеют право проводить КИ (аккредитованы) – около 800 ЛПУ, т.е. 1 %.

Динамика развития сферы КИ в России Данные Росздравнадзора

Спонсоры КИ в I-III кварталах 2009 г. Расчет по выпускам Оранжевой книги, Synergy Research Group Число КИ сократится по сравнению с 2008 г.!

География спонсоров КИ в России в 2008 г. Источник: Оранжевая книга, Synergy Research Group

Факторы, привлекающие спонсоров КИ Высокая скорость набора пациентов; Качество проведения КИ; Минимальные регуляторные барьеры (сроки получения разрешений).

Скорость набора пациентов в России В среднем 5 дней (для сравнения в Германии 1,5 месяцев)

Качество проведения КИ по данным инспекций FDA странаобщее кол-во инспекций с 1995 г. NAINAI, % от общего числа VAIVAI, % от общего числа OAIOAI, % от общего числа Дания15853,3%746,7%-0% Швеция19842,1 %1157,9%-0% Германия562239,3%3358,9%11,8% Россия512956,9%2141,1%12% Франция44818,2%3579,5%12,3% Великобритания772633,8 %4963,6%22,6% Аргентина281553,6%1242,9%13,5% ЮАР281450%1346,4%13,6% США %212855,3%1443,7% Испания16850%743,8%16,2% Финляндия13861,5%430,8%17,7% Италия321753,1%1237,5%39,4% Голландия17423,5%1164,7%211,8% Бельгия251248%1040%312% Источник: Завидова С., 2009

В 2008 году в российских исследовательских центрах было проведено 13 инспекций FDA Результаты: NAI (нет замечаний) – 7, VAI (несущественные замечания) - 6 OAI (серьезные замечания) – 0.

В 2008 г. FDA одобрило 81 ЛС, 34 из них исследовались в России; ЕМЕА одобрило 85 ЛС, 35 из них исследовались в России. Источник: Оранжевая книга, Synergy Research Group

Прогноз развития сферы КИ в России Место в рейтинге Топ-10 городов в 2006 г.Топ-10 городов в 2020 г. 1Нью-ЙоркБомбей 2Лос-АнджелесДели 3ПарижМехико 4ЛондонШанхай 5Берлин Москва 6ГамбургСеул 7Дрезден / ЛейпцигСан Пауло 8Область РураНью-Йорк 9 Москва Лос-Анджелес 10МиланЛондон / Тель-Авив- Яффа Источник: Asklepios proresearch, 2007

Прогноз развития сферы КИ в России Место в рейтингеТоп-10 европейских центров в 2006 г. Топ-10 европейских центров в 2020 г. 1Париж Москва 2Лондон 3БерлинПариж 4ГамбургКаттовиц 5Дрезден / Лейпциг С.-Петербург 6Область РураВаршава 7 Москва Гамбург / Берлин 8МиланБерлин / Гамбург 9БарселонаОбласть Рура 10МадридМилан Источник: Asklepios proresearch, 2007 ???

Регуляторный режим «…Задача регулирующих органов состоит не только в том, чтобы защищать общество от неэффективных и небезопасных методов лечения, но и в том, чтобы обеспечивать доступ пациентов к новейшим эффективным и безопасным методам лечения в возможно кратчайшие сроки. Для России это может выражаться десятками тысяч дополнительно спасенных жизней ». П.Твердохлеб

Запрет на вывоз биообразцов Федеральной таможенной службы России в конце мая-июне 2007 г. Число ММКИ сократилось на 25% в 2007г. Количество ММКИ в России во II кв г. могло бы быть на 50% больше. (Оранжевая книга. – – 3).

Новые законодательные инициативы в отношении сферы КИ Законопроект «Об обращении лекарственных средств» (МЗиСР РФ); Проекты (ФАС РФ) изменений и дополнений –в «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», –в законопроект «Об обращении лекарственных средств».

Новые законодательные инициативы в отношении сферы КИ Не направлены на гармонизацию, напротив, отдаляют отечественное регулирование от общепринятых норм. Не соответствует международной системе защиты пациентов в КИ. Не устраняют административные барьеры, в том числе, в разрешительной системе, в таможенном налогообложении. Содержат принципиальные ошибки, способные «убить» фармаконадзор (например, «постклинические» исследования с ограничением числа пациентов).

Неинтервенционные исследования Вид исследованияПример Наблюдательные исследования – наблюдения за применением ЛС в рутинной практике Исследование CORAM по применению бета-блокаторов (бисопролол) у пациентов сердечной недостаточностью доказало улучшения качества жизни у этих пациентов Когортное исследование (как правило, проспективное) - Фрамингемское исследовние ССЗ (Framingham Heart Studi) – проспективное исследование бессимптомного инфаркта и других сердечнососудистых заболеваний. Включено 5209 жителей г. Фрамингема (штат Массачусетс) наблюдаются с 1948 г. (1е поколение), плюс 5124 (2-е поколение) и 3500 (3-е поколение). Обследование каждые 2 года. Доказана взаимосвязь гипертонии и инфаркта, стенокардии, инсульта и др. заболеваний; - Исследование Датского научно-исследовательского центра эпидемиологии: наблюдали детей, родившихся в годах. Доказано, что трехвалентная вакцина (корь, краснуха, свинка) не вызывает аутизма у детей Исследование случай-контроль (как правило, ретроспективное) Исследование двух групп пациентов для выявления факторов риска злокачественной лимфомы Исследования по регистрамСоставление регистров пациентов с целью выявления эффективности и безопасности разных методов лечения Пострегистрационные исследования безопасности (post- authorization safety study – PASS) Особый случай, назначается, как правило, регуляторным органом, может иметь дизайн не интервенционного или клинического IV фазы

Надежды на развитие сферы КИ за счет увеличения числа неинтервенционных КИ практически не остается Благодарю за внимание!