ВОПРОСЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ – ДОРОЖНАЯ КАРТА ПЕРЕМЕН Москва, 6 июня Ассоциация международных фармацевтичеcких производителей (AIPM) Попова Е.Ю., к.м.н. Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения

«Стратегия 2020» – Здравоохранение. Минздравсоцразвития РФ, Дорожная карта законодательных изменений в системе здравоохранения и медицинского страхования 2010 – 2020 гг. Функциональное и финансовое наполнение стандартов медицинской помощи – 2013 год Пилотный проект по возмещению стоимости ЛС в амбулаторных условиях для льготных категорий граждан – 2014 – 2016 гг. Оценка эффективности пилотного проекта, принятие решения о всеобщем переходе на систему лекарственного возмещения или лекарственного страхования граждан – 2016 Указ Президента России В.Путина от 7 мая 2012 года «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения». До 1 января 2013 г. с участием общественных организаций разработать Стратегию лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. план её реализации

«Стратегия 2020» – здравоохранение, Дорожная карта законодательных изменений в системе здравоохранения и медицинского страхования , ФЗ-323, ФЗ- 152, ФЗ-61 и др. Минздрав (МЗСР) Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года Соответствующая ФЦП Минпромторг Дорожная карта совершенствования ценообразования на ЛП на гг. и дальнейшую перспективу. Апрель ФКС – июль 2012 Минэкономразвития Этапы перехода к системе референтных цен. Март Федеральная контрактная система ФАС Бюджет на 2012 и плановый период Минфин Реформирование системы и отрасли

ФЗ-152 «Об ОМС» Финансирование согласно оказанной мед помощи, синхронизация с ФЗ-323 ФЗ-323 «Об основах охраны…» понимания о функционировании стандартов медицинской помощи ? медицинская или экономическая основа? Связь с другими программами и ЖНВЛП? маршрутизация и структура внедрения стандартов для медицинского сообщества? Отсутствует диалог с индустрией по наполнению данных стандартов ЛП ФЗ-61 «Об обращении ЛС» Отсутствует гармонизиро- ванная качественная нормативно- правовая база регистрации и клинических исследований ЛП. ФЗ -94 – Федеральная контрактная система Переход на ФКС не синергичен сФармой 2020 и регуляторной системой Стратегия «Фарма 2020» синхронизация с потребностями системы здравоохранения Маршрутизация и стимулирование производителей к модернизации и переходу на GMP стандарты Нормативная база и диагностика проблем

GMP – как стандартизированная основа качества Система регистрации - как основа гарантии допуска на рынок качественных, эффективных и безопасных ЛП GxP, GPVP – как система управления рисками в пострегистрационном периоде Потребность системы здравоохранения Ресурсы для удовлетворения потребности Инфраструктура и пациенто- ориентированность нозологии, преобладающие в структуре заболеваемости и смертности и/или с наибольшим социально- экономическим бременем и/или льготные категории граждан и социально слабо защищенные или все население РФ возможности индустрии in commodity & innovations стандарты лечения бюджет и модель финансир-я ценообразование система допуска ЛП в систему лекарственного возмещения/страхования взаимозаменяемость рациональное назначение ЛП контроль за потреблением ЛП готовность логистической инфраструктуры и аптечного сегмента развитая IT-инфраструктура готовность профессионального медицинского и пациентского сообщества Система лекарственного обеспечения

Заключение Внедрение GMP стандартов и гармонизация с международными GxP практиками – базовая платформа для реализации комплексной конкурентоспособной системы возмещения Необходима маршрутная карта программы, ее реализации и диагностики проблем. Лекарственный рынок крайне чувствителен к значительным перестройкам нормативно-правовой базы и его «настойка» под новые правила игры ощутимо бьет по всей товаропроводящей цепочке и обеспеченности лекарственными препаратами населения – необходима четкая маршрутизация выполнения планируемых изменений. Необходима прозрачность процедур принятия решений и привлечение к полноправному диалогу индустрии, как полноценного партнера системы здравоохранения

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ