Оценка медицинских технологий для организаций пациентов в Российской Федерации Введение Джин Моссман (Jean Mossman) Февраль 2013 г.

Введение

ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ 1. Краткий обзор учебного курса 2. Что такое медицинская технология? Что такое оценка медицинских технологий (ОМТ)? - Чем важна ОМТ? - Разница между оценкой и утверждением 3. Понимание доказательств, используемых для ОМТ - Эффективность в клинической практике/эффективность процедуры или лечения - Качество жизни - Экономическая эффективность 4. Обсуждение

Вакцинация или иная программа общественного здравоохранения Что такое медицинская технология? Лекарственный препарат: инсулин при диабете Медицинский прибор: кохлеарный имплантат Диагностика: компьютерная томография Процедура: лапароскопия

Оценка медицинских технологий (ОМТ) ОМТ - это междисциплинарный процесс, который обобщает информацию о медицинской, социальной, экономической и этической стороне применения медицинских технологий систематически, открыто, беспристрастно, здраво. Оценка проводится для нужд общественного здравоохранения, а не для отдельного пациента.

Несколько ведущих агентств в сфере ОМТ AIFA:Agenzia Italiana del Farmaco (Итальянская государственная служба по медицинским препаратам) CADTH:Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (Канадское агентство по медицинским препаратам и технологиям) HAS:Haute Autorite de Sante (Высший орган здравоохранения, Франция) IQWIG: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Институт качества и эффективности в здравоохранении) NICE: National Institute of Health and Clinical Excellence (Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи) PBAC: Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (Консультативный комитет по вопросам лекарственного обеспечения, Австралия) TLV: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (Комитет по лекарственному обеспечению, Швеция)

Понимание ОМТ сторонником системы ОМТ Информация (глобальная/ местная) Решение Оценка

Каково мнение группы пациентов? Это сложно......и трудно сориентироваться

Оценка и утверждение

Утверждение NICE стоимости лечения инъекциями в сравнении с пероральным лечением препаратом 5-фторурацил Инъекционный препарат £ Пероральный препарат £ Стоимость лекарств Введение внутрь Побочные действия Стоимость однократного применения 127 Всего Выдержка из утверждения NICE

Пример утверждения технологии NICE После не более чем 4 циклов лечения необходимо сделать анализ крови или мочи, чтобы выявить оптимальный ответ на лечение. Лечение необходимо продолжить только есть есть частичный ответ на препарат. Компания, которая производит препарат (Бортезомиб), должна возместить расходы стоимости препарата для тех больных, у которых наблюдался ответ ниже частичного.

Почему ОМТ так важна? Механизм рассмотрения имеющихся доказательств для определения: – Приносит ли медицинская технология пользу пациенту и/или обществу в рамках существующей системы здравоохранения – Для каких пациентов и при каких условиях медицинская технология, вероятнее всего, принесет наибольшую пользу – Степень уверенности в имеющихся доказательствах Результатом является более прямой доступ к эффективным технологиям В некоторых странах подробно рассматривается финансовая сторона применения технологии

Почему нужно учитывать позицию пациента при принятии решений о льготных услугах? ВОЗ установила, что участие пациента в здравоохранении является социальной, экономической и технической необходимостью. Пациенты несут ответственность за множество решений, касающихся их здоровья: - Они решают, когда обратиться за медицинской помощью - Они решают, принять ли медицинскую помощь - Они решают, принимать ли прописанные лекарства - Они решают, будут ли они принимать дополнительные препараты или изменят свой образ жизни (при необходимости)

Как информация, предоставляемая пациентом, связана с ОМТ? Вклад пациента в исследования Вклад пациента в отчеты об оценке Информация, предоставляемая пациентом Рассмотрение рекомендаций Когда отчет ОМТ готов, группы пациентов способствуют тому, чтобы рекомендации были написаны простым языком и понятны пациенту

ОМТ стремится ответить на два вопроса Вопрос 1 1a) Является ли отдельная технология в сравнении с текущим стандартом лечения: Менее эффективной? Такой же эффективной? Более эффективной? 1b) Если она более эффективна – насколько? Продолжительность жизни? Качество жизни? Ключевой момент: насколько мы уверены в том, что доказательство соответствует клиническому результату? Клиническая эффективность

ОМТ стремится ответить на два вопроса Вопрос 2 2) Затраты на данную технологию обеспечивают: - Несоответствие качества цене? - Плохое соотношение цены и качества? - Хорошее соотношение цены и качества? Экономическая эффективность

QUASAR: относительный риск рецидива спустя первые два года после рандомизации Личное сообщение Случаи/Пациенты ХимиотерапияНет Сеансы химиотерапии (O-E)Вар * Относительный риск и доверительный интервал (CI) (Химиотерапия: нет) * OR и доверительный интервал 0,00,51,01,52,0 Химиотерапия - лучшеНисколько не лучше * 95% CI 99% CI Прямая кишка, стадия II, возраст < 70 32/35054/ ,8 21,5 (9,1%)(15,5%) 0,58 (0,33, 1,01) (P = 0,01) Толстая кишка, стадия II, возраст < 70 59/85898/ ,0 39,2 (6,9%)(11,6%) 0,59 (0,39, 0,88) (P < 0,001) Прямая кишка, стадия III, возраст < 70 8/3718/45 -5,3 6,5 (21,6%)(40,0%) 0,44 (0,16, 1,22) (P = 0,04) Толстая кишка, стадия III, возраст < 70 11/4014/37 -2,1 6,2 (27,5%)(37,8%) 0,71 (0,25, 2,01) (P = 0,40) Стадия II/III, возраст /32942/331 -1,7 20,0 (11,6%)(12,7%) 0,92 (0,52, 1,63) (P = 0,70) = 4,1; P = 0,39Гетерогенность между 5 группами 2 4 Нестратифицировано 148/ / ,7 93,5 (9,2%)(14,0%) 0,64 (0,52, 0,78) (P < 0,001)

Выживаемость без прогрессирования Выписка из учебных ресурсов JCO Соотношение пациентов XELOX/FOLFOX + бевацизумаб n = 699; 513 случаев XELOX/FOLFOX-4 + плацебо n = 701; 547 случаев HR = 0,83 [97,5% Cl: 0,72 - 0,95] P = 0,0023 Время (месяцы)

Общая выживаемость: Выписка из учебных ресурсов JCO Соотношение пациентов XELOX/FOLFOX-4 + бевацизумаб n = 699; 420 случаев XELOX/FOLFOX-4 + плацебо n = 701; 455 случаев HR = 0,89 [97,5% Cl: 0,76 - 1,03] P = 0,0769 Время (месяцы)

Качество жизни

Качество жизни, обусловленное здоровьем Различные рассматриваемые сферы жизни: - Физическая подвижность - Психологическое здоровье - Социальная и функциональная работоспособность - Общее самочувствие и удовлетворенность жизнью Восприятие состояния здоровья

Общий инструмент: EQ5D (EuroQuol) Пять областей качества жизни, обусловленного здоровьем Подвижность Уход за собой Обычная деятельность Боль/дискомфорт Беспокойство/депрессия 3 уровня для оценки каждой области

Сильные и слабые стороны принимаемых общих мер Сильные стороны Установленная надежность и обоснованность Сравнение последствий для здоровья по разным медицинским технологиям, по заболеваниям и по популяциям Определение терапевтического эффекта по широкому спектру последствий Слабые стороны Могут оказаться нечувствительны к изменениям в клиническом состоянии Могут не фокусироваться на важнейших последствиях для здоровья Недостаточно чувствительны к потребностям различных групп клиентов (например, умственное здоровье, физические недостатки)

Специфическое заболевание: астма Физические ограниченияРезультат физической активности Эмоциональность Беспокойство, гнев, тревожность и общие ощущения в связи с астмой Уверенность в себеМасштаб обеспокоенности в связи с астмой Межличностные отношения Помеха для социальной активности с друзьями и семьей из-за астмы РаботаПомеха для работы из-за астмы Выходные Ограничения из-за астмы: пациент не может выйти куда- либо в общество СонНарушения сна из-за астмы ПростудаУстойчивость к простудам Использование лекарственных средств Усиление неприятных ощущений при приеме средств от астмы

Сильные и слабые стороны принимаемых общих мер Слабые стороны Могут не охватывать все измеряемые показатели Могут не использоваться для сравнения по медицинским технологиям, заболеваниям и по популяциям Могут фокусироваться на аспектах качества жизни (QoL), важных для специалистов Сильные стороны Предназначены для определенного заболевания Более высокий ответ на результаты измерения клинических изменений Более высокий уровень доверия со стороны работников здравоохранения Ни специфические заболевания, ни общие инструменты не учитывают промежуточного влияния, например, качество ухода за пациентами, удовлетворенность лечением.

Экономическая эффективность

Потери из-за неиспользования возможностей Размер упущенной выгоды, которая могла быть получена из ресурса в случае его наилучшего альтернативного использования.

Экономика об … Ограниченных ресурсах Неограниченных желаниях Выбор между данным ресурсным бюджетом и нашими желаниями

Методы экономической оценки … CMA: Анализ минимизации затрат Какое из двух или нескольких одинаково эффективных терапевтических мероприятий стоит меньше? CEA: Анализ эффективности затрат Какое из мероприятий в данных условиях является наилучшей комбинацией затрат и первичных результатов? CCA: Анализ последствий произведенных затрат Какое из мероприятий в данных условиях является наилучшей комбинацией затрат и всех результатов? CUA: Анализ полезности затрат Какое из мероприятий в отношении какого-либо нарушения является наилучшей комбинацией затрат и полезности? CBA: Анализ результативности затрат Какое из мероприятий (или другое использование имеющихся ресурсов) обеспечивает получение максимальной (в денежном выражении) пользы?

Возможности экономической эффективности C новый > C старый Новый способ является менее эффективным и более дорогостоящим Новый способ является менее эффективным, но менее дорогостоящим Новый способ является более эффективным и более дорогостоящим Новый способ является более эффективным и менее дорогостоящим E новый > E старый C новый < C старый E новый < E старый 0

Сочетание клинической и экономической эффективности

Предпочтительная полезность для здоровья Возможность решения проблем, связанных с другими последствиями для здоровья Представляется сильная сторона индивидуальных предпочтений для различных вариантов последствий для здоровья Диапазон от 0 (смерть) до 1 (полное выздоровление) - Можно давать оценку ниже 0 "Вес" продолжительности жизни по отношению к качеству жизни, например, 5 лет, проведенных при 80% полноты качества жизни, равны 4 годам жизни, скорректированным с учетом качества Используется для приблизительного подсчета продолжительности жизни, скорректированной с учетом качества (QALYs)

Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER) затраты А - затраты B эффект от А - эффект от B Можно использовать инструмент EQ5D, поскольку показатель эффективности в этом случае можно сравнить по различным заболеваниям годы жизни, скорректированные с учетом соотношения затрат и качества (QALY)

Поддержка для групп пациентов Доступна на следующих языках: Английский Китайский Итальянский Польский Испанский Шведский Греческий

Обсуждение

Заключение Терапия должна основываться на клинической необходимости Принимайте активное участие: добейтесь, чтобы ваш голос был услышан при решении вопроса о компенсациях Учитесь на опыте других стран