ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБЩЕСТВО ОНКОЛОГОВ-ХИМИОТЕРАПЕВТОВ RUSSCO ПРОГРАММА РЕАЛИЗУЕТСЯ ПРИ ПОДДЕРЖКЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ ОНКОЛОГИЧЕСКИX ЗАБОЛЕВАНИЙ В РФ

1. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ………………………………………………………………………… ОФИЦИАЛЬНЫЙ САЙТ ПРОГРАММЫ…………………………………………………………………………………….6 3.ЕДИНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БАЗА ДАННЫХ……………………………………………………………………………….11 4.ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ………………………………………………………………………………………….26 СОДЕРЖАНИЕ 2

ОСНОВНЫЕ ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ 3

Целью программы является совершенствование молекулярно-генетической диагностики онкологических заболеваний на базе лабораторий ведущих онкологических учреждений РФ и развитие сети региональных молекулярно-генетических лабораторий на территории РФ ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ Повышение уровня информированности специалистов о возможностях и необходимости проведения молекулярно-генетической диагностики; Создание единого информационного интернет - портала по молекулярно – генетической диагностики в РФ, позволяющего практикующим онкологам и сотрудникам лабораторий получать информацию о методах диагностики, практическом значении определения изменений, Центрах, в которых осуществляется диагностика, международных рекомендациях в случаях выявления молекулярно-генетических изменений; Предоставление возможности определить молекулярно-генетические изменения в опухоли на безвозмездной основе для пациента; Создание единой информационной базы по оценке эффективности применения препаратов (при наличии специфических маркеров ответов) ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ 4

В рамках программы любой специалист может отправить материал для исследования в одну из лабораторий, участвующих в проекте. В лабораториях проводятся тесты на определение статуса мутации генов EGFR и KRAS для больных раком легкого и колоректальным раком. В проекте участвует 9 лабораторий из следующих городов РФ: МОСКВА САНКТ-ПЕТЕРБУРГ КРАСНОДАР ТОМСК НОВОСИБИРСК КАЗАНЬ ВЛАДИВОСТОК Для отправки материала, как основной организационный инструмент, используется уникальная единая электронная база - система сбора, учета и хранения унифицированной информации о пациентах. Доступ к электронной базе осуществляется через единый информационный интернет-портал CANCERGENOME.RU ОПИСАНИЕ ПРОГРАММЫ 5

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ОФИЦИАЛЬНЫЙ САЙТ ПРОГРАММЫ 6

7

РЕГИСТРАЦИЯ В ПРОГРАММЕ Для отправки материала на диагностику необходимо пройти регистрацию в программе. Зарегистрированные специалисты смогут: Получить логистическую информацию по отправке блока Осуществлять контроль по факту приема биоматериала в лабораторию Получить информацию о проведении анализа Получить результат анализа в электронном виде ПО ОКОНЧАНИИ РЕГИСТРАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ В ТЕЧЕНИЕ СУТОК БУДЕТ ВЫСЛАН НА УКАЗАННЫЙ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ - ИМЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И ПАРОЛЬ ДЛЯ ДОСТУПА В ЭЛЕКТРОННУЮ БАЗУ ДАННЫХ. Регистрация в программе происходит через официальный сайт проекта: Отправить материал на диагностику На главнуюНа главную О проекте Мероприятия Участники проекта Архив новостей КонтактыО проектеМероприятияУчастники проектаАрхив новостейКонтакты 8

Телефон горячей линии Администрация сайта заботится о защите и обеспечении конфиденциальности персональных данных зарегистрированных пользователей. Предоставленные Вами на нашем сайте Персональные данные, включающие фамилию, имя, отчество, дату рождения, , телефоны, наименование и адрес учреждения автоматически передаются на адрес , доступ к которому имеет только администратор сайта. Мы используем Ваши Персональные данные, предоставляемые Вами, чтобы: Вы могли получить на указанный Вами адрес логин и пароль для доступа в Регистр лабораторной диагностики; Вы могли получить на указанный Вами адрес новые логин и пароль в случае, если Вы их забыли. Регистрируясь на сайте компании, Вы даете согласие на обработку своих Персональных данных на условиях настоящего Положения. Положение о конфиденциальности Уважаемый пользователь, ознакомьтесь с данным положением Положение о конфиденциальности Уважаемый пользователь, ознакомьтесь с данным положением Я согласен(на) с условиями настоящего положения о конфиденциальности далее 9 На главнуюНа главную О проекте Мероприятия Участники проекта Архив новостей КонтактыО проектеМероприятияУчастники проектаАрхив новостейКонтакты

На главнуюНа главную О проекте Мероприятия Участники проекта Архив новостей КонтактыО проектеМероприятияУчастники проектаАрхив новостейКонтакты Фамилия: Имя: Отчество: Дата рождения: Полное название учреждения: Регион: Адрес учреждения: Отделение: Должность: Телефон: Примечание: все поля обязательны для заполнения Телефон горячей линии

ЕДИНАЯ ЕДИНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БАЗА ДАННЫХ 11

ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛ ЕДИНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛ ЕДИНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ Единая электронная информационная база данных, сформированная в рамках данного проекта, способствует налаживанию взаимодействия между лабораториями и терапевтическим звеном и обеспечивает врачей-онкологов удобной системой, позволяющей быстро и точно определить имеющиеся молекулярно- генетические изменения в опухоли диагностируемых больных. Данный ресурс доступен на всей территории РФ и позволяет врачам-онкологам отправить материал на исследование из любой точки страны. С этой целью: -организован процесс бесплатной для учреждения доставки материала в соответствующую лабораторию для проведения анализа; -проводится исследование на бесплатной для пациента основе в утвержденные сроки; -сформирована система передачи результата тестирования специалисту, направившему материал на исследование; -формируется банк генетического материала (с разрешения пациентов), В настоящее время утверждены к применению два молекулярно-генетических теста: EGFRKRAS

ЧТО ТАКОЕ ЕДИНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БАЗА ДАННЫХ ЧТО ТАКОЕ ЕДИНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БАЗА ДАННЫХ Единая электронная база данных молекулярно – генетической диагностики - это система, предназначенная для сбора, учёта и хранения унифицированной информации о пациентах: имеющих конкретное заболевание находящихся в определенном состоянии получающих /получивших конкретное лечение Сбор и дальнейший анализ информации производится по двум нозологиям: колоректальный рак и рак легкого. Данные единой электронной базы данных будут использованы для оценки эффективности применения противоопухолевых препаратов (при наличии специфических маркеров ответа)

Информация о пациентах: Демографические данные Сведения о диагнозе и заболевании Результаты молекулярно-генетической диагностики Сведения о лечении и терапии Сведения о результатах терапии Сведения о жизненном статусе пациента Информационная логистика: Факт появления (регистрации) пациента Факт направления биоматериала на молекулярно-генетическую диагностику Факт приема биоматериала в лабораторию Факт проведения и получения результатов диагностики Факт назначения терапии Факты последующих визитов пациента для оценки эффективности терапии и жизненного статуса КАКУЮ ИНФОРМАЦИЮ АККУМУЛИРУЕТ ЕДИНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БАЗА ДАННЫХ КАКУЮ ИНФОРМАЦИЮ АККУМУЛИРУЕТ ЕДИНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БАЗА ДАННЫХ 14

2 Формирование направления в лабораторию 3 Лабораторная отметка о приеме биоматериала 4 Внесение лабораторных результатов 5 Внесение данных о назначенной терапии 1 Регистрация пациента Врач с доступом в Интернет проходит электронную регистрацию и заполняет электронную форму Врач без доступа в Интернет заполняет бумажную форму и пересылает вместе с биоматериалом в лабораторию ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ СХЕМА ЕДИНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ

ВХОД В СИСТЕМУ ВХОД В СИСТЕМУ Для начала работы в единой электронной базе данных и регистрации нового пациента необходимо войти в Базу Данных. После регистрации на сайте каждому пользователю предоставляются уникальные имя и пароль, которые следует хранить от посторонних с целью сохранения конфиденциальности данных пациентов. Имя и пароль пользователя присылаются персонально на , указанный пользователем при заполнении и отправке регистрационной формы-анкеты на сайте Для доступа к Базе данных следует нажать клавишу «Войти в базу данных» В сплывающем окне – ввести уникальные имя и пароль пользователя, присвоенные при регистрации. ВНИМАНИЕ: ВХОД В ЭЛЕКТРОННУЮ БАЗУ ДАННЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ТОЛЬКО ЧЕРЕЗ БРАУЗЕР INTERNET EXPLORER. ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ ПРЕДСТАВЛЕНА В ИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С ЭЛЕКТРОННОЙ БАЗОЙ ДАННЫХ

ИНТЕРФЕЙС СИСТЕМЫ В левой части окна расположена навигационная панель, раскрытая по умолчанию на закладке «Пациенты». Остальные закладки предназначены для работы с тематической базой по нозологии и инструкциями («Статьи»), формирования статистических и аналитических отчетов («Отчеты») и просмотра служебных системных сообщений и новостей от АДМИНИСТРАТОРА Базы данных («Объявления»). Верхний ряд кнопок позволяет выполнять определенные действия с одним пациентом, несколькими выбранными пациентами и всеми пациентами списка:

Итак, мы подключились к Базе данных с профилем ВРАЧ. Первое, что видит ВРАЧ – главное окно Базы данных – ПАЦИЕНТЫ. В данном случае ВРАЧ видит список своих пациентов того лечебного учреждения, к которому данный ВРАЧ относится СПИСОК ПАЦИЕНТОВ

Для регистрации нового пациента необходимо нажать кнопку «НОВАЯ» в верхней панели инструментов, после чего откроется форма для заведения «Карты пациента» ( см. следующий слайд) РЕГИСТРАЦИЯ НОВОГО ПАЦИЕНТА

КАРТА ПАЦИЕНТА Для работы с картой пациента необходимо заполнить все поля в Форме и сохранить карту с помощью нажатия на клавишу «Сохранить и закрыть» или «Сохранить» в левой верхней части экрана

Если в карте пациента отмечено: « Материал готов к отправке – Да» система автоматически формирует заявку в курьерскую службу. Врачу необходимо только указать откуда конкретно забрать материал и подготовить блок к отправке ( дополнительно см. требования к материалам на отправку) ОТПРАВКА МАТЕРИАЛА НА АНАЛИЗ

РАБОТА С БЛОКОМ «ЛЕЧЕНИЕ ДО АНАЛИЗА» Пример заполнения: если пациенту проводили, к примеру, «Лучевую терапию» и в соответствующем поле выставлено «Лечение проводили : Лучевая терапия – Да», под полем «Да» откроются еще 2 поля, которые необходимо заполнить

Для того, чтобы узнать результаты анализа, ВРАЧ открывает Карту пациента. КАРТА ПАЦИЕНТА В карте пациента - ВКЛАДКА «АНАЛИЗ» (появляется только если анализ выполнен) РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА

Работа с блоком «Лечение после анализа» идентично заполнению блока «Лечение до анализа» РАБОТА С БЛОКОМ «ЛЕЧЕНИЕ ПОСЛЕ АНАЛИЗА»

Если ВРАЧ обладает информацией о смерти пациента, данная информация фиксируется в соответствующем разделе электронной базы данных. 25 ДАННЫЕ О СМЕРТИ ПАЦИЕНТА

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ 26

1.Зарегистрироваться на сайте: 2. Отправить блок на анализ 3. Отслеживать статус выполнения анализа в специальной вкладке «Анализы» В Единой электронной Базе данных Срок выполнения анализа и отображения его результатов в разделе «Анализы» составляет 5 -7 дней. 27 Отправить материал на диагностику КАК ОТПРАВИТЬ ОБРАЗЦЫ НА ДИАГНОСТИКУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ЕДИНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ

Позвонить по телефону единой горячей линии проекта (звонок бесплатный для всех регионов РФ) и сообщить о своем желании участвовать в программе. Получить пакет печатных материалов для участия в проекте: направительный бланк информированные согласия пациента: - Согласие на обработку его персональных данных - Согласие на передачу его гистологического блока заявка отправителя анкета о состоянии здоровья пациента памятка по проекту Заполнить заявку отправителя (пример заполнения содержится в специальной памятке по проекту) Сформировать блок для отправки в соответствии с требованиями к отправляемым материалам (см. слайд 31) Отправить заявку по факсу: (495) (компания Даймекс) или по электронным адресам: для Александры Шиловой, для Ольги Бендиной. Получить ответ от лаборатории о результатах анализа (контакты, указанные в заявке – телефон/факс) КАК ОТПРАВИТЬ ОБРАЗЦЫ НА ДИАГНОСТИКУ В СЛУЧАЕ ОТСУТСТВИЯ У ВРАЧА ДОСТУПА В ИНТЕРНЕТ

Заявка на курьерскую отправку Направительный бланк Информированные согласия пациента: - Согласие на обработку его персональных данных - Согласие на передачу его гистологического блока ДОКУМЕНТЫ, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ СОПРОВОЖДЕНИЯ ОТПРАВЛЯЕМОГО МАТЕРИАЛА

Выбор лаборатории осуществляется автоматически при регистрации в электронной базе данных. При работе с бумажными версиями - адрес прикрепленной лаборатории отправляется специалисту вместе со всем сопутствующим пакетом документов ВЫБОР ЛАБОРАТОРИИ

1.Материалом для исследования являются парафиновые блоки, содержащие опухолевую ткань. 2.В качестве источника биологического материала могут использоваться как хирургически удалённые участки опухоли, так и материал, полученный при биопсии 3.Главный критерий пригодности биологического материала – большое содержание опухолевых клеток; предпочтение следует отдавать тем препаратам, в которых содержание опухолевых клеток составляет 50-80% и более. 4.Время забора биологического материала не имеет значения: материал, взятый при биопсии на этапе диагностики, операционный материал, а также ткань, полученная из рецидива опухоли, полностью пригодны для анализа. Абсолютно допустимо запрашивать из патоморфологического архива препараты, изготовленные несколько лет назад. 5.В качестве источника опухолевой ткани может использоваться как первичная опухоль, так и метастатические очаги. 6.Для анализа на наличие мутаций достаточно предоставлять 1 образец опухолевого материала. 7.К предоставляемому «парафиновому блоку» крайне желательно прилагать соответствующее ему «стекло», т.е. гистологический препарат, полученный непосредственно из этого среза опухоли. Наличие «стекла-отпечатка» заметно упрощает процедуру выделения опухолевых клеток для молекулярногенетического анализа. 8.Пересылка препаратов осуществляется при комнатной температуре. 31 ТРЕБОВАНИЯ К ОТПРАВЛЯЕМОМУ МАТЕРИАЛУ

Образцы опухолевой ткани помещаются в парафиновые блоки: –парафиновый блок старого образца – кусок парафина, размером 2х2 см, закрепленный на дощечке –парафиновый блок нового образца – кусок парафина, размером 4х3 см, залитый в пластиковый поддон Каждый блок должен содержать от 20 до 50 и более процентов опухолевой ткани. Для отправки парафиновые блоки запаковываются в картонную коробку. Для отправки лабораторные стекла оборачиваются плотной бумагой, чтобы избежать боя во время транспортировки. При отправке парафиновых блоков нескольких пациентов, блок каждого пациента упаковываются в отдельную коробку и маркируется (номер маркера должен совпадать с аналогичным номером на анкете, направительном бланке, персональных согласиях). Образец опухолевой ткани каждого пациента сопровождается направлением и двумя экземплярами бланка информированного согласия, подписанных пациентом ПРОЦЕДУРА ПОДГОТОВКИ И ОТПРАВКИ БЛОКОВ

Если нет согласия на передачу гистологического блока, то лаборатория отправляет его обратно врачу. Для пользователей Единой Электронной Базы Данных заявка формируется автоматически, и менеджер курьерской службы отслеживает ее появление в пуле заявок. Для врачей без доступа в интернет (работающих с бумажными версиями документов) заявка на отправку материалов по обратному адресу заполняется лабораторией Срок обработки заявки отправителя – сутки Срок доставки, согласно территориальным зонам, от 3 до 5 суток КАК БУДУТ ВОЗВРАЩАТЬСЯ БЛОКИ

ГОРЯЧАЯ ЛИНИЯ ПРОЕКТА ЗВОНОК БЕСПЛАТНЫЙ ДЛЯ ВСЕХ РЕГИОНОВ РФ 34

БЛАГОДАРИМ БЛАГОДАРИМ ЗА ВНИМАНИЕ! 35