SECURING MARKET ACCESS Как стать современным врачом и сделать успешную карьеру в медицине и науке Олег Борисенко, к.м.н. Старший экономист отдела здравоохранения Synergus AB, Стокгольм, Швеция

Какие заболевания наиболее часто встречаются в работе врача общей практики? Исследование 194,100 визитов в Австралии Confidential © 2013 Synergus 2

Каким должен быть современный врач? Принимающим решения на научной основе Оперирующим цифрами Говорящим на современном профессиональном языке, но способный объяснить сложные вещи простым языком Владеющим английским языком Читающим зарубежную литературу Знающим все детали международных клинических рекомендаций по основным заболеваниям Понимающим все звенья лечебно-диагностического процесса Confidential © 2013 Synergus 3

Где брать информацию? Научно-обоснованные клинические практические руководства Кокрановская библиотека Поисковая система Trip Confidential © 2013 Synergus 4

Что нужно для успеха? Конкуретноспособность Мобильность Ориентированность на международную медицину Последовательность Самореклама Знания в параллельных управленческих/экономических дисциплинах Эффективность в эффективной организации Открытость новому Confidential © 2013 Synergus 5

Характеристики хорошего исследования Значимость/ценность –Новизна – отсутствие или недостаточное количество/качество исследований по данной теме, что подтверждено систематическим обзором литературы –Прикладные задачи, важные для принятия решений на местном/российском уровне Дизайн –Адекватный дизайн для поставленной задачи Confidential © 2013 Synergus 6

Классификация дизайнов исследований Confidential © 2013 Synergus 7 experimental-and-observational-study-designs

Фазы клинических исследований эффективности медицинских технологий Confidential © 2013 Synergus 8

Процессы допуска лекарственных к регистрации в США Confidential © 2013 Synergus 9 ЛекарствоОборудование

Сколько исследований требуется провести для принятия медицинской технологии регуляторными органами, плательщиками и врачами? Confidential © 2013 Synergus 10

Фазы исследований ценности диагностических технологий Confidential © 2013 Synergus 11 Насколько тест воспроизводим?Насколько тест точен? Как результаты теста влияют на принятие клинических решений? Какова приемлемость теста для популяции и его стоимость? Как тест влияет на клинические результаты и общую стоимость лечения?

Confidential © 2013 Synergus 12 Традиционная иерархия доказательств

Исследования различного дизайна имеют разную ценность Confidential © 2013 Synergus 13

Ставрополь среди центров проведения клинических исследований Confidential © 2013 Synergus 14

Области исследований, где можно сделать вклад в мировую науку, находясь в России Прогноз заболевания Исследование диагностической ценности методов и диагностических алгоритмов Исследование эффективности в условиях «реального мира» (прагматические пост-марктетинговые исследования) Результаты, сообщенные пациентами (patient-reported outcomes) Потребление ресурсов здравоохранения и экономическое бремя заболевания Механизмы принятия решений и исследование поведения (управленцы, врачи, пациенты, члены семьи) А также: Исследования, которые будут необходимы для принятия решений в краевом и российском здравоохранении Confidential © 2013 Synergus 15

Особенности проведения и анализа биомедицинских исследований Систематический обзор литературы для подтверждения новизны и для информирования дизайна исследования Этическая экспертиза исследований Регистриция в базах данных клинических исследований (clinicaltrials.gov) Написание детального протокола исследования Анализ данных: –Комплесный метод обработки пропущенных и цензурированных значений –Правильная и полноценная описательная статистика (например, указание характера распределения данных) –Регрессионный анализ (regrssion analysis) – для наблюдательных и экспериментальных исследований –Анализ выживаемости (survival analysis) – для исследований с использованием –Влияние наличия множества конечных точек исследований на статистическую значимость результатов Оценка клинической значимости результатов Описание результатов исследования с использованием стандартных проверочных листов Confidential © 2013 Synergus 16

Систематический обзор является неотъемлемой частью планирования серьезного исследования В недавнем обзоре 100 исследований, проведенных в рамках Программы по оценке медицинских технологий в Великобритании только 77% исследований упоминало и 41% исследований использовало данные систематического обзора литературы для планирования дизайна исследования Confidential © 2013 Synergus 17 Jones et al. BMC Medical Research Methodology 2013, 13:50

Обеспечение сопоставимости групп в наблюдательном исследовании Matching Подбор контрольной пары для пациента из экспериментальной группы, который будет соответствовать определенным критериям Критерии должны включать наиболее важные искажающие факторы (confounders) Может быть затруднено из-за сложностей подбора пар Propensity Score System Пациента подбираются в обе группы по соответствию вероятность получить лечение Отбираются значимые искажающие факторы и каждому присваивается определенное значение Пациенты подбираются по сумме значений, а не наличию факторов Confidential © 2013 Synergus 18

Результаты, сообщенные пациентами Данные, собираемые в исследовании напрямую от пациента Симптомы Функции Общее состояние здоровья Восприятие здоровья Качество жизни, связанное со здоровьем Оценка качества оказания медицинской помощи Confidential © 2013 Synergus 19 Опросники, специфические для заболевания (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, Asthma Control Questionnaire, McGill Pain Questionnaire) Опросники для оценки профиля здоровья пациента (Short-Form 36) Опросники для изучения предпочтений пациента (EuroQol-5D, Health Utility Index, SF-6D)

EuroQol-5D Confidential © 2013 Synergus 20

Quality-Adjusted Life Years (QALYs): Basic Principle Copyright © Synergus Quality-Adjusted Life Years are life years adjusted by quality weights. QALY combines, in a single measure, gains or losses in both quantity of life (mortality) and quality of life (morbidity). QALYs are calculated by multiplying the life years gained to value the quality of these years. 1 QALY represents 1 life year of full health.

Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, напрямую используются для принятия решений о финансировании технологий в мире Copyright © Synergus Lowest likelihood of Reimbursement Low likelihood of reimbursement May or may not be re- imbursed; depends on clinical endorsement Low likelihood of reimbursement May or may not be re- imbursed; depends on clinical endorsement Highest likelihood of Reimbursement WTP: Benefit (QALY) Cost () WTP: High likelihood of reimbursement Low likelihood of reimbursement Reimbursed but may require alternative funding = different scenarios

Как правильно описать результаты исследования? МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ STROBE Statement – для наблюдательных исследований SPIRIT Statement – для протоколов исследований CONSORT Statement – для рандомизированных контролируемых исследований PRIZMA Statement – для систематических обзоров литературы и мета-анализов CHEERS Statement – для экономических исследований Confidential © 2013 Synergus 23

Если что-то из материала Вам не знакомо... Confidential © 2013 Synergus 24