Программа повышения квалификации « Разработка, производство, техническое обслуживание, ремонт и контроль качества медицинской техники и изделий медицинского назначения ». Приоритетное направление модернизации и технологического развития экономики России: «Медицинские технологии»

Прошедший подготовку и итоговую аттестацию должен быть готов к профессиональной деятельности: Цель подготовки по программе по разработке, производству, техническому обслуживанию, ремонту и контролю качества высокотехнологичных медицинских изделий.

Учебный план программы НаименованиеВсегоВ том числе п/п модулейчасовЛекции Практические (лабораторные) занятия с указанием мест проведения 1 Модуль 1 (по выбору) (МГТУ им. Н.Э.Баумана) 2 Модули 2 (по выбору) (МГТУ им. Н.Э.Баумана) 3 Модуль 3 (по выбору) (МГТУ им. Н.Э.Баумана) 4 Модуль 4 (по выбору) (МГТУ им. Н.Э.Баумана) 5 Модуль 5 (по выбору) (МГТУ им. Н.Э.Баумана) 6 Модуль 6 (по выбору) (МГТУ им. Н.Э.Баумана) ИТОГО: Выполнение итоговой / выпускной аттестационной работы, итоговая аттестация 12 ИТОГО

Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии». освоить практический опыт: разработки, наладки, производства, монтажа, технического обслуживания и ремонта медицинской техники и изделий медицинского назначения; приобрести умения: работы с конструкторской и эксплуатационной документацией; работы с КИП и оборудованием, необходимым для технического обслуживания высокотехнологичной медицинской техники; получить знания: основ технологии производства, физико-технических и эксплуатационных свойств применяемых материалов и оборудования, технологических процессов производства высокотехнологичных медицинских изделий; конъюнктуры рынка применяемых материалов и поставщиков; ЕСКД и нормативов международных стандартов в сфере разработки и производства высокотехнологичных медицинских изделий; нормативов национальных и международных стандартов в сфере оценки технологичности производства высокотехнологичных медицинских изделий. Цели и задачи модуля.

Раздел 1. Тема 1.1 Классификация аппаратуры для травматологии и механотерапии. Содержание: Классификация аппаратуры, применяемой в травматологии и механотерапии, относящейся к изделиям медицинской техники, которая, в свою очередь может быть классифицирована по видам воздействующих на пациента энергетических факторов. Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии».

Раздел 2. Тема 2.1 Основные принципы работы, разработки, производства, технического обслуживания и метрологического обеспечения аппаратов, применяемых в травматологии и механотерапии. Содержание: Основные наиболее распространенные структурные схем и блоков, применяемых при разработке оборудования для травматологии и механотерапии. Основные принципы работы, разработки, производства, технического обслуживания и метрологического обеспечения аппаратов, применяемых в травматологии и механотерапии. Стандарты ИСО и МЭК, применяемые при разработке, и производстве изделий медицинского назначения. Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии».

Практическое занятие по теме 2.1. Содержание: Анализ структурных схем и блоков оборудования для травматологии и механотерапии, применение полученных знаний для создания собственных структурных схем и предложений по их рационализации и повышению эффективности. Учет технологических и эргономических требований при разработке, производстве, ремонте и эксплуатации изделий медицинского назначения. Моделирование отдельных технологических процессов. Определение жизненного цикла продукции. Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии».

Раздел 3. Тема 3.1. Оборудование, материалы и инструменты, применяемые в травматологии и механотерапии. Содержание: Описание оборудования, материалов и инструментов, применяемых в травматологии и механотерапии. Обзор как отечественного, так и импортного высокотехнологичного оборудования, особенности его разработки и эксплуатации. Обзор существующей нормативной документации, регламентирующей контроль качества при разработке, производстве, ремонте и эксплуатации изделий медицинского назначения. Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии».

Практическое занятие по теме 3.1. Содержание: Основные подходы к разработке отдельных узлов, включая электронные схемы управления. Методы компьютерного моделирования при разработке и проектировании печатных плат. Последовательность операций при монтаже, пуско-наладке оборудования и его обслуживания на примере образцов современного высокотехнологичного оборудования для механотерапии. Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии».

Раздел 4. Тема 4.1. Техника безопасности при производстве, техническом обслуживании и ремонте оборудования для травматологии и механотерапии. Содержание: Вопросы обеспечения техники безопасности, пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологической безопасности при производстве, техническом обслуживании и ремонте оборудования для травматологии и механотерапии Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии».

Практическое занятие по теме 1.4. Содержание: Обзор существующих норм и правил, предъявляемых к организации разработки, производства и эксплуатации изделий медицинского назначения. Методы обеспечения электробезопасности, биологической безопасности при разработке, производстве и эксплуатации изделий медицинского назначения. Правила оказания первой медицинской помощи при электрических и механических травмах, а также при угрозе биологической опасности. Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии».

Раздел 5. Тема 5.1. Метрологическое и техническое обеспечение оборудования для травматологии и механотерапии. Содержание: Рассмотрение основ метрологического и технического обеспечения оборудования для травматологии и механотерапии. Система международной и национальной стандартизации и сертификации. Внутренний и внешний контроль качества. Методики поверки средств измерения медицинского назначения. Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии».

Практическое занятие по теме 1.5. Содержание: Освоение методик поверки, применяемых при производстве и эксплуатации изделий медицинского назначения. Модуль 1. «Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии».

Стажировка. повышение квалификации в сфере непосредственных технологий разработки, производства, технического обслуживания, ремонта и контроля качества медицинской техники и изделий медицинского назначения. Цели стажировки. Стажировка проводится на предприятиях различных организационно-правовых форм России и зарубежья.

Стажировка. Программа стажировки. Тема 1. Ознакомление с материалами, защищенными правами на интеллектуальную собственность в сфере создания высокотехнологичных изделий медицинских изделий: анализ новых технических решений и технологий для разработки высокотехнологичных медицинских изделий; анализ новых технических решений и технологий для производства высокотехнологичных медицинских изделий; анализ новых технических решений и технологий для технического и сервисного обслуживания высокотехнологичных медицинских изделий; анализ новых технических решений и технологий для метрологического обеспечения высокотехнологичных медицинских изделий; анализ новых технических решений и технологий для обеспечения требований техники безопасности разработки и производства высокотехнологичных медицинских изделий; анализ новых технических решений и технологий для технического обслуживания высокотехнологичных медицинских изделий; анализ новых технических решений и технологий для внедрения в клиническую практику и эксплуатации высокотехнологичных медицинских изделий;

Стажировка. Программа стажировки. Тема 2. Ознакомление с применяемыми в центрах стажировки национальными и международными стандартами в области медицины и медицинской техники. сравнительный анализ применяемых на предприятиях стажировки стандартами в сфере медицины и медицинской техники с национальными стандартами РФ в этой сфере; разработка рекомендаций по применению и совершенствованию национальных стандартов РФ в сфере медицины и медицинской техники с учетом вступления России в ВТО; разработка примера национального стандарта в области медицины и медицинской техники с учетом требований международных стандартов; оценка технико – экономической эффективности применения национальных и международных стандартов;

Стажировка. Программа стажировки. Тема 3. Ознакомление с материалами, защищенными правами на интеллектуальную собственность в сфере технологии и конструкторской разработки и производства медицинских изделий. анализ особенности технологического процесса производства высокотехнологичных медицинских изделий; сравнительный анализ уровня технологического процесса на российских и зарубежных предприятиях медицинской промышленности; анализ влияния дизайнерской проработки и эргонометрических требований на эффективность клинического применения медицинских изделий; сравнительный анализ патентной защиты изделий медицинской техники в РФ и за рубежом; анализ конкурентоспособности высокотехнологичных изделий медицинской техники; анализ влияния инновационных решений для развития разработки и производства высокотехнологичных изделий медицинской техники; оценка инвестиционной политики государства в развитии производства медицинской техники.

Стажировка. Программа стажировки. Тема 4. Ознакомление с материалами, защищенными правами на интеллектуальную собственность в сфере технического и сервисного обслуживания высокотехнологичных медицинских изделий: анализ влияния технического и сервисного обслуживания медицинских изделий на эффективность их клинического применения; анализ нормативных документов по техническому и сервисному обслуживанию отечественной и импортной медицинской техники; метрологическое обеспечение медицинской техники; анализ нормативных документов по техническому и метрологическому обеспечению изделий отечественной и импортной медицинской техники; отражение требований гарантийного и постгарантийного обслуживания медицинской техники в договорных документах на гарантийное обслуживание;

Стажировка. Программа стажировки. Тема 5. История развития производства и предприятий отечественных и импортных высокотехнологичных медицинских изделий. обзор истории развития медицины и медицинской техники в России и за рубежом; анализ влияния развития естественно-технических наук на развитие медико- биологических исследований и клинической практики; анализ основных этапов развития медико-технических технологий в (МВТУ- МГТУ) им. Н.Э. Баумана; анализ перспектив развития производства высокотехнологичных медицинских изделий на предприятиях РФ; анализ перспектив развития совместных предприятий по производству высокотехнологичных изделий медицинской техники на территории РФ; анализ взаимовлияния различных научно-технических процессов в сфере медицины и медицинской техники.

Стажировка. наличие высшего или среднего специального технического образования; наличие практического опыта работы в избранной сфере повышения квалификации; владение компьютером, основными программными продуктами и Интернетом. Требования к участникам стажировки:

Стажировка. Описание мест проведения стажировки: ЗАО «СП Бека Хоспитек»: ознакомление с процессами производства, технического обслуживания и контроля качества медицинской техники и изделий медицинского назначения; Beka Hospitec GmbH, Германия: ознакомление с процессами производства, технического обслуживания и контроля качества медицинской техники и изделий медицинского назначения; Описание мест проведения стажировки: