Инновационное «Научно-производственное предприятие «Метромед» как элемент структуры отрасли медицинского приборостроения СФО. Проект: «Разработка инновационной медицинской технологии и медицинского изделия « Комплекс физиотерапевтический «Диабетозон-ММ» для её реализации» Докладчики: - В.В. Педдер - генеральный директор ООО «НПП «Метромед», к.т.н, академик РАМТН, заслуженный изобретатель РФ; - М.В. Набока - ассистент кафедры онкологии ОмГМА. Омск IV Инновационно-промышленный форум «Технологический прорыв. Механизмы формирования национальной инновационной системы» Конкурс инновационных проектов «ЭРА нового качества жизни» Торгово-промышленная палата Российской федерации

«Мощь государства, его целостность, а также безопасность народов его населяющих, определяется количеством населения, его физическим и, прежде всего, духовным здоровьем» В.В. Потёмкин-Морозов, 1994г.

Современное состояние здравоохранения России характеризуется критической демогра- фической обстановкой, ростом хронических заболеваний населения, снижением физичес- ких и психических показателей его здоровья, обострением санитарно-эпидемиологической обстановки и пр. Указанное требует воссоздания в России отраслей медицинского приборостроения, фарминдустрии и системы Росмедснаба.

Медицинское приборостроение- отрасль народного хозяйства, продуци- рующая новые знания на стыке инженер- ных и медицинских наук, реализующая их в инновационные технические средства, медицинские технологии и услуги для решения проблем оказания помощи насе- лению в области здравоохранения.

Деятельность ООО НПП «Метромед» направлена на реализацию государственных интересов в областях: разработки, постановки на производство и внедрения в здравоохранение новой медицинской техники и медицинских технологий лечения различных заболеваний; решения проблем экологии человека и окружающей среды обитания и жизнеобеспечения населения; насыщение учреждений здравоохранения изделиями медицинской техники, выпускаемыми в России, для сокращения (до разумных пределов) Российского рынка в отношении импортируемых медицинских изделий; решения проблем занятости населения путем создания новых рабочих мест во вновь создаваемых производствах медицинской техники; воссоздание системы подготовки и переподготовки инже- нерных и медицинских кадров, разрабатывающих и эксплуатирующих медицинское оборудование.

Омское медицинское приборостроение гг. Разработчик инновационных медицинских технологий лечения и аппаратных средств для их реализации- ООО «НПП «Метромед» (г.Омск). Технические решения, заложенные в основу создавае- мых медицинских аппаратных средств защищены более чем 150 Авторскими свидетельствами СССР и Патентами РФ. На основе созданных медицинских аппаратов и комплексов разработаны и внедрены в здравоохранение РФ свыше 100 инновационных медицинских технологий лечения, не имеющих аналогов за рубежом.

Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», 1990-е годы, г. Омск Аппарат ультразвуковой оториноларин- гологический «Тонзиллор-2» Аппарат ультразвуковой гинекологический «Гинетон-2» Аппарат ультразвуковой уро- и проктологический «Проктон-1» Аппарат ультразвуковой стоматологический «Стоматон-1»

Установка ультразвуковая для предстерилизационной очистки мед. инструментов «Россоник-1» Электроотсасыватель хирургический «ЭОХМ-1-01» Зеркало гинекологическое полимерное однократного применения Набор раноограничителей для обработки ран Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», 1990-е годы, г. Омск

Аппарат ультразвуковой оториноларин- гологический «Тонзиллор-ММ» Аппарат ультразвуковой гинекологический «Гинетон-ММ» Аппарат ультразвуковой хирургический «Кавитон» Аппарат ультразвуковой стоматологический «Стоматон-ММ» Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», 2000-е годы, г. Омск

Аппарат физиотерапевтический «Пролонг-ММ» Аппарат сурдологический «Аудиотон» Аппарат газовой озонотерапии «Озотрон» Аппарат физиотерапевтический «Пролонг-1» (разработчик – НПП «Метромед», г.Омск ; изготовитель – «НЭВЗ- СОЮЗ», г. Новосибирск) Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», 2000-е годы, г. Омск

Аппарат физиотерапевтический «Россоник-ММ» Аппарат физиотерапевтический «Диабетозон-ММ» Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», годы, г. Омск

Омское Научно-производственное предприятие «Метромед» гг. Реконструируемое здание Механический участок Сборочный участок Срок запуска предприятия- IV кв. 2012г.

Омское Научно-производственное предприятие «Метромед» Приборный участок с возможной производительностью до медицинских аппаратов в год

Производственный участок изготовления полимерных медицинских изделий Образец упаковки лор-набора «Лортон-ММ» Комплектация лор-набора «Лортон-ММ» Склад готовой продукции

Производственный участок изготовления полимерных медицинских изделий (продолжение) Упаковочный участок Дезинфекционная камера обдува FL-A2

В «НПП «Метромед» (г.Омск) с 2003 года целенаправленно ведутся разработки инновационных биомедицинских техноло- гий и их аппаратного обеспечения с ис- пользованием низкочастотного ультразву- ка, озон/NO-содержащих лекарственных веществ и других физических и физико- химических факторов при лечении боль- ных сахарным диабетом, страдающих синдромом диабетической стопы.

Пример применения инновационных медицинских технологий лечения синд- рома диабетической стопы у больных сахарным диабетом, реализуемых произ- водимыми аппаратными комплексами, разработанными в НПП «Метромед» совместно с кафедрой онкологии ОмГМА и НИИ Биомедицинских технологий и приборостроения ОмГТУ.

Актуальность проблемы Сахарный диабет (СД) – эндокринно-обменное заболевание, характери- зующееся инсулиновой недостаточностью, приводящее к нарушению углеводного, жирового, белкового обмена и внутриклеточного мета- болизма. Количество больных сахарным диабетом в мире составляет не менее 5 % всего населения (Е.П. Камышева, 1999 г.). Осложнение сахарного диабета: диабетические ретинопатии – 90 %; нейропатии – %; нефропатии – %; эндоартериит – 51 %; артериальная гипертензия – 40 %; ишемическая болезнь сердца – 36 %; ишемическая болезнь мозга – 25 %. Частым осложнением СД является синдром диабетической стопы (СДС), наблюдаемый у 80 % пациентов, которым в % случаев производят ампутацию конечностей.

Год СД 1 Типа СД 2 Типа Динамика роста числа пациентов с диабетом (млн.) А.В. Базарова, 2011

УЩЕРБ, НАНОСИМЫЙ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ Частота инфарктов и инсультов в 2-4 раза выше; ХПН- в 2 раза чаще; слепота- в 10 раз чаще; гангрена- в 20 раз чаще; нарушение формирования плода- в 6 раз чаще; уменьшение продолжительности жизни на %; смертность- в 2 раза выше.

В основе предложенной ООО «НПП «Метромед» (академик РАМТН Педдер В.В., 1991) инновационной медицинской техно- логии лечения больных СД с синдромом диабетической стопы «Диабетозон» лежит использование комплекса физико-химичес- ких факторов, включающих: контрастные температуры, низко- частотный ультразвук, фотохромное излучение и озон/NO-содер- жащие лекарственные вещества, воздействующих на очаги ин- фекции, неповрежденный кожный покров конечностей, в пато- генезе которых имеется нейропатии, микро- и макро-ангиопатии капилляров, артериол и вен с прогрессированием ишемии в конечностях. Технология реализует неинвазивный метод термоконт- растной абсорбции озон/NO-содержащих лекарственных веществ в разных фазовых состояниях, которые в сочетании с фото- хромным излучением и контактным низкочастотным ультра- звуком интенсифицируют диффузионные и реологические про- цессы насыщения тканей диабетической стопы, имеющих нару- шенный крово- и лимфоток, целевыми лекарственными вещест- вами.

Инновационная медицинская технология «Диабетозон» осуществляется поэтапно. Первый этап лечения больных с СДС осуществляют сог- ласно следующей циклограммы Циклограмма процесса лечения больных с СДС

Второй этап лечения больных с СДС- осуществление контактной ультразвуковой обработки очагов инфекции и кожной поверхности с применением озон/NO-содержащего лекарственного вещества Санации очага инфекции от гной- но-некротических тканей путем их иссечения ультразвуковыми инструментами. Санации очага инфекции от остатков гнойно-некротических тканей путем его обработки через промежуточный озон/ NO-содержащий раствор.

Третий этап лечения больных с СДС- неинвазивное введение, методом термоконтрастной абсорбции, озон/NO-содер- жащего лекарственного вещества в ткани нижней конечности, пораженной СДС Структурная схема управления процессом лечения СДС Конструктивная схема комплекса физио- терапевтического «Диабетозон-ММ»

Четвертый этап лечения больных с СДС- осуществление контактной термо- и фотохромо-ультразвуковой обработки ранее санированного очага инфекции путём импрегнации в ткани озон/NO- содержащего лекарственного вещества Схемы контактной термо- и фотохромо-ультразвуковой обработки, пораженных СДС тканей конечности

Комплекс физиотерапевтический «Диабетозон-ММ» Технология «Диабетозон» и комплекс физиотерапевтический «Диабетозон-ММ» для ее реализации защищены Патентами РФ , и пр.

Ограниченная клиническая апробация медицинской технологии «Диабетозон» для лечения больных с СДС проводи- лось на базе Центра «Диабетическая стопа» ГБ 2 и клиники кафедры онкологии ОмГМА

Озон/NO-ультразвуковая технология лечения синдрома диабетической стопы с применением комплекса «Диабетозон-ММ» Лечение лучевой язвы голени при раке кожи у пациентки 51 года с сахарным диабетом Начало лечения – сентябрь 2010 г.Окончание лечения – через 4 месяца

г г г г г. Лечение сухой гангрены I пальца правой стопы, осложнённой остеомиелитом и свищами у пациента 83 лет с сахарным диабетом г.

Спасибо за внимание

Предложения по модернизации разрешительной системы Росздравнадзора РФ, связанной с постановкой на производство, сертификацией и регистрацией медицинской техники, а также лицензированием производства 1. Создать филиалы разрешительной системы Росздравнадзора РФ в каждом из административных центров Федеральных округов, имеющих отделения РАН и РАМН, соответствующие научные, инженер- ные и медицинские кадры, способные осуществлять функции проведения экспертиз, медицинских испы- таний и оформления разрешительных документов с последующей их регистрацией в Росздравнадзоре РФ;

2. Упростить порядок разработки, постановки на производство, сертификации и регистрации новых медицинских изделий с учётом положительно зарекомендовавшим себя порядком, определяемым ГОСТ Р При этом создать в каждом окружном филиале разрешительной системы Росздравнадзора РФ экспертные комиссии по основным медицинским специальностям, по которым соответствующей комиссией принимается решение о постановке на производство медицинского изделия, его клиническом применении и регистрации с последую- щим окончательным утверждением этого решения в Росздравнадзоре РФ.

3. Равномерно распределить по Федеральным округам численность медицинских учреждений, аккредитованных для проведения медицинских испытаний новых медицинских изделий и аппа- ратов. ***** Данные предложения являются результатом опыта многих десятилетий (с 1970-х гг.) практической работы по постановке на производство и внедрению в клини- ческую медицину изделий новой медицинской тех- ники.