1 Обучение процедуре Symplicity ® Renal Denervation System LBL027 Вер. E

22 Программа Настройка оборудования и лаборатории Оценка почечной анатомии Интрапроцедурная тактика ведения и контроля пациента Введение катетера Symplicity и РЧ-абляция Уход после процедуры Сообщения РЧ-генератора

3 Настройка оборудования и лаборатории

44 Комплект оборудования Катетер и генератор Symplicity Индифферентный электрод (вывод заземления) НЕ поставляется с катетером Symplicity Ножная педаль 6 Fr почечный проводниковый катетер (45-55 см) Sherpa (RDN-D1/RDC-1 или IMA/LIMA) и гильза интродьюсера Проводники Туохи (Y-adaptor, Python) Неионный контраст (развести 50:50) Инфузионный пакет с гепаринизированным физиологическим раствором Рентгеноконтрастная линейка (факультативно) Типичные лекарства, которые необходимо иметь под рукой Гепарин Фентанил/морфин или аналог Мидазолам (дормикум, версед) или аналог Нитроглицерин Атропин

5 Генератор и индифферентный электрод Генератор – Подключите РЧ-генератор и включите выключатель на задней панели. – Убедитесь, что система издает писк и все экраны на мгновение загораются. – Нажмите «Продолжить». Индифферентный электрод (вывод заземления) – Поместите на бедро или другую мягкую область тела вне поля ангиограммы (если необходимо, побрейте для хорошего контакта). – Убедитесь, что все остальные заземления убраны с пациента. Передняя панель модели G2

Индифферентный электрод 6 ValleyLab F 7903/F F 7805W/V Отклеить защитный слой. Приклеить на бедро.

7 Катетер Symplicity Выньте лоток из стерильной упаковки. Снимите крышку, затем выньте катетер из упаковочного лотка концом вперед. Отложите катетер. Выведите кабельный разъем за пределы стерильного поля и подключите к генератору. Кабель должен быть прикреплен к столу при помощи бельевой цапки, кровоостанавливающего зажима и т. п.

8 Характеристики наконечника катетера Гибкий наконечник (самоориенти- рующийся) 5 мм 12 мм Отклоняемая трубка

9 Характеристики рукоятки катетера Трубка и электрод могут вращаться независимо от корпуса рукоятки. Вращательное устройство рукоятки ощутимо «щелкает» каждые 45°. Точка на вращательном устройстве обозначает начало отсчета вращения. Отклоните наконечник, потянув рычажок к задней части рукоятки Выпрямите наконечник, потянув рычажок к передней части рукоятки

Только для одноразового использования Катетер Symplicity предназначен только для одноразового использования нельзя стерилизовать и использовать повторно. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить целостность устройства и создать опасность передачи инфекционных заболеваний от одного пациента к другому, что может повлечь ущерб, болезнь или смерть пациента. Symplicity Catheter [instructions for use]. Medtronic, Inc., Mountain View, CA; 2010.

Обследование пациента перед процедурой Проверьте функцию почек: – базовый уровень креатинина, расчетную СКФ. Обратите особое внимание на профилактику контраст-индуцированной нефропатии (пациент должен быть хорошо гидратирован). 11

12 Оценка почечной анатомии

13 Почечная ангиограмма Приемлемая анатомия Отсутствие препятствующих кровотоку обструкций Диаметр целевой зоны 4 мм Отсутствие в анамнезе почечной ангиопластики, постоянных почечных стентов и аортальных трансплантатов

Почечная ангиограмма Разумно ограничьте экспозицию контраста. –50/50 разведение контраста и использование ДСА или двухпроекционной ангиографии может оказаться полезным. Убедитесь, что почки полностью заполнены контрастом. Дополнительный сосуд частично кровоснабжает нижние доли почки Нижний полюс заполняется не полностью при селективной инъекции Незаполненные области почек могут указывать на множественные главные артерии.

15 Косые ангиографические проекции Переключение с передне-задней на косую и краниальную проекцию может обеспечить оптимальную оценку длины артерии. ПЗ-проекция~20 % ЛПК-проекция

16 Выбор проводника катетера После подтверждения приемлемой анатомии перейдите на 6 Fr (или больший) интродьюсер и проводник. Обдумайте форму проводника на основании почечной анатомии. (IMA/LIMA для нижнего отхождения почечной артерии, RDN-D1/RDC-1 для верхнего отхождения почечной артерии. Нормальный RDC не рекомендуется.) Альтернативный: IMA или LIMAТипичный: RDN-D1 или RDC-1

17 Интрапроцедурная тактика ведения и контроля пациента

18 Тактика ведения пациента * Анксиолитик – Рекомендуется мидазолам (дормикум, версед) или аналог, часто перед паховым доступом. Антикоагуляция – Гепарин: целевое ACT > 250 сек. – Во время процедуры постоянно промывайте проводниковый катетер гепаринизированным физиологическим раствором. Купирование боли – Пациенты могут испытывать кратковременную висцеральную боль во время каждой абляции. – Фентанил или морфин (или аналог) за 1015 минут перед первой абляцией; далее по мере необходимости. Расширение сосудов – Перед обработкой каждой артерии рекомендуется ввести нитроглицерин через почечный проводник. *Окончательный выбор препаратов осуществляет врач на основании индивидуальных особенностей пациента.

19 Основные показатели состояния организма во время процедуры Артериальное давление – Обезболивающие препараты, нитроглицерин, продувание среднего уха по методу Вальсальвы во время терапии и изменение ЧСС могут понизить АД во время процедуры. Регидратация при гипотензии. Атропин при брадикардии или блоке, связанном с гипотензией. ЧСС – Обезболивающие препараты, продувание среднего уха по методу Вальсальвы во время терапии и боль могут вызвать брадикардию. Атропин при брадикардии или блоке, связанном с гипотензией. Оксигенация – Обезболивающие препараты и анксиолитики могут понизить качество дыхания и оксигенации. – Следите за частотой дыхания и пульсовой оксиметрией.

20 Катетер Symplicity Введение и РЧ-абляция

21 Нервы выходят из T10-L2. Нервы ветвятся вокруг артерии и в основном лежат внутри адвентициальной оболочки. Нахождение почечных нервов Просвет сосуда Медиальная оболочка Адвентициальная оболочка Почечные нервы

22 Нахождение почечных нервов Всегда проводите обработку в дистально- проксимальном направлении. Не пересекайте ранее обработанные участки. 4-6 точек воздействия. 120 секунд на 1 точку воздействия. 5 мм между точками. Неподвижное положение в каждой точке. Размещение точек «по спирали» Стандартная стратегия (в зависимости от почечной анатомии). Дистально: нижние и нижнебоковые участки. Проксимально: верхние и верхнебоковые участки. Если позиционирование нестабильно, избегайте исключительно боковых обработок (возможное движение электрода при дыхании). При круговой обработке отдавайте предпочтение стабильному контакту со стенкой. ПОТЯНИТЕ, ПОВЕРНИТЕ - ПЕРЕЙДИТЕ на к новой точке воздействия.

23 Введение катетера Symplicity Полностью выпрямите наконечник катетера. НИКОГДА не продвигайте катетер с отклоненным наконечником. НЕ пересекайте недавно обработанные участки. Введите катетер Symplicity через почечный проводниковый катетер. Используйте трубку катетера (не рукоятку), чтобы разместить катетер в сосуде Разместите электрод не ближе 5 мм к почечному разветвлению

24 Позиционирование катетера Продвинув электрод к самому дистальному участку обработки, при помощи рычажка рукоятки отклоните наконечник катетера к стенке сосуда и разместите на самой дистальной точке. Хороший контакт со стенкой важен для правильной подачи энергии. – Сначала слегка отклоните и поверните в верхнее или нижнее положение. – Полностью отклоните наконечник, чтобы оптимизировать контакт электрода со стенкой сосуда. – При извилистой анатомии или проксимальных положениях рычажок рукоятки может не понадобиться.

25 Контакт со стенкой Достаточный контакт со стенкой Избыточный контакт со стенкой (избегайте распирания стенки сосуда электродом)

26 Примеры участков обработки Из-за дополнительной поддержки проводникового катетера проксимальные положения могут потребовать меньшего отклонения для достижения контакта со стенкой сосуда Дистальные положения в прямых сосудах могут потребовать большего отклонения для достижения контакта со стенкой сосуда Невозможно подтвердить достаточный контакт визуально (возможно, потребуется положиться на импеданс для оценки достаточности контакта со стенкой)

27 Оптимизация участков обработки: импеданс Импеданс можно использовать для подтверждения стабильного контакта со стенкой. – Более высокий импеданс может свидетельствовать о лучшем контакте со стенкой. – В раннем верхнем или нижнем положении с хорошим видимым контактом со стенкой отметьте «эталонный импеданс» для сравнения с будущими положениями. – Стабильный импеданс в течение дыхательного цикла (Δ < 1520 ом) может свидетельствовать о плотном контакте со стенкой. – Аномально высокий импеданс может означать, что электрод находится в боковой ветви. * Импеданс варьирует в зависимости от пациента и сосуда. Необходимо обратить внимание на диапазон доступных значений импеданса в каждом сосуде.

28 Начало первой обработки Препараты. Нитроглицерин интракоронарно. Фентанил или морфин (или аналог). Достаточная антикоагуляция (подтвердите ACT > 250). Задокументируйте каждый участок обработки при помощи сканера. Если используется контраст, подождите 35 секунд, чтобы контраст очистился. Начните подачу энергии. – Стабилизируйте катетер не двигайте во время обработки. – Нажмите ножную педаль (или РЧ-кнопку) один раз, чтобы активировать катетер. – Не впрыскивайте контраст во время активной обработки (меняет импеданс). Генератор будет автоматически контролировать подачу РЧ-энергии. – Мощность автоматически наращивается и поддерживается (58 Вт). – Непрерывно контролирует температуру и импеданс. – Автоматически выключается через 2 минуты или если импеданс или температура превышает программные ограничения. – Чтобы вручную прекратить подачу РЧ, отпустите ножную педаль или один раз нажмите РЧ-кнопку.

29 Повторение на дополнительных участках обработки Переместите электрод для следующей обработки. – В общем случае не впрыскивайте контраст до перемещения (чтобы минимизировать контрастную нагрузку). – Отведите катетер Symplicity проксимально (при помощи трубки катетера). – Если необходимо, выпрямите наконечник катетера при помощи рычажка рукоятки. – Отклоните электрод, чтобы установить контакт со стенкой сосуда, используя визуальную обратную связь и обратную связь импеданса. – Поверните электрод в подходящее место обработки. – При желании на усмотрение врача наконечник может оставаться отклоненным при размещении электрода для следующей обработки (вращения и отведения). Оставьте 5 мм между участками обработки ( ~3 длины электрода). – Дополнительная отметка на трубке может помочь отмерить 5 мм промежуток. – Задокументируйте участок обработки при помощи сканера перед активацией катетера. Место новой обработки Место первоначальной обработки 5 мм (~3 длины электрода) Дополнительная отметка на трубке

30 Переход на другую сторону/ завершение процедуры Выпрямите наконечник, затем выньте катетер Symplicity из пациента и осмотрите наконечник катетера. Если на электроде имеются сгустки или комки, осторожно вытрите его стерильной марлевой прокладкой, смоченной в стерильном физиологическом растворе. Выполните почечную артериальную ангиограмму (сканирование) обработанной артерии. – Разумно ограничьте экспозицию контраста. Подтвердите ACT > 250 с Повторите всю процедуру на противоположной почечной артерии. После обработки обеих почек: – снимите вывод заземления с пациента.

31 Области, которых следует избегать Избегайте размещения электродов у устья мелких ветвей артерий, таких как артерии, проходящие через надпочечники. Избегайте обработки крайне дистальных участков почечной артерии, в особенности участков за важными точками ветвления почечной артерии и участков, которые могут находиться поблизости от таких структур, как мочеточник или почка. Клинический опыт проведения процедуры рядом с областями видимого атеросклероза, кальцификации или фиброзно-мышечной дисплазии отсутствует. Избегайте обработки областей с заметным заболеванием. Клинический опыт проведения процедуры над сосудами с аневризмами почечных артерий отсутствует. Атеросклероз (стеноз устьев) Фиброзно-мышечная дисплазия (ФМД) Кальцификация Избегайте обработки области со стенозом Избегайте направления энергии в область с видимой кальцификацией Избегайте обработки области со ФМД

До процедуры Наблюдение через 1 месяц Сразу после процедуры 32 Ангиографическая картина: типичная для многих случаев

Наблюдение через 1 месяц Сразу после процедуры До процедуры 33 Ангиографическая картина: менее распространенная * Повышенная реактивность сосудов, например спазм, может встречаться при обработке областей со сниженным кровотоком, таких как двойные почечные артерии, или за важными точками ветвления почечной артерии.

34 Уход после процедуры

35 Уход после процедуры Обработайте бедренный участок доступа согласно стандартному протоколу. – Постарайтесь предотвратить осложнения пахового доступа. Обратите особое внимание на профилактику контраст-индуцированной нефропатии (пациент должен быть хорошо гидратирован).

36 РЧ-генератор Сообщения Примечание. Данный раздел относится только к программному обеспечению генератора G2 версии и выше.

Базовые и расширенные настройки 37 Базовое Расширенное Согласно инструкции, при помощи сенсорных клавиш можно переключаться между базовым и расширенным отображением. При включенном РЧ и расширенном отображении кроме времени и температуры можно также увидеть мощность и % падения импеданса. Как правило, большее падение импеданса означает лучшую подачу энергии.

Сводный экран При помощи сенсорной клавиши можно просмотреть сводку последних 5 выполненных обработок. 38 Начальный импеданс % падения импеданса Максимальная температура (°C) Максимальная мощность (Вт) Конечная мощность (Вт) Время (с) Ограничительные статусные сообщения

Окончание поступления сообщений об обработке Сообщение Energy successfully delivered (Энергия подана успешно) автоматически исчезнет через 5 секунд. Постарайтесь улучшить контакт электрода в последующих точках (электрод должен находиться в плотном и стабильном контакте со стенкой сосуда).

Ограничительные статусные сообщения Патентованный алгоритм генератора будет время от времени прекращать подачу РЧ при пересечении определенного порога температуры или импеданса. В таких случаях пользователю будут предъявлены некоторые сообщения о том, что делать дальше. Ограничительные статусные сообщения можно убрать, нажав ножную педаль дважды в течение 3 секунд или нажав сенсорную кнопку «Продолжить» на генераторе. 40

Часто встречающиеся сообщения Дополнительные подробности иногда предоставляются, но эта часть сообщений требует действий. (Подробности и другие ограничительные статусные сообщения см. в руководстве пользователя генератора.) 41 СообщениеДействиеНомер кода ограничительн ого статуса Image treatment site (Просканируйте участок обработки) Подождите приблизительно одну минуту и просканируйте участок предыдущей обработки, поскольку возможна повышенная реактивность сосуда, например спазм. 22a, 22b, 24a Electrode may have moved (Возможно, электрод изменил положение) При сканировании сосуда имейте в виду, что электрод мог изменить положение во время обработки. 22b, 24b Ensure proper electrode contact (Обеспечьте должный контакт электрода) Постарайтесь улучшить контакт электрода при последующих обработках (электрод должен находиться в плотном и стабильном контакте со стенкой сосуда). 23, 24c #50 Ensure proper electrode contact for next treatment ( 50. Обеспечьте должный контакт электрода при следующей обработке) Обработка была выполнена; постарайтесь улучшить контакт электрода при последующих обработках (электрод должен находиться в плотном и стабильном контакте со стенкой сосуда). 50 High Impedance. Check Catheter Position and/or Connections (Высокий импеданс. Проверьте положение катетера и/или соединения) Убедитесь в отсутствии избыточного контакта ткани и электрода катетера (например, растяжения сосуда). Убедитесь, что катетер не расположен в проводнике, ветви или малой артерии. Переместите электрод катетера, если необходимо, чтобы попытаться возобновить обработку. Проверьте соединения катетера/индифферентного электрода и/или замените катетер/индифферентный электрод. 20, 26

Резюме Обзор подготовки к процедуре – Правильная настройка оборудования, лаборатории и знание, как использовать генератор Symplicity и катетер Symplicity, ключевые компоненты подготовки к процедуре. Процедура обработки в подробностях – Тщательная оценка целевых участков при помощи ангиографии, оптимизация введения устройства и интрапроцедурный контроль состояния пациента способствуют успеху процедуры. Помните, что катетер Symplicity предназначен только для одноразового использования. Уход после процедуры – По завершении процедуры после оценки результатов при помощи ангиографии бедренный участок доступа должен быть обработан согласно стандартным протоколам и должна быть проведена достаточная гидратация.