Выполнила: студентка 609 «Б»гр. Алексеева Ю.В.

Обсервационное (наблюдательное) - КИ, в котором данные собирают путем наблюдения. Неинтервенционное исследование («исследование без вмешательства») - ЛС назначается обычным способом, в соответствии с условиями,изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Интервенционное КИ -исследование новых, незарегистрированных ЛС, мед. техники, либо применение способом, отличным от условий,изложенных в инструкции.

Обсервационное(наблюдательное) КИ Когортное КИ КИ «случай-контроль» (выявление различий (сравнение людей с у группы участников опред.заболеванием с опред. клинич. исходов) людьми из этой же популяции, не страд. данным заболеванием.) Проспективное Ретроспективное

Общий план исследования,описание того,как исследование будет проводиться. Эталон дизайна - рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования.

РАНДОМИЗАЦИЯ- пациенты распределяются по группам лечения случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат. КОНТРОЛЬ плацебо-контроль активный контроль (нет активного начала) (сравнение с «золотым стандартом»)

Рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) Перекрестное рандомизированное испытание (1 группа пациентов получают сначала одно исследование,затем второе. 2 группа-наоборот) Кластерная рандомизация (назначение одинакового вмешательства определенной группе участников). Пример- отнесение в одну группу жителей целой деревни. Блоковая рандомизация- способ рандомизации, обеспечивающий требуемое число участников в каждой группе. Псевдорандомизированное испытание- пример: отнесение к группе в зависимости от даты рождения.

Простое слепое КИ- пациент не знает, а исследователь знает, какое лечение получает пациент. Двойное слепое КИ- ни пациент ни исследователь не знают, какое лечение получает пациент.

ФАЗАКОЛ-ВО ПАЦИЕНТОВ ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ I20-80Оценить токсичность и безопасность, определить параметры фармакокинетики. II80-100Установить эффективность,определить оптимальный режим дозирования,оценить безопасность. III Подтвердить эффективность и безопасность.Сравнить с эталонным препаратом. IV и более Выявить ранее неизвестные,особенно редкие нежелательные лекарственные реакции.

Мета-анализ: результаты нескольких исследований объединяются, итог - в виде одного показателя. Анализ данных в зависимости от полученного вмешательства: включаются данные только об участниках, набл. до конца исследования и получивших вмешательство. Анализ данных в зависимости от назначенного вмешательства: вкл. данные обо всех участниках группы.

Относительный риск(ОР)-отношение вероятностей развития опред. исхода в группах сравнения. ОР>1-вероятность в основной группе выше, чем в контрольной. Отношение риска-применяется,если величина риска меняется со временем.Значение 0.5 значит,что в группе вмешательсва риск смерти в 2 раза ниже,чем в контрольной. Отношение шансов(ОШ)-отношение шансов развития опред. клинического исхода в основной группе к шансам в контрольной.Чем ближе ОШ к 1,тем меньше различий

Повышение абсолютного риска- абсолютная разница между риском развития опред. клинического исхода в основной и контрольной группах.Используется, если риск в основной группе выше. Снижение абсолютного риска-используется,если риск в контрольной группе выше. Повышение относительного риска(ПОР)-относительное повышение риска развития опред. исхода в основной группе по сравнению с контрольной.ПОР=ОР-1 Снижение относительного риска(СОР)-относительное снижение риска в основной группе по сравнению с контрольной.СОР=1-ОР Снижение шансов-дополняет отношение шансов(ОШ).Рассчитывается как 1-ОШ. При низкой частоте развития клинического исхода этот показатель близок по значению к снижению относительного риска.

Размер эффекта (СРС)-объединяет непрерывные переменные(выраженность боли или рост),расчет- разность 2 средних,деленная на вел-ну стандартного отклонения внутри группы. Величина p(статистическая значимость)- степень вероятности того, что выявленное различие в эффективности разных вмешательств носит случайный хар-р. Результат «статистически значимый»- p

Уровни доказательности-латинские цифры. С увеличением лат. цифры качество ииследования снижается. I-хорошо разработанные,крупные рандомизированные двойные слепые,плацебоконтролируемые КИ+ мета- анализ нескольких рандомизированных контролируемых КИ. II-небольшие рандомизированные и контролируемые КИ. III- «случай-контроль» или когортное КИ IV-мнение экспертов

Обозначаются буквами, несут в себе степень убедительности рекомендаций.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!