Опыт проведения этической экспертизы Г. И. Сторожаков академик РАМН, председатель Локального Комитета по Этике РГМУ Е.А. Малышева Е.С. Рогов

Клинические исследования лекарственных средств, разрешенные к проведению в России в период 2000 – 2005 гг.

Количество пациентов, включенных в клинические исследования в период гг.

Развитие сферы защиты прав пациентов В обычной врачебной практике решения принимают две стороны - врач и пациент. Это двухсторонний диалог. Разработка новых методик и лекарственных средств, изменение структуры заболеваемости, заставляют обращаться за помощью к третьей стороне. Этой третьей стороной призваны стать Комитеты по Этике, проводящие этическую экспертизу.

Общие направления этической экспертизы Решение конфликтных этико-правовых ситуаций, возникающих в практической медицине Этическая экспертиза научно- экспериментальных исследований, не преследующих прямых лечебных или диагностических целей для пациентов Этическая экспертиза клинических исследований Этическая экспертиза инициативных исследований (диссертаций)

Стороны, вовлеченные в практику проведения КИ Пациент Исследователь Фармацевтические компании (спонсор) Контрактно - исследовательские организации Комитеты по Этике Популяция, жители которой участвуют в исследовании

Комитет по Этике (КЭ) Независимый орган, состоящий из медиков и лиц без медицинского образования, в чьи обязанности входит гарантировать соблюдение человеческих прав субъектов исследования, их безопасность и благополучие ICH GCP Комитет по Этике РГМУ создан в сентябре 2000 года.

Динамика объема проводимой этической экспертизы КЭ РГМУ

Создание комитета по Этике Положение о Комитете по Этике Стандартные операционные процедуры

Стандартные операционные процедуры (СОП) Набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу. СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми. Стандартные Операционные Процедуры ЭК РГМУ утверждены в 2000 году, дополнены в 2003 году.

Стандартные операционные процедуры (СОПы) Состав Комитета по Этике Процедура подачи заявки Процедура рассмотрения (экспертиза) Порядок принятия решений Извещение о принятом решении Последующее наблюдение/мониторинг исследования Документация и архивирование

Состав Комитета по Этике РГМУ членов ЛЭК (решающие голоса): медики (кардиологи, неврологи, педиатры, гастроэнтерологи, хирурги и т.д.) ученые (в т.ч. специалист по биоэтике) юрист специалист по клиническим исследованиям духовное лицо

Состав Комитета по Этике 2. Председатель, 2 заместителя председателя (один из них по диссертационным работам), ученый секретарь, технический секретарь 3. Список экспертов - консультантов (совещательные голоса) 4. Кворум: 50%+1 5. Три члена ЛЭК не являются сотрудниками РГМУ

Этическая экспертиза КИ При инициации исследования Во время исследования По окончании исследования

При инициации исследования Заявка на экспертизу подается не позднее, чем за 10 дней до очередного заседания Необходимый (согласно СОПам) пакет документов Независимый эксперт из числа членов ЛЭК составляет экспертное заключение по представленным материалам

При инициации исследования Заседания ЛЭК проводятся не реже 1 раза в месяц Члены ЭК заслушивают сообщение представителя исследовательского центра, заключение эксперта и принимают решение. При необходимости возможно привлечение независимого эксперта В течение 10 дней выписка из протокола заседания с решением ЭК выдается представителю исследовательского центра

Варианты решений ЭК Одобрить проведение исследования без замечаний Одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями без повторного рассмотрения Повторное рассмотрение после внесения изменений в процедуры и материалы исследования

Варианты решений ЭК Не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа) Отозвать ранее данное одобрение с указанием причин для такого решения (принимается в процессе наблюдения за ходом исследования)

Решения КЭ РГМУ

Контроль за ходом исследования: Все изменения, вносимые в документы исследования (поправки, новые версии документов) Серьезные нежелательные явления и нежелательные лекарственные реакции, связанные с проведением исследования и исследуемым продуктом, а также предпринятые меры Любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение риск / польза Рассмотрение хода исследования в установленные при инициации исследования сроки

По окончании исследования Информация о приостановке или досрочном прекращении исследования (причины) Отчет о результатах, полученных к этому моменту Уведомление о завершении исследования и заключительный отчет

Этическая экспертиза диссертационных работ Проводится с 2002 года (информационный бюллетень ВАК 3) За этот период времени проведена этическая экспертиза 914 диссертационных работ

Этическая экспертиза диссертационных работ Перечень необходимых документов: аннотация диссертации протокол исследования краткая аннотация на используемые лекарственные препараты форма информированного согласия и информации для пациента индивидуальная регистрационная карта профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя.

Этическая экспертиза диссертационных работ Выбор эксперта из членов ЭК Предоставление экспертом заключения При необходимости – направление диссертационной работы независимому эксперту с дальнейшим обсуждением его заключения в ЭК Принятие решения ЭК Выдача выписки из протокола заседания ЭК диссертанту

Замечания в ходе экспертизы диссертационных работ

Предложения: По обучению: биоэтике в ВУЗах постдипломному образованию врачей По повышению качества этической экспертизы К И

Предложения по обучению биоэтике в ВУЗах Перенести преподавание биоэтики на старшие курсы Увеличить объем преподавания Включить элективный курс с более глубоким обсуждением не только общих вопросов биоэтики, но и правовых вопросов, прикладной биоэтики (в различных областях медицины) Включить в перечень обсуждаемых вопросов этическую экспертизу научных исследований в медицине, в том числе этическую экспертизу клинических исследований с участием человека.

Предложения по постдипломному образованию: Создать единую программу обучения для медиков различных специальностей. Считать целесообразной формой обучения - очно-заочную для закрепления на практике полученных навыков и возможности последующего контроля приобретенных знаний. Преподавать прикладную биоэтику на циклах усовершенствования врачей в рамках обучения клинической фармакологии, методике проведения и планирования клинических испытаний (GCP), фармакоэкономики Включить в перечень лекций для аспирантов 1 года обучения принципы GCP

Предложения по повышению качества этической экспертизы КИ Создание единого информационного поля для всех специалистов, занимающихся КИ Проведение семинаров, конференций, симпозиумов Ежегодные доклады этических комитетов на заседаниях Ученого совета Создание единой сети обучения членов КЭ Необходимость постоянно действующей системы повышения квалификации для членов КЭ. Разработка схемы взаимодействия КЭ различных уровней

Создание общественных Форумов членов КЭ. В настоящее время создано 6 Форумов в различных регионах мира: Африка, Латинская Америка, Азия и Тихоокеанский регион, Северная Америка, включающая США и Канаду, Форум Комитетов по Этике государств- участников СНГ (ФКЭ СНГ) – 2000г. Локальный Комитет по Этике РГМУ является участником Форума.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !