Президентская программа повышения квалификации инженерных кадров Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов

Целевая группа специалистов: 1. Инженер-проектировщик всех категорий 2. Инженер-механик всех категорий 3. Инженер-технолог всех категорий 4. Инженер по вентиляции всех категорий 5. Инженер по подготовке производства, инженер по организации эксплуатации и ремонту всех категорий 6. Инженер по качеству всех категорий ПРОГРАММА ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ Стоимость обучения: руб. Стоимость стажировки в России: руб. Стоимость стажировки за рубежом: руб. Организация, для которой будет реализована программа: ООО «Нанолек», ОАО «Красфарма», ООО НПП «Бионокс», ЗАО «Фарм-Синтез», ЗАО «Алтайвитамины», ЗАО «Р-Фарм» и др. « Фармацевтический инжиниринг » Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр)

Вид профессиональной деятельности: проектно-конструкторская, производственно-технологическая Срок обучения по программе: 72 часа Реализуемые формы обучения: С отрывом от работы Краткое описание: Программа нацелена на повышение квалификации инженерно- технических кадров фармацевтической отрасли в области Надлежащей инженерной практики (Good Engineering Practice – GEP) Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга и инноваций (ISPE), а также специалистов с фармацевтическим, медицинским, биологическим, биотехнологическим образованием, по качеству, задействованных в процедурах валидации (квалификации) помещений, инженерных систем и оборудования. Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) ПРОГРАММА ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ « Фармацевтический инжиниринг »

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ МОДУЛЬ ПРОГРАММА ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ « Фармацевтический инжиниринг » Модуль 1 Технологии чистых помещений Модуль 2 Инженерные системы Модуль 3 Технологическое оборудование Приемка и валидация систем и оборудования Модуль 4 Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр)

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) ПРОГРАММА ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ « Фармацевтический инжиниринг » Содержаниепрофессиональногомодуля Теоретическая часть Практическая часть Итоговое тестирование

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Учебный план по модулям 1.1. Стандарты классификации 1.2. Проектирование и монтаж 1.3. Контроль параметров 1.4. Эксплуатация 1.5. Валидация чистых помещений Модуль 2 Инженерныесистемы 2.1. Вспомогательные, обслуживающие системы производства. Системы технической оснастки 2.2. Программа технического управления производственными системами Теоретическая часть Модуль 1 Технологии чистых помещений

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Модуль 4 Приемка и валидация систем и оборудования 4.1. Система воздухоподготовки 4.2. Система водоподготовки 4.3. Инженерные системы Теоретическая часть Модуль 3 Технологическое оборудование 1. Требования к технологическому оборудованию 2. Закупка оборудования 3. Аттестация монтажа/функционирования (IQ/OQ), 4. Квалификация оборудования. Валидация производственных процессов Учебный план по модулям

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Учебная аудитория ЦКП (НОЦ): Площадь: 52 кв.м. Количество мест: 37 Материально - технические условия реализации программы модуля Оснащение: 1) проектор 2) интерактивная плазменная панель 3) кондиционер

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Материально - технические условия реализации программы модуля Чистые помещения: Чистые помещения: Площадь: около 400 кв. м

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Материально- технические условия реализации программы модуля Система воздухоподготовки по стандарту GMP по стандарту GMP Система водоподготовки по стандарту GMP по стандарту GMP

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Оборудование, соответствующее стандарту GMP

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Наименование Производитель Вспомогательные помещения 1 Установка для получения воды очищенной Изготовитель: «Медиана фильтр».Россия. Метод получения воды очищенной: комплексная очистка 2 Установка воздухоподготовки Изготовитель «YORK International», Италия 3 Компрессор. Тип SF 15 FF. Стационарный, спиральный, безмаслянный, с воздушным охлаждением со встроенным осушителем, шумопоглощающим кожухом и микропроцессором Изготовитель: «ATLAS COPCO FIRPOVER NV», Бельгия. Производственные помещения 4 Лабораторная гранулирующая установка «Mycromix» «BOSCH», Германия 5 Гранулирующая установка«Mycrolab» «BOSCH», Германия 6 Лабораторный роторный мини пресс тип XSpress «BOSCH», Германия 7 Машина для нанесения покрытия на таблетки (Мини-Коатер) тип «GMPCI» «Glatt», Германия 8 Многофункциональная машина наполнения твёрдых желатиновых капсул тип «Modu C LS» «Harro Höfliger», Германия 9 Станция наполнения твердых лекарственных форм тиксотропными жидкостями для машины «Modu C LS» «Harro Höfliger», Германия 10 Универсальная лабораторная установка для работы с тиксотропными жидкостями тип «MagicLab» «IKA», Германия 11 Верхнеприводная мешалка модель Euro-ST P CV«IKA», Германия Материально- технические условия реализации программы модуля Наименование Производитель Вспомогательные помещения 1 Установка для получения воды очищенной Изготовитель: «Медиана фильтр».Россия. Метод получения воды очищенной: комплексная очистка 2 Установка воздухоподготовки Изготовитель «YORK International», Италия 3 Компрессор. Тип SF 15 FF. Стационарный, спиральный, безмаслянный, с воздушным охлаждением со встроенным осушителем, шумопоглощающим кожухом и микропроцессором Изготовитель: «ATLAS COPCO FIRPOVER NV», Бельгия. Производственные помещения 4 Лабораторная гранулирующая установка «Mycromix» «BOSCH», Германия 5 Гранулирующая установка«Mycrolab» «BOSCH», Германия 6 Лабораторный роторный мини пресс тип XSpress «BOSCH», Германия 7 Машина для нанесения покрытия на таблетки (Мини-Коатер) тип «GMPCI» «Glatt», Германия 8 Многофункциональная машина наполнения твёрдых желатиновых капсул тип «Modu C LS» «Harro Höfliger», Германия 9 Станция наполнения твердых лекарственных форм тиксотропными жидкостями для машины «Modu C LS» «Harro Höfliger», Германия 10 Универсальная лабораторная установка для работы с тиксотропными жидкостями тип «MagicLab» «IKA», Германия 11 Верхнеприводная мешалка модель Euro-ST P CV«IKA», Германия

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Компетенции 1.Умение применять инженерную методологию GEP на протяжении всего жизненного цикла проекта с целью предоставления адекватных эффективных по качеству и затратам решений 2. Способность использовать нормативные и инструктивные документы 3. Владение навыками проектирования и монтажа 4. Умение осуществлять выбор конструкционных материалов с учетом эксплуатационных требований 5. Способность проводить анализ рисков (рекомендации ICH Q9) 6. Умение разрабатывать валидационный мастер-план 7. Способность разрабатывать и внедрять эксплуатационную и валидационную документацию 8. Способность проводить пуско-наладку и мониторинг функционирования 9. Способность осуществлять техническое руководство проектно- изыскательскими работами при проектировании объектов фармацевтического производства и авторский надзор за строительством, вводом в действие и освоением проектных мощностей Инженер-проектировщик

Компетенции Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Инженер по качеству 1.Способность генерировать концепции и принимать концептуальные решения 2.Способность проводить анализ рисков (рекомендации ICH Q9) 3.Умение разрабатывать валидационный мастер-план 4.Способность к организации и координации взаимодействия между участниками валидации 5.Анализировать результаты валидации помещений, систем и оборудования и делать соответствующие выводы

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Компетенции Инженер-технолог 1.Разрабатывать, внедрять Программу технического управления производственными системами и технологическим оборудованием фармацевтического производства и нести ответственность за ее реализацию 2. Участвовать в мероприятиях по контролю соответствия разрабатываемых проектов и технической документации действующим стандартам GEP и GMP 3. Участвовать в мероприятиях по валидации помещений, систем и оборудования

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Программа стажировки за рубежом Название стажировки 1 Целевая группа специалистов, на которых ориентирована программа стажировки Инженер-проектировщик фармацевтических предприятий, инженер-механик, инженер-технолог, инженер по вентиляции, инженер по подготовке производства, инженер по организации эксплуатации и ремонту, инженер по качеству всех категорий 2 Вид профессиональной деятельности, на который ориентирована программа стажировки Проектно-конструкторская, эксплуатация и ремонт технологического оборудования и инженерных систем 3 Страна, в которой планируется проведение стажировки Германия 4Продолжительность стажировки 5 дней 5Цель стажировки приобретение слушателями практического опыта проведения валидации/квалификации процессов фармацевтического производства на стандартном технологическом оборудовании 6Задачи стажировки 1. Получить навыки планирования и организации проведения валидации (квалификации) процессов производства 2. Получить практические навыки документального оформления результатов валидации процессов фармацевтического производства 7 Образовательные результаты - умение планировать и проводить валидационные (квалификационные) испытания и делать выводы - формирование навыков командной работы при выполнении - понимание участниками обучения своей роли в процессе валидации (квалификации) - умение профессионально оформлять, представлять и докладывать результаты валидационных работ - закрепление специфических знаний через практику и действия 8 Название принимающей(их) организации(й) Harro Hofliger Verpackungsmaschinen GmbH 9 Адрес принимающей(их) организации(й) Helmholtzstra e 4, D-71573, Allmersbach im Tal, Германия, тел. +49 (0)7191/501-0, факс +49 (0)7191/ , hoefliger.com 10 Сайт принимающей организации 11 Стоимость стажировки на 1 чел руб.