Создание систем менеджмента качества в соответствии с международными стандартами ИСО серии 9000 на основе процессного подхода 1

ПРИНЦИП 4 Процессный подход Желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующими ресурсами и видами деятельности управляют как процессами. 2

СХЕМА ОБОБЩЕННОГО ПРОЦЕССА ПРОЦЕСС(деятельность, добавляющая ценность) Владелец процесса Вход Входные данные Выходные данные ВыходПотребитель (внешний или внутренний) Ресурсы 3

СХЕМАТИЧЕСКОЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССА 4

ВЛАДЕЛЕЦ (РУКОВОДИТЕЛЬ) ПРОЦЕССА Владелец (руководитель) процесса – лицо ответственное за его качественное функционирование и выполнение. Владелец процесса несет полную ответственность и наделен полномочиями по менеджменту процесса, необходимыми для достижения целей процесса. Он должен: Согласовывать входные и выходные данные процесса Нести ответственность за корректировку возможных недостатков и содействовать разрешению возникающих проблем Предусмотреть возможность для исполнителей вносить изменения в операции, способствующие улучшению процесса 5

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ОСНОВАННАЯ НА ПРОЦЕССНОМ ПОДХОДЕ, МОТИВИРУЕТ ОРГАНИЗАЦИИ К: анализу требований потребителя; определению процессов, необходимых для реализации приемлемого продукта; управлению этими процессами; постоянному совершенствованию этих процессов и их продуктов. Такая система обеспечивает уверенность в удовлетворенности требований потребителя 6

Схематическое представление типичных процессов системы менеджмента качества 7

Процессыуправления Менеджментресурсов Процессы по выпуску продукции Процессы измерения и мониторинга Стратегическое планирование и управление Управление финансами УправлениепроизводствомУправление качеством качеством ПерсоналОбучениеОбслужива-ниеСвязьТранспортПрограммныесредства Процесс монито- ринга Испытание продукции Удовлетво- ренность потребителя Анализ данных Система менеджмента качества Улучшения СбытУпаковкаХранениеПроизвод-ствоЗакупкаЗаказы/Контракты Потреби-тели 8

ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА: определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации определять последовательность и взаимодействие этих процессов; определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; 9

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ВЗАИМОСВЯЗАННЫХ ПРОЦЕССОВ Вход процесса А Выход процесса В ПРОЦЕСС А Вход процесса Б Выход процесса А ПРОЦЕСС Б Вход процесса В Выход процесса Б ПРОЦЕСС В 10

1 Определение процессов, необходимых для системы менеджмента качества Какие процессы необходимы для системы менеджмента качества Кто является потребителем каждого процесса (внутренние и/или внешние потребители) Каковы требования этих потребителей Кто является "владельцем" данного процесса Имеются ли процессы, выполняемые сторонними организациями Что является входами и выходами каждого процесса 11

2 Определение последовательности и взаимодействия процессов Какова совокупность процессов Как ее можно описать ( карты процесса или блок-схемы) Каковы связи между процессами Какая документация необходима 12

3 Определение требуемых критериев и методов, обеспечивающих эффективность реализации и управления процессами Каковы характеристики результатов процессов Каковы критерии контроля, измерения и анализа Каковы экономические характеристики (стоимость, время, убытки и т.д.) Какие методы целесообразно использовать для сбора данных 13

4 Обеспечение ресурсами и информацией, необходимыми для поддержки управления и мониторинга этих процессов Какие ресурсы необходимы для каждого процесса Каким образом можно предоставить внешнюю и внутреннюю информацию о процессе Каким образом можно осуществить обратную связь с потребителем Какие данные нужно собирать Какую информацию (записи параметров процесса) необходимо поддерживать 14

5 Измерение, контроль и анализ процессов Как можно осуществлять мониторинг протекания процесса (производительность процесса, удовлетворенность потребителя) Какие измерения необходимы Каким наилучшим способом можно проанализировать собранную информацию (статистические методы) Что говорят результаты этого анализа 15

6 Осуществление действий, необходимых для достижения запланированных результатов и непрерывного совершенствования процессов Как можно улучшить данный процес Какие корректирующие и/или предупреждающие действия необходимы Осуществляются ли эти корректирующие/ предупреждающие действия Эффективны ли они 16

При определении процессов, подлежащих документированию, организация должна учитывать следующие факторы: влияние на качество риск неудовлетворенности потребителя требования, установленные законодательством экономический риск 17

МЕТОДЫ ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ ПРОЦЕССОВ: Графическое представление Письменные инструкции Контрольные листы Блок-схемы процессов 18

СХЕМА ПРОЦЕССА закупка нового материала Составлениеспецификации Проверенныепоставщики Поставка возможна ? Контроль/Испытание Выборпоставщика Произ-во продукции с новым материалом Приемка и верифика ция Рез-тыположит.? ПоставкаХранение Управление контрактом на поставку Рез-ты Рез-тыположит.? Поставкаматериала НетПроизвод.планВход Да Да Нет Да Нет 19

Действие (act): Предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процесса Проверка (check): Постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте результаты Планирование (plan): Разработайте цели и процессы для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и требованиями потребителей и организации Осуществление (do): Внедрите процессы Развитие 20

Отдельные требования системы менеджмента качества могут быть исключены, если они не могут применяться из-за: Исключения ограничиваются требованиями к процессам жизненного цикла продукции или услуг Исключения должны быть определены в руководстве по качеству Законодательные требования могут применяться во всех случаях, даже если область применения ограничена – требования системы менеджмента качества могут быть усилены с целью удовлетворения законодательных требований Особенностей продукции Требований потребителя Законодательных требований 21

Приложение В Записи, требуемые ISO 9001:2009 Записи, требуемые ISO 9001:2009 ПунктТребуемая запись 5.6.1Анализ со стороны руководства (д)Образование, подготовка, навыки и опыт 7.1 (г)Свидетельство того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям 7.2.2Результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа 7.3.2Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям продукции 7.3.4Результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых действий 7.3.5Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий 7.3.6Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий 7.3.7Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех необходимых действий 7.4.1Результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (г)Как требуется организации демонстрировать валидацию процессов, результаты которых нельзя проверить посредством мониторинга и измерения 7.5.3Специальная идентификация продукции, если прослеживаемость является требованием 7.5.4Собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования 7.6 (а)База, использованная для калибровки или поверки, при отсутствии международных и национальных эталонов 7.6Правомочность предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям 7.6Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования 8.2.2Результаты внутреннего аудита последующих действий 8.2.4Указание лица, санкционировавшего выпуск продукции 8.3Характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения 8.5.2Результаты корректирующих действий 8.5.3Результаты предпринятых действий 22

ПОРЯДОК ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000 В ОРГАНИЗАЦИИ Этап 1. Организация работ по созданию СМК Цель: Создание организационных предпосылок для разработки и внедрения СМК Этап 2. Проектирование СМК Цель: Создание организационной структуры СМК Этап 3. Документирование СМК Цель: Создание организационно-нормативной основы СМК Этап 4. Внедрение СМК Цель: Обеспечение функционирования СМК в соответствии с установленными требованиями Этап 5. Подготовка к сертификации СМК Цель: Обеспечение готовности организации к проведению сертификационного аудита 23

принятие решения о внедрении стандартов выбор консалтинговой фирмы создание руководящих и рабочих органов по разработке и внедрению системы менеджмента качества (СМК) базовое обучение руководителей и ведущих специалистов организации разработка политики и целей в области качества Этап 1. Организация работ по созданию системы менеджмента качества 24

Этап 2. Проектирование системы менеджмента качества определение процессов установление основных видов деятельности в СМК распределение ответственности и полномочий высшего руководства в СМК 25

Этап 3. Документирование системы менеджмента качества определение структуры, состава и правил кодирования документации СМК составление календарного графика разработки документов СМК формирование и обучение группы разработчиков документов организация консультирования и контроля за разработкой документов 26

Этап 4. Внедрение системы менеджмента качества создание в организации службы внутреннего аудита введение в действие документов СМК проверка соблюдения требований документов анализ внедрения СМК и необходимое корректирование 27

Этап 5. Подготовка к сертификации системы менеджмента качества выбор органа по сертификации СМК оформление договора на ее сертификацию проведение предсертификационного аудита СМК 28

ОРГАНИЗАЦИИ НЕОБХОДИМО: принять решение; задокументировать; внедрить; поддерживать; постоянно совершенствовать систему менеджмента качества. 29

ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД ВКЛЮЧАЕТ ПРОЦЕССЫ: необходимые для реализации продукции; необходимые для эффективного функционирования системы менеджмента качества 30