1 Классификация медицинских изделий: современное состояние © Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники, 2009

2 ВИЛЕНСКИЙ Андрей Витальевич заведующий лабораторией номенклатуры и классификации медицинских изделий ВНИИИМТ Член-корреспондент Академии медико-технических наук

3 Номенклатурный классификатор принят для апробации Приказом Росздравнадзора от 09 ноября 2007 г Пр/07.

4 Основные положения при построении классификатора: Классификация строится по фасетному принципу. Основой классификации является номенклатура видов медицинских изделий. Виду изделия ставятся в соответствие значения признаков каждого фасета. Коды видов изделий и значений признаков представляют собой только идентификаторы и не имеют смыслового содержания.

5 Классификационные признаки: Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ) Класс потенциального риска применения (КР) Сфера применения (СП) Область медицинского применения (ОМП) Функциональное назначение (ФН)

6 1. Наименование вида МИ: Определяется в соответствии с номенклатурой видов медицинских изделий. Эта номенклатура лежит в основе системы Мониторинга медицинских изделий. NКод вида Наименование вида 16010pH-метр лабораторный 21768Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал 36457Автомат для фиксации и окраски мазков крови автоматическое 46599Автомобиль (пункт передвижной) для заготовки крови 56733Автомобиль (пункт передвижной) для проведения медицинского освидетельствования водителей на состояние опьянения 66218Автомобиль дезинфекционный противочумный

7 В перспективе планируется переход на гармонизированную международную номенклатуру GMDN.

8 2. Класс потенциального риска применения : Определяется в соответствии с ГОСТ Р «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Установлены 4 класса потенциального риска применения изделий: изделия с низкой степенью риска (1); изделия со средней степенью риска (2а); изделия с повышенной степенью риска (2б); изделия с высокой степенью риска (3)

9 3. Сфера применения : для индивидуального использования (01) для профессионального использования (02) для индивидуального и профессионального использования (03)

10 4. Область медицинского применения : Код обл аст и при мен ени я Область применения 001Акушерство и гинекология 002Аллергология и иммунология 110Ангиология 004Анестезиология и реаниматология 087Бактериология 005Баротерапия 006Вирусология 007Гастроэнтерология 008Гематология 009Генетика 011Гериатрия Определяется на основании представленных протоколов клинических (медицинских) испытаний. Перечень медицинских специальностей в соответствии с Приказом МЗ от :

11 Если МИ невозможно отнести ни к одной из медицинских специальностей, то ему присваивается код Изделия медицинские общего применения

12 5. Функциональное назначение: диагностика (00) диагностика in-vitro (01) функциональная диагностика (02) лучевая (топическая) диагностика (03) лечение (10) терапия (11) хирургия (12) реанимация (13) ортопедия (14) профилактика (20) реабилитация (30) замещение органов и тканей (40) вспомогательное оборудование (50)

13 Форма и порядок представления данных для проведения классификации приведены в Информационном письме Генерального директора ВНИИИМТ Леонова Б.И.

14 ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА изделия медицинского назначения Сведения о Заявителе 1.Полное наименование организации ООО «Альфа» 2.Почтовый адрес Москва, , ул. Петровская, д.96 3.Контактный телефон +7 (495) Контактное лицо (ФИО, должность) Иванов Иван Иванович, начальник отдела

15 ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА изделия медицинского назначения (продолжение) Сведения о Производителе 6.Наименование фирмы- производителя SIEMENS AG 7.Юрисдикция головного офиса производителя (страна) Германия 8.Интернет-сайт (при наличии)

16 ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА изделия медицинского назначения (окончание) Сведения об Изделии 9.Наименование медицинского изделия (модель) Сканер ультразвуковой ADARA 10.Страна производства Бельгия 11.Код номенклатурного наименование вида изделия (НВМИ) Класс потенциального риска применения изделия в медицинских целях (КР) 2б 13.Код(ы) функционального назначения изделия (ФН) 03 (лучевая (топическая) диагностика) 14.Код сферы применения изделия (СП) 02 (для профессионального использования) 15.Коды областей медицинского применения изделия (ОМП) 072, 001, 007, 020, 119, 075 * Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский сканирующий

17 *Коды областей медицинского применения: 072 – ультразвуковая диагностика 001 – акушерство и гинекология 007 – гастроэнтерология 020 – кардиология 119 – маммология нефрология

18 Специализированный Интернет-сайт:

19 Форма для самостоятельного заполнения на сайте:

20

21

22

23

24 «ЛАБОРАТОРИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ И КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора , Москва, Каширское шоссе, д.24, стр.16, каб.302 Телефон/факс: (499)