Управление качеством и инновациями в соответствии с международными стандартами

Система менеджмента качества Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству

Особенность системы менеджмента качества Система менеджмента качества предъявляет требования не к качеству продукции и услуг напрямую, а к системе организации управления, которая призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции и услуг Система менеджмента качества предъявляет требования не к качеству продукции и услуг напрямую, а к системе организации управления, которая призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции и услуг

Международная организация по стандартизации - ISO - «International Organization for Standardization» - создана в 1947г. ISO является неправительственной организацией и пользуется консультативным статусом ООН В ISO входят около 200 стран

Стандарты ИСО серии 9000 МС ИСО серии 9000 ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

8 принципов менеджмента качества, лежащих в основе ИСО Ориентация на потребителя 3. Вовлечение сотрудников 4. Подход, ориентированный на процессы (процессный подход) 5. Системный подход в управлении 6. Принятие решений на основе фактов 7. Взаимовыгодные отношения с поставщиками 8. Постоянное усовершенствование 1. Ведущая роль руководства

Цикл Деминга планирование выполнение Контроль, анализ улучшения

1 Внутренний аудит как инструмент поддержания функционирования системы менеджмента качества РУКОВОДИТЕЛЬ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ РУКОВОДСТВА ПРЕДСТАВИТЕЛЬ РУКОВОДСТВА Программа аудита Наделение властью Отчеты Ответственность и полномочия Требования к системе качества Аудит Результаты аудита Корректирующие действия АУДИТОРЫ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Ответственность руководства Менеджмент ресурсов Измерение, анализ, улучшение выходвход Продук- ция Постоянное улучшение системы менеджмента качества Процессы жизненного цикла продукции Система менеджмента качества Требова- ния Потребители (и другие заинтере- сованные стороны) Удовлетво- ренность Условные обозначения: деятельность, добавляющая ценность информационные потоки Потребители (и другие заинтере- сованные стороны)

Основные требования к системе менеджмента качества Система менеджмента качества должна быть задокументирована и внедрена Должны быть определены основные виды деятельности – процессы, которые являются наиболее важными для организации для удовлетворения потребностей потребителей Должна быть определена последовательность и взаимодействие этих процессов Должны быть определены методы, необходимые для результативного осуществления и управления этими процессами Процессы должны быть обеспечены необходимыми ресурсами и информацией Процессы необходимо мониторить, измерять и анализировать Процессы необходимо непрерывно улучшать Примечание: Передача сторонней организации процесса, влияющего на качество продукции не освобождает организацию от ответственности за результат этого процесса

Что включает процесс? Владелец процесса Нормативные документы Системы показателей процесса Методы осуществления процесса Ресурсы процесса Выходы Входы Цель процесса

Категории процессов Основные Поддерживающие Ключевые виды деятельности, создающие ценность для потребителей Ключевые виды деятельности, создающие ценность для потребителей Виды деятельности, необходимые для поддержания функционирования основных процессов Виды деятельности, необходимые для поддержания функционирования основных процессов

Схема работы системы менеджмента качества Руководитель организации Анализ руководства Владелец процесса Анализ данных Процесс Вход 1 Вход 2 Выход Потребитель результатов процесса Персонал Инфраструктура Производственная среда Мониторинг процесса Мониторинг продукта Внутренние аудиты Удовлетворенность потребителей Отчет о функционировании процесса с рекомендациями Представитель руководства Отчет о функционировании СМК Анализ данных Решения по улучшению Корректирующие, предупреждающие действия

Примерная схема сбора и анализа информации Оценка поставщиков (7.4.1) Оценка удовлетворенности потребителей (8.2.1) Измерение процессов (8.2.3) Измерение продукции (8.2.4) Анализ данных (п.8.4) Статус корректирующих и предупреждающих действий (8.5.2, 8.5.3) Статус действий по результатам анализа СМК (5.6.3) Политика и цели в области качества (5.3, 5.4.1) Внутренние аудиты (8.2.2) Изменения в СМК Рекомендации по улучшению Отчет представителя руководства (5.5.2 b) Анализ СМК руководством (5.6)

Требования стандарта ИСО Организация должна создать, документировать, внедрить, поддерживать и непрерывно улучшать систему менеджмента качества... Система менеджмента качества

Раздел 4 Система менеджмента качества –Общие требования –Требования к документации Раздел 5 Ответственность руководства –Обязательства руководства –Ориентация на потребителя –Политика в области качества –Планирование –Ответственность, полномочия и обмен информацией –Анализ со стороны руководства Раздел 6 Менеджмент ресурсов –Обеспечение ресурсами –Человеческие ресурсы –Инфраструктура –Производственная среда Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции Планирование ПЖЦ продукции Процессы, связанные с потребителями Проектирование и разработка Закупки Производство и обслуживание Управление устройствами для мониторинга и измерений Раздел 8 Измерение, анализ и улучшение Общие положения Мониторинг и измерение Управление несоответствующей продукцией Анализ данных Улучшение СТРУКТУРА ТРЕБОВАНИЙ К СМК

Система менеджмента качества 4.1 Организация должна: Идентифицировать процессы Определить последовательность и взаимодействие Определить критерии и методы, требуемые для эффективной работы и управления процессами Определить информацию и ресурсы для работы процессов и их мониторинга Измерять, осуществлять мониторинг и анализировать процессы Выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного улучшения

Структура документации СМК Политика Цели Записи (протоколы, отчеты, журналы) Документация на процессы Процедуры Руководство по качеству Документально оформленные Политика и Цели в области качества Руководство по качеству Документированные процедуры, требуемые стандартом Документы, необходимые для планирования, осуществления и управления процессами Записи по качеству, требуемые стандартом

Руководство по качеству: Документ, описывающий СМК в целом: область применения СМК, включая подробности и обоснования исключений документированные процедуры СМК или ссылки на них описание взаимодействия процессов СМК Требования к документации (раздел ИСО 9001:2000)

Управление документацией Управление записями Внутренние аудиты Управление несоответствующей продукцией Корректирующие действия Предупреждающие действия Шесть обязательных документированных процедур

Управление документацией (раздел ИСО 9001:2000) Документами СМК необходимо управлять в соответствии с документированной процедурой Основные положения: проверять (согласовывать) до утверждения актуализировать и переутверждать при необходимости на основе регулярного анализа идентифицировать документы и изменения к ним обеспечить наличие копий документов в местах их применения обеспечить сохранения документов предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов

Управление записями (раздел ИСО 9001:2000) Записи – это вид документа, которые содержат свидетельства соответствия требованиям и результативности функционирования СМК Записями необходимо управлять в соответствии с документированной процедурой, которая определяет средства для: идентификации хранения, защиты и восстановления определения сроков хранения и изъятия записей

О тветственность руководства (раздел 5.1 ИСО 9001:2000) Высшее руководство должно взять на себя обязательства (и представить свидетельства) по разработке, внедрению и улучшению СМК: Обеспечение определения и выполнения требований потребителей для повышения их удовлетворенности Доведение до персонала важности выполнения требований потребителей и законодательных и обязательных требований Разработка Политики и Целей в области качества Проведение анализа СМК Обеспечение необходимыми ресурсами

Представитель руководства: Назначается из числа высшего руководства и независимо от своих обязанностей несет ответственность и имеет полномочия в части: Разработки, внедрения и подержания в рабочем состоянии процессов СМК Представления отчетов о функционировании СМК и необходимости улучшений Распространения понимания требований потребителя Ответственность руководства (раздел ИСО 9001:2000)

Анализ СМК со стороны высшего руководства Цель – обеспечение пригодности, адекватности и результативности, проведение оценки возможностей улучшения и потребности в изменениях в СМК Вход: результаты аудитов обратная связь от потребителей функционирование процессов и соответствие продукции результаты действий по улучшению действия по результатам предыдущего анализа СМК изменения которые могут повлиять на СМК рекомендации по улучшению Ответственность руководства (раздел 5.6 ИСО 9001:2000)

Анализ СМК со стороны высшего руководства Выход – решения и действия по: повышению результативности системы менеджмента качества и процессов СМК улучшению продукции в соответствии с требованиями потребителей потребности в ресурсах Ответственность руководства (раздел 5.6 ИСО 9001:2000)

Управление ресурсами (раздел 6.1 ИСО 9001:2000) Организация должна определить и обеспечивать ресурсы для: Внедрения, поддержания в рабочем состоянии и повышения результативности СМК Повышения удовлетворенности потребителей Ресурсы: люди (квалифицированные, опытные работники), инфраструктура (здания, оборудование, средства труда, службы обеспечения), производственная среда Инфраструктура – совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации. Инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции, организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции (ЖЦП) При планировании процессов ЖЦП организация должна установить, если это целесообразно: цели в области качества и требования к продукции потребность в разработке процессов, документов, в обеспечении ресурсами для конкретной продукции необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю, испытаниям для конкретной продукции, критерии приемки продукции записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы ЖЦП и произведенная продукция соответствует требованиям Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции (ЖЦП) Для нового проекта, новой продукции необходимо разрабатывать подробные «планы качества», включающие: ссылки на целевые показатели организации; ссылки на документы, устанавливающие требования к продукции; ссылки на документы, описывающие процессы производства продукции; требования к ресурсам и закупкам; информацию о верификации, валидации, мониторинге, измерениях на соответствующих стадиях производственного процесса; информацию о записях результатов производственных процессов. Для регулярно повторяющегося производственного процесса планы могут быть менее подробными.

Организация должна определять требования к продукции Установленные потребителем Необходимые для использования продукта Законодательные и другие обязательные Дополнительные требования, установленные организацией Организация должна анализировать требования до принятия обязательств по поставке для: Определения требований к продукции Согласования всех требований контракта (заказа) Способности выполнить данные требования Записи результатов анализа и действий, вытекающих из анализа Недокументированные требования необходимо подтверждать у потребителя Изменения необходимо документировать и доводить до персонала Процессы, связанные с потребителями (раздел 7.2 ИСО 9001:2000)

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями Информация о продукции Прохождение запросов, контракта или заказа, включая поправки Обратная связь от потребителей и жалобы потребителей Связь с потребителями (раздел ИСО 9001:2000)

Проектирование и разработка раздел 7.3 ИСО 9001:2000 Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции При планировании необходимо установить: Стадии проектирования и разработки Проведении анализа, верификации и валидации на каждой стадии Соответствующие ответственность и полномочия Необходимо управлять взаимодействием групп, четко распределять ответственность Результаты планирования актуализируются по ходу проектирования и разработки

Проектирование и разработка раздел 7.3 ИСО 9001:2000 Входные данные для проектирования и разработки: Функциональные и эксплуатационные требования Законодательные и обязательные требования Информация предыдущих аналогичных проектов Другие важные требования Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии Достаточность, полнота, недвусмысленность, непротиворечивость требований

Проектирование и разработка раздел 7.3 ИСО 9001:2000 Выходные данные проектирования и разработки должны быть в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных, и должны быть утверждены до их использования Требования: Соответствовать входным требованиям Обеспечивать информацией по закупкам, производству и обслуживанию Содержать критерии приемки (ссылки на них) Определять характеристики продукции, существенные для ее правильного и безопасного использования

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки Записи результатов оценивания и любых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии Информация по закупкам описывает заказанную продукцию – обеспечивается достаточность требований до их сообщения поставщику Процесс закупок (разделы 7.4.1, ИСО 9001:2000)

Организация должна разработать и осуществлять контроль или иную деятельность для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам Если верификация проводится у поставщика, информация по закупкам должна содержать предполагаемые меры по проверке и по порядку выпуска продукции у поставщика Верификация закупленной продукции (раздел ИСО 9001:2000)

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях, которые включают: Наличие информации, описывающей характеристики продукции Наличие рабочих инструкций при необходимости Применение подходящего оборудования Наличие и применение контрольных и измерительных приборов Проведение мониторинга и измерений Осуществление выпуска, поставки и действий после поставки Управление производством и обслуживанием (раздел ИСО 9001:2000)

Организация должна, если это целесообразно, идентифицировать продукцию на всех стадиях жизненного цикла продукции Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерения Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (обязательные записи) Идентификация и прослеживаемость (раздел ИСО 9001:2000)

Организация должна проводить мониторинг информации по восприятию потребителями соответствия организации требованиям потребителей Мониторинг удовлетворенности потребителей – способ измерения работы СМК Необходимо определить методы получения и использования этой информации Удовлетворенность потребителей (раздел ИСО 9001:2000)

Процессы жизненного цикла продукции (раздел 7.6 ИСО 9001:2000) Если необходимо обеспечить законную силу результатов, измерительное оборудование должно быть: 1.Откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталоном, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами 2.Отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости 3.Идентифицировано с целью установления статуса калибровки 4.Защищено от регулировок, которые бы сделали недействительными результаты измерений 5.Защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения

Цель внутренних аудитов – установление: соответствия СМК требованиям ИСО, требованиям самой организации к СМК, запланированным мероприятиям результативности внедрения и рабочего состояния СМК Аудиты должны проводится по плану через определенные интервалы с учетом статуса и важности проверяемых процессов и подразделений и результатов предыдущих аудитов Внутренние аудиты (раздел ИСО 9001:2000) Аудит – систематический независимый документированный процесс получения свидетельства аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев.

Обязательная документированная процедура: Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах аудитов Ответственность и требования по записям Необходимо: Планировать аудиты и составлять программу аудитов Четко определять критерии, область применения, частоту и методы аудитов Обеспечить независимость и беспристрастность Разработать действия по устранению причин выявленных несоответствий Внутренние аудиты (раздел ИСО 9001:2000)

с целью демонстрации и оценки способности процессов достигать запланированных результатов Мониторинг и измерения проводят по определенным критериям и с использованием подходящих методов Если результаты не достигнуты, то предпринимаются коррекция и корректирующие действия для обеспечения соответствия Мониторинг и измерение процессов СМК (раздел ИСО 9001:2000)

Цель - проверка соблюдения требований к продукции на соответствующих стадиях жизненного цикла в соответствии с запланированными мероприятиями Свидетельства соответствия критериям приемки – записи – должны поддерживаться в рабочем состоянии и указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции Выпуск продукции и предоставление услуги до проведения запланированных мониторинга и измерения не осуществляются, если нет иного решения соответствующего уполномоченного лица или потребителя Мониторинг и измерение (характеристик) продукции (раздел ИСО 9001:2000)

Несоответствующая продукция (продукция, которая не соответствует требованиям) должна быть идентифицирована и изолирована с целью предотвратить ее использование Управление несоответствующей продукцией определяется в документированной процедуре Записи о характере несоответствий и последующих действиях, в том числе, разрешения на отклонения, поддерживаются в рабочем состоянии Управление несоответствующей продукцией (раздел 8.3 ИСО 9001:2000)

Методы управления несоответствующей продукцией: Устранить несоответствие Использовать по разрешению на отклонение от уполномоченного лица или потребителя Осуществить действия по предотвращению первоначально предполагаемого использования или применения (например, перевести в другой сорт / вид) После исправления обязательно проводится повторная верификация Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или после начала использования – необходимо проводить действия в соответствии с последствиями (потенциальными последствиями) несоответствий Управление несоответствующей продукцией (раздел 8.3 ИСО 9001:2000)

Для демонстрации и оценки пригодности и результативности СМК и выявления областей для улучшения организация должна определять, собирать и анализировать данные, полученные в ходе мониторинга и измерения и из других источников по: удовлетворенности потребителей соответствию требованиям к продукции характеристикам и тенденциям процессов и продукции, в т.ч. по возможности проведения предупреждающих действий поставщикам Анализ данных (раздел 8.4 ИСО 9001:2000)

Организация должна постоянно повышать результативность СМК посредством использования: Политики и целей в области качества результатов аудита анализа данных корректирующих и предупреждающих действий анализа со стороны высшего руководства Постоянное улучшение (раздел ИСО 9001:2000)

Документированная процедура содержит требования: к анализу несоответствий к установлению их причин к оценке необходимости действий для избегания повторных несоответствий к определению и осуществлению необходимых действий к анализу предпринятых действий Записи результатов корректирующих действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Корректирующие действия (раздел ИСО 9001:2000) Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Документированная процедура содержит требования: к установлению потенциальных несоответствий и их причин к оценке необходимости действий для предупреждения появления несоответствий к определению и осуществлению необходимых действий к анализу предпринятых действий Записи результатов предупреждающих действий должны поддерживаться в рабочем состоянии Предупреждающие действия (раздел ИСО 9001:2000) Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Разработка Политики и целей в области качества

Политика в области качества Документ политики в области качества должен содержать общие намерения, направления в области качества. В нем также должна быть документированы или отражены обязательства высшего руководства в области качества. Однако, одного лишь общего красивого заявления недостаточно. Политика должна учитывать ожидания клиентов и организационные цели организации. Это заявление призвано указать всем сотрудникам и потребителям и заинтересованным сторонам на намерения организации в отношении качества и на ожидаемые преимущества. Заявление о политике в области качества может быть, как кратким, так и объемным. Оно может состоять из нескольких предложений, а может занимать несколько страниц. Политика качества может быть издана в виде отдельного документа, но большинство организаций публикуют ее в Руководстве по качеству.

Политика в области качества должна: ориентироваться на потребителя быть задокументированной и понятной персоналу быть совместимой с общей целью организации и применяемыми нормами быть использована высшим руководством для принятия решений служить основой для разработки, внедрения и обновления целей в области качества в подразделениях периодически анализироваться на адекватность и обновляться по мере необходимости

Цели в области качества Цели в области качества – выбор пути движения к точке назначения или как организация будет идти к реализации Политики в области качества. Они должны быть мобилизующими, новаторскими и реально достижимыми.

Декомпозиция Политики в области качества организации до уровня подразделений Политика в области качества Первое направление Политики в области качества Второе направление Политики в области качества N -ое направление Политики в области качества Цель 1 Цель 2 Цель 1 (Отв.: начальник отдела …) Цель 2 (Отв.: начальник отдела …) Цель N (отв.: руководитель подразделения) Цель 1 (Отв.: руководитель управления … ) Цель 2 (Отв.: руководитель сектора … ) Цель N (отв.: руководитель подразделения …)