ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Клінічні випробування – ретельно і етично підготовлений експеримент з метою відповіді на точно поставлене запитання Hill, 1951

Good Clinical Practice (GCP) Надлежащая клиническая практика – стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических испытаний, обработки и предоставления их результатов, служит для общества гарантией достоверности полученных данных и защищенности прав, здоровья и анонимности испытуемых

Good Clinical Practice GC P Планирование Проведение Контроль Анализ результатов Достоверност ь данных Документация Этичность КИ

GCP ICH Введение 1.Терминология 2.Принципы GCP 3.Экспертный совет / Этический комитет 4.Исследователь 5.Спонсор 6.Протокол КИ и поправки к протоколу 7.Брошюра исследователя 8.Основные документы клинического исследования

Становление КИ III век до н. э.: Птолемей X-XI: Авиценна XV: Амидорвлат Амасиаци XVIII: сравнительные испытания ЛС Первые упоминания технологии КИ ЛС XIX век Бурное развитие естественных наук Теория вероятностей Сравнительные КИ Первая половина XX века Развитие фарм. промышленности Становление КИ Рандомизация

лег в основу стандартов проведения испытаний с участием человека, подчеркивая его добровольное согласие. Предпосылки GCP. Этика Опыты нацистов на заключенных Нюрнбергский Кодекс, 1947 Всемирная Медицинская Ассоциация, 1964 Хельсинская декларация Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования Пересмотрена: Япония (1975), Италия (1984), Гонконг (1989), ЮАР (1996), Эдинбург, Шотландия (2000) Генеральная ассамблея ООН: Международная конвенция по гражданским и политическим правам (1976) Международный совет медицинских обществ (CIOMS)

Предпосылки GCP Необходимость доказательства эффективности и безопасности Талидомидовая трагедия Выявленные нарушения в проведении КИ (фальсификации) GCP Отношение к регистрации ЛС

Внедрение GCP Принципы сходные Различия в подходах Фармацевтические компании должны повторять одни и те же исследования в разных странах 70-е гг.: ВОЗ FDA (США) гг.: Франция, Великобритания, Германия, Испания и др. Австралия, Япония Необходимост ь гармонизации

Гармонизация GCP Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека - ICH Брюссель, 1991 Представители: регуляторных органов промышленности Шестая – Осака (Япония), ноябрь 2003г. Более 1500 участников.

Гармонизация GCP ICH Темы: Качество (Q) Безопасность (S) Эффективность (E) Относящиеся к различным дисциплинам (M) КИ GCP ICH Клиническая безопасность Структура и содержание отчетов КИ КИ в особых популяциях Статистические принципы Общий технический документ Рекомендательный характер

25 стран ICH GCP Различия в регулировании Директива 2001/20 ЕС Май 2004 Авторизация КИ Заявка КИ и объем документации Время рассмотрения КИ Регистр КИ Eudract Европейская инспекция КИ Для международных КИ – одобрение одним ЭК Мониторинг побочных реакций при КИ, база данных Eudravigilance Гармонизация GCP

Средняя стоимость разработки препаратов (по данным Центра изучения разработки препаратов, 2001)

Внедрение GCP в Украине

Законодательная и нормативная база проведения КИ в Украине Надлежащая клиническая практика. GCP. Руководство :2005. Приказ МЗ Украины от , 373 Порядок проведения КИ ЛС и экспертизы материалов КИ. Типовое положение об Этическом комитете. Приказ МЗ Украины от , 66 Регистрация в Минюсте Исследования биодоступности и биоэквивалентности Руководство :2005. Приказ МЗ Украины от , 191 Закон Украины «О лекарственных средствах» ст.7,8,12

Международные многоцентровые КИ (1996 –2006)

Клинические базы

География ММКИ Количество клинических баз по регионам Украины (основные) Киев Харьков Днепропетровск Львов Одесса Донецк Запорожье АР Крым Луганск Ивано- Франковск Винница Всего: 2001 – 156 КБ 2002 – 270 КБ 2003 – 311 КБ 2004 – 612 КБ 2005 – 824 КБ 2006 – 1193 КБ

Пути усовершенствования КИ Доверие к результатам КИ – соблюдение GCP: тренинги компаний, семинары, конференции по GCP опыт исследователей материально-техническое обеспечение КБ Нормативно-правовое регулирование в области КИ: соответствие GCP прозрачность, четкость гармонизация с международными требованиями