Технические условия. Содержание. Порядок разработки, согласования, утверждения и введения в действие ТКП 1.3-2004 "Порядок разработки, согласования, утверждения.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Никифорова Лариса Юрьевна.
Advertisements

Стандарт организации. Рекомендации по разработке, построению и оформлению документа Семинар «Практическая значимость внедрения СМК в образовательной организации»
Согласно ГОСТ метрологическая экспертиза (МЭ) – это анализ и оценка технических решений по выбору параметров, подлежащих измерениям, установлению.
Тема 9. Экономические взаимоотношения в процессе подтверждения соответствия. Кафедра ТВЭ Преподаватель: Стукун Валентина Павловна.
СЕРТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ ХИМИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА Выполнил: ст. гр. БТС Бизикина К.Н. Проверил: ст. преподаватель Пряничникова В.В.
1. Задачи нормоконтроля 2. Содержание нормоконтроля 3. Порядок проведение нормоконтроля 4. Обязанности и права специалиста, осуществляющего нормоконтроль.
2012 год Основные системы и комплексы стандартов в области создания АС п/п НаименованиеОбозначение 1 Система разработки и постановки продукции на производство.
Тема 3 Правовая и нормативная база информационного обеспечения.
Управление качеством. Основные характеристики технического регламента
Профиль стандартов. Цели применения стандартов. Категории профилей стандартов. Работу выполнил: Каракулов Н.В.
Эксплуатационная и техническая документация для целей регистрации медицинских изделий. Особенности для медицинских изделий для диагностики in vitro.
Правила регистрации объектов в государственном реестре опасных производственных объектов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации.
В Российской Федерации предусмотрены следующие утвержденные схемы сертификации продукции: Схема сертификации это определенный порядок действий, доказывающий,
,,,,, МВИ - совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с известной погрешностью. Получение результатов.
Тема 10. Аккредитация Кафедра ТВЭ Преподаватель: Стукун Валентина Павловна.
О проекте технического регламента Таможенного союза «О безопасности химической продукции» Потапкин В.А. Москва, 26 мая 2011 г.
Проектирование технологических процессов Обеспечение качества технологий и изделий Лекция 4 от 3 марта.
Группа: Выполнили: МЕТОДИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ.
Процесс разработки должностных инструкций Процесс разработки должностных инструкций можно представить в виде последовательно сменяющих друг друга этапов:
Значительные несоответствия СМК организации по ГОСТ РВ Вместо темы Типовые несоответствия.
Транксрипт:

Технические условия. Содержание. Порядок разработки, согласования, утверждения и введения в действие ТКП "Порядок разработки, согласования, утверждения и государственной регистрации технических условий".

Технические условия - технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и содержащий технические требования к конкретным типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля. Технические условия - технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и содержащий технические требования к конкретным типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля. Конкретная продукция - модель, марка, тип, артикул, исполнение и т. п., характеризующаяся определенными (конкретными) конструкторскими, технологическими решениями, принципами действия, свойствами и конкретными значениями показателей ее целевого (функционального) назначения. Конкретная продукция - модель, марка, тип, артикул, исполнение и т. п., характеризующаяся определенными (конкретными) конструкторскими, технологическими решениями, принципами действия, свойствами и конкретными значениями показателей ее целевого (функционального) назначения. Вид продукции - совокупность продукции (типы, марки, модели, исполнения), характеризующаяся единым целевым (функциональным) назначением и общностью области применения, конструктивно- технологических (технологических) признаков, номенклатуры основных показателей качества, состава (групповые технические условия). Законом «О техническом нормировании и стандартизации» установлено, что требования ТУ не должны противоречить требованиям технических регламентов и законодательных актов Республики Беларусь, распространяющихся на данную продукцию. Технические условия разрабатываются при отсутствии государственных стандартов на данную продукцию и (или) при необходимости дополнения и конкретизации требований предусмотренных стандартами на продукцию. Технические условия (ТУ) являются поставочным документом

Технические условия допускается не разрабатывать на: единичную продукцию, выпускаемую по техническому заданию либо документу, его заменяющему (контракт, протокол, эскиз и т. п.), содержащему необходимые и достаточные требования для выпуска продукции и признанному заказчиком и изготовителем; составные части изделия, поставляемые заказчику изделия и изготавливаемые по его конструкторской документации; запасные части изделия, изготавливаемые по конструкторской документации изготовителя изделия и на его предприятии; вещества, материалы и полуфабрикаты, выпускаемые в установленном объеме по прямому заказу (контракт, договор и т. п.) одного предприятия и подлежащие на нем дальнейшей обработке; продукцию, предназначенную только для экспорта, если наличие технических условий не предусмотрено контрактом (договором); продукцию, проходящую только процесс фасования, при условии, если данная продукция изготовлена по государственному стандарту; продукцию по индивидуальным заказам; непродовольственные товары народного потребления, полученные в результате изменения геометрических параметров, массы, цвета при условии сохранения остальных технических параметров и характеристик (свойств), установленных в ТНПА для данной продукции; отремонтированную продукцию при наличии руководства по ремонту по ГОСТ «ЕСКД. Ремонтные документы»; сувениры и изделия народных художественных промыслов; наборы (комплекты), в состав которых входят изделия, изготовленные по ТНПА.

Срок действия технических условий устанавливает держатель подлинника технических условий. Срок действия технических условий (продление срока действия технических условий) на серийную продукцию – не более пяти лет. Срок действия технических условий на опытную партию устанавливает приемочная комиссия или держатель подлинника технических условий в зависимости от продолжительности выпуска опытной партии. Он должен быть не более двух лет. В обоснованных случаях решением приемочной комиссии срок действия технических условий на опытную партию может быть увеличен до трех лет. Технические условия на продукцию, снятую с производства, допускается использовать для изготовления запасных частей к данной продукции. При этом разрабатывается извещение об изменении технических условий, согласно которому на титульном листе технических условий должна быть произведена запись «Для ремонтных целей» и отменено ограничение срока действия технических условий. Такое извещение разрабатывается и проходит государственную регистрацию. Технические условия, держателем подлинников которых являются другие юридические лица или индивидуальные предприниматели, в том числе юридические лица и индивидуальные предприниматели других государств – участников СНГ, по которым предполагается изготавливать продукцию, могут применяться изготовителями продукции только при наличии у них учтенных копий. Эти технические условия должны быть зарегистрированы в Республике Беларусь в порядке, приведенном в ТКП.

Построение, изложение и оформление технических условий следует осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ «ЕСКД. Основные надписи», ГОСТ «ЕСКД. Общие требования к текстовым документам», а технических условий, создание, обращение, учет и хранение которых осуществляется на машинных носителях еще и СТБ «Документы электронные. Правила выполнения, обращения и хранения»; технических условий на ремонт продукции – по ГОСТ «ЕСКД. Ремонтные документы», ГОСТ Технические условия, выполненные на машинных носителях, а также технические условия на продукцию, для изготовления которой не требуется разработка конструкторской документации, допускается выполнять на листах формата А4 по ГОСТ «ЕСКД. Форматы» без основной надписи и дополнительных граф. В этом случае: – обозначение технических условий указывают на каждом листе в верхнем правом углу; – подписи лиц, предусмотренные в основной надписи по ГОСТ 2.104, указывают на титульном листе.

СХЕМА ПОСТРОЕНИЯ И ПОРЯДОК ИЗЛОЖЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ ТУ должны содержать титульный лист, вводную часть, разделы, расположенные в следующей последовательности: вводная часть; 1Технические требования: основные параметры и характеристики; требования к сырью, материалам, покупным изделиям; комплектность (при необходимости): маркировка; упаковка 2 Требования безопасности и требования охраны окружающей среды 3 Правила приемки 4Методы контроля 5Транспортирование и хранение; 6Указания по эксплуатации; 7Гарантии изготовителя

Правила изложения разделов технических условий Вводная часть должна содержать: - наименование продукции; назначение продукции; - область применения и (или) условия эксплуатации; - пример записи обозначения продукции в других документах и (или) при заказе. Наименование продукции на титульном листе, в основной надписи и при первом упоминании в тексте следует записывать следующим образом: первое слово – имя существительное, последующие слова – определения в порядке их значимости. Наименование продукции записывают в единственном числе, например: Вольтметр универсальный В7-86 В групповых технических условиях наименование продукции следует записывать в именительном падеже множественного числа, например: Магнитофоны бытовые отремонтированные На титульном листе ТУ, подлежащих регистрации, должно быть предусмотрено свободное место в правом нижнем углу для размещения оттиска штампа государственной регистрации технических условий, который содержит название органа государственной регистрации, регистрационный номер и дату регистрации.

В разделе «Основные параметры и характеристики» должны быть указаны: - параметры, определяющие основные эксплуатационные характеристики (показатели назначения, основные размеры, масса); для продовольственного сырья и пищевых продуктов - показатели качества и безопасности); - показатели в порядке их значимости. Если отдельные требования, распространяющиеся на данную продукцию, установлены в технических регламентах или государственных стандартах, то эти требования не повторяют, а в соответствующих разделах технических условий дают ссылку на эти технические нормативные правовые акты или их разделы, пункты. Не допускаются в технических условиях ссылки на стандарты организаций. Допускается ссылаться на инструкции, правила, аттестованные методики испытаний, программы испытаний, утвержденные Госстандартом, Минстройархитектуры, Министерством здравоохранения Республики Беларусь, с указанием смыслового содержания документа и наименования утвердившего его органа с приведением в квадратных скобках номера по списку использованных источников, приведенных в структурном элементе «Библиография».

Групповые технические условия на продукцию, для изготовления которой разрабатывают конструкторскую документацию, оформляют по ГОСТ ЕСКД. Групповые и базовые конструкторские документы. Переменные данные в них оформляют в виде таблиц исполнений, размещенных в тексте соответствующего раздела, подраздела, приложения. В групповых технических условиях на продукцию, изготовление которой не требует разработки конструкторской документации (бытовой химии, парфюмерно-косметической, пищевой и др.), для каждого наименования продукции указывают состав (перечень и соотношение компонентов (ингредиентов) и т. п.), который, как правило, приводят отдельным разделом или в приложении. Раздел «Требования к сырью, материалам, покупным изделиям» должен содержать требования к ним, используемым при изготовлении продукции, а также перечень сырья.

При проверке основных параметров и характеристик, требований безопасности: Выявляют недостающие технические требования, невыполнение которых может привести к несоответствию продукции своему назначению, а также снижению ее конкурентоспособности. Проверяют правильность выбора, полноты и обоснованности номенклатуры обязательных требований, установленных в основополагающих стандартах и стандартах на аналогичную продукцию. Оценивают полноту и правильность требований по качественным характеристикам, соответствия их требованиям, заданным в ТЗ, и установленным в стандартах. Проверяют полноту требований, достаточных для обеспечения безопасности при эксплуатации средств измерений.

Пример изложения в ТУ основных характеристик (применен ГОСТ , ГОСТ , ГОСТ ) : 1 Технические требования 1.1 Основные параметры и характеристики Весы должны соответствовать требованиям настоящих технических условий, ГОСТ и комплекта документации согласно АБВГ Диапазон измерений должен быть от 20 до 40 кг Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений должны быть 0,2 кг.

Пример изложения в ТУ показателей энергоэффективности (реализация Директивы Президента Республики Беларусь от г. 3, СТБ П ) Счетчики газа и жидкости: - Потеря давления на счетчике при номинальном расходе Изделия энергопотребляющие: - Потребляемая мощность; - Класс энергопотребления; - Мощность, потребляемая в режиме «ожидания».

В разделе «Комплектность» должны быть указаны отдельные (механически не связанные при поставке) составные части продукции, входящие в комплект поставки, а также поставляемая с продукцией эксплуатационная документация. Необходимо обязательно включать в комплект поставки средств измерений методику поверки, если данный документ разработан и утвержден в установленном порядке. В разделе «Маркировка» должны быть указаны: - место нанесения маркировки; - содержание маркировки; способ нанесения маркировки; - качество маркировки; - маркировка транспортной тары. Основные несоответствия в технических условиях по данному элементу: - отсутствуют требования к месту и способу нанесения маркировки; - не устанавливаются требования к нанесению знаков, если такая маркировка установлена требованиями ТНПА; - не в полном объеме приведится содержание маркировки (не всегда указывается маркировка испытательного напряжения, даты изготовления т. д.). Раздел «Упаковка» должен содержать: - требования к консервации продукции перед упаковкой (при осуществлении); - требования к потребительской и транспортной таре и материалам, применяемым при упаковке; - количество и масса (брутто, нетто) продукции в единице потребительской тары и в транспортной таре; - перечень документов, вкладываемых в тару при упаковке.

Раздел «Требования безопасности» в зависимости от характера и назначения изделия должен содержать требования к обеспечению: - безопасности конструкции; - электробезопасности; - наличия предупреждающих знаков и знаков безопасности; - санитарно-эпидемиологического законодательства; - пожаро- и взрывобезопасности; - вентиляции; - эргономических условий и т.д. В разделе «Требования охраны окружающей среды» устанавливают требования для предупреждения вреда окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека при испытании, хранении, транспортировании, эксплуатации (применении) и утилизации продукции, опасной в экологическом отношении (за исключением продовольственного сырья и пищевых продуктов). В раздел включают показатели и нормы, определяющие требования по допустимым (по уровню и времени) химическим, механическим, радиационным, электромагнитным, термическим и биологическим воздействиям на окружающую среду, и другие опасные факторы.

В разделе «Правила приемки» должны быть указаны: - условия предъявления продукции органам технического контроля изготовителя; - виды контроля (типовые, приемо-сдаточные, периодические и т.п.); - порядок и периодичность контроля; - условия и порядок забракования. Проверяют выполнение требований стандартов, регламентирующих виды испытаний и правила приемки (ГОСТ , ГОСТ и др.). В соответствии с ГОСТ должны быть указаны: - виды испытаний, которым подвергается продукция. Как правило, в технических условиях излагают содержание приемо-сдаточных испытаний, государственных контрольных и периодических испытаний; содержание же типовых испытаний, испытаний на надежность - в отдельных программах и методиках испытаний; - для каждого вида испытаний - контролируемые параметры и последовательность испытаний; - условия забракования и возобновления приемки. Основные замечания по данному элементу следующие: - не все виды испытаний указываются; - в разделе "Правила приемки" не в полном объеме приводятся требования к объему испытаний, не указывают вид испытаний для ряда параметров и характеристик, требований безопасности, установленных для изделия; - не указываются условия и порядок забракования продукции, результаты оформления испытаний.

В разделе "Методы контроля" приводятся указания о методах контроля всех параметров, норм, требований и характеристик, установленных в разделе «Технические требования», «Требования безопасности» и «Требования охраны окружающей среды». Методики измерений, испытаний (анализа) подлежат метрологической экспертизе в порядке, установленном Госстандартом, за исключением методик, приведенных в государственных стандартах, а также прошедших метрологическое подтверждение пригодности в соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь. К таким методикам относятся оригинальные методики испытаний по показателям безопасности и контроля количества товара в упаковочных единицах. Основные несоответствия, выявляемые при анализе методов контроля в технических условиях: - не для всех требований (включая требования безопасности) установлены методы контроля; - не указаны условия проведения испытаний (при рассмотрении данного требования проверяется полнота перечня и наличие допускаемых значений внешних факторов, характеризующих окружающую среду и питающие сети, могущие повлиять на погрешность измерений); - выбранный метод контроля не соответствует требованиям ссылочного нормативного документа; - приведенный метод контроля отсутствует в нормативных документах; - приведенные структурные или электрические схемы или схемы соединений не обеспечивают в полном объеме контроль параметров или заданную точность; - не уточнено, какой именно метод выбран из нормативного документа, на который дана ссылка.

В перечне средств контроля, применяемых при испытаниях необходимо обеспечить: - полноту перечня средств измерений и испытательного оборудования, которые необходимы для проведения испытаний, регламентированных конкретными техническими условиями; - достаточность требований к средствам измерений и испытательному оборудованию; - целесообразность выбранной формы заданных требований к средствам контроля (в общем случае указывают: наименование и тип рекомендуемого средства, нормативный документ на него, требования по всем точностным (метрологическим характеристикам), по которым может быть осуществлена замена рекомендуемого средства, основные технические характеристики; - возможность оснащения производства указанными в методике средствами (недопустимо использовать средства, вопрос о постановке на производство которых еще не решен (средства, снятые с производства, но имеющиеся на предприятии, указывают в качестве допустимой замены).

Раздел «Гарантии изготовителя» должен содержать обязательства поставщика в части соответствия продукции, поставляемой по данным ТУ, установленным требованиям, а также сроков гарантии и (или) сроков годности. Значение гарантийного срока устанавливают с учетом требований действующего законодательства.

Правила и процедуры разработки, согласования, утверждения и государственной регистрации технических условий Обоснование разработки ТУ Отсутствие государственных стандартов РБ (СТБ, ГОСТ) на данную продукцию. Наличие ТУ предусмотрено стандартами на продукцию при необходимости дополнения или уточнения требований, установленных в этих стандартах Разработчик ТУ Держатель подлинника ТУ Любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в РБ Обозначение ТУОбозначение ТУ присваивает разработчик по следующей схеме: индекс категории документа - ТУ; буквенный код государства - BY; код держателя подлинника ТУ по Единому государственному регистру юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ЕГР - 9 знаков), разделительный знак - точка; порядковый регистрационный номер (три знака), разделительный знак – тире; четыре цифры года утверждения.

Продолжение таблицы Согласование ТУ (срок согласования - 20 дней) Обязательное – с органами госнадзора на продукцию, относящуюся к компетенции конкретного органа госнадзора. Согласование проводят только те органы, для которых эта функция включена в перечень административных процедур. Утверждены соответствующие административные процедуры для: Минздрава, Минсельхозпрода, МЧС, МВД, Минтруда и соцзащиты. В частности, ТУ на продукты питания подлежат согласованию с Минздравом и Минсельхозпродом, ТУ на транспортные средства - с МВД и Минтруда и соцзащиты, ТУ на отдельные виды продукции машиностроения - с МЧС, Минтруда и соцзащиты, Минздравом. ТУ должны направляться заявителем во все согласующие организации одновременно.

Продолжение таблицы Утверждение ТУУтверждает держатель подлинника ТУ Срок действия ТУУстанавливается разработчиком - не более 5 лет для серийной продукции и не более 2 лет для опытной партии Проверка ТУ (не более 10 дней) Проводится перед государственной регистрацией. Анализ и оценка соответствия требований, заложенных в ТУ, обязательным требованиям действующих ТНПА и законодательных актов Республики Беларусь, распространяющихся на данную продукцию.

Продолжение таблицы Регистрация ТУГосударственная регистрация ТУ осуществляется на основании положительных результатов приемочных испытаний (СТБ 972), средств измерений – на основании государственных приемочных испытаний (СТБ 8001) и внесения утвержденного типа в Государственный реестр средств измерений РБ. ТУ, оформленные, согласованные и утвержденные в соответствии с требованиями ТКП подлежат государственной регистрации. Аннулирование государственной регистрации ТУ Не продлен срок действия ТУ. Продукция снята с производства (заявление держателя подлинника ТУ). Введение новых ТУ взамен действующих. По решению Госстандарта Информация о ТУИнформационные указатели ТУ (ИУТУ) и годовой Каталог ТУ; база данных "ИПС "Стандарт" Заимствование ТУДержатель подлинника ТУ на договорной основе