State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Уроки и последствия радиационной аварии в французском госпитале ( по материалам регулирующего органа Франции) Ольга Макаровская, Елена Власенко Государственный комитет ядерного регулирования Украины

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 2 Уже на ранних этапах исследования рентгеновских лучей было установлено, что воздействие высоких уровней излучения может вызвать поражение тканей тела человека Вступление

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Открытие Рентгеном излучения 1896Информация о первых ожогах кожи 1896Первое применение рентгеновских лучей для лечения раковых заболеваний 1896Беккерель заявил об открытии радиоактивности 1897Информация о первых случаях повреждения кожи 1902Первая публикация о раковом заболевании, причиной которого стало рентгеновское излучение 1903Опыты на мышах показали, что ионизирующее излучение индуцирует лейкемию и стерильность 1911Первая публикация о возникновении лейкемии у людей и рака легких в результате профессионального облучения 1911В Германии опубликованы данные о 94 случаях появления опухолей (50 из них - у радиологов) Вступление

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 4 Вступление Источники ионизирующих излучений крайне важны в современной медицине: радиология – важнейшее средство диагностики наиболее распространенный метод лечения злокачественных новообразований

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 5 Вступление Медицинское облучение –Облучение, которому подвергаются пациенты при прохождении ими их собственных медицинской или стоматологической диагностики или лечения –облучение лиц, отличных от тех, которые облучаются профессионально, и которые сознательно и добровольно помогают в оказании поддержки и создания комфортных условий для пациентов (добровольные помощники) – облучение добровольцев в рамках какой-либо программы медико-биомедицинских исследований, предусматривающей их облучение

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 6 Вступление Непреднамеренное (аварийное) медицинское облучение Аварийное облучение – если курс проведен: –не для того пациента –не для той ткани –не с тем радиофармпрепаратом –с применением дозы или фракционирования существенно отличающихся от предписанных могущим привести к нежелательным острым вторичным эффектам

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 7 Вступление Число пациентов, пострадавших от аварийных облучений в радиотерапии США Германия Великобритания Великобритания Испания Великобритания ,000 США19921 Коста Рика Панама200036

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 8 - США, – ошибка в построении кривых распада кобальта-60 - Германия, – ошибка в дозовых таблицах (кобальт-60) для планирования лечения - Великобритания, 1988 – ошибка в калибровке пучка кобальта-60 ( 25% превышение дозы) - Испания, 1990 – ошибка при ремонте линейного ускорителя - Великобритания, – ошибка при использовании системы планирования лечения (занижение доз на 5-30%) Причины аварийных облучений в радиотерапии

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 9 Панама, госпиталь Джасто Аросемена (2000 год) - Во время проведения дистанционной гамма-терапии (прямая кишка, простата, шейка матки) использование дополнительного защитного блока, не учтенного системой планирования облучения, привело к переоблучению 28 пациентов - Состоянием на – 8 пациентов умерло, 5 имеют радиационные повреждения, 2 неизвестно (не достаточно данных), 1 умер от метастаз, 20 выжило. Причины аварийных облучений в радиотерапии

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 10 Обеспечение качества – одна из основных мер предотвращения непреднамеренного облучения (радиационной аварии) в медицине Обеспечение качества в радиологии

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 11 Программа обеспечения качества при медицинском облучении, должна включать: измерение физических параметров генераторов излучения, устройств для получения изображений и облучательных установок на периодической основе проверка физических и клинических факторов, используемых при диагностике и лечении пациентов проверка калибровки проверка условий эксплуатации Обеспечение качества в радиологии

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 12 письменную регистрацию соответствующих процедур и результатов независимые рассмотрения результатов проверок качества процедуры для установления личности пациента до любого проведения радиационного облучения; процедуры, обеспечивающие соответствие медицинского облучения предписаниям врача; наличие медицинский персонала имеющего соответствующее образование и квалификацию. Обеспечение качества в радиологии

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 13 Процессы обеспечения качества для терапевтических процедур охватывают весь процесс радиотерапии, в том числе локализацию опухоли, иммобилизацию пациента, планирование лечения и формирование дозы, контроль качества оборудования с ИИИ, аппаратуры и систем планирования лечения, проведение клинических аудитов. Крупные аварийные непреднамеренные облучения происходят из-за отсутствия процедур письменной регистрации и проверок (обеспечение качества); другие из-за того что СУЯ отсутствует или не полностью введена (отсутствует проверка). Обеспечение качества в радиологии

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 14 Требования по обеспечению качества имеют высший приоритет в аспекте защиты пациента при лучевой терапии Обеспечение качества в радиологии

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 15 Радиационная авария во Франции Причины Госпиталь Жан Моне в Епинале Май 2004 Центральный госпиталь Жан Моне в Эпинале, Франция

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 16 Было решено заменить статичные клинья* на динамические для лечения пациентов, больных на рак простаты *Цель таких статичных и динамических клиньев – уменьшение радиационной дозы, полученной органами, расположенными возле простаты (прямая кишка та мочевой пузырь), которые являются очень чувствительными к радиации Радиационная авария во Франции. Причины

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 17 Решение изменить процедуру не было подготовлено по правилам обеспечения качества, а именно: Отсутствовала прослеживаемость отдельных операций Процедура не была разработана заранее Независимые проверки фактической полученной пациентом дозы с помощью ионизационных камер и in vivo дозиметрии не были адаптированы для новой процедуры и не проводились Радиационная авария во Франции. Причины

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 18 Более того: Операторы не имели инструкций на родном языке Операторы не были правильно подготовлены: –двум операторам (которые занимаются планированием лечения) было предоставлено две разных коротких демонстрации, одна из них была с ошибками –Операторы передали информацию соответственно 2 коллегам (правильную) и 3 коллегам (неправильную), а те, в свою очередь, распространили информацию дальше Радиационная авария во Франции. Причины

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 19 Началось планирование облучения (лечения) с динамическими клиньями –Не весь персонал, занимающийся планированием облучения, понял интерфейс к планирующей системе Радиационная авария во Франции. Что конкретно произошло?

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 20 Началось планирование облучения (лечения) с динамическими клиньями –Не весь персонал, занимающийся планированием облучения, понял интерфейс к планирующей системе –Некоторые выбрали планирование для статического клина, когда имелся ввиду динамический клин v Радиационная авария во Франции. Что конкретно произошло?

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 21 Началось планирование облучения (лечения) с динамическими клиньями –Не весь персонал, занимающийся планированием облучения, понял интерфейс к планирующей системе –Некоторые выбрали планирование для статического клина, когда имелся ввиду динамический клин –Вместо этого необходимо было выбрать динамический клин… v Радиационная авария во Франции. Что конкретно произошло?

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 22 Началось планирование облучения (лечения) с динамическими клиньями –Не весь персонал, занимающийся планированием облучения, понял интерфейс к планирующей системе –Некоторые выбрали планирование для статического клина, когда имелся ввиду динамический клин –Вместо этого необходимо было выбрать динамический клин… …который позволил бы появится правильному планирующему механизму v Радиационная авария во Франции. Что конкретно произошло?

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 23 Когда планирование было завершено и определено распределение изодоз –…параметры вручную были перенесены в установку для лечения –Вручную перенесенные показания мониторной ионизационной камеры, были определены для механических клиньев и было намного больше чем необходимо для донесения той же самой дозы с динамическими клиньями Радиационная авария во Франции. Что конкретно произошло?

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 24 Радиационная авария во Франции. Последствия Лечение, базирующееся на некорректных значениях дозиметрического оборудования, продолжалось больше года (6 мая 2004 – 1 августа 2005) Как минимум 23 пациента были переоблучены (20% или больше от предписанной дозы) Между сентябрем 2005 и сентябрем 2006, четыре пациента умерли. Как минимум десять пациентов имеют тяжелые радиационные повреждения

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 25 Летом 2005 в результате перепроверки всех историй болезни радиотерапевт и медицинский физик обнаружили ошибку - превышения дозы 15 сентября 2005, два врача с клиники передали информацию в Региональное Отделение Здоровья и Социального Страхования (DDASS) 5 октября 2005 в DDASS прошло заседание. Решение не было задокументировано и четко определено Компетентные национальные органы не были проинформированы немедленно в нарушение законодательства, информирование произошло только через год после аварии – в июле 2006 Радиационная авария во Франции. Выявление и информирование

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 26 7 пациентов было информировано на протяжении последнего квартала 2005 года с нарушением требования об информировании в течение 15 дней. остальные 16 пациентов было (неправильно) рассмотрено как не переоблученных. Из них … … 3 было проинформировано другим врачом, а не их собственным рентгенологом … 1 узнал от третьего лица … 1 узнал из прессы … 1 узнал послушав врача, разговаривающего с коллегами … 4 было проинформировано руководством за 2 дня до выхода пресс-релиза … 1 умер до того как его собирались проинформировать Радиационная авария во Франции. Выявление и информирование

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 27 Радиационная авария во Франции. Выявление и информирование Самыми печальными последствиями несвоевременного и неполного информирования были: –в течение первого года помощь пациентам не была согласованной и адекватной –медицинское наблюдение за пациентами было бессистемным

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 28 Было решено исправить такие основные недостатки в медицинском облучении и привести в соответствие: –системы обеспечения качества, – управление кризисными ситуациями в здравоохранении –радиационный мониторинг и наблюдение за ятрогенными заболеваниями Радиационная авария во Франции. План действий

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 29 Предложения комиссии по расследованию аварии, включает в себя 2 уровня действия –локальный (на местном уровне) –на национальном уровне Радиационная авария во Франции. План действий

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 30 1.Помощь жертвам аварии - необходимо быть максимально честными и открытыми с ними -признать ошибки -принять дисциплинарные меры, в случаях совершения очевидных ошибок 2. Убедиться в том что авария не произойдет вновь -ввести необходимые технические коррективы -должны быть приняты меры организационного характера -провести исследование всего области радиационных осложнений в отделении радиотерапии за прошедшие несколько лет Радиационная авария во Франции. План действий - локальный

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine Решение проблемы ответственности в кризисных ситуациях в здравоохранении 2.Мероприятия, направленные на усовершенствование обеспечения качества в соответствии с европейскими и национальными стандартами Радиационная авария во Франции. План действий - национальный

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 32 -внедрение хорошей практики и стандартов, основанных на ISO 9000 стандартах обеспечения качества -включение в программу обеспечения качества –формальных процедур для проверки новых технологий и процедур до их исполнения –требование, чтобы инструкции были на понятном языке –независимую дозиметрическую проверку всех планов лечения –измерение в реальном времени дозы, полученной пациентами: принудительную in vivo дозиметрию (измерение дозы фактически полученной пациентом, в течение процесса облучения) Радиационная авария во Франции. План действий - национальный

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 33 Радиационная авария во Франции. План действий - национальный Определение минимальних ресурсов (необходимого оборудования и человеческих ресурсов), который позволяют гарантировать безопасность медицинской практики и качество медицинского обслуживания

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 34 Радиационная авария во Франции. План действий - национальный Усиление медицинского наблюдения за пациентами, которое позволит онкологам и врачам убедиться в выздоровлении пациентов в течение и после радиотерапии

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 35 Радиационная авария во Франции. План действий - национальный Радиационная авария во Франции. План действий - национальный Медицинские физики Увеличение возможности для обучения медицинских физиков: –не ожидая усовершенствования программы обучения специалистов (высшее образование) и на создании связей с техническими учреждениями увеличить число обучаемых медицинских физиков. –это может быть сделано путем улучшения практических учебных курсов. –всем отделениям радиотерапии необходимо выполнять их обязательство обучать и делиться опытом

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 36 Персонал (операторы) штат должен быть обучен в сфере радиационной защиты; организации, которые обучают персонал, должны быть сертифицированы на обучение соответствующим органом сертификации. удостоверится в том, что персонал –понимает свойства и ограничения оборудования, которое использует –надлежащим образом обучается и проходят тренировки в важных для безопасности процедурах Радиационная авария во Франции. План действий - национальный

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 37 Реагирование на аварию Клиника должна иметь систему для –Расследования и отчетности про аварию –Обращение с непреднамеренно облученным пациентом, включая информирование пациентов Радиационная авария во Франции. План действий - национальный

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 38 Позднее было проинформировано про два следующих эпизода: Отчет в феврале 2007: В период с 2001 по 2006 годы, не беря во внимание дополнительную дозу было повторно проведено диагностику (оценено, что переоблучение составило +8% от общей дозы) для 412 пациентов Отчет в июле 2007: В период , использование старого програмного обеспечения для планирования облучения и лечения пациентов после введения нового метода позиционирования пациентов. В результате приблизительно пациентов облучены с ошибками, группа приблизительно 300 пациентов, получили переоблучение на 7% больше от предписанной дозы. Постскриптум аварии в Епинале

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 39 В настоящее время в Украине практически отсутствует информирования о подобных радиационных авариях в медицине Возможны только две альтернативы: – радиационные аварии такого типа не происходят (???????) –регулирующий и управляющий органы, пациенты и общественность надлежащим образом не информируются о случившихся авариях (!!!!!!!) Радиационные аварии в медицине в Украине

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine октября 2008 года в КУ Криворожский онкологический диспансер во время проведения процедуры на гамма- терапевтическом аппарате АГАТ-ВЗ произошла авария, связанная с невозвращением источников в защищенное состояние: После окончания проведения терапевтической процедуры персоналом было отключено аппарат, отсоединено шланг от кольпостата и кольопостат помещено на манипуляционный столик, который после было вывезено в манипуляционный кабинет При подготовке кольпостата к обработке из него выпали 2 источника типа ГИТ-К-11, с радионуклидом Со-60, активностью единичного источника 4 х10 9 Бк. Выпадение ИИИ обнаружено через 6 минут после окончания терапевтической процедуры. Пример радиационной аварии в медицине в Украине

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 41 Действия персонала: Персоналом были предприняты все меры обеспечения немедленного перемещения этих ИИИ в хранилище радиоактивных отходов с помощью дистанционного инструмента и переносного контейнера при проведении постоянного дозиметрического контроля (перемещение длилось 1 минуту) Пример радиационной аварии в медицине в Украине

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 42 Корректирующие меры: - проведено внеочередной инструктаж та тренировка персонала отделения лучевой терапии; - проводится расследование причин и обстоятельств нарушений, которые привели к потере контроля над ИИИ и неисправности оборудования; - проводятся ремонтные работы аппарата; - процедурная аппарата АГАТ-ВЗ будет обеспечена дополнительным дозиметром-радиометром для контроля за возвращением ИИИ в хранилище - будут пересмотрены инструкции и планы аварийных тренировок - аналогичные мероприятия будут предписаны всем владельцам аппаратов этого типа с проведением внеочередного технического освидетельствования аппаратов Пример радиационной аварии в медицине в Украине

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 43 Как избежать подобных аварий в Украине? года в Министерстве юстиций Украины зарегистрировано приказ Госатомрегулирования от «Про утверждение Требований к системе управления качеством проведения диагностических и терапевтических процедур и использованием источников ионизирующего излучения» (далее Требования). Внедрение Требований позволит решить проблемные вопросы, связанные с радиационной защитой пациентов и персонала при проведении диагностических и терапевтических процедур, позволит избежать тяжелых аварий и минимизировать ошибочное облучение, станет первым шагом к обеспечению европейских стандартов качества при медицинском облучении.

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 44 Как избежать подобных аварий в Украине? Госатомрегулирование планирует внедрять множество мероприятий программы подготовки к внедрению Требований, в частности: -проведение межведомственных совещпаний с представителями МОЗ, Госпотребстандарт и руководства Главных управлений охраны здоровья в областях и города Киева и Севастополя, Госинспекций по ядерной и радиационной безопасности; -проведение семинаров для представителей медицинских учреждений; -разработку и обеспечение выполнения каждым медицинским учреждением плана мероприятий обеспечения выполнения до 1 января 2010 года положений Требований; -постоянную методологическую поддержку медицинских учреждений Государственными региональными инспекциями по ядерной и радиационной безопасности Госатомрегулирования.

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 45 Последствия аварийных облучении могут быть очень тяжелыми и приносить вред большому количеству пациентов Предупреждение аварий – сложная система взаимосвязанных мер, которые необходимо выполнять на всех уровнях: - от медицинского учреждения до государственного уровня Система обеспечения качества это ключевой элемент в предупреждении аварийного облучения, ее внедрение требует взаимопонимания и совместных усилий медиков, поставщиков услуг (по обучению, техническому обслуживанию и т.д.) и регулирующих органов НЕ САМОУСПОКАИВАТЬСЯ! Выводы

State Nuclear Regulatory Committee of Ukraine 46 Спасибо за внимание!