Клинико-экономический анализ применения протокола ведения больных железодефицитной анемией Н.И. Некрасова Кафедра гематологии и гериатрии ФППОВ ММА им. И.М. Сеченова

Эпидемиология Данные ВОЗ: Анемия ………………..…… ЖДА…………………………………… до 90% случаев анемии вызваны дефицитом железа Дефицит железа ……… Заболевание железодефицитной анемией является первым в перечне 38 самых распространенных болезней по данным ВОЗ

Частота обнаружения анемии у больных ХСН в крупномасштабных проспективных или популяционных исследованиях ИсследованиеПолКритерии анемии (Hb, г/л) Частота (%) COPERNICUS (2003)*М + Ж

При тяжелой ХСН, особенно у больных с сопутствующей почечной недостаточностью, частота анемии может достигать 5080%

Статистика Распространенность анемии …у лиц старше 65 лет составляет 90,3 на 1000 жителей у мужчин и 69,1 на 1000 у женщин. В возрасте старше 85 лет она выявляется в три раза чаще …среди амбулаторных пациентов пожилого возраста – 20% (5-14%). 65 – 74-летних - от 25% старше -до до 43%. Среди госпитализированных больных позднего возраста частота выявления анемии достигает 50% (36-80%).

Причины развития железодефицитных состояний у пожилых (1) Заболевания желудочно-кишечного тракта Фактор кровопотери макроскопические (опухоли, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, геморрой, кровотечения из расширенных вен пищевода при портальных циррозах печени) диапедезные (некачественное протезирование эзофагит, гастрит; энтериты; дивертикулез и дивертикулярная болезнь кишечника; язвенный колит Фактор нарушения всасывания Фактор повышенного выведения железа с десквамированными энтероцитами

Причины развития железодефицитных состояний у пожилых (2) Конкурентное потребление железа в кишечнике Алиментарная недостаточность Усиленное потребление при активизации эритропоэза ( терапия вит. В 12 )

Особенности ЖДА в пожилом возрасте адаптация пожилых к низкому гемоглобину; очень малая выраженность специфических проявлений гипосидероза на фоне неспецифических симптомов, обусловленных множественной сопутствующей патологией, среди которых теряются симптомы анемии; сочетание нескольких патогенетических вариантов анемии; неадекватное назначение противоанемических средств (совместное применение препаратов железа, витамина В12, фолиевой кислоты), «смазывающее клиническую картину; нежелание пациента или персонала поводить полноценное обследование и лечение.

Основные группы железосодержащих препаратов Препараты солей двухвалентного железа Быстро всасываются, оказывают быстрый эффект, но не всегда хорошо переносятся Всасывание связано с образованием свободных радикалов Препараты трехвалентного железа в структуре комплексов Быстро всасываются, хорошо переносятся Всасывание без образования свободных радикалов

Тактика лечения Достижение полной клинико-гематологической ремиссии, при необходимости – проведение поддерживающей терапии Устранение причины анемии

Основные принципы лечения ЖДА Только медикаментозная терапия Преимущественно препаратами орального применения Адекватно высокие дозы препарата с хорошей переносимостью Оценка эффекта лечения по клинико-лабораторным признакам Использование препаратов с оптимальным соотношением «затраты/эффективность», позволяющее минимизировать затраты на лечение

Протокол ведения больных «Железодефицитная анемия» Утверждение протокола 22 октября 2004 года Внедрение на административно- территориальном уровне в амбулаторно- поликлинических учреждениях гг Воронеж и Чебоксары. Мониторирование протокола. Ярославль, Хабаровск, Ставрополь

Положения, определяющие актуальность исследования Широкая распространенность ЖДА среди пожилых Одна из ведущих причин ЖДА у пожилых - заболевания желудочно-кишечного тракта, что заставляет с большей требовательностью подходить к выбору железосодержащего препарата Поиск оптимального железосодержащего препарата по соотношению затраты/эффективность является особенно актуальным для пожилых

ЦЕЛЬ : Мониторирование протокола ведения больных «Железодефицитная анемия» у больных пожилого и старческого возраста с заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта (Исследование выполнена в рамках работы с фирмы Lek d.d., Словения)

ЗАДАЧИ Оценка клинической эффективности лечения больных пожилого и старческого возраста с железодефицитной анемией и заболеваниями желудочно-кишечного тракта. Оценка возможности применения протокола ведения больных «Железодефицитная анемия» в реальной клинической практике трех городов – Ставрополь, Хабаровск, Ярославль. Оценка экономической эффективности применения препаратов Феррум лек и Фенюльс при лечении больных пожилого и старческого возраста с железодефицитной анемией и заболеваниями желудочно-кишечного тракта

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное клинико-экономическое исследование

Критерии включения в исследование: возраст 60 лет и старше и наличие у больного заболеваний желудочно-кишечного тракта; подтвержденная железодефицитная анемия (снижение уровня гемоглобина ниже 110 г/л; снижение уровня сывороточного железа ниже 13 мкмоль/л у мужчин и ниже 12 мкмоль/л у женщин); отсутствие приема железосодержащих препаратов как минимум в течение 1 месяца до включения пациента в исследование; диагностика железодефицитной анемии осуществлена в течение последнего месяца.

Критерии не-включения в исследование : другие формы анемии; хроническая почечная недостаточность; связь железодефицитной анемии с онкологическим заболеванием, установленная до начала лечения; ведение больного в условиях стационара; диагностика железодефицитной анемии осуществлена в срок более месяца до включения в исследование

Схема визитов 1-й визит: включение в исследование, заполнение карты информированного согласия, выдача препарата. 2-й визит (5-7-й день): 3-й визит (40-42-й день) На всех визитах производилась: Оценка субъективных жалоб, степень их выраженности, оценка данных лабораторных исследований Фиксировались все медицинские услуги, оказанные пациенту, наименования препаратов для лечения сопутствующей патологии с указанием дозы, кратности и способа введения наличие или отсутствие, степень выраженности побочных эффектов

Препараты сравнения Феррум лек ( жевательные таблетки) 1 табл. содержит 100 мг железа, в виде полимальтозного комплекса гидроокиси Fe 3+. Суточная дозировка –200 мг железа Фенюльс ( капсулы) 1 капс. содержит сульфата железа 150 мг (эквивалентно 45 мг Fe 2+), аскорбиновую кислоту, витамины В1, В2 Суточная дозировка –180 мг железа

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ОЦЕНИВАЛАСЬ: - по субъективным ощущениям - по наличию или отсутствию нормализации уровня гемоглобина -по значению прироста гемоглобина в крови -по динамике других лабораторных показателей -числу ретикулоцитов на 5-7 день приема препарата – «ретикулоцитарный криз» --изменению цветного показателя -содержанию сывороточного железа - по наличию или отсутствию побочных эффектов

Динамика субъективных жалоб в группах на 5-7-й день наблюдения

Динамика субъективных жалоб в группах на й день наблюдения

Появление побочных эффектов терапии у пациентов с железодефицитной анемией

Анализ выполняемости протокола ЖДА Феррум Лек N=66 Фенюльс N=66 Выполнены полностью все услуги основного (обязательного) перечня Протокола 56 (87,9%)51 (77,3%) Дополнительный Перечень не использовался 5 (7,6%)8 (12,1%) Оказывались услуги, не предусмотренные Протоколом 61 (92,4%)59 (89,4%)

В типичной практике ведения пациентов в обеих группах выявлено Неполное оказание медицинских услуг обязательного перечня встретилось лишь в 12,1% случаев в группе «феррум лек» и в 22,7% случаев в группе «фенюльс». выявлена тенденция к неоправданному применению дополнительных методов диагностики, не требующихся для постановки диагноза железодефицитной анемии.

Затраты на ведение пациентов Виды затратФенюльс (руб)Феррум лек (руб) Затраты на лекарственные препараты на 1 пациента 912,49 594,57 медиана 873,02 min 67,2 max 3138,0 1344,26 735,4 медиана 1135,6 min 87,6 max 3493,56 Общие затраты на ведение пациентов на группу , ,16 Общие затраты на ведение 1 пациента 3 328,53 ± 1 259,13 медиана 3 294,92 min 663,9 max 6 782, ,64 ± ,79 медиана 3 489,66 min 541,71 max 8 520,65

Показатели уровня гемоглобина у пациентов с железодефицитной анемией

Прирост уровня гемоглобина на фоне терапии железосодержащими препаратами к окончанию исследования

Затраты -эффективность Средняя стоимость достижения прироста 1 г/л гемоглобина составляет при применении Феррум лека 144,05 62,88 рублей, при применении Фенюльса – 224,72 157,04 рублей

Выводы При лечении больных пожилого и старческого возраста с железодефицитной анемией и заболеваниями желудочно-кишечного тракта показана более высокая эффективность препарата Феррум лек по сравнению с Фенюльсом Реальная клиническая практика трех городов – Ставрополя, Хабаровска, Ярославля показала выполняемость протокола ведения больных «Железодефицитная анемия». Неполное оказание медицинских услуг обязательного перечня, а также неоправданное применение дополнительных методов диагностики, не требующихся для постановки диагноза железодефицитной анемии требует дополнительного анализа. Несмотря на большую стоимость препарата Феррум лек, назначение его больным пожилого и старческого возраста с железодефицитной анемией и заболеваниями желудочно-кишечного тракта является экономически обоснованным и предпочтительным