ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ М.В. Авксентьева Профессор курса стандартизации в здравоохранении ММА м. И.М.Сеченова, Заместитель председателя комиссии по клинической фармакологии и клинической эпидемиологии Формулярного комитета РАМН

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Разрешение к применению, регистрация Оценка после вывода на рынок Ясные процедуры - для лекарств. Более-менее ясные - для изделий медицинского назначения. Неясные - для диагностических методов, операций и других методов нелекарственного лечения Действенность Безопасность ?

ПРЕДПОСЫЛКИ Широкое использование технологий без доказательств эффективности или с доказанным вредом Рост числа технологий с небольшим по размеру эффектом, выявляемого только в крупных исследованиях; эффективных, но агрессивных технологий, расширение показаний к применению уже известных технологий Отсутствие навыков критической оценки научной (и псевдонаучной) информации Отсутствие ясных алгоритмов принятия решений с учетом доказательств эффективности и тем более экономической целесообразности Ограниченный бюджет здравоохранения

История диэтилстилбестрола (ДЭС) 1939 г. – синтез ДЭС 1940-е гг. – ДЭС начинает широко использоваться при невынашивании беременности (исследования показали, что он, возможно, полезен) 1950-е гг. – рандомизированные испытания не подтвердили эффективность ДЭС 1970-е гг. – ДЭС не безопасен!!! - у женщин, рожденных матерями, применявшими ДЭС, стал выявляться рак влагалища НО ПРЕПАРАТ ПРОДОЛЖАЛ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ

ПРОШЛО БОЛЕЕ 15 ЛЕТ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ТРОМБОЛИЗИС ПРИ ИНФАРКТЕ МИОКАРДА СТАЛ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ В РУТИННОЙ ПРАКТИКЕ

ПРЕДМЕТ НЕПРЕКРАЩАЮЩИХСЯ СПОРОВ В РОССИИ Противовирусные средства для лечения гриппа Антибиотики при неосложненных ОРЗ Нейропротекторы Иммуномодуляторы Объем диагностического обследования Программы скрининга и далее …

КАК В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРИНИМАЮТСЯ УПРАВЛЕНЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ? Я считаю, знаю, уверен… Так делают в США, Англии, Зимбабве... Так считает министр… Так сказал президент… Я ТАК ХОЧУ!!! Когда появляется проблема, управленец ИЩЕТ ОТВЕТ в научных исследованиях и КРИТИЧЕСКИ ОЦЕНИВАЕТ ИНФОРМАЦИЮ (ИЛИ ЭТО ДЕЛАЮТ ПРИГЛАШЕННЫЕ ЭКСПЕРТЫ)

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Систематическая формализованная деятельность, подразумевающая: поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на рынок подготовку специального отчета (с рекомендациями по применению) планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ ОМТ Бюро по оценке медицинских технологий при Конгрессе США 1987 – Шведский совет по ОМТ (SBU) 1990-е – распространение по всей Европе 1990– 2000-е – признание со стороны международных организаций 2003 – включение ОМТ, как важного инструмента, в политику ЕС в области здравоохранения

Процесс оценки (1) ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОЦЕНКА ЗАКЛЮЧЕНИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ РАСПРОСТРАНЕНИЕ ОТЧЕТА Новые Дорогостоящие Традиционные (пусть и дешевые), по поводу которых есть сомнения и разногласия

В наименьшей степени требуют оценки технологии: предназначенные для лечения непродолжительных состояний (острых); окончательный эффект от применения которых достигается быстро и выражен в значительной степени. НАПРОТИВ, требуют наиболее качественного обоснования технологии: предназначенные для лечения длительно текущих состояний (хронических) и особенно для пожизненного приема; окончательный эффект от применения которых достигается медленно и выражен в незначительной степени ДОРОГОСТОЯЩИЕ!!! ? ЭФФЕКТ ? ? ? ЭФФЕКТ

Процесс оценки (2) ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОЦЕНКА ЗАКЛЮЧЕНИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ РАСПРОСТРАНЕНИЕ ОТЧЕТА Поиск научных исследований, зарубежных результатов ОМТ и клинических руководств Обобщение данных Клинико-экономический анализ Оценка значимости для практики

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Научная составляющая (assessment) Решение о применении (appraisal)

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В ИНСТИТУТЕ КЛИНИЧЕСКОГО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВЕЛИКОБРИТАНИИ (NICE) Многоступенчатый процесс, занимающий около ГОДА и включающий последовательную подготовку и обсуждение нескольких вариантов отчетов с последующими рекомендациями Несколько категорий участников 7 руководств для разных участников Возможность апелляции на последнем этапе Доступ к разрабатываемому документу в Интернете

Выбор темы для оценки (NICE) NICE Департамент здоровья Общественность Врачи Производители Заявки Национальный центр по сканированию горизонта Заявки АНАЛИЗ «бремя болезни», экономическое «бремя болезни»; признанная приоритетность тематики (с точки зрения проводимой политики в сфере здравоохранения), наличие неоправданных вариаций в практике; особые факторы

NICE Консультанты организации, которые принимают участие в процессе оценки технологии: в сборе доказательств, разработке и критике отчетных документов на всех стадиях процесса Всем консультантам дано право подавать апелляции против окончательного отчета Комментирующие процесс участники организации, вовлеченные в процесс оценки, но не участвующие в подготовке досье, и, в отличие от консультантов, получающие окончательный отчет только для информации, без права апелляции 4 стадии подготовки руководства: Подготовка научного отчета (assessment report). Подготовка оценочного отчета (evaluation report). Подготовка согласованного оценочного отчета с формулированием рекомендаций по применению технологии (appraisal consultation document). Подготовка окончательного варианта оценочного отчета с формулированием рекомендаций (final appraisal determination, FAD). Возможность апелляции

NICE: структура отчета Краткое содержание (реферат) Определения, сокращения Цель обзора Обоснование: описание проблемы, текущее состояние медицинской помощи, описание новой технологии Оценка эффективности: методы оценки, число и качество обнаруженных исследований, результаты (обобщение доказательств; ожидаемый положительный эффект) Экономический анализ: методы, результаты (затраты, анализ «затраты-эффективность» или «затраты-полезность»; анализ чувствительности; предположения, насколько результаты обзора могут быть распространены на всю систему) Потребность в последующих исследованиях Обсуждение Заключение Приложения

NICE (декабрь 2005 г.) Материалы по оценке отдельных технологий – 93 Клинические руководства – 46 Оценка инвазивных процедур – 145 Большая часть оцененных технологий рекомендуется как средства второй линии Часть - одобрена Часть - отклонена

Влияние на решения Рекомендации NICE практически обязательны с 2001 г. Если технология одобрена, ее применение должно быть профинансировано (хотя бы немного) Если технология не одобрена, ее финансировать не следует РЕЗУЛЬТАТЫ ЕЩЕ ПРЕДСТОИТ ОЦЕНИТЬ

Влияние на решения: Франция ANAES: готовит клинические руководства, стандарты клинической практики, отчеты по оценке медицинских технологий (широко использующихся и новых) Все отчеты носят рекомендательный характер Оценить влияние отчета на принятое решение зачастую сложно 1998 – в отчете не рекомендован скрининг на гемохроматоз, его не было, и его не стали вводить 1999 – рекомендован скрининг на РМЖ для женщин лет. Программа внедрена в 2002 г. После выхода Кокрановского обзора Министерство просило пересмотреть отчет. Рекомендация осталась неизменной, скрининг продолжается – не рекомендован скрининг на рак простаты. Министерство запросило подтверждение и после повторного заключения НЕ проводить скрининг, было принято соответствующее решение. В то же время решение проводить скрининг новорожденных на муковисцидоз было принято без какого-либо отчета.

Влияние на решения: Швеция Ведется работа по изучению влияния отчетов на принятие решений Есть данные, о том что отчеты влияют на практику Опрос показал, что 72% опрошенных политиков и 78% врачей видели хотя бы один отчет SBU, и 66 и 78% нашли хотя бы один отчет для себя полезным НО Пути внедрения результатов отчетов не всегда ясны

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Разрешение к применению, регистрация Оценка после вывода на рынок Ясные процедуры - для лекарств. Более-менее ясные - для изделий медицинского назначения. Неясные - для диагностических методов, операций и других методов нелекарственного лечения Действенность Безопасность Эффективность Экономическая целесообразность Признание со стороны академической среды Множественные, недостаточно скоординированные структуры Более-менее ясные процедуры оценки, НО неясные процедуры использования результатов

Ожидаемые сложности в РФ Недостаточный уровень знаний о современных методах проведения научных исследований Отсутствие ясного представления о связи медицинской науки и практики Отсутствие электронных баз данных, содержащих результаты отечественных исследований

ЧТО У НАС ЕСТЬ? ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения». (утв. Приказом Минздрава России от г. 163) ОСТ «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (утв. Приказом Минздрава России от г. 321) Виртуальный институт оценки медицинских технологий на (мини-отчеты)

ЧЕГО НЕТ? Недостаточно подробна часть про оценку данных об эффективности и безопасности (в частности, оценка диагностических технологий) Нет подходов к интерпретации результатов клинико- экономических исследований Нет принципов работы с данными «реального мира» (регистры пациентов и типичная практика) Нет методов работы с экспертами (достижение консенсуса) Необходимо расширение разделов по процедурам оценки и применению результатов оценки

СТАНДАРТ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Порядок оценки (выбор тем, формирование и организация работы экспертных групп) Содержание оценки: Оценка эффективности и безопасности Оценка клинико-экономической целесообразности Использование данных «реального мира» Типичная практика Регистры пациентов Требования к программному обеспечению Структура отчета Краткая оценка медицинских технологий (мини-отчет) Интерпретация результатов оценки, распространение и применение отчетов Проект на сайте

Применение результатов ОМТ Стандарты, протоколы ведения больных Перечень жизненно важных лекарственных средств, формулярные перечни и списки Клинические рекомендации, методические рекомендации, учебники, учебные пособия, учебные программы