НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ М.В. Авксентьева Профессор курса стандартизации в здравоохранении ММА м. И.М.Сеченова, Заместитель председателя комиссии по клинической фармакологии и клинической эпидемиологии Формулярного комитета РАМН

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ГОСТ ОМТ Основной целью настоящего стандарта является унификация требований к проведению оценки медицинских технологий. Задачами настоящего стандарта являются: оптимизация процесса оценки медицинских технологий; нормативное обеспечение процесса оценки медицинских технологий.

СТРУКТУРА ГОСТ ОМТ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖНИЯ 2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ 3. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ СТАНДАРТИЗАЦИИ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 5. ПОРЯДОК ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 5.1 ФОРМИРОВАНИЕ ОРГАНА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 5.2 РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 5.3 ДЕКЛАРАЦИЯ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ 5.4 ВЫБОР МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ОЦЕНКИ

СТРУКТУРА ГОСТ ОМТ 6 ЭТАПЫ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 6.1 ПЛАН (ПРОТОКОЛ) ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 6.2 ПОИСК ИНФОРМАЦИИ О МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 6.3 АНАЛИЗ ИССЛЕДОВАНИЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 6.4 АНАЛИЗ ИССЛЕДОВАНИЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (КЛИНИКО- ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ)

СТРУКТУРА ГОСТ ОМТ 6.5 АНАЛИЗ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ О МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ОЦЕНКА ПАЦИЕНТАМИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИНФОРМАЦИЯ О ВЕДЕНИИ БОЛЬНЫХ В РЕАЛЬНОЙ ПРАКТИКЕ РЕГИСТРЫ ПАЦИЕНТОВ ИНФОРМАЦИЯ О ЧАСТОТЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ, ПОЛУЧЕННАЯ ПУТЕМ ОБОБЩЕНИЯ ИНИЦИАТИВНЫХ СООБЩЕНИЙ СОЦИАЛЬНЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 6.6 ОБОБЩЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ О МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 6.7 ФОРМИРОВАНИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ 6.8 ФОРМИРОВАНИЕ И РАСПРОСТРАНЕНИЕ ОТЧЕТА 6.9 АКТУАЛИЗАЦИЯ ОТЧЕТА

СТРУКТУРА ГОСТ ОМТ 7 КРАТКАЯ ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 8 ПРИМЕНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое). ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ МЕТОДИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ РАЗЛИЧНОГО ТИПА ПРИЛОЖЕНИЕ Б (рекомендуемое). МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ АВС-АНАЛИЗА, VEN-АНАЛИЗА И ЧАСТОТНОГО АНАЛИЗА ПРИЛОЖЕНИЕ В (рекомендуемое). ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ О ВЫБОРЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ НА ОСНОВАНИИ ПРАВИЛА «КВАДРАТА» ПРИЛОЖЕНИЕ Г (рекомендуемое). СТРУКТУРА ОТЧЕТА ОБ ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПРИЛОЖЕНИЕ Д (рекомендуемое). СТРУКТУРА ОТЧЕТА О КРАТКОЙ ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Медицинские технологии - любые методы диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации, использующиеся в системе здравоохранения в целях сохранения, укрепления и восстановления здоровья. Оценка медицинской технологии (далее ОМТ) - формализованная деятельность по сбору, анализу и обобщению информации о медицинской технологии с подготовкой и распространением отчета. Объектом ОМТ являются медицинские технологии, разрешенные к применению в системе здравоохранения в установленном порядке.

Цель ОМТ: повышение качества медицинской помощи путем обеспечения медицинских работников и организаторов здравоохранения объективной обобщенной систематизированной информацией об эффективности, безопасности и экономической целесообразности (приемлемости) методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, разрешенных к применению в системе здравоохранения в установленном порядке.

Предмет оценки - информация о различных характеристиках медицинских технологий и результатах их применения в конкретной ситуации (применение технологии в конкретной группе больных или населения по конкретным показаниям конкретным способом): об эффективности технологии в условиях эксперимента (действенности) эффективности технологии в реальной клинической практике (собственно эффективности), безопасности (частоте и тяжести нежелательных явлений при применении технологии), экономической целесообразности медицинских технологий, доступности, приемлемости и значимости для населения (общества), других особенностях и последствиях применения технологий.

Источники информации о медицинских технологиях Результаты научных исследований эффективности, безопасности и экономической целесообразности медицинских технологий Дополнительные источники: формализованные наблюдения сложившейся (типичной) медицинской практики, регистры пациентов, сообщения и отчеты о частоте нежелательных явлений при применении технологии, опросы пациентов и медицинских работников, экспертные заключения, описание опыта внедрения технологий, отчеты об ОМТ, проведенные, другими организациями, протоколы ведения больных, стандарты медицинской помощи, клинические руководства

ПОРЯДОК ОМТ Работы по ОМТ организуются и координируются экспертным органом Орган создается на национальном уровне, уровне административно-территориальной единицы или медицинской организации Функции: планирование работ по ОМТ (сбор и анализ предложений по проведению оценки конкретных медицинских технологий, выбор приоритетных технологий для оценки, исключение дублирования работ по ОМТ) координация работ по ОМТ на соответствующем уровне (формирование рабочих групп, организация их работы, консультирование по вопросам методологии ОМТ); организация обучения экспертов, участвующих в ОМТ; публикация и распространение отчетов об ОМТ; анализ результатов работ по ОМТ, разработка и внедрение рекомендаций по их совершенствованию. Для проведения работ по оценке отдельной (конкретной) медицинской технологии экспертный орган формирует рабочую группу

ПОРЯДОК ОМТ Рекомендуется формирование междисциплинарной рабочей группы, Состав: врачи различных специальностей, средние медицинские работники, специалисты в области организации здравоохранения и общественного здоровья, эпидемиологии, биостатистики. К участию в процессе ОМТ привлекают: провизоров, представителей общественных объединений пациентов, юристов, экономистов, социальных работников, представителей производителей лекарственных средств и медицинской техники, представителей комитетов по этике. Возможно привлечение участников для выполнения временных отдельных функций в процессе ОМТ (таких как предоставление информации о медицинской технологии, рецензирование проекта отчета, участие в обсуждение, оценка экономической целесообразности применения технологии и пр.).

КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ Руководитель рабочей группы при возникновении потенциально существенных для деятельности группы в целом или при рассмотрении отдельных вопросов конфликтов интересов предпринимает меры к предотвращению их влияния на заключения экспертов. Лица с существенным конфликтом интересов (представители производителя, а также иные лица, связанные (сами или их близкие) с производителем или иным заинтересованным лицом владением долями собственности (акций) или получением систематического дохода или значительного дохода (более руб.) могут участвовать в анализе исходных данных для ОМТ, но не могут принимать участия в формировании выводов и решений.

ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ Инициатором оценки медицинских технологий может быть кто угодно План работы формируется экспертным органом с учетом следующих факторов: Социальная значимость состояния, при котором применяется медицинская технология (первичная заболеваемость, распространенность, тяжесть заболевания, темп роста заболеваемости, инвалидизация, влияние на качество жизни и пр.); Предполагаемое влияние технологии на течение и исходы состояния, при котором она применяется; Наличие разногласий между медицинскими специалистами в отношении целесообразности применения технологии; Наличие нескольких альтернативных технологий, которые могут использоваться в аналогичной ситуации; Стоимость технологии, ее предполагаемое или реальное бремя для бюджета (затраты, связанные с применением технологии); Возможность влияния на использование технологии управленческими методами, Заинтересованность лиц, принимающих решения, в оценке конкретной технологии.

ЭТАПЫ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 1.Формирование плана (протокола) ОМТ; 2.Поиск информации о медицинской технологии (эффективности, безопасности, экономической целесообразности, доступности, приемлемости и значимости для населения, др. характеристиках); 3.Анализ исследований эффективности и безопасности медицинской технологии; 4.Анализ экономической целесообразности применения медицинской технологии; 5.Анализ дополнительной информации о медицинской технологии (результатах применения в практике, доступности, приемлемости, значимости для пациентов и медицинских работников и пр.); 6.Обобщение информации о медицинской технологии; 7.Формирование рекомендаций; 8.Формирование и распространение отчета; 9.Актуализация отчета.

ПОИСК ИНФОРМАЦИИ Должен обеспечивать максимально полное обнаружение материалов, посвященных медицинской технологии, являющейся предметом оценки Рекомендуется проведение поиска в базе данных MEDLINE, базе данных контролируемых испытаний Кокрановского сотрудничества, базе данных «Российская медицина» Центральной научной медицинской библиотеки ММА им. И.М.Сеченова. Другие базы данных для поиска определяются рабочей группой исходя из медицинской технологии, являющейся предметом оценки. Экспертам следует стремиться найти результаты и неопубликованных исследований Ограничение поиска по каким-либо критериям должно быть обосновано в отчете. Не следует ограничивать поиск по таким критериям как язык, на котором изложен материал; страна проведения исследования (наблюдения); наличие (отсутствие) публикации. Дополнительная информация может быть предоставлены производителями медицинских технологий, медицинскими работниками, объединениями медицинских работников и пациентов, иными участниками процесса ОМТ.

АНАЛИЗ ИССЛЕДОВАНИЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Краткое описание типов исследований Случайная и систематическая ошибка Шкала доказательности данных Общие принципы проведения исследований Особенности оценки исследований различного типа

ВОПРОСЫ, КОТОРЫЕ ОБСУЖДАЛИСЬ Использование иных данных - ПОМИМО НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ: данных сообщений о нежелательных явлениях, опросов пациентов и экспертов, регистров пациентов, ретроспективного анализа сложившейся практики, результатов ОМТ, выполненных другими организациями и пр. Использование следующих терминов и определений: достоверность данных ИЛИ релевантность данных ИЛИ доказательность данных ИЛИ научная обоснованность данных (необходимо определение) исход (или результат) применения технологии) твердые, мягкие и суррогатные критерии оценки исходов;

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Научная обоснованность (доказательность) информации о медицинской технологии определяется: достоверностью (внутренней валидностью) - точностью, справедливостью результатов в отношении выборки больных, включенной в исследование; обобщаемостью (внешней валидностью) - применимостью результатов к тем группам больных, в которых технология используется (предполагается к использованию) в реальной практике; совпадением результатов, полученных в различных исследованиях (однозначностью данных). Достоверность (внутренняя валидность) информации определяется методикой исследования, в котором она получена: способом построения – дизайном, структурой - исследования, и использованием методов минимизации ошибок.

ШКАЛА ИЕРАРХИИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ Убедительность данных Способ построения исследования Наиболее убедительные данные Наименее убедительные данные Систематические обзоры и метаанализы Рандомизированные клинические исследования Квази-экспериментальные исследования Когортные исследования Исследования «случай-контроль» Описание случаев и серии случаев Мнение экспертов

Общие принципы проведения исследований Наличие четко сформулированного клинического вопроса Критерии включения пациентов в исследование Технология сравнения (альтернатива для сравнения) Выбытие участников из исследования Клиническая значимость исходов, по которым оценивались результаты применения технологии Адекватность статистической обработки данных

АНАЛИЗ ИССЛЕДОВАНИЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (КЛИНИКО- ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ) Основные методы Дополнительные методы Основа: ОСТ «Клинико- экономические исследования. Общие положения». (утв. Приказом Минздрава России от г. 163) Здесь орган может использовать готовую информацию И САМ ПРОВОДИТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА При выборе из не связанных между собой и не исключающих друг друга технологий (т. е. технологий, направленных на разные группы населения или на коррекцию разных патологических состояний) результаты клинико-экономического анализа представляются в виде соотношения «затраты/эффект» для каждой из исследуемых альтернатив. Более целесообразной является технология с меньшим соотношением «затраты/эффект». При выборе между несколькими альтернативными технологиями, использующимися в одной и той же ситуации (или одна, или другая) необходимо ориентироваться на показатель приращения эффективности затрат, рассчитанный по сравнению альтернативной технологией.

ОЦЕНКА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ (англ. real world data) ОЦЕНКА ПАЦИЕНТАМИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИНФОРМАЦИЯ О ВЕДЕНИИ БОЛЬНЫХ В РЕАЛЬНОЙ ПРАКТИКЕ РЕГИСТРЫ ПАЦИЕНТОВ ИНФОРМАЦИЯ О ЧАСТОТЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ, ПОЛУЧЕННАЯ ПУТЕМ ОБОБЩЕНИЯ ИНИЦИАТИВНЫХ СООБЩЕНИЙ СОЦИАЛЬНЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

–приемлемость технологии – ее соответствие принятым в обществе моральными, культурными и религиозными ценностями (примерами медицинских технологий, приемлемость которых разная в разных обществах, являются контрацепция, искусственное прерывание беременности по желанию женщины, использование стволовых клеток в лечебных целях); –соблюдение прав граждан при применении технологии (этические проблемы могут быть связаны с массовым применением технологий в интересах общества, если при этом интересы отдельных граждан страдают, примером такой технологии может служить вакцинация); –соблюдение принципов равенства и справедливости в оказании медицинской помощи (например, внедрение новой дорогостоящей технологии может привести к перераспределению ресурсов здравоохранения и к сокращению финансирования, а значит к уменьшению доступности других технологий, что может рассматриваться как нарушение принципов равенства и справедливости); –возможность причинения вреда кому-либо в результате применения технологии (например, результаты генетического обследования могут отрицательно повлиять на семейную жизнь не только самого пациента, но и его близких).

ОБОБЩЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ О МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ По результатам анализа научных исследований эффективности, безопасности и экономической целесообразности медицинской технологии составляется сводная таблица При рассмотрении сводных таблиц следует исследовать степень совпадения результатов, полученных в различных исследованиях. Если имеются противоречия в результатах различных исследований, экспертам - членам рабочей группы следует изучить их причины. При расхождении данных, полученных в исследованиях разного типа, предпочтение следует отдавать данным, полученным в работах высокого методического качества с низкой вероятностью систематической ошибки.

Формулирование рекомендаций А (E) Систематический обзор РКИ, несколько РКИ с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки Для диагностических технологий – несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки или систематический обзор таких исследований В (D) Единственное РКИ или несколько РКИ с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами Когортные исследования или исследования «случай-контроль» с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки Для диагностических технологий – несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами ИЛИ единственное исследование с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки С Описание случаев, серий случаев; мнение экспертов Исследования любого дизайна низкого методического качества с высокой вероятностью систематической ошибки

КРАТКАЯ ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Целью проведения краткой ОМТ является подготовка обоснования для формирования стандартов медицинской помощи в медицинской организации, формулярного перечня лекарственных средств, разработка мероприятий по улучшению качества медицинской помощи, повышению квалификации медицинского персонала. При проведении краткой ОМТ эффективность, безопасность и экономическая целесообразность (приемлемость) медицинской технологии оценивается на основании преимущественно вторичных источников информации: систематических обзоров, отчетов по ОМТ, подготовленных другими организациями, клинических руководств, протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи, формулярных справочников и пр. Приведены рекомендуемые этапы и структура отчета

Применение результатов ОМТ Разработка документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи (протоколы ведения больных, стандарты медицинской помощи, перечни и формуляры лекарственных средств и др.) Разработка учебных и методических материалов Планирование научных исследований Выбор методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации при ведении конкретных больных