Фармакоэкономические аспекты безопасности применения лекарственных средств Ягудина Р.И. зав. лабораторией фармакоэкономики ММА им. И.М. Сеченова, доктор фармацевтических наук, профессор

Динамика общего количества ЛС, внесенных в электронную базу «Государственный Реестр ЛС» за период г.г.

Нормативные определения Качество ЛС - соответствие ЛС государственному стандарту качества ЛС Эффективность ЛС - характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни Безопасность ЛС - характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью ФЗ «О лекарственных средствах»

Но эффективность – это только одна сторона проблемы Дуализм воздействия лекарственного средства

Результаты оценки ПЭ в фармакоэкономическом анализе НозологияСравниваемые альтернативы Оцениваемые побочные эффекты Стоимость купирования побочных эффектов % затрат на купирование ПЭ от общей структуры затрат Изменился бы фармакоэк. вывод, если бы не оценивались ПЭ Нозокомиальны е инфекции Меропенем и стандартная АБ терапия нет Болезни ССС Каридомагнил (АСК) и ТромбоАСС НПВП-гастропатияКардиомагнил ,49 руб. ТромбоАСС ,31 руб Кардиомагнил - 91,9%, ТромбоАСС - 86,5% да Внебольничная пневмония Таваник (левофлоксацин) Цефтриаксон нет Интраабдомина льные инфекции Сульперазон и стандартная АБ терапия раневая инфекция300рубоколо 1%нет Госпитальная пневмония Сульперазон и стандартная АБ терапия повышения уровня креатинина, трансаминаз и других биохимических показателей сыпь и кожный зуд от 500 до 1000руб2%-3%нет Хирургия Тахокомб и ст. терапия неинфекционные и инфекционные осложнения р.31%да

ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ АНТИАГРЕГАНТНОЙ ФАРМАКОТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ИБС И ВЫСОКИМ РИСКОМ РАЗВИТИЯ НПВП-ГАСТРОПАТИИ

Стоимость курса фармакотерапии для коррекции побочных эффектов Группа пациентов Длительность диспепсииЛС Суточная доза Цена 1мг(1мл) ЛС Стоимость курса, руб. «Кардиомагнил форте» 24,7Омепразол40 мг0, ,49 24,7Маалокс75мл0, «ТромбоАСС» 43,3Омепразол40мг0, ,31 43,3Маалокс75мл0,506615

Прямые медицинские затраты на курс антиагрегантной терапии ЛС Стоимость основной терапии, руб. Стоимость дополнительных ЛС для коррекции ПЭ, руб. Общие затраты на курс лечения (90сут), руб. Кардиомагнил форте92,491055,491147,97 ТромбоАСС287,661850,312137,96

Структура прямых медицинских затрат на курс антиагрегантной терапии

Фармакоэкономический анализ использования гемостатических средств в абдоминальной хирургии

Экономия денежных средств при использовании ТахоКомба в абдоминальной хирургии Тип операции Экономия денежных средств за счет: сокращение пребывания пациента в ОРИТ сокращение пребывания пациента в общей палате уменьшение потери крови неинфекционны е и инфекционные осложнения Резекция желудка 5833р. 1900р. 2688р. 3856р. Резекция кишечника 4250р. 2325р. 2089р. 2461р. Резекция поджелудочной железы 3750р. 1800р. 1894р. 3380р. Резекция печени 1250р. 2040р. 3102р. 3856р. Холицистэктомия 1500р. 1050р. 1064р. 3323р. Другие 2188р. 2585р. 3109р. Среднее значение 3129р. 1950р. 2237р. 3331р.

Структура экономии денежных средств при использовании ТахоКомба

РЕТРОСПЕКТИВНОЕ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МИКРОЭМУЛЬСИИ ЦИКЛОСПОРИНА А (САНДИММУН НЕОРАЛ) В СРАВНЕНИИ С ТАКРОЛИМУСОМ (ПРОГРАФ) ДЛЯ ИММУНОСУПРЕССИИ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПОЧКИ Пример учета ПЭ как дополнительного критерия оценки исходов

Анализ затрат (минимизация) Экономия 776 тыс. руб. на каждого реципиента трансплантата в год

Анализ безопасности ЛСЧастота развития диареи Частота развития диабета Необходимость антидиабетическог о лечения* *** Неорал14%9,8%26.50%12.50% Програф29%15,4%33.60%18.00% * - в течение 6 месяцев после трансплантации (Vincenti F. 2005) ** - результаты мета-анализа (Keown P. 2004)

Почечно-клеточный рак Во всем мире ежегодно диагностируется около случаев ПКР, что в итоге приводит к смертей В 2003 г. в России было выявлено случаев заболевания ПКР, что составило 3,9% всех злокачественных новообразований у мужчин и 2,7% у женщин Прирост заболеваемости ПКР за последние 10 лет составил 55%, и по величине прироста рак почки вышел на 2-е место среди злокачественных новообразований (Давыдов М.И., 2004)

Наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты при лечении метастатического рака почки противоопухолевыми препаратами и затраты на лечение Побочный эффект Препарат АПрепарат ВПрепарат СПрепарат DПрепарат Е Уд. вес (%) Затраты (руб.) Уд. вес (%) Затраты (руб.) Уд. вес (%) Затраты (руб.) Уд. вес (%) Затраты (руб.) Уд. вес (%) Затраты (руб.) Утомляемость/ астения 40, , , , Стоматит2, , , Гипертония2, , , , Тромбоцитопе ния 0013, , Нейтропения20, , , , Тошнота/рвота16, , , , , Диарея009, , , , Анемия8, , , Протеинурия , Сыпь4,097601, , Кровотечение , Венозный тромбоз , Желудочно- кишечная перфорация , Инфекции8, , ,

Наиболее часто встречавшиеся ПЭ Побочный эффектСредняя продолжительность госпитализации (дни)Затраты (руб.) Утомляемость/астения Стоматит Гипертония Тромбоцитопения Нейтропения Патологическая фракция выброса Тошнота с рвотой Тошнота Рвота Тошнота/рвота (среднее) Диарея Анемия Припухлость и неподвижность рук и ступней Протеинурия Сыпь Кровотечение Венозный тромбоз Желудочно-кишечная перфорация Инфекции

Независимый доклад «Лечение хронического миелоидного лейкоза в России и в мире» ОСДМ 17 сентября 2009 г.

СИТУАЦИЯ С ХРОНИЧЕСКИМ МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Позднее выявление Недостаточная доступность лабораторных тестов для верификации диагноза и оценки эффективности лечения Отсутствие финансируемого государством мониторинга Недоступность ингибиторов тирозинкиназы второго поколения Доступный в рамках программы государственных гарантий ингибитор тирозинкиназы первого поколения иматиниб существенно улучшает прогноз для пациентов с ХМЛ. ОСДМ, 2009

Фармакоэкономическая оценка применения ингибиторов тирозинкиназы ОСДМ, 2009

ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПРИМЕНЕНИЯ ИНГИБИТОРОВ ТИРОЗИНКИНАЗЫ Экономия 8,2 млн. руб. Замена высоких доз иматиниба дазатинибом даст дополнительно: 11 случаев полного гематологического ответа 24 случая полного цитогенетического ответа 19 случаев большого цитогенетического ответа в группе из 100 пациентов ОСДМ, 2009

Фармакоэкономическая оценка применения ингибиторов тирозинкиназы ЛСПолный гематологический ответ Один случай значительного цитогенетического ответа Полный цитогенетический ответ Дазатиниб3,0 млн.руб.5,4 млн.руб.7,0 млн.руб. Иматиниб ВД3,5 млн.руб.8,8 млн.руб.18,1 млн.руб. Каждый дополнительный случай полного цитогенетического ответа приведет к экономии – 0,34 млн. руб. значительного цитогенетического ответа – 0,43 млн. руб. Средние затраты на достижение, при лечении 15 мес. ОСДМ, 2009

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ИНГИБИТОРОВ ТИРОЗИНКИНАЗЫ Более длительные рандомизированные слепые исследования дазатиниба и нилотиниба прояснили бы ситуацию в отношении долговременных эффектов и позволили бы более точно рассчитать отдаленные экономические преимущества их внедрения. ОСДМ, 2009

ВОПРОСЫ К РЕЗУЛЬТАТАМ ИССЛЕДОВАНИЯ Почему в исследование не был включен нилотиниб?

СТОИМОСТЬ ТЕРАПИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЭФФЕКТОВ У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ, ЛЕЧЕННЫХ ИНГИБИТОРАМИ ТИРОЗИНКИНАЗЫ: КАНАДСКИЙ ОПЫТ K NEWTON ET AL. BIOMEDCOM CONSULTANS INC, MONTREAL, QC, CANADA PH. CANADA, DORVAL, QC, CANADA

Стоимость лечения нежелательных эффектов (НЭ) у пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) была выше в группе дазатиниба, чем в группе нилотиниба. Фаза акселерацииХроническая фаза Newton et al, 2007

Эффективность затрат на ингибиторы тирозинкиназы у пациентов с хроническим Ph-позитивным миелолейкозом, резистентным к иматинибу Рудакова А.В., 2008

КОЭФФИЦИЕНТ «ЗАТРАТЫ/ЭФФЕКТИВНОСТЬ» ДЛЯ НИЛОТИНИБА У ПАЦИЕНТОВ С РЕЗИСТЕНТНОСТЬЮ К ИМАТИНИБУ СУЩЕСТВЕННО НИЖЕ ПО СРАВНЕНИЮ С ВЫСОКИМИ ДОЗАМИ ИМАТИНИБА И ДАЗАТИНИБОМ. ЭТО ОБЪЯСНЯЕТСЯ ЗНАЧИТЕЛЬНО БÓЛЬШИМ УВЕЛИЧЕНИЕМ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ЖИЗНИ НА НИЛОТИНИБЕ Рудакова А.В., 2008

Задача провести фармакоэпидемиологическую и фармакоэкономическую оценку побочных эффектов различных групп гипотензивных лекарственных препаратов Разработка методических подходов к оценке фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики побочного действия гипотензивных средств у лиц пожилого и старческого возраста Яворская З.К.

Побочные эффекты B - блокаторы ДиуретикиИнгибиторы АПФ Антагонисты Ca ИТОГО: 1. П.э. не требующие замены ЛС (%) 2,11,93,5 11,0 2.П.э. требующие замены ЛС без дополнительной терапии (%) 2,80,81,22,57,3 3.П.э.требующие дополнительной лекарственной терапии без госпитализации (%) 0,80,40,61,63,4 4.П.э., требующие лечения в стационаре (%) 0,30,40,20,91,8 Всего:6,03,55,58,523,5

Характеристика П.Э. Стоимость лечения П.Э. (руб.) В-блокаторыДиуретикиИнгибиторы АПФАнтагонисты Ca 2. П.э.,требующие замены препарата без дополнительной терапии 686,0217,6837,6762,5 3.П.э., требующие дополнительной лекарственной терапии без госпитализации. 558,4276,4646,21244,8 4.П.э., требующие лечения с заменой на другое ЛС в стационаре. 2002,81583,2809,05491,8 По всем видам п. э. (Всего) 3247,22077,22292,87499,1

При оценке стоимости лечения необходимо применять комплексный подход, учитывающий суммарную стоимость лечения Явные затраты: стоимость лекарственного препарата Скрытые затраты: стоимость терапии нежелательных реакций необходимость проведения повторного лечения Необходимость дорогостоящих операций Ухудшение качества жизни пациента

Спасибо за внимание! Стоимость побочных эффектов лекарственных средств – составная часть стоимости фармакотерапии. Объективная фармакоэкономика = Стандартная фармакоэкономика + фармакоэкономика ПЭ